Diltiazem alter 60 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Diltiazem Alter60 мг таблетки EFG

Гидрохлорида дилтиазема

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дилтиазем Алтер принадлежит к группе препаратов, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, увеличению кровотока и снижению потребностей сердца в кислороде.

Дилтиазем Алтер назначается для:

• Профилактики и лечения стенокардии, включаястенокардию Принцметала (вазоспастическую).
• Лечения высокого артериального давления.

Не принимайте Дилтиазем Alter:

• если вы аллергины на дилтиазем-галат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: "Принимайте Дилтиазем Alter с другими препаратами”).
• если у вас есть какие-либо заболевания сердца или проводимости, такие как:

• синдром дисфункции синусного узла у пациентов без кардиостимулятора
• блокада AV II и III степени у пациентов без кардиостимулятора
• грубая брадикардия (менее 40 ударов в минуту)

• если у вас есть сердечная недостаточность, сопровождающаяся застойной сердечной недостаточностью.
• если вы принимаете дантролен (в инфузии).
• если вы уже принимаете препарат, содержащий иварадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазема Alter:

• если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или блокада AV I степени (一种 тип аритмии), выявленная электрокардиографией. В этих случаях ваш врач будет тщательно следить за вами.
• если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, или если вы старше 65 лет. В этих случаях концентрация дилтиазема в крови может быть выше. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение со стороны вашего врача и даже периодические контрольные исследования.
• при проведении общей анестезии, сообщите анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.
• если вы старше 65 лет или у вас есть заболевания почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому потребуется тщательное наблюдение за частотой сердечных сокращений при начале лечения.
• если у вас появляются изменения настроения, включая депрессию, сообщите вашему врачу.
• если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и при приеме других препаратов этого класса, дилтиазем снижает движение кишечника.
• если у вас диабет 2-го типа или диабет 1-го типа. В этих случаях необходимо строгое наблюдение за уровнем сахара в крови.
• применение дилтиазема может привести к бронхоспазму, включая ухудшение астмы, особенно у пациентов с предшествующей гиперреактивностью бронхов. Также сообщались случаи после увеличения дозы. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются признаки или симптомы респираторных проблем во время лечения этим препаратом.
• если у вас есть предыдущая сердечная недостаточность, новая затрудненность дыхания, низкая частота сердечных сокращений или низкое артериальное давление. Сообщалось о случаях повреждения почек у пациентов с этими заболеваниями. Возможно, потребуется тщательное наблюдение за функцией почек.

Не рекомендуется подвергать себя солнечному воздействию во время лечения, поскольку могут появиться фотосенсибилизирующие реакции (манжеты на коже).

Принимайте Дилтиазем Alter с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дилтиазем Alter. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Сочетания, которые противопоказаны:

-Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в инфузии) противопоказано.

-Иварадин (см. раздел "Не принимайте Дилтиазем Alter”).

-Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Сочетания, требующие предосторожности:

Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

• Альфа-адреноблокаторы, поскольку они усиливают гипотензивное действие.
• Бета-адреноблокаторы, поскольку они могут вызывать сердечно-сосудистые нарушения. Эта комбинация должна использоваться только под строгим клиническим контролем, особенно при начале лечения.
• Амiodarona, дигоксин, поскольку они увеличивают риск брадикардии. Требуется особая осторожность, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.
• Другие антиаритмические препараты, поскольку дилтиазем имеет антиаритмическое действие, что может привести к увеличению сердечно-сосудистых побочных эффектов. Эта комбинация должна использоваться только под строгим клиническим контролем.
• Нитратные производные, поскольку они могут усилить гипотензивное действие и привести к обморокам.

Комбинация дилтиазема с следующими препаратами увеличивает количество этих препаратов в крови, поэтому вашему врачу может потребоваться корректировка дозы во время лечения дилтиаземом:

• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый при трансплантациях).
• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом.
• Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).
• Теофиллин (препарат для лечения астмы).
• Антагонисты H2 (циметидин и ранитидин, препараты для лечения язвы желудка), поскольку они увеличивают количество дилтиазема в крови, поэтому либо прекращается прием этих препаратов, либо корректируется доза дилтиазема.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может привести к снижению количества дилтиазема в крови, поэтому вашему врачу может потребоваться тщательное наблюдение.
• Средства контрастирования для рентгенографии: пациенты, принимающие дилтиазем, могут наблюдать усиление сердечно-сосудистых эффектов, таких как гипотония, при введении инъекционного контрастирующего средства для рентгенографии. Требуется особая осторожность у пациентов, принимающих дилтиазем и контрастирующее средство для рентгенографии.
• Литий (препарат для лечения психических заболеваний), поскольку он может увеличить токсичность лития. Ваши врачи будут тщательно следить за уровнями лития в крови.

Общая информация, которую следует учитывать:

В связи с возможными дополнительными эффектами необходимо быть осторожными и оценивать случаи, когда одновременно применяется дилтиазем с другими агентами, известными своими эффектами на проводимость и/или контрактильность сердца.

Агенты, предотвращающие агрегацию тромбоцитов (препараты, предотвращающие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол): следует учитывать возможность дополнительного эффекта дилтиазема и агентов, предотвращающих агрегацию тромбоцитов.

Препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из препаратов, принимаемых одновременно с дилтиаземом.

Следует наблюдать за пациентами, потребляющими сок из грейпфрута, поскольку он может усилить побочные эффекты дилтиазема. Сок из грейпфрута следует избегать, если предполагается взаимодействие.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются препаратами с седативным, анксиолитическим, противосудорожным, аммнезическим и миорелаксантным действием, поскольку дилтиазем увеличивает количество этих препаратов в крови, что продлевает их время пребывания в организме. Ваши врачи будут особенно осторожны при назначении бензодиазепинов (особенно короткого действия) пациентам, принимающим дилтиазем.

Кортикостероиды (метилпреднизолон), используемые как противоинflammatory и при аллергических реакциях из-за их иммунодепрессивной способности, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваши врачи будут тщательно следить за вами и корректировать дозу метилпреднизолона.

Статины (препараты, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к проблемам с токсичностью статинов.

Цилостазол: дилтиазем ингибирует метаболизм цилостазола, что приводит к увеличению его фармакологической активности.

Дети и подростки

Дилтиазем Alter не является подходящим препаратом для детей.

Принимайте Дилтиазем Alter с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат перед едой.

Сок из грейпфрута следует избегать (см. раздел "Принимайте Дилтиазем Alter с другими препаратами”).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не следует применять беременным женщинам или женщинам в фертильном возрасте, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает необходимым применение этого препарата, ребенок должен быть вскармливаем альтернативным способом.

Вождение и использование машин

На основе сообщенных о случаях использования дилтиазема, таких как частые головокружения и дискомфорт, способность вождения и использования машин может быть нарушена, хотя не было проведено никаких исследований.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Diltiazem Alter принимается перорально.

Профилактика и лечение стенокардии:Обычная доза составляет 1 таблетку каждые 8 часов (три раза в день), лучше всего принимать перед едой.

Гипертония:Лечение гипертонии должно начинаться с половины таблетки 60 мг каждые 8 часов (три раза в день), то есть 90 мг дилтиазема в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить эти дозы, если сочтет это необходимым.

Использование у пожилых людей и у пациентов с некоторыми заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях может произойти увеличение уровня дилтиазема в крови, ваш врач должен учитывать необходимость коррекции дозы при начале лечения.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: следует использовать с осторожностью. См. раздел «Предупреждения и предостережения».

Не рекомендуется заменять одну форму дилтиазема на другую, если не получите конкретного рекомендации от вашего врача.

Если вы принимаете больше Diltiazem Alter, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в службу скорой помощи в больнице. Проведите с собой упаковку лекарства. Это для того, чтобы врач знал, что вы принимали. Возможны следующие симптомы: чувство головокружения или слабости, мутная видимость, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, нерегулярные сердечные сокращения, затруднение речи, путаница, снижение функции почек, кому и внезапная смерть.

В случае значительной передозировки следует быть доставленным в больницу, где могут быть проведены гастроскопия и/или диуретическая осмоза.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве противоядия.

Если вы забыли принять Diltiazem Alter

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее и следующую таблетку в обычное время. Однако, если уже время следующей таблетки или приближается к ней, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Diltiazem Alter

Ваш врач укажет продолжительность лечения Diltiazem Alter. Не прекращайте лечение раньше времени. Если вы прекратите лечение Diltiazem Alter, у вас может ухудшиться состояние здоровья.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщались следующие побочные эффекты по частотам, указанным ниже:

Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Нередко: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Редко: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко. Могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Поражения крови и лимфатической системы:

-Частота неизвестна:тромбоцитопения.

Поражения обмена веществ и питания:

-Частота неизвестна:гипергликемия.

Психические расстройства:

-Нередко:нервозность, трудности с засыпанием (инсомния).

-Частота неизвестна:изменение настроения, включая депрессию.

Поражения нервной системы:

-Часто:головная боль, головокружение.

-Частота неизвестна:изменения движений (экстрапирамидный синдром).

Поражения сердца:

-Часто:блокада атриовентрикулярного узла (一种 тип аритмии), сердцебиение.

-Нередко:низкая частота сердечных сокращений (брадикардия).

-Частота неизвестна:блокада синусового узла, трудности сердца с выбросом крови (конгестивная сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (синусный пароксизм), остановка сердца (асистолия).

Поражения сосудов:

-Часто:судороги.

-Нередко:низкое кровяное давление при быстром вставании, связанное или не связанное с головокружением (ортостатическая гипотензия).

-Частота неизвестна:васкулит (заболевания, характеризующиеся воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Поражения дыхательной, грудной и средостечной систем:

-Частота неизвестна:бронхоспазм (включая обострение астмы).

Поражения желудочно-кишечного тракта:

-Часто:застой, трудности с перевариванием пищи (диспепсия), боль в животе, тошнота.

-Нередко:рвота, диарея.

-Редко:сухость во рту.

-Частота неизвестна:инфекция дентального нерва (гингивальная гиперплазия).

Поражения печени и желчевыводящих путей:

-Нередко:повышение уровня ферментов печени в крови в течение первоначального периода лечения. Эти повышения обычно проходят.

-Частота неизвестна:гепатит (заболевание, характеризующееся воспалением печени).

Поражения кожи и подкожной ткани:

-Часто:краснота кожи (эритема).

-Редко:зуд и жжение кожи (уртикария).

-Частота неизвестна:чувствительность к свету (фотосенситивность), воспаление гортани, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), сыпь, эритема многоформная (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, пузырями), включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые реакции кожи и слизистых оболочек), токсическая эпидермальная некролиз (заболевание кожи, характеризующееся отслоением кожи), потливость, экзфолиативная дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос), острое обостренное генерализованное пустулезное высыпание (внезапное появление сыпи, сопровождающееся лихорадкой, образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, напоминающих пузыри), иногда эритема с или без лихорадки. Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальный ткань, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и сыпь (называемый «синдромом типа лупуса»).

Поражения репродуктивной и молочной системы:

-Частота неизвестна:увеличение объема молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

-Очень часто:отек нижних конечностей.

-Часто:неприятные ощущения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Diltiazem Alter

• Активное вещество - дилтиазем хлорид. В каждом таблетке содержится 60 мг дилтиазема хлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, фосфат кальция дибазовый, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магнезиевый стеарат, карбомер 934 P4.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, цилиндрические с разрезом на одной из сторон.

Diltiazem Alter представлен в упаковках по 60 таблеток в блистер из ПВХ/алюминия.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/