ДИФЕНАДЕКС 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дифенадекс 25 мг тверді капсули

декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Дифенадекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дифенадекс
3. Як приймати Дифенадекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дифенадексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дифенадекс і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Дифенадекс використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю легкої та середньої інтенсивності, такого як біль у м'язах або суглобах (наприклад, біль у спині, ушкодження м'язів та суглобів, гострий біль), біль під час місячних, біль у зубах.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дифенадекс

Не приймайтеДифенадекс

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний едем (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного забарвлення або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку); якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дифенадекс:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, або ви курите), вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Дифенадекс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту або серцевого нападу. Будь-який ризик більш імовірний, якщо ви приймаєте високі дози та тривалий курс лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• Якщо у вас є порушення виробництва крові та клітин крові;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо у вас є інфекція, див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж решта населення. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Інфекції

• Дифенадекс може приховувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.
• Уникайте прийому цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби таДифенадекс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Завжди повідомте вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, які використовуються для високого тиску та серцевих захворювань;
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Дифенадексом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

ПрийомДифенадексуіз харчуваннямтанапоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати препарат із харчуванням, щоб зменшити можливість викликання захворювань шлунка (див. також розділ 3, «Форма прийому»).

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активним інгредієнтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми.

Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати захворювання нирок та серця у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи. Не приймайте цей препарат під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, цей препарат може викликати захворювання нирок у плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові огляди.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він може бути не підходящим для вас.

Жінки, які планують вагітність або є вагітними, повинні уникати прийому цього препарату. Лікування під час вагітності повинно проводитися лише під наглядом лікаря.

Прийом цього препарату може нашкодити фертильності, тому його не рекомендується приймати під час планування вагітності або під час вивчення проблем із фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння або сонливість, а також порушення зору, як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Дифенадекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому описі або призначеним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Необхідна доза препарату може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Повинна бути використана найнижча ефективна доза протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старші 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 капсулу (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 капсул на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок легкої ступеня чи захворювання печінки легкої чи середньої ступеня, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 капсул на добу (50 мг) декскетопрофену.

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є захворювання нирок середньої чи важкої ступеня, або захворювання печінки важкої ступеня. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодших 18 років).

Форма прийому

Пріймайте капсули з достатньою кількістю води.

Препарат можна приймати з харчуванням або без нього. Прийом препарату з харчуванням допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте капсулу на голодний шлунок (не менше 15 хвилин перед прийомом харчування або споживанням їжі), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Дифенадексу з харчуванням, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. Якщо біль триває після цього періоду, погіршується або з'являються інші симптоми, лікування потрібно перервати та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийнялибільшеДифенадексу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийнятиДифенадекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 «Як приймати Дифенадекс»).

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою. Оскільки список частково базується на побічних ефектах, спостережених при пероральному застосуванні таблеток, а капсули Декскетопрофену трометамолу всмоктуються швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою при застосуванні капсул Декскетопрофену. Наступна таблиця показує, скільки пацієнтів можуть відчувати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нудота та/або блювота, головний біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкові на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви зазнали одного з цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота чи на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування протизапальними засобами нестероїдної групи повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Дифенадекс, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику перенесення інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкової системи, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит із виразками, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими протизапальними засобами нестероїдної групи, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дифенадексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифенадексу

• Кожна капсула містить 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу.

• Інші складові:

• Зміст капсули: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі та дістеарат гліцерину.
• Склад капсули (тіло та кришка): Желатина, діоксид титану (Е171), жовтий кіноліновий (Е104) та патентований синій V (Е131).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дифенадекс 25 мг тверді желатинові капсули EFG - це тверді желатинові капсули зеленого кольору, що містять білий або майже білий кристалічний порошок.

Капсули упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/PVC-ACLAR (PCTFE) або алюмінію/PVC-PE-PVDC (90), кожна з яких містить 10 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Трес-Кантос,

Мадрид (Іспанія).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Вересень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів: http://www.aemps.gob.es