ДІАЗЕПАМ ЦІНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

діазепам цинфа 10 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке діазепам цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому діазепаму цинфи
3. Як приймати діазепам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження діазепаму цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке діазепам цинфа і для чого він використовується

Діазепам цинфа містить діазепам як активну речовину, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують діазепам людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічного напруження, викликані психоневрологічними станами та тимчасовими порушеннями.

Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних порушень, які обмежують діяльність або піддають людину значному стресу.

Діазепам також може бути корисним для полегшення симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з синдромом абстиненції від алкоголю.

Цей препарат сприяє полегшенню м'язового болю, викликаний спазмами або запаленнями м'язів чи суглобів, травмами тощо.

Діазепам також може використовуватися для лікування спазмів, викликаних захворюваннями, такими як церебральний параліч (група порушень, які впливають на рухові функції) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у випадках атеозу (незвичайних рухів пальців і рук) та синдрому загальної ригідності.

Цей препарат може використовуватися як допоміжне лікування конвульсивних розладів (наприклад, епілепсії, конвульсій), але не було доведено його ефективність як самостійного лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому діазепаму цинфи

Не приймайте діазепам цинфа

• Якщо ви алергічні на діазепам або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших лікарських засобів групи бензодіазепінів.
• Якщо ви маєте порушення дихання пов'язані чи ні з сномтривалий час.
• Якщо ви маєте захворювання, зване «міастенією гравіс», яке характеризується м'язовою слабкістю та втомою.
• Якщо ви маєте важкі порушення дихання (важка дихальна недостатність).
• Якщо ви маєте важкі порушення функції печінки (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків чи алкоголю, не слід приймати діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам офіційно.

Цей препарат не рекомендується для первинного лікування психотичних розладів (важких психічних порушень, які викликають неправильні думки та сприйняття), а також не повинен використовуватися як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі чи в поєднанні з тривогою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому діазепаму цинфи.

• Якщо у вас є захворювання серця, печінки чи нирок.
• Якщо у вас є порушення дихання.
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість.
• Якщо у вас є інші захворювання.
• Якщо у вас є алергії.
• Якщо у вас є анамнез чи проблеми з залежністю від наркотиків чи депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати діазепам у нижчій дозі чи зовсім не приймати його.

У пацієнтів з депресією діазепам діє тільки на тривожний компонент, тому не є самостійним лікуванням депресії та може приховувати деякі симптоми.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування діазепамом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів Анексату (флумазенілу) для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви пацієнт похилого віку чи дуже ослаблений.

Діти

Не використовувати цей препарат у дітей молодших 6 місяців.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати нижчих доз діазепаму порівняно з молодими пацієнтами.

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативна дія діазепаму збільшується у пацієнтів з цирозом печінки.

Інші лікарські засоби та діазепам цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нервову систему та можуть посилювати дію діазепаму.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, ділтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативну дію діазепаму, збільшуючи ризик сонливості.

Аналогічна ситуація спостерігається з грейпфрутовим соком.

Навпаки, лікарські засоби, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують дію діазепаму.

Також метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте діазепам, тому ваш лікар коригуватиме дози цих лікарських засобів.

Можлива підвищена седативна дія та кардіореспіраторна депресія при поєднанні діазепаму з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми чи смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативній дії діазепаму.

Тому не слід приймати діазепам з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом діазепаму цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму, тому слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Не слід приймати діазепам разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень діазепаму в вашому організмі.

Їжа та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму з таблетки; це може привести до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування з багаторазовим прийомом.

Прокінетичні лікарські засоби (лікарські засоби для поліпшення руху кишечника) збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів та лікарських засобів типу бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності.

Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому лікарського засобу.

Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймаєте діазепам перед або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотонія та порушення дихання.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо прийому діазепаму під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Діазепам може порушувати вашу здатність водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, оскільки може викликати сонливість, зменшувати увагу чи реакцію.

Не водьте транспортні засоби та не обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Діазепам цинфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати діазепам цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідно до характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок:

Дорослі

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення у разі гострої абстиненції від алкоголю:10 мг, 3-4 рази впродовж перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, залежно від потреби.

Допоміжне лікування м'язового спазму:2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування конвульсивних розладів: 2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання у дітей:2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово залежно від потреби та толерантності; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу.

Використання у осіб похилого віку чи при наявності дебілітуючих захворювань:2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи потім поступово залежно від потреби та толерантності.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози.

Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У пацієнтів похилого віку чи тих, хто страждає на порушення функції печінки чи нирок, чи має м'язову слабкість, у дітей, у пацієнтів з низьким рівнем альбуміну в крові лікар призначить нижчу дозу.

Норми для правильного прийому

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вам вищу дозу.

Таблетки діазепаму повинні прийматися без жування, з невеликою кількістю води чи безалкогольного напою.

Таблетки приймаються в ті години, коли вони найбільш необхідні, зазвичай увечері чи вночі.

Не змінюйте самостійно дозу, призначену вашим лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів абстиненції не слід раптово припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше діазепаму цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти діазепам цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Продовжуйте прийом препарату в нормальній дозі.

Якщо ви припинили лікування діазепамом цинфа

При припиненні прийому можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи крові до обличчя.

Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить діазепам, але найчастішими побічними ефектами, які виникають особливо на початку лікування, є втома, м'язова слабкість та сонливість.

Інколи описувалися інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, зниження стану свідомості, втрата чутливості, головокружіння, афективні розлади, емоційні порушення та зміни настрою, запор, депресія, двоїння зору, атаксія, труднощі з артикуляцією, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотонія, порушення кровообігу, зміни лібідо, нудота, сухість у роті чи гіперсалівація, нетримання чи затримка сечі, шкірні висипи, балбувіння, тремор, вертіго та розмита зір.

Рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяниця, а також зупинку серця.

Відзначено підвищення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та тих, хто приймає інші седативні лікарські засоби (включаючи алкогольні напої).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникнути побічні ефекти щодо поведінки, такі як тривога, дезорієнтація, агітація, іритабільність, делірій, напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, ненормальні сни, галюцинації, психоз, гіперактивність чи невластива поведінка.

Ці реакції частіше трапляються у осіб похилого віку та дітей.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, вживання бензодіазепінів може призвести до залежності, переважно при тривалому безперервному прийомі препарату.

Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (проблеми з пам'яттю про недавні події) при нормальних дозах; ризик збільшується при збільшенні дози.

Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі.

Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження діазепаму цинфи

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття.

Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів.

Якщо у вас є питання, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад діазепаму цинфа

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, плоскі, зрізані, білого або майже білого кольору, з написом "E1" на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках з PVC/алюмінію. Кожна упаковка містить 25 і 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонажу. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html