Digaril prolib 80 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противорецептор: Информация для пользователя

Digaril Prolib 80 мг таблетки с продленным высвобождением

Флувастатина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Digaril Prolib и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Digaril Prolib

3. Как принимать Digaril Prolib

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Digaril Prolib

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дигарил Пролибсодержит активное вещество флувастатин сульфат, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

• Дигарил Пролибявляется лекарством, которое используетсядля лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина илиLDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначитьДигарил Пролибдля профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркта миокарда) у пациентов, уже подвергшихся катетеризации сердца с помощью вмешательства в коронарные сосуды.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Дигарил Пролиб или почему ваш врач назначил вам это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Следуйте строго всем инструкциям, которые вам дал ваш врач, даже если они отличаются от общей информации, представленной в этом проспекте.

Перед тем, как принимать Digaril Prolib, прочтите следующие пояснения.

Не принимайте Digaril Prolib.

-если вы аллергины (чувствительны) на флувастатин или на любой из других компонентов этого препарата (включаяуказанные в разделе 6).

-если у вас проблемы с печенью, или у вас наблюдается неизвестная и постоянная повышенная активность определенных ферментов печени (трансаминаз).

-если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, не принимайте Digaril Prolibи обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед тем, как начать принимать Digaril Prolib.

-если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и Digaril Prolib может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).

-если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно у вас будут проведены контрольные исследования функции печени перед началом лечения Digaril Prolib, при увеличении дозы и в разные моменты времени в течение лечения для контроля появления побочных эффектов.

-если у васзаболевание почек.

-если у васзаболевание щитовидной железы (гипотиреоз).

-если у вас личная или семейная история заболеваний мышц.

-если у вас наблюдались мышечные проблемы с другим препаратом для снижения уровня липидов.

-если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

-если у вас серьезная инфекция.

-если у вас низкое кровяное давление (симптомы могут включать в себя головокружение, вращение).

-если вы выполняете чрезмерную мышечную нагрузку или без контроля.

-если вы собираетесь подвергнуться операции в ближайшее время.

-если у вас серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия и низкие уровни калия в крови.

-если у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или привести к миастении (см. раздел 4).

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или аптекарем перед тем, как принимать Digaril Prolib:

• если у вас серьезная дыхательная недостаточность

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций,обратитесь к вашему врачу перед тем, как принимать Digaril Prolib.Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Digaril Prolib.

Обратите внимание вашему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Digaril Prolib вы обнаружите симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха в глазах или на коже, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или появление синяков или кровотечений с легкостью, эти симптомы могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке с длительным действием; это, по сути, «без натрия».

Digaril Prolib и люди старше 70 лет

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, потребуется специальные исследования крови.

Дети и подростки

Digaril Prolib не исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках см. раздел 3

Нет опыта использования флувастатина в сочетании с ацидофусином, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Принятие Digaril Prolib с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Digaril Prolib можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня липидов, которые назначит ваш врач.

Если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить принимать Digaril Prolib. Вашим врачом будет указано, когда вы сможете начать принимать Digaril Prolib снова. Принимание Digaril Prolib с ацидофусином может привести к мышечным проблемам, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

После приема резины, например, colestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня липидов) подождите, по крайней мере, 4 часа, прежде чем принимать Digaril Prolib.

Обратите внимание вашему врачу и аптекарю, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

-циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).

-фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусин или секвестранты кислоты желчного пузыря (препараты, используемые для снижения уровня липидов).

-флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).

-рифампицин (антибиотик).

-фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).

-оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования тромбов).

-глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).

-колхицин (используемый для лечения артрита)

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Digaril Prolib, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата. Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть, пока вы будете принимать Digaril Prolib.

Если вы забеременеете, прекратите принимать Digaril Prolib и обратитесь к вашему врачу.

Ваш врач расскажет вам о потенциальном риске приема Digaril Prolib во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Digaril Prolib на способность вождения и использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте дозу выше указанной.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте следовать этой диете в течение всего периода приемаДигарилПролиб.

Сколько ДигарилПролибвы должны принимать

Обычная дозировка для взрослых

Интервал между приемами флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.

Применение у детей и подростков

У детей (от 9лет и старше) обычная начальная доза флувастатина составляет 20мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Врач сообщит вам точно, сколько флувастатина вы должны принимать.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда вы должны принимать ДигарилПролиб

Если вы принимаетеДигарил Пролиб, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Дигарил Пролиб можно принимать с или без пищи. Выпейте его целиком с водой.

Если вы принимаете больше Дигарил Пролиб, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблетокДигарил Пролиб, немедленно сообщите врачу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принять Дигарил Пролиб

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Дигарил Пролиб

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте приниматьДигарил Пролиб, если не скажет вам врач.Вы должны продолжать приниматьДигарил Пролибв соответствии с назначением, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина.Дигарил Пролиб не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее.Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)или очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)можно считать серьезными: обратитесь к врачу немедленно.

-если у вас появляется мышечная боль без видимой причины, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезной мышечной деградации. Эта проблема может быть предотвращена, если ваш врач немедленно прекратит ваше лечение флувастатином. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой группы (статинах).

-если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).

-если у вас появляются симптомы кожной реакции, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.

-если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).

-если у вас появляются кровотечения или синяки с более легкой вероятностью (знаки снижения количества пластинок в крови).

-если у вас появляются красные или синие пятна на коже (знаки воспаления кровеносных сосудов).

-если у вас появляется сыпь на коже с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).

-если у вас появляется сильная боль в верхней части желудка (знаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите своему врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота, изменения в показателях, связанных с мышцами и печенью в анализах крови.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, изменение чувствительности или снижение чувствительности.

Неизвестная частота (частотане может быть оценена на основе доступных данных):

• Сексуальная импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая хроническое кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Диарея
• Миастения (тяжелая болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающая мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (тяжелая болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Трудности с сном, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Проблемы с сексом
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.
• Искривление, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информации, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистемуиспанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Храните таблетки Дигарила Пролиба в блистере до использования для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДигарил Пролиб

• Активное вещество — флувастатин сódный

Каждый таблетка Дигарил Пролиб 80 мг содержит 84,24 мг флувастатина содного, эквивалентного 80 мг флувастатина базового.

• Другие компоненты Дигарил Пролиб 80 мг таблеток с замедленным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбонат калия, пovidona, магния стеарат, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и макрогол 8000.

Внешний видДигарил Пролиби содержимое упаковки

Таблетки с замедленным высвобождением Дигарил Пролиб 80 мг имеют желтый цвет, круглую форму, слегка двояковыпуклую форму, с биселеными краями. На одной стороне они имеют буквы «LE».

- Флаконы: таблетки с замедленным высвобождением представлены в упаковках, содержащих 28, 30, 50, 98 или 100 (2 x 50 или 1 x 100) таблеток и клинические упаковки по 300 (15 x 20) или 600 (30 x 20) таблеток.

- Блистеры: таблетки с замедленным высвобождением представлены в упаковках, содержащих 7, 14, 28 (4 x 7 или 2 x 14), 28 (в блистере с раздельными дозами), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 или 98 (14 x 7 или 7 x 14) таблеток и клинические упаковки по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Франция

Ответственное лицо за производство

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Таблетки с замедленным высвобождением по 80 мг

Дата последней проверки этого бюллетеня:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/