ДИФЛЮКАН 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Diflucan 50 мг твердих капсул

Diflucan 100 мг твердих капсул

Diflucan 150 мг твердих капсул

Diflucan 200 мг твердих капсул

флуконазол

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Diflucan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Diflucan
3. Як приймати Diflucan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Diflucan

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Diflucan і для чого він використовується

Diflucan належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Diflucan використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, і також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликеної Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання системи дихання.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Diflucan для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Diflucan для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед прийомом Diflucan

Не приймайте Diflucan

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Diflucan

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються ознаки «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, відсутність апетиту, втата ваги, біль у животі).
• якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому Diflucan.

Відзначені серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Diflucan. Перестаньте приймати Diflucan і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, описаних у розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно альтернативне антифунгальне лікування.

Прийом Diflucan з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися з Diflucan (див. розділ: «Не приймайте Diflucan»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Diflucan.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування конвульсій).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для запобігання погіршенню функції нирок).
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івакафтор (самостійно або в комбінації з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик).

• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Diflucan з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для циклів лікування флуконазолом тривалістю більше одного тижня проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні застосовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Diflucan, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу протягом трьох місяців або більше для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом та цими випадками неясна.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози 150 мг Diflucan.

Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Diflucan.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви будете водити автомобіль або керувати машинами, повинні враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Diflucan містить лактозу (цукор молока) та натрій (сіль)

Цей препарат містить невелику кількість лактози (цукру молока).

Капсули Diflucan також містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що вони практично «не містять натрію».

3. Як приймати Diflucan

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Капсули повинні бути проковтнуті цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви прийматимете свої препарати завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче вказані рекомендовані дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте вказаній вашим лікарем дозі (дозі для дорослих або дозі для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання в дітей від 0 до 4 тижнів

Використання в дітей від 3 до 4 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні.
• Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання в дітей молодше двох тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні.
• Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли занадто багато Diflucan

Прийом занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати слух, зір, відчуття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Diflucan

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Дифлукан і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції,хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, повідомте негайно своєму лікарю.

• раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• набухання повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні плями зі свербінням.
• шкірна висипка.
• серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Дифлукан може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• воміта.
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати Дифлукан і повідомте негайно своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів) є:

• головний біль.
• неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, воміта.
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• нездатність спати, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• м'язовий біль.
• ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, збільшення потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• білі клітини крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• червонуватість або фіолетова шкіра, що може бути викликана низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремор.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• випадання волосся.

Частота невідома, але може відбуватися (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, лихоманкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозінофілія) і запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок і товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією і системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дифлукану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифлукану

• Активний інгредієнт - флуконазол.
• Кожна твердая капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію і лаурил сульфат натрію (див. розділ 2, Дифлукан містить лактозу (молочний цукор) і натрій (сіль)).

Склад желатинових капсул:

Дифлукан 50 мг твердих капсул:желатина (E441), діоксид титану (E171) і патентований синій колір V (E131).

Дифлукан 100 мг твердих капсул:желатина (E441), діоксид титану (E171), еритрозин (E127) і патентований синій колір V (E131).

Дифлукан 150 мг твердих капсул:желатина (E441), діоксид титану (E171) і патентований синій колір V (E131).

Дифлукан 200 мг твердих капсул:желатина (E441), діоксид титану (E171), еритрозин (E127) і індіго-кармін (E132).

Друкована фарба:шеллак (лака), оксид заліза чорний (E172), N-бутиловий спирт, дегідрованний спирт, очищена вода, пропіленгліколь (E1520), метилований промисловий спирт, ізопропіловий спирт, концентрований розчин амонію, гідроксид потасію (E525).

Вигляд Дифлукану і зміст упаковки

• Капсули Дифлукану 50 мг мають біле тіло і синю-зелену кришку. На них надруковано "FLU-50" і "Pfizer" чорною фарбою.
• Капсули Дифлукану 100 мг мають біле тіло і синю кришку. На них надруковано "FLU-100" і "Pfizer" чорною фарбою
• Капсули Дифлукану 150 мг мають синю-зелене тіло і кришку. На них надруковано "FLU 150" і "Pfizer" чорною фарбою.
• Капсули Дифлукану 200 мг мають біле тіло і фіолетову кришку. На них надруковано "FLU-200" і "Pfizer" чорною фарбою.

Вони випускаються в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 або 500 твердих капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. España.

Відповідальна особа за виробництво:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francia.

Дата останнього перегляду цієї брошури:лютий 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

/