ДИФЛЮКАН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дифлукан 50 мг тверді капсули

Дифлукан 100 мг тверді капсули

Дифлукан 150 мг тверді капсули

Дифлукан 200 мг тверді капсули

флуконазол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дифлукан і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Дифлукану.
3. Як приймати Дифлукан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Дифлукану.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Дифлукан і для чого він використовується

Дифлукан належить до групи препаратів, званих "антифунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол.

Дифлукан використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликаної Candida. Найбільш поширена причина грибкових інфекцій - це дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа, трихофітія, інгвінальний трихофіт, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Дифлукан для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• зменшення повторного розвитку вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Дифлукан для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Дифлукану

Не приймайте Дифлукан

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Дифлукану

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються ознаки "недостатності наднирників", при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, відсутність апетиту, втата ваги, біль у животі).
• якщо ви раніше мали серйозну реакцію шкіри або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийняття Дифлукану.

Відзначені серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Дифлуканом. Перестаньте приймати Дифлукан і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, які описані у розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде альтернативне антифунгальне лікування.

Прийом Дифлукану з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися з Дифлуканом (див. розділ: "Не приймайте Дифлукан").

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Дифлуканом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкитиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерична Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Дифлукану з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед вагітністю.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Дифлукан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Якщо ви вагітні під час прийняття цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вадами розвитку, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вадами розвитку, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали три місяці або довше високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом та цими випадками неясна.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийняття одноразової дози 150 мг Дифлукану.

Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Дифлукану.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водіння або використання машин, вам потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Дифлукан містить лактозу (цукор молока) та натрій (сіль)

Цей препарат містить невелику кількість лактози (цукру молока).

Капсули Дифлукану також містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дифлукан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви прийматимете свої препарати завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче наведені рекомендуємі дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання в дітей від 0 до 4 тижнів

Використання в дітей від 3 до 4 тижнів:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні.
• Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання в дітей молодше двох тижнів:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні.
• Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Дифлукану, ніж потрібно

Прийом великої кількості капсул одночасно може зробити вас хворим.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати слух, зір, відчуття та думки про речі, які не існують (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Дифлукан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Дифлукан і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції,хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте негайно вашому лікарю.

• раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• набухання повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• шкірна висипка.
• серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Дифлукан може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• воміта.
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Дифлукан і повідомте негайно вашому лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів) є:

• головний біль.
• неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, воміта.
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• нездатність спати, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви даєте оберти, оніміння, поколювання або оніміння, зміни в відчутті смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• біль у м'язах.
• ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, збільшення потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• білі кров'яні тілечки у крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, і кров'яні тілечки, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• червонуватість або фіолетова шкіра, що може бути викликана низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілечок.
• зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• низький рівень калію у крові.
• тремори.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи розповсюджену висипку з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• випадання волосся.

Частота невідома, але може виникнути (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія) і запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок і товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією і системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дифлукану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідвідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифлукану

• Активний інгредієнт - флуконазол.
• Кожна твердая капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію і лаурил сульфат натрію (див. розділ 2, Дифлукан містить лактозу (цукор молока) і натрій (сіль)).

Склад желятинових капсул:

Дифлукан 50 мг твердих капсул:желятین (Е441), діоксид титану (Е171) і патентований синій колір V (Е131).

Дифлукан 100 мг твердих капсул:желятин (Е441), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) і патентований синій колір V (Е131).

Дифлукан 150 мг твердих капсул:желятин (Е441), діоксид титану (Е171) і патентований синій колір V (Е131).

Дифлукан 200 мг твердих капсул:желятин (Е441), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) і індіго-кармін (Е132).

Друк фарби:шеллак (лак), чорний оксид заліза (Е172), N-бутиловий спирт, дегідрованний спирт, очищена вода, пропіленгліколь (Е1520), метилований промисловий спирт, ізопропіловий спирт, концентрований розчин амонію, гідроксид потасію (Е525).

Вигляд Дифлукану і зміст упаковки

• Капсули Дифлукану 50 мг мають біле тіло і синю-зелену кришку. На них надруковано "FLU-50" і "Pfizer" чорною фарбою.
• Капсули Дифлукану 100 мг мають біле тіло і синю кришку. На них надруковано "FLU-100" і "Pfizer" чорною фарбою
• Капсули Дифлукану 150 мг мають синю-зелене тіло і кришку. На них надруковано "FLU 150" і "Pfizer" чорною фарбою.
• Капсули Дифлукану 200 мг мають біле тіло і фіолетову кришку. На них надруковано "FLU-200" і "Pfizer" чорною фарбою.

Видаються в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 або 500 твердих капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. España.

Відповідальний за виробництво:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francia.

Дата останнього перегляду цієї брошури:лютий 2024.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.