ДІАЗЕПАМ ПЕНСА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Пенса 2,5 мг таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Діазепам Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Пенса
3. Як приймати Діазепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діазепам Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Пенса і для чого він використовується

Діазепам Пенса містить діазепам як активну речовину, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують діазепам людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічної напруженості, викликані психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність або піддає людину значному стресу.

Він також може бути корисним для полегшення симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з алкогольним абстинентним синдромом.

Діазепам сприяє полегшенню м'язового болю, викликаного спазмами або запаленнями м'язів чи суглобів, травмами тощо. Він також може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликаними захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (постійних, неконтрольованих, повільних і екстравагантних рухах пальців і рук) та у синдромі загальної ригідності.

Діазепам може використовуватися як допоміжне лікування судинних розладів (наприклад, епілепсії, судинних нападів), але не було доведено його корисність як самостійне лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме корисність препарату для вашого випадку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Пенса

Не приймайте Діазепам Пенса

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші лікарські засоби групи бензодіазепінів.
• Якщо ви маєте проблеми з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном, протягом тривалого часу.
• Якщо ви маєте захворювання, зване «міастенією гравіс», яке характеризується слабкістю та втомою м'язів
• Якщо ви маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не приймайте діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам офіційно.

Цей препарат не рекомендується для первинного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), і не повинен використовуватися як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або у поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат для цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Діазепам Пенса

• Якщо у вас є будь-яке захворювання серця, печінки або нирок
• Якщо у вас є проблеми з диханням
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість
• Якщо у вас є інші захворювання
• Якщо у вас є алергії
• Якщо у вас є анамнез або проблеми з залежністю від наркотиків або депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби

Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати нижчу дозу Діазепам Пенса або чи не слід його приймати взагалі.

У пацієнтів з депресією діазепам діє тільки на тривожний компонент, тому не є самостійним лікуванням депресії і може приховувати деякі її симптоми.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування діазепамом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів Анексату (флумазенілу) для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути судинні напади.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви пацієнт похилого віку або дуже ослаблений.

Діти

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Не використовувати цей препарат у дітей молодших 6 місяців.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати нижчих доз діазепаму, ніж молоді пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, здається, більші, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму збільшується у пацієнтів з алкогольною цирозою печінки.

Інші лікарські засоби та Діазепам Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект. Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нерви та можуть посилити ефект діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, ділтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омеprазол тимчасово збільшують седативний ефект діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується грейпфрутового соку.

Навпаки, лікарські засоби, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефекти діазепаму.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте діазепам, тому якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар коригуватиме дози.

Можливо збільшення седативного ефекту та депресії кардіореспіраторної системи при поєднанні діазепаму з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативним ефектам діазепаму.

Тому не слід використовувати діазепам з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібно більше інформації про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої збільшують седативний ефект Діазепам Пенса, тому уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування. Якщо вам потрібно додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні діазепаму в вашому організмі.

Їжа та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму з таблетки; це може призвести до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування з多разовими дозами.

Лікарські засоби, що покращують рухливість кишечника, збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів та препаратів типу бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після безперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо з медичної необхідності ви приймаєте діазепам до або під час пологів, можуть виникнути у новонародженого гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та проблеми з диханням. Також були випадки синдрому відміни у новонароджених.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому вам слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо прийому діазепаму під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, оскільки цей препарат може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Лікар повинен вирішити, коли ви можете знову займатися цими видами діяльності. Цей ефект збільшується, якщо ви також вживаєте алкоголь.

Діазепам Пенса містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Діазепам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить вам найвідповіднішу дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій:

Дорослі:

Симптоми тривоги: 2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення алкогольної абстиненції: 10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Існують інші форми випуску Діазепам Пенса, більш підходящі для лікування симптоматичного полегшення алкогольної абстиненції.

Допоміжне лікування м'язово-скелетного спазму: 2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування антиконвульсивної терапії: 2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання у дітей: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на препарати, що діють на центральну нервову систему, лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози та збільшуватися за необхідності. Не використовувати у дітей молодших 6 місяців.

У осіб похилого віку або при наявності захворювань, що викликають слабкість: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи потім поступово за необхідності та толерантністю.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У пацієнтів похилого віку або тих, хто страждає на захворювання печінки чи нирок, або м'язову слабкість, у дітей, у пацієнтів з ослабленою імунною системою або з низьким рівнем альбуміну в крові, лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного прийому

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Таблетки Діазепам Пенса повинні прийматися без жування, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетки приймаються у часи, коли вони найбільш необхідні, зазвичай після обіду або ввечері. Ні в якому разі не змінюйте самі дозу, призначену вам.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідомте негайно вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91. 562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Навпаки, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі.

Якщо ви припиняєте лікування Діазепам Пенса

При припиненні прийому можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи крові до обличчя. Не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить цей препарат, але найчастіші побічні ефекти, які зустрічаються переважно на початку лікування, - це втома, м'язова слабкість та сонливість.

Іноді описувалися інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, втрата чутливості, головокружіння, емоційні розлади, зміни настрою, запор, депресія, двоїння в очах, атаксія (неможливість координувати рухи м'язів), труднощі з артикуляцією, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсалівація (збільшена слина), нетримання сечі або затримка сечі, шкірні висипання, балбузіння, тремор, вертіго та розмита зір. Найчастіші шкірні реакції - висипання, кропив'янка та свербіж шкіри.

Дуже рідко повідомлялося про збільшення рівня трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяницю, а також зупинку серця.

Було спостережено збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти щодо поведінки, такі як неспокій, дезорієнтація, агітація, раздражливість, делірій (розлад свідомості), напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або невідповідна поведінка. Ці реакції частіше зустрічаються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, переважно при тривалому безперервному прийомі препарату. Не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (різниця в сприйнятті часу) при прийомі звичайних доз, ризик збільшується при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діазепам Пенса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму пенса

• Активна речовина - діазепам. Кожна таблетка містить 2,5 мг діазепаму.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, магнієві стеарати, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, червоно-коричневий залізний оксид (E-172) та жовтий залізний оксид (E-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають світло-салатовий колір, круглу форму, двовигнуту поверхню, серігравірування з позначенням "D 2,5" на одній стороні та гладку поверхню на іншій.

Діазепам пенса 2,5 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках (альмінієві/ПВХ) по 40 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/