ДИФЕНАДЕКС 25 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Дифенадекс 25 мг пероральна рідина

Декскетопрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Дифенадекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дифенадексу
3. Як приймати Дифенадекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дифенадексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дифенадекс і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, що належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Дифенадекс використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, такого як біль у м'язах або суглобах (наприклад, біль у спині, ушкодження та гострі травми), біль під час менструації та біль у зубах.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дифенадексу

Не приймайте Дифенадекс

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний препарат.
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний едем (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистячі звуки у грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) чи фібратів (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня жирів у крові).
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка чи кишок.
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку).
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка чи кишок або перфорацію через попереднє застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що використовуються для лікування болю.

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність, важка печінкова недостатність або важка серцева недостатність.
• Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові.
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дифенадексу:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому.
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому.
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кров'ячну масу через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту).
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт чи ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину чи ви палите). Ви повинні проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Дифенадекс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту чи серцевого нападу. Будь-який ризик більш ймовірний, якщо ви приймаєте високі дози та тривалий час лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
• Якщо ви старша людина, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно.
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• Якщо у вас є розлади кровотворення та кров'яних клітин.
• Якщо у вас є системний червоний лупус чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину).
• Якщо у вас є або було в минулому хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Якщо у вас є або було в минулому захворювання шлунка чи кишок.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу Варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші препарати, що блокують вироблення шлункового соку).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом чи синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж загальна популяція. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗП.

Інфекції

Дифенадекс може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте прийому цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Дифенадекс

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Завжди повідомте лікаря, дантиста чи фармацевту, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати.
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків.
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою.
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), що використовується у високих дозах 15 мг/тиждень.
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії.
• Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Комбінації, що потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевих захворювань.
• Пентоксифілін та окспентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок.
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій.
• Антибіотики аміноглюкозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування цукрового діабету.
• Метотрексат, що використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Циклоспорин чи такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів.
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, що використовуються для розрідження кров'яних згустків; тобто, лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові.
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри.
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності).
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС).
• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації кров'яних пластинок та утворенню кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, що використовуються для високого кров'яного тиску та серцевих захворювань.
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Дифенадексом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Дифенадексу з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити ризик виникнення захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма застосування").

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми. Дифенадекс може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Ви не повинні приймати Дифенадекс під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Дифенадекс може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо ви приймаєте його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кров'яного судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, що перевищує кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Використання цього препарату може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується його використання під час спроби завагітніти чи під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння чи сонливість та порушення зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не керуйте транспортними засобами, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Дифенадекс містить сукрозу, пара-гідроксібензоат метилу, етанол та натрій

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить 13,8 мг алкоголю (етанолу) у кожному пакеті, що еквівалентно 1,4 мг/мл (0,14% об/об). Кількість у 10 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива чи вина.

Мала кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодного помітного ефекту.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакет; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дифенадекс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Необхідна доза препарату може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Повинна бути використана найефективніша доза під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старші 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 пакет (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакети на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку чи маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 пакети на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо препарат був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодших 18 років).

Форма застосування

Пероральну рідину можна приймати безпосередньо з пакету чи після виливу вмісту пакету у склянку з водою. Одразу після відкриття пакету споживайте весь його вміст.

Препарат можна приймати з їжею чи без неї. Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик виникнення захворювань шлунка, однак, якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, прийміть пакет на пустий шлунок (мінімум за 15 хвилин до будь-якої їжі чи прийому харчових продуктів), оскільки він буде краще всмоктуватися. (див. розділ 2 "Прийом Дифенадексу з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо біль триває після цього періоду, погіршується чи з'являються інші симптоми, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Дифенадексу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом негайно або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дифенадекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути здійснений у призначений час (згідно з розділом 3 "Як приймати Дифенадекс").

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Оскільки список частково базується на побічних ефектах, спостережених при пероральному застосуванні таблеток, а розважна оральна суспензія всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) буде вищою при розважній оральній суспензії.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому шлунковому квадранті, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння (вертіго), головокружіння, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (напр., набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зір, звук у вухах (тінітус), чутлива шкіра, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових при початку лікування (напр., біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними засобами нестероїдної групи повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Дифенадекс, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та загальмованість шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкових, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у шлунку, мелену, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими засобами нестероїдної групи, можуть виникнути асеептичний менінгіт, який найчастіше спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком чи змішаним розладом сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також, рідше, агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дифенадексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифенадексу

Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол. Кожен пакет розважної оральної суспензії містить 36,9 мг декскетопрофену трометамолу, що еквівалентно 25 мг декскетопрофену.

Інші складові частини: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), сакарин содій, сакароза, макрогол, лимонний аромат (містить етанол), повідон, гідрогенфосфат содій анігідрид, дигідрогенфосфат содій дигідрат, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора жовто-помаранчева суспензія з лимонно-цитрусовим запахом, упакована у пакети по 10 мл.

Випускається в упаковках, які містять 10 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

Трес-Кантос, 28760, Мадрид

Відповідальний за виробництво

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Крта Н-І, Км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Галенікум Хелс, С.Л.

Кале де Сан-Габріель 50

Пол Інд Есплугес де Льобрегат

Есплугес де Льобрегат,

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.