ДІАЗЕПАН ЛЕО 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепан Лео 5 мг таблетки

Діазепам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Діазепан Лео і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепан Лео
3. Як приймати Діазепан Лео
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діазепану Лео
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепан Лео і для чого він використовується

Цей препарат містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують цей препарат людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічної напруженості, викликані психоневротичними станами та тимчасовими порушеннями.

Бензодіазепіни вказані тільки для лікування інтенсивних порушень, які обмежують діяльність або піддають людину важкому стресу.

Цей препарат також може бути корисним для полегшення симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з синдромом абстиненції від алкоголю.

Цей препарат сприяє полегшенню м'язового болю, викликаного спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо.

Цей препарат також може бути використаний для лікування спазмів, викликаних захворюваннями, такими як церебральний параліч (група порушень, які впливають на рухову діяльність людини) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атетозі (незвичайних, повільних рухах пальців та рук) та у синдромі загальної ригідності.

Цей препарат може бути використаний як допоміжне лікування конвульсивних порушень (таких як епілепсія, конвульсії), але не було доведено його ефективність як єдине лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепан Лео

Не приймайте Діазепан Лео

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші препарати групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас є труднощі з диханням пов'язані чи ні з сномпротягом тривалого часу.
• Якщо у вас є захворювання, зване «міастенією гравіс», яке характеризується м'язовою слабкістю та втомою
• Якщо у вас є важкі порушення дихання (важка інсуффіцієнція дихання).
• Якщо у вас є важкі порушення печінки (важка інсуффіцієнція печінки).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків чи алкоголю, не слід приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить його офіційно.

Цей препарат не рекомендований для основного лікування психотичних порушень (важких психічних захворювань, які викликають ненормальні ідеї та сприйняття), ні не повинен бути використаний як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі чи у поєднанні з тривогою.

Не використовувати цей препарат у дітей молодших 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас є захворювання печінки чи нирок
• Якщо у вас є труднощі з диханням
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість
• Якщо у вас є інші захворювання

• Якщо у вас є алергії

• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків чи алкоголю
• Якщо ви приймаєте інші препарати

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу цього препарату чи не слід його приймати зовсім.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування цим препаратом, не рекомендовано використання антагоніста бензодіазепінів Анексату (флумазенілу) для скасування дії цього препарату, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Прийом Діазепану Лео з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох препаратів може збільшити або зменшити їхній ефект.

Отже, не слід приймати цей препарат з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалює його раніше.

Наприклад, седативні препарати, індуктори сну та подібні препарати діють на мозок та нервову систему та можуть посилити дію цього препарату.

Цісапрід, ціметидин, кетоконазол, флювоксамін, флюоксетин та омеپرазол тимчасово посилюють седативну дію цього препарату, що збільшує ризик сонливості.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте цей препарат, тому якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар коригуватиме дози препаратів.

Одночасне використання діазепаму та опіоїдів (сильних знеболювальних препаратів, препаратів для заміни терапії та деяких препаратів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним.

Отже, одночасне використання слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Якщо ваш лікар призначає вам діазепам разом з опіоїдами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування одночасно.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря щодо дози.

Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзям чи членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо вам потрібно більше інформації про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепану Лео з їжею та напоями

Алкогольні напої посилюють седативну дію цього препарату, тому слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Якщо вам потрібно додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів може призвести до залежності.

Це відбувається переважно після тривалого безперервного приймання препарату.

Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід проводити тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем, та не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні чи плануєте вагітність.

Лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з лікарем про приймання цього препарату під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, оскільки цей препарат може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи користуватися машинами.

Цей ефект посилюється, якщо ви приймаєте алкоголь.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку можуть потребувати нижчих доз цього препарату, ніж молоді пацієнти.

Якщо ви особа похилого віку, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування.

Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

3. Як приймати Діазепан Лео

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та тривалість лікування цим препаратом.

Пам'ятайте про приймання вашого препарату.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій:

Дорослі:

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, в залежності від тяжкості симптомів.

Полегшення симптомів у пацієнтів з алкогольною абстиненцією:10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Допоміжне лікування м'язових спазмів:2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування конвульсивних порушень:2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Спеціальні дозування

Використання у дітей: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу.

Через різноманітність реакції дітей на препарати, які діють на центральну нервову систему, слід починати лікування з мінімальної дози та збільшувати за необхідності.

Не використовувати у дітей молодших 6 місяців.

У осіб похилого віку чи з захворюваннями, які послаблюють організм: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю.

Лікування слід починати з мінімальної дози.

Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

У осіб похилого віку чи з захворюваннями печінки чи нирок, чи з м'язовою слабкістю, у дітей, у пацієнтів з низьким рівнем альбуміну в крові, лікар призначить нижчу дозу.

Правила приймання препарату

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вам вищу дозу.

Таблетки слід приймати без жування, з невеликою кількістю води чи безалкогольного напою.

Таблетки слід приймати в ті години, коли це найбільш необхідно, зазвичай ввечері чи вночі.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вашим лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів абстиненції не слід раптово припиняти приймання цього препарату, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли过 багато Діазепану Лео

Якщо ви або інша людина прийняла过 багато цього препарату, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи до найближчої лікарні.

У разі передозування чи випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Діазепан Лео

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Продовжуйте приймання препарату згідно з нормальною дозою.

Якщо ви припинили лікування Діазепаном Лео

При припиненні приймання препарату можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, труднощі з концентрацією уваги, головний біль та приливи крові до обличчя.

Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким чи якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить цей препарат, але найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, це втома та сонливість.

Іноді описувалися інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, порушення стану свідомості, втрата чутливості, запор, депресія, двоїння зору, атаксія, труднощі з артикуляцією, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотонія, порушення кровообігу, збільшення чи зменшення лібідо, нудота, сухість у роті чи гіперсалівація, нетримання сечі чи затримка сечі, шкірні висипання, балбузіння, тремор, вертіго та розмита зір.

Шкірні реакції найчастіше спостерігаються у вигляді висипань, кропив'янки та свербіння.

Дуже рідко повідомлялося про збільшення трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяниця, а також зупинку серця.

Відзначено збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої).

Відома можливість виникнення побічних ефектів на поведінку, таких як неспокій, агітація, раздражливість, делірій, напади гніву, агресивність, кошмари, галюцинації, психоз чи невластива поведінка.

Ці реакції найчастіше спостерігаються у осіб похилого віку та у дітей.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, вживання бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому безперервному прийманні препарату.

Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути амнезія (забування) при прийманні нормальних доз, ризик збільшується при збільшенні дози.

Ефекти амнезії можуть бути поєднані з порушеннями поведінки.

Якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу реакцію, яка не описана в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es/.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діазепану Лео

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття.

Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки.

Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепану Лео

Активна речовина - діазепам.

Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, біконвексні, білого кольору

Діазепан Лео 5 мг таблетки випускаються в упаковках по 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію

TEOFARMA, S.r.l.

Via F. lli Cervi, 8

Valle Salimbene (Pavia) - 27010 – Італія

Відповідальний за виробництво

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

Pavia – 27100 Італія

Дата останньої редакції цього опису: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslpz.gov.ua/