ДІАНБЕН 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діанбен 850 мг покриті таблетки

гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Діанбен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діанбен
3. Як приймати Діанбен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діанбену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діанбен і для чого він використовується

Діанбен містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він допомагає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Діанбен допомагає знижувати рівень глюкози в крові до найнормальнішого рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття Діанбену також допомагає знижувати ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Діанбен асоціюється з підтриманням ваги або легким зниженням ваги.

Діанбен використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самостійно не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати Діанбен самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, що приймаються всередину, або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати Діанбен самостійно або разом з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діанбен

Не приймайте Діанбен

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас проблеми з печінкою
• Якщо у вас тяжка недостатність ниркової функції;
• Якщо у вас неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блюванням, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу діарею або блювання, або якщо ви пили менше рідини, ніж зазвичай. Дегідратзація може призвести до ниркової недостатності, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до ниркової недостатності, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас труднощі з диханням. Це може призвести до недостатньої оксигенації тканин, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастних засобів, що містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати Діанбен на певний період часу перед та після обстеження чи операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та застереження

Припиніть приймати Діанбен і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричинює лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювання
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська діабетічна глухота та сліпота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати Діанбен під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Діанбеном і коли його відновити.

Діанбен самостійно не спричинює гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте Діанбен разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити щось, що містить цукор.

Під час лікування Діанбеном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Інші лікарські засоби та Діанбен

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати Діанбен перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Діанбеном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор та ниркову функцію, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу Діанбену. Особливо важливо згадати наступне:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВ та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми)
• лікарські засоби, які можуть змінити кількість Діанбену в вашій крові, особливо якщо у вас знижена ниркова функція (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Вживання Діанбену з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття Діанбену, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування або моніторинг рівня цукру в крові.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми свою дитину.

Водіння та використання машин

Діанбен самостійно не спричинює гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Діанбен разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Діанбен

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийняття цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діанбен не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, та регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Діанбену один раз на день. Максимальна добова доза - 2000 мг, розділена на 2-3 прийняття. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується тільки під спеціальним наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Діанбену, два або три рази на день. Максимальна добова доза - 3000 мг, розділена на 3 прийняття.

Якщо у вас знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також вводять інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати Діанбен.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові на цукор та коригувати дозу Діанбену відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок至少 раз на рік. Вам може знадобитися частіше проводити огляди, якщо ви старша людина або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Як приймати Діанбен

Пріймайте Діанбен з їжею або після неї. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему. Не розжувайте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект Діанбену надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Діанбену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Діанбену, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози нечіткі, наприклад, блювання, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття недуги з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми. Припиніть приймати Діанбен негайно та зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Діанбен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Діанбен може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати Діанбен і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювання, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування Діанбеном. Розподіл дози протягом дня та прийняття Діанбену під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати Діанбен та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• зміни смаку.
• низький рівень або зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• лактатна ацидоза. Це дуже рідка, але дуже серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози нечіткі (див. розділ "Попередження та застереження").
• зміни в тестах на функцію печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтуватого кольору шкіри або білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Діанбен та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• алергічні реакції шкіри, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висипка з свербіжем.

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Діанбену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Якщо дитина лікується Діанбеном, батькам та опікунам рекомендується наглядати за тим, як цей лікарський засіб використовується.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діанбену

• Активна речовина - гідрохлорид метформіну. Одна таблетка з покриттям Діанбен 850 мг містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну у вигляді основи.
• Інші компоненти - повідон К 30, стеарат магнію та гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Діанбен 850 мг з покриттям білі, круглі та опуклі.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 1 (х100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 або 1000 таблеток, а також у пластикових банках з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, по 30, 60, 200, 300 або 600 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Merck Santé s.a.s.

37 Rue Saint Romain

F-69008 Lyon

Франція

Відповідальний за виробництво

Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Франція

або

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Німеччина

або

Merck, S.L.

Полігон Merck

08100 Mollet del Vallés

(Барселона)

Іспанія

або (тільки для Греції)

• Petsiavas S.A.

Agion Anargiron 21, Kaliftaki

Kato Kifisia Attiki 14564

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія: Діанбен

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Глюкофаж

Угорщина: Меркформін

Португалія: Рісідон

Дата останнього перегляду цього листка:03/2025.

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/