ДІГАРИЛ ПРОЛІБ 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Digaril Prolib 80 мг таблетки з тривалою дією

Флувастатин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Digaril Prolib і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Digaril Prolib
3. Як приймати Digaril Prolib
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Digaril Prolib
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Digaril Prolib і для чого він використовується

Digaril Prolib містить активну речовину флувастатин натрій, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів: зменшують кількість жиру (ліпідів) у крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Digaril Prolib є лікарським засобом, який використовується для лікування підвищених рівнів жиру в крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту

• у пацієнтів з високим рівнем холестерину у крові.
• у пацієнтів з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип ліпідів) у крові.

• Ваш лікар також може призначити Digaril Prolib для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які вже були піддані катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, як діє Digaril Prolib або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Digaril Prolib

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Перед прийомом Digaril Prolib прочитайте наступні зауваження.

Не приймайте Digaril Prolib

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флувастатину або до будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалої дії.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. "Вагітність та лактація").

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, не приймайте Digaril Prolib і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Digaril Prolib.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Digaril Prolib може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай ваш лікар проведе контроль функції печінки перед початком лікування Digaril Prolib, при збільшенні дози та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• якщо ви мали м'язові проблеми з іншим лікарським засобом для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас є дуже низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати, головокружіння, вертіго).
• якщо ви здійснюєте надмірну м'язову діяльність під контролем або без контролю.
• якщо ви плануєте операцію в найближчому майбутньому.
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як декомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Перед прийомом Digaril Prolib проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас є серйозна респіраторна недостатність

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, повідомте своєму лікареві перед прийомомDigaril Prolib. Ваш лікар проведе аналіз крові перед призначенням Digaril Prolib.

Також повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Digaril Prolib ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтушність очей або шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч з легкістю, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з тривалою дією; це означає, що він практично не містить натрію.

Digaril Prolib та особи старші 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи маєте ви фактори ризику захворювання м'язів. Можливо, будуть потрібні спеціальні аналізи крові.

Dіти та підлітки

Digaril Prolib не досліджувався та не показаний для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3

Немає досвіду використання флувастатину в поєднанні з ніацином, коlestyramine або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Digaril Prolib з іншими лікарськими засобами

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Digaril Prolib можна приймати лише або з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, які ваш лікар призначить.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання Digaril Prolib. Ваш лікар вказує, коли ви можете відновити лікування Digaril Prolib. Використання Digaril Prolib з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Після прийому резину, наприклад, коlestyramine (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте принаймні 4 години перед прийомом Digaril Prolib.

повідомте своєму лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), ніацин або секвестранти біліарних кислот (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, які використовуються для зниження коагуляції крові).
• Глібенкламід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри)

Вагітність та лактація

Не приймайте Digaril Prolib, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може спричинити шкоду плоду та не відомо, чи видаляється вона з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Вам потрібно буде вжити необхідних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування Digaril Prolib.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, вам потрібно буде припинити прийом Digaril Prolib та проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Digaril Prolib під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає інформації про вплив Digaril Prolib на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Digaril Prolib

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Digaril Prolib.

Як багато Digaril Prolib потрібно приймати

Звичайна доза для дорослих

Інтервал дозування флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку дозу флувастатину потрібно приймати.

В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Digaril Prolib

Якщо ви приймаєте Digaril Prolib, ви можете приймати свою дозу в будь-який час доби.

Digaril Prolib можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Digaril Prolib, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Digaril Prolib, негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Digaril Prolib

Прійміть дозу як тільки вам нагадаєте. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Digaril Prolib

Для підтримання ефективності лікування не припиняйте прийом Digaril Prolib, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Ви повинні продовжувати приймати Digaril Prolib так, як вам призначили, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Digaril Prolib не вилікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину для контролю його розвитку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) або дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000) можуть бути серйозними: шукайте медичну допомогу негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без будь-якої очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Ці побічні ефекти також були спостережені у подібних лікарських засобах цієї групи (статини).
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або лихоманку, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки реакції на шкірі, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж, набухання обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набухання шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження рівня тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровних судин).
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами, в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу лупус-еритематоз).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікареві.

Інші побічні ефекти: повідомте своєму лікареві, якщо вони вас турбують.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота, порушення параметрів, пов'язаних з м'язами та печінкою, у аналізах крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Оніміння або поколювання рук або ніг, порушення чутливості або її зниження.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Імпотенція, постійна м'язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Діарея
• Міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Проблеми з сексом
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• Запалення, набухання та подразнення сухожилля.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Digaril Prolib

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Зберігайте таблетки Digaril Prolib у блистерній упаковці до моменту використання для захисту їх від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладуДігаріл Проліб

• Активна речовина - флувастатин натрію

Кожна таблетка Дігаріл Проліб 80 мг містить 84,24 мг флувастатину натрію, що відповідає 80 мг флувастатину базису.

• Інші компоненти таблеток Дігаріл Проліб 80 мг із затриманою дією: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гідрогенокарбонат калію, повідон, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та макрогол 8000.

ВиглядДігарілПролібта вміст упаковки

Таблетки із затриманою дією Дігаріл Проліб 80 мг мають жовтий колір, круглу форму, трохи двовигнуту, з біселеними краями. На одній стороні мають літери «LE».

• Банки: таблетки із затриманою дією упаковуються в контейнери, що містять 28, 30, 50, 98 або 100 (2 х 50 або 1 х 100) таблеток, а також у клінічні контейнери по 300 (15 х 20) або 600 (30 х 20) таблеток.
• Блістерні упаковки: таблетки із затриманою дією упаковуються в контейнери, що містять 7, 14, 28 (4 х 7 або 2 х 14), 28 (в блистерній упаковці однодозової форми) 30, 42, 49 (7 х 7), 56 (8 х 7), 70, 84, 90 або 98 (14 х 7 або 7 х 14) таблеток, а також у клінічні контейнери по 28, 56, 98 або 490 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж лікарського засобу

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Франція

Виробник

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки із затриманою дією 80 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/