ДИЛТІАЗЕМ РЕТАРД СТАДА 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дилтіазем Ретард Стада 200 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Дилтіазем Ретард Стада 300 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

дилтіазем гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дилтіазем Ретард Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дилтіазем Ретард Стада
3. Як приймати Дилтіазем Ретард Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дилтіазем Ретард Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дилтіазем Ретард Стада і для чого він використовується

Дилтіазем Ретард Стада належить до групи антагоністів кальцію. Дилтіазем Ретард Стада - це лікарський засіб, який знижує частоту серцевих скорочень. Він має vazodilatadorний ефект. Це покращує кровотік від серця і запобігає болю в грудній клітці через нестачу кисню в серцевому м'язі. Також покращується кровотік у судинах серця і знижується артеріальна гіпертонія. Цей ефект триває 24 години, і тому одна капсула на добу достатня.

Дилтіазем Ретард Стада використовується для лікування болю в грудній клітці (стабільна стенокардія).

Дилтіазем Ретард Стада використовується для лікування артеріальної гіпертонії легкого та середнього ступеня.

Болю в грудній клітці (стабільна стенокардія)

Болю в грудній клітці - це відчуття тиску в грудній клітці. Болю може поширюватися на одну або обидві руки, шию, щелепу або спину. Болю в грудній клітці може бути пов'язано з ангіною, стиском або відчуттям тривоги. Основним чином це може відбуватися під час зусиль або хвилювання. Як тільки ви заспокоїтеся, симптоми швидко зникають. "Атака" болю в грудній клітці зазвичай триває кілька хвилин, але іноді може тривати довше.

Артеріальна гіпертонія зазвичай не відчувається. Результат лікування артеріальної гіпертонії можна оцінити лише за допомогою заходів, проведених вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дилтіазем Ретард Стада

Не приймайте Дилтіазем Ретард Стада:

• Якщо ви алергічні на дилтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серцеві аритмії (синдром хворого синусового вузла) (крім випадків, коли у вас є кардіостимулятор у однієї з серцевих камер).
• Якщо у вас є певний тип блокади серця (атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня) (крім випадків, коли у вас є кардіостимулятор у однієї з серцевих камер).
• Якщо ви мали недостатність у лівій камері серця (лівовентрикулярна недостатність) з конгестивною серцевою недостатністю.
• Якщо у вас є низька частота серцевих скорочень (брадикардія, менше 40 скорочень на хвилину).
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск (гіпотонія) з будь-якої причини.
• Якщо ви мали інфаркт міокарда з ускладненнями (наприклад, низька частота серцевих скорочень, низький артеріальний тиск, конгестивна серцевая недостатність тощо)
• Якщо ви одночасно приймаєте дантролен внутрішньовенно (див. розділ 2 "Прийом Дилтіазем Ретард Стада з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ivabradin для лікування певних серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: "Прийом Дилтіазем Ретард Стада з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дилтіазем Ретард Стада:

• Якщо вам потрібно анестезія (наприклад, для операції), ви повинні повідомити лікаря про те, що приймаєте Дилтіазем Ретард Стада.
• Якщо у вас знижена функція лівої камери серця, низька частота серцевих скорочень або блокада серця першого ступеня, вам потрібно буде ретельний моніторинг.
• У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з зниженою функцією нирок або печінки кількість гідрохлориду дилтіазему в плазмі може збільшитися. У цьому випадку буде потрібно ретельний моніторинг частоти серцевих скорочень та електрокардіограми на початку лікування.
• На початку лікування потрібно буде ретельний моніторинг (особливо частоти серцевих скорочень).
• Якщо ви відчуваєте зміни настрою під час лікування Дилтіазем Ретард Стада, включаючи депресію, повідомте про це вашому лікареві негайно.
• Якщо ви відчуваєте зміни руху кишечника або проблеми з кишечником, ви повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки Дилтіазем Ретард Стада може сповільнити рух кишечника.
• Якщо у вас є цукровий діабет. У цьому випадку потрібно буде ретельний моніторинг рівня цукру.
• Якщо у вас є серцевая недостатність, нові труднощі з диханням, низька частота серцевих скорочень або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потрібно буде контролювати функцію нирок.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій або якщо вони відбулися в минулому.

Діти

Безпека та ефективність Дилтіазем Ретард Стада не встановлені у дітей.Не рекомендується використання Дилтіазем Ретард Стада у дітей.

Прийом Дилтіазем Ретард Стада з іншими лікарськими засобами

Особливо, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовувані для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може привести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або повинні приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Дилтіазем Ретард Стада і повідомте про це вашому лікареві або фармацевту негайно:

• Якщо ви приймаєте дантролен (розслаблювач м'язів) внутрішньовенно
• Якщо ви приймаєте ivabradin (лікарський засіб, призначений для лікування ангіни пекторіс)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Дилтіазем Ретард Стадаможе збільшити ефект цих лікарських засобів:

• літій (лікарський засіб для лікування депресії або екстремальних змін настрою (маніакально-депресивний психоз))
• похідні нітрату, альфа-блокатори, аміодарон, дигоксин, бета-блокатори, антиаритмічні засоби (лікарські засоби для лікування серцевих аритмій, порушення серцевої діяльності, артеріальної гіпертонії та/або болю в грудній клітці).
• теофілін (лікарський засіб для лікування астми, хронічної бронхіти або емфізему).
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії, змін настрою, болю в обличчі, надмірної виділення сечі та симптомів детоксикації для лікування алкоголізму).
• циклоспорин (лікарський засіб, який пригнічує імунну систему після трансплантації).
• бензодіазепіни (лікарські засоби для лікування розладів сну), такі як мідазолам або тріазолам.
• кортикостероїди (лікарські засоби проти запалення та алергічних реакцій) такі як метилпреднізолон.
• статини (лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину)
• фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)
• контрастний засіб для рентгенівських досліджень
• анестетики (використовувані під час операцій)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть зменшити ефект Дилтіазем Ретард Стада:

• рифампіцин (лікарський засіб проти туберкульозу).
• активатори CYP3A4 (певні лікарські засоби, які збільшують функцію печінки) такі як трава Святого Івана

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть збільшити ефект Дилтіазем Ретард Стада:

• антагоністи H2 (лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунку), такі як циметидин, фамотидин, нізатидин та ранітидин.

• потужні інгібітори CYP3A4 (певні лікарські засоби, які пригнічують функцію печінки) такі як індінавір, ритонавір, нельфінавір та нефазодон (лікарські засоби проти ВІЛ), кларитроміцин (антібіотик), ітраконазол, кетоконазол та воріконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій).

Прийом Дилтіазем Ретард Стада з їжею та напоями

Сок грейпфруту може збільшити ефект Дилтіазем Ретард Стада

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Використання Дилтіазем Ретард Стада не рекомендується під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

Малі кількості активної речовини Дилтіазем Ретард Стада проходять у грудне молоко. Якщо ви приймаєте Дилтіазем Ретард Стада, не можна годувати грудьми. Якщо ваш лікар призначив Дилтіазем Ретард Стада, ви повинні вибрати інший метод годування вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На основі повідомлених побічних ефектів, таких як вертіго (часто) та нездужання (часто), здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена. Однак не проводилися дослідження.

3. Як приймати Дилтіазем Ретард Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато Дилтіазем Ретард Стада потрібно приймати

Початкова доза становить одну капсулу по 200 мг на добу. У разі недостатніх результатів ваш лікар може призначити одну капсулу по 300 мг на добу.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з зниженою функцією печінки або нирок

Доза становить одну капсулу по 200 мг на добу.

Використання у дітей

Безпека та ефективність Дилтіазем Ретард Стада у дітей не встановлені. Не рекомендується використання Дилтіазем Ретард Стада у дітей.

Як приймати Дилтіазем Ретард Стада

Капсули можна приймати в будь-який час доби, хоча завжди приблизно о同じ годині, бажано перед або під час прийому їжі.

Капсулу не слід розчавлювати або жувати, її потрібно ковтати цілою з невеликою кількістю рідини.

Як довго триває лікування Дилтіазем Ретард Стада?

Дилтіазем Ретард Стада зазвичай призначується для тривалого періоду часу. Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дилтіазем Ретард Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли велику кількість, повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Можливі наступні ефекти: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зір, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, непритомність, нерегулярні серцеві скорочення, труднощі з мовленням, сплутаність, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

Якщо ви забули прийняти Дилтіазем Ретард Стада

Ви можете забути прийняти одну дозу. У цьому випадку не потрібно приймати забуту дозу. Ви можете прийняти призначену дозу на наступний день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дилтіазем Ретард Стада

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування Дилтіазем Ретард Стада до того, як він вам це призначить, оскільки симптоми, які були до лікування, можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних побічних реакцій:

• шкірна висипка з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе) (що включає алергічну реакцію з високою температурою, пухирями на шкірі, больові суглоби та/або запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона) та включає алергічну реакцію з високою температурою та пухирями на шкірі та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз)). (Невідома; частота не може бути оцінена з наявних даних)
• раптова накопичення рідини на шкірі та слизових оболонках (наприклад, горло або язик), труднощі з диханням та/або свербіж і висипка, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набухання) (Невідома; частота не може бути оцінена з наявних даних)

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Розлади крові та лімфатичної системи:

Частота невідома: (не може бути оцінена з наявних даних):

• зміни в крові з симптомами, такими як синяки та схильність до кровотечі (тромбоцитопенія).

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: (не може бути оцінена з наявних даних):

• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Психічні розлади:

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• нервозність
• труднощі з засипанням (безсоння)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• зміни настрою, включаючи низький стан духу (важкий) (депресія)

Розлади нервової системи

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• головокружіння
• головний біль

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• втрата свідомості (синкоп)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• тремор, ригідність, знижена рухливість
• збільшення виділення слини та неспокій (екстрапірамідні симптоми).

Розлади серцево-судинної системи:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• певні розлади серцевої провідності, що призводять до аритмій (блокада серця 1-го, 2-го або 3-го ступеня або блокада гілки).
• серцебиття

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• сповільнене серцебиття (брадикардія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• певні розлади серцевої провідності, що призводять до аритмій (блокада синусового вузла)
• недостатня сила серцевих скорочень, що призводить до збільшення тиску в серцевих судинах (серцева недостатність)
• специфічна серцева аритмія з паузою понад 2 секунд між двома ударами (синусова арестія)
• серцева арестія/асистолія (серцева недостатність)

Розлади судинної системи:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• червоність (раптова червоність обличчя та шиї).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• падіння артеріального тиску при швидкому переході з положення лежачи або сидячи, що призводить до головокружіння (ортостатична гіпотонія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• васкуліт (запалення судин).

Розлади шлунково-кишкового тракту:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• важке травлення з відчуттям переповнення або болем у шлунку, відрижкою, нудотою, блювотою та печією (диспепсія).
• біль у шлунку.
• нудота.
• запор.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• блювота.
• діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• сухість у роті.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• гіпертрофія ясен.

Розлади печінки та жовчових шляхів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• гепатит (запалення печінки).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• червоність шкіри (еритема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• шкірна висипка з сильним свербінням (уртикарія) та утворенням пухирів (ронячі)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• гіперчутливість до світла або сонця (фотосенсибілізація).
• шкірна висипка.
• потіння
• запалення шкіри, пов'язане з появою великих лусочок (ексфоліативний дерматит).
• раптова шкірна висипка з пухирями на майже всьому тілі (генералізована пустульозна екзантема).
• лущення шкіри з висипкою з або без температури.
• стан, при якому імунна система атакує нормальну тканину, що призводить до симптомів, таких як запалення суглобів, втома та шкірна висипка (синдром, подібний до системного червоного вовчака).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків).

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 людини з 10):

• накопичення рідини в ногах, руках або ногах, наприклад, (периферичний набухання).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• дискомфорт
• астенія/втома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

5. Зберігання Ділтіазему Ретард Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіазему Ретард Стада

Активним інгредієнтом Ділтіазему Ретард Стада є гідрохлорид ділтіазему.

200 мг: Кожна твердая капсула з пролонгованою дією містить 200 мг гідрохлориду ділтіазему.

300 мг: Кожна твердая капсула з пролонгованою дією містить 300 мг гідрохлориду ділтіазему.

Інші компоненти Ділтіазему Ретард Стада 200 мг твердих капсул з пролонгованою дією - повідон К30, етилцелюлоза (Е462), тальк, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171) та желатина.

Інші компоненти Ділтіазему Ретард Стада 300 мг твердих капсул з пролонгованою дією - повідон К30, етилцелюлоза (Е462), тальк, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171), жовтий квінолін (Е104), індіго (Е132) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ділтіазем Ретард Стада 200 мг твердих капсул з пролонгованою дією - капсули білого кольору.

Ділтіазем Ретард Стада 300 мг твердих капсул з пролонгованою дією - капсули зеленого/білого кольору.

Ділтіазем Ретард Стада (200 мг та 300 мг) твердих капсул з пролонгованою дією випускається в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 твердих капсул з пролонгованою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Sanico NV

Веедейк 59

2300 Турнаут

Бельгія

або

Lamp San Prospero

Віа Делла Паче 25/А

41030 Сан Просперо С/С (Модена)

Італія

або

Eurogenerics NV

Хейзель Еспланада б22

1020 Брюссель

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

NLДілтіазем Хлорид Ретард СФ 200 мг, твердих капсул з пролонгованою дією

Ділтіазем Хлорид Ретард СФ 300 мг, твердих капсул з пролонгованою дією

BEДілтіазем Ретард ЕГ 200 мг твердих капсул з пролонгованою дією

Ділтіазем Ретард ЕГ 300 мг твердих капсул з пролонгованою дією

LUДілтіазем Ретард ЕГ 200 мг капсул з пролонгованою дією

Ділтіазем Ретард ЕГ 300 мг капсул з пролонгованою дією

ESДілтіазем Ретард Стада 200 мг твердих капсул з пролонгованою дією ЕФГ

Ділтіазем Ретард Стада 300 мг твердих капсул з пролонгованою дією ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua