ДИФІКЛІР 40 мг/мл ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

DIFICLIR 40 мг/мл гранульований для пероральної суспензії

фідаксоміцин

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке DIFICLIR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому DIFICLIR
3. Як приймати DIFICLIR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DIFICLIR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DIFICLIR і для чого він використовується

DIFICLIR - це антибіотик, який містить активну речовину фідаксоміцин.

DIFICLIR у вигляді пероральної суспензії використовується у дорослих, підлітків і дітей від народження до 18 років для лікування інфекцій слизової оболонки товстої кишки (колону) бактеріями Clostridioides difficile. Ця серйозна хвороба може спричинити інтенсивну і болісну діарею. DIFICLIR діє, вбиваючи бактерії, які спричиняють інфекцію, і допомагає зменшити діарею, пов'язану з цією інфекцією.

2. Що потрібно знати перед початком прийому DIFICLIR

Не приймайте DIFICLIR

• Якщо ви алергічні на фідаксоміцин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому DIFICLIR.

Якщо ви вважаєте, що можете мати серйозну алергічну реакцію, таку як труднощі з диханням (диспное), набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), серйозний висип, сильний свербіж (прурит) або сильний кропив'янка (уртикарія), припиніть лікування DIFICLIR і негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або до відділу невідкладної допомоги вашої лікарні (див. розділ 4).

Якщо ви алергічні на макроліди (тип антибіотиків), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Є обмежені дані про використання фідаксоміцину в серйозних випадках захворювання (наприклад, псевдомембранозний коліт). Ваш лікар знає, чи ваше захворювання належить до серйозних категорій, і скаже, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Інші лікарські засоби та DIFICLIR

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Рівні фідаксоміцину в крові можуть змінюватися під впливом інших лікарських засобів, які ви приймаєте, а рівні інших лікарських засобів у крові можуть змінюватися під впливом прийому DIFICLIR. Наприклад, такими лікарськими засобами можуть бути:

• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної реакції організму, наприклад, після трансплантації органів або кісткового мозку, при псоріазі або екземі, або при ревматоїдному артриті чи нефротичному синдромі)
• кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій вуха, носа, горла, грудної клітки та шкіри)
• кларитроміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій грудної клітки, інфекцій горла та синусів, інфекцій шкіри та тканин, а також інфекцій, спричинених Helicobacter pylori, пов'язаних з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки або шлунка)
• верапаміл (лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або для профілактики нападів стенокардії, або після інфаркту міокарда для профілактики повторного інфаркту)
• дронедарон і аміодарон (лікарські засоби, які використовуються для контролю серцебиття)
• дабігатран етексилат (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегні або коліні).

Не приймайте DIFICLIR разом з будь-яким з цих лікарських засобів, якщо ваш лікар не призначить інше. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Не приймайте DIFICLIR, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не призначить інше.

Це пов'язано з тим, що невідомо, чи може фідаксоміцин нашкодити вашому плоду.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Невідомо, чи фідаксоміцин проникає в грудне молоко, хоча цього не передбачається. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Відновлення роботи та використання машин

Не передбачається, що DIFICLIR впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або машини.

DIFICLIR містить бензоат натрію (E211)

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензоату натрію (E 211) в кожному мл пероральної суспензії. Бензоат натрію (E 211) може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

DIFICLIR містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл пероральної суспензії; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати DIFICLIR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги.

Стандартна доза для пацієнтів, які важать не менше 12,5 кг, становить 200 мг (5 мл пероральної суспензії) двічі на день (кожних 12 годин) протягом 10 днів (див. схему 1 нижче). Для дорослих і дітей старшого віку (наприклад, підлітків) може бути більш підходящим інший лікарський засіб (таблетки); проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Можливо, ваш лікар призначив іншу дозу. Рекомендація для іншої дози полягає у прийомі двічі на день протягом днів 1-5. Не приймайте дозу в день 6, а потім один раз на день у чергуючих днях протягом днів 7-25 (див. також схему 2 нижче).

Схема 1 – Стандартна доза

Схема 2 – Інша доза

5 мл - DIFICLIR 40 мг/мл гранульований для пероральної суспензії

• Не підвішування

Рекомендована доза для дітей залежно від їхньої ваги така:

Ви можете приймати DIFICLIR до, під час або після їжі.

Як приймати дозу DIFICLIR за допомогою орального шприца

Ваш фармацевт або медичний працівник підготує пероральну суспензію DIFICLIR перед тим, як давати її вам. Якщо вам не надали продукт у вигляді суспензії, зверніться до вашого фармацевта або медичного працівника.

Інструкції з використання:

Використовуйте оральний шприц і адаптер, який дав вам ваш фармацевт або медичний працівник, щоб виміряти потрібну кількість. Якщо вам не дали орального шприца і адаптера, зверніться до вашого фармацевта або медичного працівника.

Ваш фармацевт повідомить вам, як виміряти лікарський засіб за допомогою орального шприца. Прочитайте наступні інструкції перед тим, як використовувати DIFICLIR у вигляді суспензії.

1. Видаліть флакон з холодильника за 15 хвилин до прийому.

1. Після 15 хвилин потрясіть його 10 разів і залиште на 1 хвилину.
2. Перевірте, чи має рідина однорідний вигляд без грудок (тобто гомогенна).

1. Видаліть кришку і прикріпіть адаптер до флакона згідно з інструкціями вашого фармацевта або медичного працівника.

1. Вставте наконечник орального шприца в адаптер до тих пір, поки він не буде щільно закріплений.

1. Переверніть флакон тричі і залиште його дном угору, так щоб шприц був у нижній частині.
2. Потягніть за поршень орального шприца, щоб витягнути з флакона перевернутого об'єм лікарського засобу, призначеного лікарем.

1. Тримайте шприц разом і поставте флакон догори, звернувши увагу на те, щоб не рухати поршень. Аккуратно видаліть шприц з адаптера і підтвердіть, що ви виміряли потрібну дозу.
2. Повільно введіть пероральну суспензію безпосередньо в рот пацієнта до тих пір, поки не буде видано всю рідину.

1. Якщо у вас є адаптер під тиском, залиште його на горлечку флакона або слідуйте інструкціям вашого фармацевта або медичного працівника.

1. Після прийому зберігайте залишену суспензію в холодильнику.
2. Для повторного використання орального шприца промийте його підігрітою питною водою (не менше 3 разів) або до тих пір, поки з шприца не вийде прозора вода. Висушіть зовнішню і внутрішню поверхню якнайкраще. Залиште до наступного використання.

Якщо ви почали використовувати цей продукт в лікарні, ваш фармацевт або медичний працівник видасть вам суспензію, оральний шприц і адаптер під час виписки.

Якщо ви прийняли більше DIFICLIR, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше суспензії, ніж потрібно, зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти DIFICLIR

Прийміть суспензію якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування DIFICLIR

Не припиняйте приймати DIFICLIR, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб занадто рано, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути серйозна алергічна реакція, включаючи труднощі з диханням (диспное), набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), серйозний висип або сильний свербіж (прурит) (див. розділ 2). Якщо такі реакції виникнуть, припиніть лікування DIFICLIR і негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або до відділу невідкладної допомоги вашої лікарні.

Найбільш поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) такі:

• вомітування
• нудота
• запор.

Інші можливі побічні ефекти такі:

Побічні ефекти рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження апетиту

• головокружіння, головний біль
• сухість у роті, порушення смаку (дисгевзія)
• чувство переповнення, метеоризм (флатулентність)
• висип, свербіж (прурит)

Побічні ефекти незнайомої частоти(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням (диспное)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

• кропив'янка

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання DIFICLIR

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

DIFICLIR буде надано вам у вигляді суспензії, яку можна зберігати протягом максимум 27 днів. Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не використовувати суспензію після закінчення терміну придатності, написаного на етикетці флакона.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ДІФІКЛІРУ

• Активний інгредієнт - фідаксоміцин.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрій гліколат крохмалю, ксантановий гум, цитринова кислота, цитрат натрію, бензоат натрію (див. розділ 2), сукралоза та аромат змішаних ягід

Вигляд продукту та вміст упаковки

ДІФІКЛІР випускається в коричневому скляному флаконі у вигляді грануляту для пероральної суспензії білого або білого з жовтим кольором. Ваш фармацевт або лікар надасть ДІФІКЛІР у вигляді суспензії білого або білого з жовтим кольором. Упаковка не містить орального шприца та адаптера, необхідних для введення цього продукту. Обидва будуть надані вашим фармацевтом або іншим медичним працівником.

ДІФІКЛІР також випускається у вигляді покритих плівкою таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,

BT63 5UA,

Велика Британія

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з реконституції:

1. Потрясти скляний флакон, щоб переконатися, що гранулят рухається вільно і не злипся.
2. Виміряти 105 мл очищеної води та додати її до скляного флакону. Зверніть увагу, що не було встановлено стабільність грануляту фідаксоміцину, суспендрованого у воді для пиття, воді з крана чи інших рідинах.
3. Закрити скляний флакон та потрясти його енергійно протягом щонайменше 1 хвилини.
4. Переконатися, що в отриманій рідині не залишилося грудок чи злиплих гранул на дні флакону. Якщо спостерігаються грудки чи злиплі гранули, знову потрясти скляний флакон енергійно протягом щонайменше 1 хвилини.
5. Дати флакону відпочити протягом 1 хвилини.
6. Переконатися, що отримана суспензія є однорідною.
7. Написати дату закінчення терміну придатності реконституйованої суспензії на етикетці флакону (термін дії реконституйованої суспензії становить 27 днів).
8. Зберігати флакон при температурі від 2 до 8 °C до та під час використання.
9. Вибрати оральний шприц та адаптер, придатні для видачі лікарських засобів у рідкій формі, щоб точно виміряти дозу.

Після реконституції суспензія (110 мл) матиме колір між білим та білим з жовтим кольором.

Медичний працівник повинен вибрати оральний шприц та адаптер, доступні на ринку, які є придатними для видачі лікарських засобів у рідкій формі та дозволяють пацієнту чи опікуну точно виміряти дозу. Адаптер повинен бути придатним для використання разом з обраним оральним шприцом та підходити до горлечка флакону (наприклад, адаптер для флаконів під тиском 27 мм або універсальний адаптер для флаконів).

Якщо лікування фідаксоміцином починається в лікарняному середовищі та пацієнт виписується до закінчення лікування в лікарні, йому повинні бути надані пероральна суспензія разом з оральним шприцом та адаптером. Пацієнти чи їхні опікуни не повинні готувати пероральну суспензію вдома.

У наступній таблиці показана рекомендована місткість орального шприца для точного вимірювання дози пероральної суспензії.

Рекомендована місткість орального шприца для точного вимірювання дози

Якщо це можливо, слід позначити або виділити на оральному шприці відповідну дозу (згідно з таблицею дозування в розділі 3).

Введення через трубку для ентерального харчування:

У разі введення через трубку для ентерального харчування медичний працівник повинен вибрати трубку для ентерального харчування, доступну на ринку, яка є придатною. Трубки для парентерального харчування з полівінілхлориду (ПВХ) та поліуретану (ПУР) показали свою сумісність із пероральною суспензією. У наступній таблиці показаний розмір трубки для ентерального харчування та рекомендований об'єм промивної води.

Розмір трубки для ентерального харчування та рекомендований об'єм промивної води

• На основі трубок довжиною 120 см