ДИФЕНАТІЛ 1 г ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дифенатил®1 г таблетки

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Однак для досягнення найкращих результатів його слід використовувати з обережністю.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо температура підвищується або зберігається після 3 днів лікування чи біль триває більше 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Дифенатил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дифенатилю
3. Як приймати Дифенатил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дифенатилю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дифенатил і для чого він використовується

Дифенатил містить як активну речовину парацетамол. Парацетамол належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками.

Парацетамол використовується для лікування болю середньої інтенсивності та стану гарячки у дорослих та підлітків старше 16 років (або вага тіла понад 50 кг).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дифенатилю

Не приймайте Дифенатил

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до парацетамолу або до інших компонентів цього лікарського засобу (наведених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дифенатилю.

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Дифенатил.

• Не слід використовувати одночасно цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, лікарські засоби для лікування грипу та застуди, оскільки високі дози можуть спричинити пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу нирок, печінки, серця чи легенів або маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, внаслідок чого або без нього зниження рівня червоних кров'яних тілець), вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Коли ви перебуваєте на лікуванні якимось лікарським засобом для лікування епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність та підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу.
• У хронічних алкоголіків слід бути обережним та не приймати більше 2 грамів парацетамолу протягом 24 годин.
• Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка триває більше 3 днів, або біль чи гарячка погіршуються чи з'являються інші симптоми, вам слід проконсультуватися з лікарем та переоцінити клінічну ситуацію.
• У підлітків молодше 16 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби з дозуванням, яке підходить для цієї групи пацієнтів.

Під час лікування Дифенатилом повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви страждаєте на важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутріцію, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду часу або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) та блювоту.

Інші лікарські засоби та Дифенатил

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Парацетамол може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згортків: антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн та інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Лікарські засоби для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби).

• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін)
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, наприклад, фуросемід).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не використовуйте з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які знижують біль) без консультації з лікарем.

Як правило, для будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично інформувати лікаря або фармацевта, якщо ви перебуваєте на лікуванні іншим лікарським засобом. У разі лікування антикоагулянтами можна іноді застосовувати як анальгетик вибору.

Вплив на лабораторні тести:

Якщо вам мають зробити будь-який лабораторний тест (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Дифенатилю з їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може спричинити пошкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

У разі необхідності цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка знижує біль чи гарячку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль чи гарячка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Можуть з'являтися невеликі кількості парацетамолу в грудному молоці, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив парацетамолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дифенатил

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб. Парацетамол слід приймати перорально.

Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки старше 16 років: звичайна доза становить 1 таблетку (1 грам парацетамолу) 3 рази на добу. Прийоми повинні бути інтервалами не менше 4 годин. Не приймайте більше 3 грамів (3 таблеток) протягом 24 годин.

Не слід використовувати високі добові дози парацетамолу протягом тривалого періоду часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка триває більше 3 днів чи біль чи гарячка погіршуються чи з'являються інші симптоми, вам слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед прийомом цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Вони повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом 8 годин між прийомами.

Не слід приймати більше 2 таблеток парацетамолу протягом 24 годин, розподілені на 2 прийоми.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед прийомом цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Прийом повинен становити не більше 500 мг на прийом.

Через дозування (1 грам парацетамолу) цей лікарський засіб не підходить для цієї групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку: повинні проконсультуватися з лікарем.

Використання у дітей та підлітках: не слід використовувати у дітей та підлітках молодше 16 років.

Якщо ви вважаєте, що дія парацетамолу надто сильна чи слабка, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Коли потрібно приймати дози нижче 1 грама парацетамолу на прийом, слід використовувати інші лікарські засоби парацетамолу, які підходять для необхідного дозування.

Якщо ви прийняли більше Дифенатилю, ніж потрібно

Вам слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, зниження апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли передозування, вам слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його починають протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дифенатил

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто прийміть забуту дозу, коли ви про це пам'ятайте, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути (від 1 до 10 з 10 000 осіб), включають: нездужання, зниження артеріального тиску (гіпотонія), та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути (менше 1 з 10 000 осіб), включають: захворювання нирок, мутну сечу, алергічну дерматит (шкірну висипку), жовтушність (жовтяниця), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемію (зниження рівня цукру у крові). Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Парацетамол може пошкодити печінку, якщо приймати його у високих дозах або протягом тривалого періоду часу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дифенатилю

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифенатилю

• Активна речовина - парацетамол. Кожна таблетка містить 1 грам парацетамолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - гліколат натрію картоплі (тип А), очищена вода, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідона К30 (Е-1201), стеаринова кислота (Е-570) та кросповідона (Е-1202).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дифенатил випускається у вигляді таблеток для перорального прийому.

Таблетки мають овальну форму, двовигнуту, білого кольору, з рискою на одній стороні та позначенням PC на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Упаковка містить 10 таблеток, розміщених у блистерній упаковці з PVC/PVDC/алюмінієм.

Власник дозволу на торгівлю

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

(ІСПАНІЯ)

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcelona – España

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – España

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/