ДІАЗЕПАМ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Нормон 10 мг таблетки EFG

Діазепам

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діазепам Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Діазепам Нормон
3. Як приймати Діазепам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діазепам Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Нормон і для чого він використовується

Діазепам Нормон містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують діазепам людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічного напруження, викликані психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Бензодіазепіни вказані тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність або піддає людину важкому стресу.

Він також може бути корисним для полегшення симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з синдромом відміни алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м'язевого болю, викликаного спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Він також може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликаними захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атетозі (постійних, неконтрольованих, повільних і екстравагантних рухах пальців і рук) та у синдромі загальної ригідності.

Діазепам може використовуватися як допоміжне лікування конвульсивних розладів (як епілепсія, конвульсії), але не було доведено його корисність як єдине лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме корисність лікарського засобу для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Діазепам Нормон

Не приймайте Діазепам Нормон

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші лікарські засоби групи бензодіазепінів.
• Якщо ви маєте труднощі з диханням пов'язані або ні з сномпротягом тривалого часу.
• Якщо ви маєте захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не приймайте діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам офіційно.

Цей лікарський засіб не рекомендований для первинного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають ненормальні ідеї та сприйняття), ні не повинен використовуватися як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або в поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначив вам інший лікарський засіб для цих випадків.

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Нормон:

• Якщо ви маєте будь-яке захворювання серця, печінки чи нирок.
• Якщо ви маєте труднощі з диханням.
• Якщо ви страждаєте на важку м'язеву слабкість.
• Якщо ви маєте інші захворювання.
• Якщо ви маєте алергії.
• Якщо ви маєте анамнез або проблеми з залежністю від наркотиків чи депресорів центральної нервової системи, включно з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати нижчу дозу діазепаму чи не приймати його взагалі.

У пацієнтів з депресією діазепам діє тільки на тривожний компонент, тому не є сам по собі лікуванням депресії та може часом маскувати деякі ознаки депресії.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування діазепамом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів флумазенілу для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви пацієнт похилого віку чи дуже ослаблений.

Діти

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати нижчих доз діазепаму, ніж молоді пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, здається, більші, ніж у молодшої популяції. Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму збільшується у пацієнтів з алкогольною цирозою печінки.

Інші лікарські засоби та Діазепам Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки одночасне використання більше одного лікарського засобу може збільшити або зменшити його ефект. Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нерви та можуть посилювати ефект діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, ділтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омеprазол тимчасово збільшують седативний ефект діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується грейпфрутового соку.

Навпаки, лікарські засоби, такі як рифампіцин та карбамазепін, призводять до зменшення ефекту діазепаму.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте діазепам, тому якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар буде регулювати дози цих лікарських засобів.

Можливо збільшення седативного ефекту та депресії кардіореспіраторної системи при поєднанні діазепаму з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми чи смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативному ефекту діазепаму.

Тому не слід використовувати діазепам з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібно більше інформації про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Напої, що містять алкоголь, збільшують седативний ефект діазепаму, тому уникайте вживання напоїв, що містять алкоголь, під час лікування. Якщо вам потрібно додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні діазепаму в вашому організмі.

Їжа та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму; це може призвести до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування з多разовими дозами.

Лікарські засоби, що покращують рухливість кишечника (прокінетики), збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів та лікарських засобів типу бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки під медичним наглядом (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте жодним чином дози, призначені вашим лікарем, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо через медичну необхідність ви приймаєте діазепам до або під час пологів, можуть виникнути у новонародженого гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням. Аналогічно, були випадки синдрому відміни у новонароджених.

Бензодіазепіни переходять до грудного молока, тому вам слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо прийому діазепаму під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся інструментами чи машинами, оскільки цей лікарський засіб може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язеву слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи машинами. Лікар повинен вирішити, коли можна відновити ці діяльності. Цей ефект збільшується, якщо ви також вживали алкоголь.

Діазепам Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Діазепам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найвідповіднішою дозу та вказівку тривалості лікування діазепамом. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій:

Використання у дорослих

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Зняття симптомів у гострій алкогольній абстиненції:10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Допоміжне лікування м'язово-скелетного спазму:2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування у терапії антиконвульсивних засобів: 2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання у дітей

Від 2 до 2,5 мг, 1-2 рази на добу, поступово збільшуючи за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему, лікування повинно розпочинатися з найменшої дози та збільшуватися за необхідності. Не використовуйте у дітей молодших 6 місяців.

Використання у осіб похилого віку чи у присутності дебілітуючих захворювань

Від 2 до 2,5 мг, 1-2 рази на добу, поступово збільшуючи за необхідності та толерантністю.

Лікування повинно розпочинатися з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У пацієнтів похилого віку чи тих, хто страждає на порушення функції печінки чи нирок, чи м'язеву слабкість, у дітей, у пацієнтів, які ослаблені чи мають низький рівень альбуміну в крові, лікар призначить нижчу дозу.

Норми для правильного прийому

Не збільшуйте жодним чином дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки діазепаму повинні прийматися без жування, з невеликою кількістю води чи безалкогольного напою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки приймаються в години, коли вони найбільш необхідні, зазвичай після обіду чи ввечері.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Навпаки, продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Нормон

При припиненні прийому можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи крові до обличчя. Не рекомендується раптово припиняти прийом лікарського засобу, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять діазепам, але найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, це втома, м'язева слабкість та сонливість.

Інколи описувалися інші побічні ефекти типу розлади свідомості, зниження стану свідомості, втрата чутливості, головокружіння, розлади настрою, емоційні розлади, запори, депресія, двоїння в очах, атаксія (нездатність координувати рухи м'язів), труднощі з артикуляцією, розлади травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті чи гіперсалівація (збільшена слинна секреція), нетримання сечі чи затримка сечі, шкірні висипи, балбузіння, тремор, вертігонь та розмите зір.

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяниця (жовтізація шкіри та очей), а також зупинку серця.

Було спостережено збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні лікарські засоби (включно з алкоголем).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти щодо поведінки, такі як неспокій, дезорієнтація, агітація, раздражливість, делірій (розлад свідомості), напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, ненормальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність чи невідповідна поведінка. Ці реакції частіше трапляються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Крім того, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, переважно при тривалому безперервному прийомі лікарського засобу. Не рекомендується раптово припиняти прийом лікарського засобу, згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з пам'яттю про недавні події) при нормальних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Діазепам Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Нормон

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, магнієвий стеарат, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), індіго лак (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки синього кольору, круглі, двовигнуті, з рискою для зламу та серігравіруванням «D 10» на одній стороні та гладенькими на іншій.

Діазепам Нормон 10 мг таблетки доступні в упаковках типу блистер (Алюмінієвий/ПВХ) по 25, 30 та 500 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85969/P_85969.html