ДІАЗЕПАН ПРОДЕС 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Діазепан Продес 2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Діазепам

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкцій, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Діазепан Продес 2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепану Продес 2 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому
3. Як приймати Діазепан Продес 2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепану Продес 2 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепан Продес 2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому та для чого він використовується

Діазепам, активний інгредієнт препарату, є похідним бензодіазепіну, який має заспокійливу, седативну, міорелаксуючу (розслаблюючу м'язи), антиконвульсивну (проти судом) та антипсихотичну дію.

Лікарі призначують цей препарат людям, які страждають від тривоги, агітації та психічної напруженості, викликаних психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Також його призначають пацієнтам з алкогольною абстиненцією, оскільки він може бути корисним для симптоматичного полегшення гострої агітації, тремору та галюцинацій.

Крім того, його використовують разом з іншими препаратами для полегшення м'язово-скелетного болю, викликаного спазмами (контрактурами) або місцевими патологіями (запаленнями м'язів або суглобів, травмами тощо). Також його можна використовувати для лікування спастичності (ригідності) при таких захворюваннях, як церебральний параліч та параплегія, а також при атеозі (непритомних рухах) та синдромі загальної ригідності.

Також діазепам можна використовувати разом з іншими препаратами при лікуванні судинних розладів, оскільки як самостійний препарат він не продемонстрував свою ефективність. У цих випадках лікар повинен періодично оцінювати корисність препарату для кожного пацієнта.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепану Продес 2 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому

Цей препарат призначений для перорального прийому.

Не приймайте Діазепан Продес

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до діазепаму або будь-якого іншого компонента Діазепану Продес
• Якщо ви залежні від інших речовин, включаючи алкоголь, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.
• Якщо у вас є глаукома з закритим кутом (збільшення тиску в оці) та ви страждаєте від хронічної гіперкапнії (збільшення рівня діоксиду вуглецю або СО2 в крові).

Будьте обережні при прийомі Діазепану Продес

• Якщо у вас є міастенія (слабкість та втома м'язів), оскільки ви можете зазнати збільшення м'язової слабкості, якщо у вас є помірна респіраторна недостатність, а також якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність. Ваш лікар повинен коригувати дозу.
• Якщо у вас є депресія, вам потрібно знати, що діазепам діє тільки на тривожний компонент, тому не є самостійним лікуванням депресії та може приховувати деякі її симптоми.

Використання інших препаратів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Не приймайте Діазепан Продес разом з препаратами, які діють на центральну нервову систему, такими як нейролептики (препарати, використовувані в психіатрії), заспокійливі, антидепресанти, снодійні (заспокійливі), антиконвульсивні (проти судом) та анестетики, оскільки вони збільшують седативну дію діазепаму.

Також не приймайте Діазепан Продес разом з цисапридом (препаратом, використовуваним для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту), оскільки він збільшує седативну дію діазепаму, а також з циметидином (препаратами для лікування гастритів), що збільшує ризик сонливості.

Якщо ви приймаєте Діазепан Продес разом з фенітойном (препаратом для лікування епілепсії), ваш лікар повинен контролювати рівень цього препарату в крові, оскільки можуть виникнути непередбачувані зміни, що призводять до токсичних ефектів або зменшення його дії.

Використання діазепаму разом з опіоїдами (сильними обезболювальними, препаратами для заміни терапії та деякими препаратами для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, респіраторної депресії, коми та може бути смертельним. Тому використання їх разом повинно бути розглянуто тільки у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Якщо ваш лікар призначив вам Діазепан разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте уважні до всіх опіоїдних препаратів, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите про це своїх друзів або членів сім'ї, щоб вони могли спостерігати за вами за наявності згаданих вище симптомів. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви зазнаєте таких симптомів.

Використання Діазепану Продес з їжею та напоями

Ви повинні уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування Діазепаном Продес, оскільки алкоголь посилює седативну дію.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо ви хочете завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю перед початком лікування, і він вирішить, чи можна вам приймати Діазепан Продес 2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому.

Діазепам виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується його використання під час лактації; якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно приймати цей препарат, ви повинні відмовитися від грудного вигодовування.

Водіння автомобіля та використання машин

Діазепан може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви зазнаєте цих ефектів.

Важлива інформація про деякі компоненти Діазепану Продес

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 50% етанолу, що відповідає кількості 0,4 г на мл, тобто 8,8 мл пива або 3,3 мл вина.

Цей препарат шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Кількість алкоголю в цьому препараті повинна бути врахована у випадку вагітних жінок, жінок під час лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати ефекти інших препаратів.

Кількість алкоголю в цьому препараті може зменшувати здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як приймати Діазепан Продес 2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому Діазепану Продес. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Доза Діазепану Продес 2 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому повинна бути такою, яку призначив ваш лікар, залежно від ваших індивідуальних потреб.

Ви повинні приймати цей препарат у час, який призначив ваш лікар, зазвичай увечері або вночі.

Кожен мл розчину містить 2 мг діазепаму. Кожен мл відповідає приблизно 40 краплям.

Дорослі

Симптоми тривоги: 2-10 мг (1-5 мл, приблизно), 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення алкогольної абстиненції: 10 мг (приблизно 5 мл), 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг (2,5 мл, приблизно), 3-4 рази на добу, за необхідності.

Разом з іншими препаратами для полегшення м'язово-скелетного болю: 2-10 мг (1-5 мл, приблизно), 3-4 рази на добу.

Разом з іншими препаратами при лікуванні судинних розладів: 2-10 мг (1-5 мл, приблизно), 2-4 рази на добу.

Спецдозування

У дітей: 2-2,5 мг (1-1,25 мл, приблизно), 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на препарати, які діють на центральну нервову систему, лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози та збільшуватися за необхідності.

У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки: 2-2,5 мг (1-1,25 мл, приблизно), 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю.

У пацієнтів з захворюваннями нирок чи печінки повинна бути здійснена спеціальна увага при індивідуалізації дози.

Якщо ви вважаєте, що дія Діазепану Продес 2 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Діазепаном Продес 2 мг/мл розвідним розчином для перорального прийому. Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар призначить, та лише за його вказівками. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Зазвичай загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування.

Після шести тижнів лікування не можна очікувати подальших поліпшень, тому тривале лікування повинно розглядатися лише як підтримувальна терапія. Під час тривалої підтримувальної терапії повинні бути зроблені регулярні перерви без медикаментів, щоб визначити необхідність продовження терапії. Однак лікування не повинно припинятися раптово, а доза повинна поступово зменшуватися.

Якщо ви прийняли більше Діазепану Продес, ніж потрібно

Ви можете зазнати сонливості та сну, хоча вас можна легко розбудити. У разі передозування або випадкового прийому повідомте про це Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, або зверніться до вашого лікаря негайно чи до найближчої лікарні. Візьміть цей листок інструкцій з собою. У більшості випадків достатньо буде уважного спостереження за життєво важливими функціями або використання антагоніста бензодіазепінів Анексату (активний інгредієнт: Флумазеніл) як терапії.

Якщо пацієнт прийняв дуже велику кількість препарату, може виникнути кома, відсутність рефлексів, депресія серцево-легеневої системи та апное (розлад з короткими невольними перервами дихання), що потребує відповідних заходів (штучна вентиляція, підтримка серцево-судинної системи) та також флумазенілу як специфічної терапії.

Якщо ви забули прийняти Діазепан Продес

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. У разі забуття прийому чергової дози чекайте наступної дози, коли вона призначена.

Якщо ви припинили лікування Діазепаном Продес

Використання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, в основному, якщо ви приймаєте препарат безперервно протягом тривалого часу. Для попередження цього ризику ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем, та не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

При припиненні прийому Діазепану Продес 2 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та потіння. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а дозу слід поступово зменшувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Діазепан Продес може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Найбільш поширені з них: втома, сонливість та м'язова слабкість; зазвичай вони залежать від дози. Інші побічні ефекти, які зустрічаються рідше, це амнезія (втрата пам'яті), запаморочення, запор, депресія, двоїння в очах, труднощі з артикуляцією, головний біль, низький тиск, нетримання сечі, розлади лібідо (відсутність статевого потягу), нудота, сухість у роті або надмірна слина, висипи на шкірі, тремор, затримка сечі, вертіго та розмита зір; дуже рідко спостерігаються порушення аналізів крові печінки (збільшення трансаміназ та фосфатази), а також деякі випадки жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та слизових оболонок). Відомі випадки парадоксальних реакцій, таких як гостра агітація, тривога, порушення сну та галюцинації. Якщо такі ефекти виникнуть, лікування повинно бути припинено.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкцій, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Діазепану Продес 2 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Діазепан Продес 2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Після відкриття вміст флакона повинен бути використаний протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепану 2 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому

• Активний інгредієнт: діазепам.
• Інші компоненти: сахароза, содій сакаринат, етанол (400 мг) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Діазепан Продес 2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому випускається у вигляді:
• флакона з темного скла, який містить 30 мл розчину з дитячим запобіжником та обтюратором. Зовнішня частина виготовлена з поліпропілену (ПП), а обтюратор та внутрішня частина виготовлені з поліетилену. До комплекту входить дозувальна шприц-джерела об'ємом 3 мл з поділками, що дозволяє збільшувати об'єм на 0,125 мл (0,25 мг) для правильної дозування.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:вересень 2020 року.