ДІАЗЕПАМ БЛУФІШ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Diazepam Bluefish 5 мг таблетки EFG

діазепам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Diazepam Bluefish і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Diazepam Bluefish
3. Як приймати Diazepam Bluefish
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Diazepam Bluefish
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Diazepam Bluefish і для чого він використовується

Diazepam Bluefish містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та протисудомну дію.

Лікарі призначують Diazepam Bluefish людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічної напруженості, викликані психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Бензодіазепіни призначені лише для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність або піддають людину значному стресу.

Він також може бути корисним для полегшення симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з синдромом абстиненції від алкоголю.

Diazepam Bluefish сприяє полегшенню м'язевого болю, викликаного спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Він також може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликаними захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атетозі (постійних, неконтрольованих, повільних і екстравагантних рухах пальців і рук) та у синдромі загальної ригідності.

Diazepam Bluefish може використовуватися як допоміжне лікування (лікування, яке застосовується після основного лікування для підвищення шансів на одужання) для судомних розладів (таких як епілепсія, судоми), але не було доведено його корисність як єдине лікування. У цих випадках ваш лікар буде періодично оцінювати корисність лікарського засобу для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Diazepam Bluefish

Не приймайте Diazepam Bluefish

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас є проблеми з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном, протягом тривалого часу.
• Якщо у вас є захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви залежні від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Diazepam Bluefish, якщо тільки ваш лікар не призначить це офіційно.

Цей лікарський засіб не рекомендується для основного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), а також не слід використовувати як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або у поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб для цих випадків.

Не слід використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Diazepam Bluefish.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• Якщо у вас є проблеми з диханням
• Якщо ви маєте важку м'язову слабкість
• Якщо у вас є інші захворювання
• Якщо у вас є алергія
• Якщо у вас є проблеми з залежністю від наркотиків або алкоголю
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Diazepam Bluefish або не слід приймати його зовсім.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування Diazepam Bluefish, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для скасування дії Diazepam Bluefish, оскільки можуть виникнути судоми.

Інші лікарські засоби та Diazepam Bluefish

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Отже, не слід приймати Diazepam Bluefish з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не схвалює це заздалегідь. Наприклад, седативні лікарські засоби, засіб для індукції сну та подібні лікарські засоби діють на мозок і нервову систему та можуть посилити дію Diazepam Bluefish.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флювоксамін, флюоксетин та омеپرазол тимчасово посилюють седативну дію Diazepam Bluefish, що збільшує ризик сонливості. Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте Diazepam Bluefish, тому якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар буде регулювати дози цих лікарських засобів.

Використання Diazepam Bluefish та опіоїдів (сильних знеболювальних лікарських засобів, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (депресія дихання), коми та може становити загрозу для життя. Через це використання цих лікарських засобів одночасно повинно бути розглянуто лише у випадку, якщо немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Diazepam Bluefish разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте його рекомендаціям щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите про це своїх друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, описані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно більше інформації про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Diazepam Bluefish з їжею, напоями та алкоголем

Напої, що містять алкоголь, посилюють седативну дію Diazepam Bluefish, тому слід уникати вживання напоїв, що містять алкоголь, під час лікування. Якщо вам потрібно додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих обережностей.

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем, та не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні чи підозрюєте, що можете бути вагітною, чи плануєте мати дитину. Лікар вирішить, чи слід вам приймати Diazepam Bluefish.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому Diazepam Bluefish під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Цей ефект посилюється, якщо ви приймаєте алкоголь.

Використання у осіб похилого віку

Пaciente похилого віку можуть потребувати нижчих доз Diazepam Bluefish, ніж молоді пацієнти. Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Diazepam Bluefish містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Diazepam Bluefish

Всегда слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

В залежності від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та вказівку щодо тривалості лікування Diazepam Bluefish. Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій:

Дорослі.

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Полегшення симптомів у пацієнтів, які проходять лікування від алкогольної залежності:10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Допоміжне лікування для полегшення м'язового спазму:2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування для лікування судомних розладів: 2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Спеціальні дозування

Використання у дітей:Від 2 до 2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, лікування повинно бути розпочато з мінімальної дози та збільшено за необхідності. Не слід використовувати у дітей молодше 6 місяців.

Використання у осіб похилого віку або у присутності захворювань, які ослаблюють організм:Від 2 до 2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи потім поступово за необхідності та толерантністю.

Лікування повинно бути розпочато з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Diazepam Bluefish надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У пацієнтів похилого віку або тих, хто має порушення функції печінки чи нирок, чи м'язову слабкість, у дітей, у пацієнтів з ослабленим організмом або з низьким рівнем альбуміну в крові лікар призначить нижчу дозу.

Норми для правильного прийому

Не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза та загальна добова доза не повинні перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначив вам вищу дозу.

Таблетки Diazepam Bluefish повинні бути прийняті цілими (без жування) з невеликою кількістю води або напою.

Таблетки повинні бути прийняті, коли вони найбільш необхідні, зазвичай ввечері або вночі.

Ніколи не змінюйте дозу, призначену вам лікарем, без попередньої консультації з ним

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути найкоротшою можливою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти прийом Diazepam Bluefish, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Diazepam Bluefish, ніж потрібно

Якщо ви або інша людина прийняла过剂ку Diazepam Bluefish, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Diazepam Bluefish

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Навпаки, продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Diazepam Bluefish

При припиненні прийому можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та приливи крові до обличчя. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу за інструкціями лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять Diazepam Bluefish, але найчастіші побічні ефекти, які зустрічаються особливо на початку лікування, це втома та сонливість.

Іноді описувалися інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, порушення стану свідомості, втата чутливості, запор, депресія, двоїння в очах, атаксія (нездатність координувати рухи м'язів), труднощі з артикуляцією слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, низький кров'яний тиск, порушення кровообігу, збільшення або зменшення статевого потягу, нудота, сухість у роті або надмірна слинотеча, нетримання сечі або затримка сечі, шкірні висипи, балбUCE, тремор, вертіго та розмита зір. Найчастіші шкірні реакції - висип, кропив'янка та свербіж.

Дуже рідко повідомлялося про збільшення трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяницю, а також зупинку серця.

Було спостережено збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають інші седативні лікарські засоби (включаючи напої, що містять алкоголь).

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти щодо поведінки, такі як тривога, агітація, раздражливість, делірій, напади гніву, агресивність, кошмари, галюцинації, психоз або невідповідна поведінка. Ці реакції частіше зустрічаються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, переважно при тривалому безперервному прийомі лікарського засобу. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу за інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з пам'яттю про недавні події) при звичайних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, яка не описана в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Diazepam Bluefish

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Diazepam Bluefish

• Активна речовина - діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (отриманий з крохмалю кукурудзи) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колір - білий або білуватий, форма - кругла, плоска, з написом "5" на одній стороні та гравіюванням на іншій стороні.

Таблетки Diazepam Bluefish 5 мг упаковані в блистери з алюмінієвої фольги та в білі пляшки з високомолекулярного поліетилену

Блистер Al/PVC: 30, 40 та 100 таблеток

Пляшка HDPE: 30, 40 та 100 таблеток

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво:

SANTA S.A.

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Брашов, повіт Брашов, код 500419, Румунія

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007, 2832094 Мадрид,

Сукурсал 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/