ДИФЕНАТІЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дифенатил500 мг таблетки

парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваша температура підвищується або якщо біль триває після 3 днів лікування або біль триває протягом 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Дифенатил і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Дифенатил
3. Як приймати Дифенатил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дифенатила
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дифенатил і для чого він використовується

Парацетамол ефективний для зменшення болю та температури.

Цей препарат використовується для симптоматичного полегшення періодичного легкого або помірного болю та гарячки. Показаний для дорослих та підлітків старше 12 років (вага тіла понад 33 кг).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Дифенатил

Не приймайте Дифенатил

• Якщо ви алергічні на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).

Не приймайте більше препарату, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Дифенатил,оскільки це може призвести до серйозного пошкодження печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почnete приймати парацетамол

• Якщо ви маєте проблеми з печінкою, включаючи проблеми з печінкою через надмірне вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день).
• Якщо ви маєте проблеми з нирками.
• Якщо ви маєте дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви маєте анорексію, булімію, кахексію або хронічну недоїдання.
• Якщо ви страждаєте від зневоднення або гіповолемії.
• Якщо ви приймаєте препарат для лікування епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і збільшується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу (див. нижче в цьому розділі).
• Якщо ви маєте захворювання Гілберта (також відоме як захворювання Меуленьрахта).
• Якщо ви маєте серцеву, дихальну чи анемічну недостатність; у цих ситуаціях адміністрація повинна здійснюватися під наглядом і тільки протягом короткого періоду.
• Якщо ви маєте астму і чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

Під час лікування Дифенатилом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви маєте недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як гостра пустульозна ексфоліативна еритема (ГПЕЕ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН), які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід повідомити про ознаки серйозних шкірних реакцій і слід припинити використання препарату при першому ознаку шкірної еритеми або будь-якому іншому ознаку гіперчутливості.

Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу.

Хронічні алкоголіки повинні бути обережними, щоб не приймати більше 2 грамів парацетамолу протягом 24 годин.

Слід уникати одночасного використання цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, наприклад, препаратами для лікування грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем. Якщо відбулася передозування, негайно шукайте медичну допомогу.

Якщо біль триває протягом більше 5 днів, температура протягом більше 3 днів або якщо біль чи температура погіршуються або з'являються інші симптоми, клінічна ситуація повинна бути оцінена вашим лікарем. Цей препарат не повинен використовуватися для самолікування високої температури (більше 39°C), температури, яка триває протягом більше 3 днів або повторюваної температури, якщо тільки це не вказано вашим лікарем, оскільки ці ситуації можуть потребувати оцінки та лікування лікарем.

Введення доз парацетамолу вище рекомендованих включає ризик дуже серйозного пошкодження печінки. Препарати, які містять парацетамол, не повинні прийматися протягом більше кількох днів або у високих дозах, якщо тільки це не вказано вашим лікарем.

Тривале використання анальгетиків або неправильне використання високих доз може призвести до головного болю, який не повинен лікуватися більшими дозами препарату, див. "Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно").

Діти та підлітки

Через вміст парацетамолу діти (молодше 12 років або вага тіла менше 33 кг) не можуть приймати цей препарат.

Інші препарати та Дифенатил

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Препарат для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин.
• Препарати для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: коlestirамін.
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, наприклад, фуросемід).
• Препарати, які використовуються для лікування подагри: пробенецид і сульфінпіразон.
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід і домперидон.
• Препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та порушень серцевого ритму (аритмії): пропранолол.
• Саліціламід, препарат для лікування температури та болю, може подовжити період видалення парацетамолу.
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозного порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним дисбалансом), яке повинно бути терміново лікуване.

Перешкоди аналітичних тестів

Якщо вам мають зробити будь-який аналітичний тест (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати. Парацетамол може змінити значення аналітичних визначення сечовини та глюкози.

Прийом Дифенатила з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього препарату з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

У разі необхідності парацетамол можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль чи температуру, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль чи температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Лактація

Парацетамол проникає у грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Фертильність

Не відомо про шкідливі ефекти на фертильність при нормальному використанні парацетамолу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Дифенатил

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумніву запитайте у лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Підлітки від 12 до 18 років (від 33 кг – 50 кг)

• Від 33 кг до 40 кг ваги тіла: Прийом 1 таблетки кожні 4-6 годин, за необхідності, до максимальної кількості 4 таблеток на добу.
• Від 41 кг до 50 кг ваги тіла: Прийом 1 таблетки кожні 4-6 годин, за необхідності, до максимальної кількості 5 таблеток на добу.

Дорослі (вага тіла понад 50 кг)

Прийом 1 таблетки, якщо це необхідно, кожні 4-6 годин, за необхідності, до максимальної кількості 6 таблеток на добу.Не приймайте більше 3 грамів протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Ви повинні приймати кількість препарату, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між кожним прийомом 8 годин.

Не приймайте більше 2 грамів (4 таблеток) парацетамолу протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Пацієнти з помірною чи важкою нирковою недостатністю повинні приймати максимально 500 мг парацетамолу на прийом.

У разі ниркової недостатності зменште дозу, залежно від ступеня клубочкової фільтрації згідно з наступною таблицею:

Форма застосування

Таблетки приймаються перорально.

Таблетки слід ковтати з склянкою рідини, переважно води. Таблетки мають риску, яка дозволяє розділити їх на дві рівні частини. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Не перевищуйте встановлену дозу та завжди використовуйте мінімальну ефективну дозу.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Застосування цього препарату залежить від появи болю чи температури. Коли вони зникають, лікування слід припинити. Препарат слід використовувати протягом мінімального часу.

Якщо біль триває протягом більше 5 днів, температура протягом більше 3 днів або якщо біль чи температура погіршуються або з'являються інші симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дифенатила, ніж потрібно

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли передозування, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийняття передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття передозування препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дифенатил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря або фармацевта..

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих та підлітків, це:

Рідкі побічні ефекти, можуть виникнути у до 1 особи з 1000:

• Нездужання.
• Гіпотонія (низький тиск).
• Збільшення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти, можуть виникнути у до 1 особи з 10 000:

• Захворювання нирок.
• Мутна сеча.
• Алергічна дерматит (включаючи шкірну еритему, ангіоневротичний набухання та синдром Стівенса-Джонсона).
• Жовтяниця (жовтушність шкіри).
• Захворювання крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові).
• Було повідомлено про дуже рідкі випадки серйозних шкірних реакцій.
• Бронхоспазм у пацієнтів, алергічних до аспірину та інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Головний біль, викликаний зловживанням анальгетиками.
• Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Перестаньте приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви відчуваєте алергічні реакції, такі як шкірна еритема чи свербіж, іноді з проблемами дихання або набуханням губ, язика, горла чи обличчя.
• Ви страждаєте від шкірної еритеми чи лущення, або виразок у роті.
• Ви раніше мали проблеми з диханням при прийомі аспірину або нестероїдних протизапальних препаратів, і відчуваєте подібну реакцію з цим препаратом.
• Ви відчуваєте синяки чи кровотечу без пояснення.

Ці реакції є рідкісними.

Парацетамол може пошкодити печінку, коли приймається у високих дозах або під час тривалого лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дифенатила

Не потребує особливих умов збереження.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифенатила

• Активний інгредієнт - парацетамол.
• Інші компоненти (експіцієнти) - повідон, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, та стеаринова кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з рискою та можуть бути розділені.

Діаметр таблетки - 13 мм. Препарат випускається в упаковках по 20 таблеток у блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінієм.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цьогоопису: Травень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).