Противопоказания: информация для пользователя

Дифлюкан 50 мг жёсткие капсулы

Дифлюкан 100 мг жёсткие капсулы

Дифлюкан 150 мг жёсткие капсулы

Дифлюкан 200 мг жёсткие капсулы

флуконазол

Читайте весь листинг внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дифлукан является одним из препаратов группы, называемой «антифунгициды». Активное вещество — флуконазол.

Дифлукан используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легких) или в мочевыводящей системе.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, грибковая инфекция стоп, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция в области паха, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам Дифлукан для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек уCandida.
• снижения повторного появления вагинальных инфекций уCandida.
• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легких) или в мочевыводящей системе.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция в мозге.

Врач также может назначить вам Дифлукан для:

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Дифлюкан

• если вы аллергины (чувствительны) на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии).
• если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочных болей).
• если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дифлюкана

• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если у вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.
• если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если появляются серьезные реакции кожи (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания).
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», в которой надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если у вас когда-либо возникали серьезные кожные реакции или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Дифлюкана.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Дифлюканом. Остановите прием Дифлюкана и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Принимание Дифлюкана с другими препаратами

Советуйте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Советуйте врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат против аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочных болей), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с Дифлюканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлюкан»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Дифлюканом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• аброктиниб (используется для лечения атопического дерматита, также известного как экзема).
• альфентанил, фентанил (используются как наркотики).
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).
• препараты, которые делают кровь менее вязкой, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления).
• олапариб (используется для лечения рака яичников).
• циклоспорин, эверолимус, сириоломус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака.
• халофантрин (используется для лечения малярии).
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• метадон (используется для лечения боли).
• селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (НПВП - нестероидные противовоспалительные препараты).
• антиконцептивные препараты.
• преднизон (стероид).
• зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются в пациентах, инфицированных ВИЧ).
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.
• теофиллин (используется для контроля астмы).
• тофацинитиб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• витамина А (препарат для поддержания здоровья).
• ивакафтор (только или в сочетании с препаратами, используемыми для лечения фиброзной болезни легких).
• амиодарона (используется для лечения сердечных аритмий).
• гидроклоротиазид (диуретик).

• ибрутиниб (используется для лечения рака крови).
• лурасидон (используется для лечения шизофрении).

Принимание Дифлюкана с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед беременностью.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом советуйтесь с врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не принимайте Дифлюкан, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, кроме случаев, когда ваш врач это рекомендует. Если вы беременны, беременны или беременны в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг Дифлюкана. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Дифлюкана.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Дифлюкан содержит лактозу (сахар молока) и натрий (соль)

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (сахара молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Дифлюкан в капсулах также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17лет

Следуйте указанной дозе вашего врача (позиция взрослых или детей).

Дети до 11лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4недель

Использование у детей от 3 до 4недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12мг на кг веса тела каждые 72часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, если у вас проблемы с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Дифлукана, чем следует

Принимать слишком много таблеток одновременно может вызвать дискомфорт. immediately обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Дифлукан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Дифлюкан и обратитесь за медицинской помощьюнемедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая эритема, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появится любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций. Если у вас появится любой из следующих симптомов, немедленно сообщитевашему врачу.

• внезапные приступы одышки, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• отек век, лица или губ.
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• кожная эритема.
• тяжелые кожные реакции, такие как эритема, вызывающая пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Дифлюкан может повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

-утомление.

-потеря аппетита.

-рвота.

-желтуха кожи или белых глаз (желтуха).

Если у вас появится любой из этих симптомов, прекратите принимать Дифлюкан инемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

• головная боль.
• боли в животе, диарея, недомогание, рвота.
• повышенные показатели в анализах крови, указывающие на функцию печени.
• кожная эритема.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до1 из 100 пациентов)включают:

• снижение количества красных кровяных телец в крови, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• потеря аппетита.
• неспособность спать, чувство онемения.
• конвульсии, головокружение, чувство вращения, онемение, зуд, изменения вкуса.
• застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• боли в мышцах.
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• папулы, пузыри (бляшки), зуд, увеличение потоотделения.
• утомление, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов) включают:

• глюкокортические клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и клетки крови, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• желтоватая или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством пластинок, другие изменения клеток крови.
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• низкие уровни калия в крови.
• тремор.
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• функциональная недостаточность печени.
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая широкую эритему с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• потеря волос.

Частота неизвестна, но может произойти (не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция с кожной эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или эритема с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, не упомянутых в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет вам защитить окружающую среду.

Состав Дифлукана

• Активное вещество — флуконазол.
• В каждой твердой капсуле содержится 50мг, 100мг, 150мг или200мгфлуконазола.
• Другие компоненты (экзipientы) следующие:

Состав твердой капсулы:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат и лаурилсульфат натрия(см. раздел 2, Дифлукан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)).

Состав капсул из желатина:

Дифлукан 50 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171) и синяя патентная краскаV(E131).

Дифлукан 100 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171), эритрозин (E127) и синяя патентная краскаV(E131).

Дифлукан 150 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171) и синяя патентная краскаV(E131).

Дифлукан 200 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171), эритрозин (E127) и индиго кармин(E132).

Цветная краска для печати:лак (shellac), черный оксид железа (E172), N-Бутиловый спирт, дегидратированный спирт, очищенная вода, пропиленгликоль (E1520), промышленный метиловый спирт, изопропиловый спирт, концентрированный аммоний, гидроксид калия (E525).

Внешний вид Дифлукана и содержание упаковки

• Капсулы Дифлукана 50 мг имеют белое тело и синюю-лазурную крышку. На них нанесены черной краской надписи «FLU‑50» и «Pfizer».
• Капсулы Дифлукана 100 мг имеют белое тело и синюю крышку. На них нанесены черной краской надписи «FLU‑100» и «Pfizer».
• Капсулы Дифлукана 150 мг имеют синюю-лазурную крышку и тело. На них нанесены черной краской надписи «FLU 150» и «Pfizer».
• КапсулыДифлукана 200 мгимеют белое тело и фиолетовую крышку. На них нанесены черной краской надписи «FLU‑200» и «Pfizer».

Продукт представлен в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 или 500твердых капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Локальный представитель:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. Испания.

Ответственное лицо по производству:

Fareva Amboise. Zone Industrielle.29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse.Франция.

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/

/