ДИЛТІАЗЕМ АЛЬТЕР 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дилтіазем Альтер60 мг таблетки ЕФГ

Дилтіазем гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дилтіазем Альтер 60 мг таблетки ЕФГ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дилтіазем Альтер
3. Як приймати Дилтіазем Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дилтіазема Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дилтіазем Альтер і для чого він використовується

Дилтіазем Альтер належить до групи препаратів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів, які викликають розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, а також збільшення кровотоку і зниження потреби міокарда в кисні.

Дилтіазем Альтер показаний для:

• Профілактики і лікування стенокардії, включаючи стенокардію Прінцметала (вазоспастичної).
• Лікування артеріальної гіпертензії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дилтіазем Альтер

Не приймайте Дилтіазем Альтер:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид дилтіазему або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вже приймаєте препарат, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високого рівня холестерину (див. розділ "Прийом Дилтіазема Альтер з іншими препаратами").
• якщо ви маєте захворювання серця або порушення серцевого ритму, такі як:

• синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора
• блокада атриовентрикулярної проводимости II і III ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора
• гостра брадикардія (частота серцевих скорочень нижче 40 ударів на хвилину)

• якщо ви маєте захворювання серця, таке як лівовентрикулярна недостатність з легеневою конгестією.
• якщо ви приймаєте дантролен (у вигляді інфузії).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дилтіазем Альтер:

• якщо ви маєте захворювання серця, такі як недостатність лівого шлуночка, брадикардія (низька частота серцевих скорочень) або блокада атриовентрикулярної проводимости I ступеня, виявлена електрокардіографічно, буде потрібно, щоб ваш лікар щільно контролював вас,
• якщо ви маєте важке захворювання печінки або нирок, або вам більше 65 років. У цих випадках концентрація дилтіазему в крові може бути вищою. Можливо, буде потрібно більш ретельний контроль з боку вашого лікаря та проведення періодичних контрольних досліджень,
• у разі проведення загальної анестезії, ви повинні повідомити анестезіолога про те, що ви приймаєте цей препарат,
• якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність), концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому буде потрібно щільно контролювати частоту серцевих скорочень на початку лікування,
• якщо ви відчуваєте зміни настрою, включаючи депресію, повідомте про це вашому лікареві,
• якщо ви маєте ризик розвитку інтестинальної обструкції, оскільки, як і інші препарати цієї групи, дилтіазем може викликати зниження рухливості кишечника,
• якщо ви маєте цукровий діабет, виявлений або прихований. Необхідно ретельний контроль у цих пацієнтів через можливе підвищення рівня глюкози в крові,
• використання дилтіазему може викликати бронхоспазм, включаючи загострення бронхіальної астми, особливо у пацієнтів з попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Також повідомлялися випадки після збільшення дози. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо з'являються ознаки або симптоми респіраторних проблем під час лікування цим препаратом,
• якщо ви маєте анамнез серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільні серцеві скорочення або низький артеріальний тиск. Відомо про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому можливо, ваш лікар буде需要увати контролювати вашу ниркову функцію.

Не рекомендується експозиція сонячному світлу під час лікування, оскільки можуть виникнути фоточутливі реакції (плями на шкірі).

Прийом Дилтіазема Альтер з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Дилтіаземом Альтер. У цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з препаратів.

Особливо повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

Комбінації, які протипоказані:

-Дантролен: одночасне використання дилтіазему з дантроленом (у вигляді інфузії) протипоказане.

-Івабрадин (див. розділ "Не приймайте Дилтіазем Альтер").

-Препарати, які містять ломітапід, використовувані для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може привести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Комбінації, які потребують обережності:

Препарати для лікування серцево-судинних захворювань, такі як:

• Альфа-адреноблокатори, оскільки збільшується гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску).
• Бета-блокатори, оскільки можуть виникнути порушення серцевої діяльності. Ця комбінація повинна використовуватися тільки під клінічним та електрокардіографічним контролем, особливо на початку лікування.
• Відомо про збільшення ризику депресії при одночасному прийомі дилтіазему та бета-блокаторів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
• Аміодарон, дигоксин, оскільки збільшується ризик брадикардії. Потрібно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку та при високих дозах.
• Інші антиаритмічні препарати, оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, тому існує ризик збільшення кардіальних побічних ефектів. Ця комбінація повинна використовуватися тільки під клінічним та електрокардіографічним контролем.
• Нітратні препарати, оскільки може збільшиться гіпотензивний ефект і виникнути обмороки.

Комбінація дилтіазему з наступними препаратами збільшує кількість цих препаратів у крові, тому ваш лікар буде потрібно коригувати дозу під час лікування дилтіаземом:

• Циклоспорин (імуносупресивний препарат, використовуваний при трансплантації).
• Фенітойн (препарат для лікування епілепсії). Рекомендується контролювати концентрацію фенітойну в плазмі, коли він приймається разом з дилтіаземом.
• Карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Теофілін (препарат для лікування астми).
• Антагоністи Н2 (циметидин і ранітидин, препарати для лікування виразкової хвороби шлунка), оскільки вони збільшують кількість дилтіазему в крові, тому або буде потрібно перервати лікування цими препаратами, або коригувати дозу дилтіазему.
• Рифампіцин (антібіотик, використовуваний для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), який може зменшити кількість дилтіазему в крові, тому ваш лікар буде потрібно щільно контролювати вас.
• Середство для контрастної рентгенографії: пацієнти, які приймають дилтіазем, можуть відчувати збільшення кардіальних ефектів, таких як гіпотензія, коли їм вводять внутрішньовенно контрастне середство для рентгенографії. Потрібно бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають дилтіазем та контрастне середство для рентгенографії.
• Літій (препарат для лікування психічних захворювань), оскільки може збільшити токсичність літію. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні літію в крові.

Загальна інформація, яку потрібно враховувати:

Через можливі адитивні ефекти потрібно бути обережним та проводити оцінку в випадках, коли дилтіазем приймається одночасно з іншими агентами, які впливають на серцеву провідність та/або скорочуваність.

Препарати, які пригнічують агрегацію тромбоцитів (препарати, які запобігають злипанню тромбоцитів та утворенню згустку): потрібно враховувати можливість адитивного ефекту на агрегацію тромбоцитів дилтіазему та препаратів, які пригнічують агрегацію тромбоцитів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тикагрелор, цилостазол).

Препарати, які метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може привести до зниження кількості дилтіазему в крові або збільшення кількості будь-якого з препаратів, які приймаються разом з ним.

Пацієнти, які вживають грейпфрутовий сік, повинні бути обережними, оскільки можуть збільшити побічні ефекти дилтіазему. Грейпфрутовий сік повинен бути уникнутий, якщо підозрюється взаємодія.

Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які є препаратами з седативним, анксіолітичним, антиконвульсивним, амнестичним та м'язорелаксуючим ефектами, оскільки дилтіазем збільшує кількість цих препаратів в крові, що призводить до збільшення часу їх дії в організмі. Ваш лікар буде потрібно бути обережним при призначенні бензодіазепінів (особливо тих, які мають короткий час дії) якщо ви приймаєте дилтіазем.

Кортикостероїди (метилпреднізолон), які використовуються як протизапальні та в тяжких алергічних реакціях через їх імуносупресивну здатність, оскільки дилтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому ваш лікар буде потрібно щільно контролювати вас та коригувати дозу метилпреднізолону.

Статини (препарати, які знижують рівень холестерину), оскільки дилтіазем значно збільшує кількість деяких статинів в крові, що може привести до проблем токсичності статинів.

Цилостазол: дилтіазем інгібує метаболізм цилостазолу, збільшуючи його фармакологічну активність.

Діти та підлітки

Дилтіазем Альтер не є препаратом, придатним для дітей.

Прийом Дилтіазема Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат перед їжею.

Не рекомендується приймати грейпфрутовий сік (див. розділ "Прийом Дилтіазема Альтер з іншими препаратами").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цей препарат не повинен бути призначений вагітним жінкам чи жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей препарат під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийняття цього препарату, дитину слід годувати іншим способом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На основі побічних ефектів, повідомлених при використанні дилтіазему, таких як головокружіння (часто) та нездужання (часто), здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена, хоча жодного дослідження щодо цього не проводилось.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дилтіазем Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дилтіазем Альтер приймається перорально.

Профілактика та лікування стенокардії:звичайна доза становить 1 таблетку кожні 8 годин (тричі на добу), приймається перед їжею.

Лікування артеріальної гіпертензії:лікування гіпертензії повинно бути розпочато з половини таблетки по 60 мг кожні 8 годин (тричі на добу), тобто 90 мг дилтіазему на добу.

Ваш лікар може збільшити або зменшити ці дози, якщо це буде потрібно.

Використання у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки

Оскільки в цих випадках може збільшитися рівень дилтіазему в крові, ваш лікар буде потрібно враховувати необхідність коригування дози на початку лікування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: препарат повинен бути використаний з обережністю. Див. розділ "Попередження та застереження".

Не рекомендується заміняти препарати дилтіазему один одним, якщо тільки ви не отримали явної рекомендації від вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дилтіазема Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Це потрібно, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли. Можливі наступні ефекти: відчуття головокружіння або слабкості, розмитість зору, біль у грудях, труднощі з диханням, обмороки, нерегулярні серцеві скорочення, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

У разі важкої передозування слід доставити пацієнта до лікарні, де можуть бути проведені заходи з виведення препарату з організму та проведення діурезу.

Можуть бути призначені атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію як антидоти.

Якщо ви забули прийняти Дилтіазем Альтер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки зможете, а наступну - о годині прийому.

Якщо ви припинили лікування Дилтіаземом Альтер

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Дилтіаземом Альтер. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви припините лікування Дилтіаземом Альтер, ви можете відчувати загострення захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, деталізованими нижче:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

Дуже рідкісні. Можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

Розлади крові та лімфатичної системи:

• Частота невідома: тромбоцитопенія.

Розлади метаболізму та харчування:

• Частота невідома: гіперглікемія.

Психічні розлади:

• Нечасті: нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).
• Частота невідома: зміни настрою, включаючи депресію.

Розлади нервової системи:

• Часті: головний біль, головокружіння.
• Частота невідома: порушення руху (екстрапірамідний синдром).

Серцево-судинні розлади:

• Часті: блокада атриовентрикулярна (тип аритмії), серцебиття.
• Нечасті: сповільнення серцебиття (брадикардія).
• Частота невідома: блокада синоатріальна, труднощі серця з насосуванням крові (серцевої недостатності), захворювання ритму серця (синусовий арест), серцевий арест (асистолія).

Судинні розлади:

• Часті: приливи.
• Нечасті: зниження тиску при швидкому піднятті, пов'язане з головокружінням (ортостатична гіпотонія).
• Частота невідома: васкуліт (заходи, які супроводжуються запаленням судин) включаючи лейкоцитокластичний васкуліт.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

-Частота невідома:бронхоспазм (включаючи загострення астми).

Шлунково-кишкові розлади:

• Часті: запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота.
• Нечасті: блювота, діарея.
• Рідкісні: сухість у роті.
• Частота невідома: запалення твердого піднебіння (гінгівна гіперплазія).

Печінково-біліарні розлади:

• Нечасті: збільшення рівня печінкових ферментів у крові під час початкового періоду лікування. Ці підвищення зазвичай тимчасові.
• Частота невідома: гепатит (запальна хвороба, яка впливає на печінку)

Шкірні та підшкірні розлади:

• Часті: червоність шкіри (еритема)
• Рідкісні: подразнення та свербіж шкіри (уртикарія)
• Частота невідома: чутливість до світла (фотосенсибілізація), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едем), висип, еритема мультиформна (важка хвороба шкіри, пов'язана з червоними плямами, пухирями), включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона (важкі бульозні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (лущення шкіри), потіння, екзфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадання волосся), гостра генералізована пустульозна ексантема (раптова висипка, супроводжувана лихоманкою, з утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, які характеризуються малими, запаленими, наповненими гноєм та подібними до пухиря), іноді еритема з лущенням з або без лихоманки. Стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та висипка (зване "синдромом типу лупусу").

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:

• Частота невідома: надмірний об'єм молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Загальні розлади та порушення в місці введення:

• Дуже часті: набряк нижніх кінцівок.
• Часті: нездужання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дилтіазему Алтер

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дилтіазему Алтер

• Активний інгредієнт - Дилтіазем хлоридрат. Кожна таблетка містить 60 мг дилтіазему хлоридрату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, фосфат кальцію дібазичний, гідроксипропілцелюлоза, тальк, стеарат магнію, карбомер 934 Р4.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, циліндричні та з виїмкою на одній зі сторін.

Дилтіазем Алтер випускається в упаковках по 60 таблеток у блистерних упаковках PVC/алюмінію.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/