ДІАКОМІТ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Проспект упаковки: інформація для користувача

Діакоміт 250 мг Порошок для пероральної суспензії в сачку

Діакоміт 500 мг Порошок для пероральної суспензії в сачку

естиріпентол

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Діакоміт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Діакоміт
3. Як приймати Діакоміт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діакоміту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке діакоміт і для чого він використовується

Естіріпентол, активний інгредієнт Діакоміту, належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками.

Він використовується разом з клобазамом і валпроатом (іншими антиепілептичними препаратами) для лікування певної форми епілепсії, званої важкою міоклонною епілепсією дитинства (синдром Драве), яка впливає на дітей. Лікар вашої дитини призначив цей препарат, щоб допомогти лікувати епілепсію вашої дитини.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Діакоміт

Ваша дитина НЕ повинна приймати Діакоміт

• якщо ваша дитина алергічна на естіріпентол або на будь-який інший компонент цього препарату (вказаний у розділі 6).
• якщо ваша дитина колись мала напади делірію (стан психіки з плутанням, емоціями, неспокійністю та галюцинаціями).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як вона почне приймати Діакоміт

• якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою.
• Функція печінки вашої дитини повинна бути оцінена перед початком лікування Діакомітом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Функція крові вашої дитини повинна бути оцінена перед початком лікування Діакомітом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Темп росту вашої дитини повинен бути контролюваний уважно через побічні ефекти препарату на шлунково-кишкову систему, такі як анорексія, втрату апетиту та блювоту.

Якщо ваша дитина має проблеми з будь-яким компонентом Діакоміту (наприклад, аспартамом, глюкозою, сорбітолом). У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Діакоміт

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять:

• цізаприд (використовується для лікування симптомів нічної пироси);
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре);
• ерготамін (використовується для лікування мігрені);
• дігідроерготамін (використовується для полегшення симптомів зниження розумових здібностей через процес старіння);
• галофантрин (протипалудний препарат);
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (використовується для контролю болю в грудній клітці);
• циклоспорин, такролімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгненню при трансплантації печінки, нирок і серця);
• статини (сімвастатин і аторвастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

• антиепілептичні препарати, які містять:

• фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, дазепам.

• лікарські засоби, які містять:

• мідазолам або тріазолам (препарати, які використовуються для зниження тривоги та безсоння — у поєднанні з Діакомітом можуть викликати сильну сонливість у вашої дитини);
• хлорпромазин (використовується для лікування психічних захворювань, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які містять:

• кафеїн (цей препарат допомагає відновити стан психічної активності) або теофілін (цей препарат використовується при астмі). Відповідно, слід уникати їх поєднання з Діакомітом, оскільки це може збільшити їх рівень у крові, що призведе до порушення травлення, збільшення частоти серцевих скорочень та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які метаболізуються певними ферментами печінки:

• циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);
• омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• астемізол, хлоропірамін (антигістамінні препарати);
• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування ангіни або порушень серцевого ритму);
• оральні контрацептиви;
• пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпрамін, кломіпрамін (антидепресивні препарати);
• галоперидол (антипсихотичні препарати);
• кодеїн, дексрометорфан, трамадол (анальгетики).

Прийом Діакоміту з їжею та напоями

НЕ приймайте Діакоміт з молоком або молочними продуктами (йогуртом, кремовими сирами тощо), фруктовими соками, газованими напоями або продуктами та напоями, які містять кафеїн або теофілін (наприклад, колу, шоколад, каву, чай або енергетичні напої).

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка вагітна або перебуває у період лактації, вважає, що може бути вагітною або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату. Під час вагітності не слід переривати ефективне антиепілептичне лікування.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування цим препаратом.

Відновлення діяльності та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість у вашої дитини.

Ваша дитина не повинна керувати інструментами або машинами чи водити автомобіль, якщо вона перебуває в такому стані. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Діакоміт містить аспартам, глюкозу, сорбітол та натрій

Цей препарат містить 2,5 мг аспартаму на кожний сачок по 250 мг і 5 мг на кожний сачок по 500 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей препарат містить сорбітол у кількості 2,4 мг на кожний сачок по 250 мг і 4,8 мг на кожний сачок по 500 мг.

Глюкоза може шкодити зубам.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сачок; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати діакоміт

Ваша дитина повинна приймати ці сачки саме так, як вказав лікар вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом

Дозування

Лікар підібрав дозу згідно з віком, вагою та станом вашої дитини, зазвичай 50 мг на добу на кілограм ваги.

Коли приймати Діакоміт

Ваша дитина повинна приймати цей препарат двічі або тричі на добу з рівними інтервалами, згідно з вказівками лікаря вашої дитини; наприклад, вранці, опівдні та перед сном, щоб покрити нічний та денний періоди.

Корекція дозування

Збільшення дози повинно бути поступовим, заміняючи протягом кількох тижнів дозу іншого/інших антиепілептичних препаратів/препаратів, які будуть одночасно зменшуватися. Лікар вашої дитини повідомить вам про нову дозу іншого/інших антиепілептичних препаратів/препаратів.

Якщо у вас є відчуття, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Лікар коригуватиме дозу згідно зі станом вашої дитини.

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для пероральної суспензії Діакоміту. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина відчуває будь-які проблеми при зміні з капсул на порошок для пероральної суспензії або навпаки. Якщо відбувається зміна формулювання між капсулами та порошком, це повинно відбуватися під суворим наглядом лікаря вашої дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийому препарату вважається, що препарат не був всмоктаний і повинна бути призначена нова доза.

Однак ситуація змінюється, якщо блювота відбувається через годину після прийому препарату, оскільки естіріпентол швидко всмоктується.

Якщо це відбувається, вважається, що препарат був всмоктаний системно в травному тракті в значній кількості. Тому немає потреби у повторному прийомі для коригування наступної дози

Як приймати Діакоміт у вигляді порошку для пероральної суспензії

Порошок повинен бути розчинений у склянці води та прийнятий негайно після розчинення під час їжі. Ваша дитина повинна приймати Діакоміт з їжею та не повинна приймати його на голодний шлунок. Для отримання інформації про продукти та напої, які слід уникати, див. попередню секцію «Прийом Діакоміту з їжею та напоями».

Якщо ваша дитина приймає більше Діакоміту, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ви знаєте або вважаєте, що ваша дитина прийняла більшу кількість препарату, ніж потрібно.

Якщо ваша дитина забула прийняти Діакоміт

Важливо, щоб ваша дитина приймала цей препарат регулярно о同じ час кожної доби. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою в нормальному режимі. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Діакомітом

Ваша дитина не повинна припиняти приймати цей препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Припинення лікування може викликати кризу судом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо у поєднанні з антиепілептичним препаратом валпроатом натрію);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (нездатність координувати рухи м'язів), гіпотонія (слабка м'язова сила), дистонія (м'язові скорочення без контролю).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• збільшення рівня печінкових ферментів, особливо при застосуванні з антиепілептичними препаратами карбамазепіном або валпроатом натрію;
• агресивність, подразливість, агітація, гіперекситабельність (стан надмірної збудливості);
• розлади сну (анормальності сну);
• гіперкінез (надмірні рухи);
• нудота, блювота;
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілець.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• двоїння зору при застосуванні з антиепілептичним препаратом карбамазепіном;
• чутливість до світла;
• виразка, алергічна реакція шкіри, кропив'янка (запалення шкіри рожевого кольору, супроводжуване свербінням);
• втома (знесиління).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

• Зниження рівня тромбоцитів у крові;
• Аномальна функція печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може бути змушений змінити дозу Діакоміту або іншого препарату, призначеного вашій дитині.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Діакоміту

• Тримайте цей препарат поза досяжністю та зором дітей.
• Ваша дитина не повинна використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці після «EXP». Термін дії препарату — останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діакоміту 250 мг

• Активний інгредієнт — естіріпентол. Кожен сачок містить 250 мг естіріпентолу.
• Інші компоненти сачка — повідона, гліколат натрію крохмалю, глюкоза (суха шляхом спрей-сушильної обробки), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), аспартам (Е951), аромат «тутті-фрутті» (містить сорбітол), кармелоза натрію, гідроксіетилцелюлоза.

Склад Діакоміту 500 мг

• Активний інгредієнт — естіріпентол. Кожен сачок містить 500 мг естіріпентолу.
• Інші компоненти сачка — повідона, гліколат натрію крохмалю, глюкоза (суха шляхом спрей-сушильної обробки), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), аспартам (Е951), аромат «тутті-фрутті» (містить сорбітол), кармелоза натрію, гідроксіетилцелюлоза.

Вигляд Діакоміту 250 мг та вміст упаковки

Цей препарат — порошок світло-рожевого кольору, упакований у сачки.

Коробки містять 30, 60 або 90 сачків. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Вигляд Діакоміту 500 мг та вміст упаковки

Цей препарат — порошок світло-рожевого кольору, упакований у сачки.

Коробки містять 30, 60 або 90 сачків. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Діакоміт також доступний у вигляді капсул для перорального прийому по 250 мг та 500 мг.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Франція

Тел: + 33 1 41 24 30 00 - електронна пошта: medinfo@biocodex.com

Виробник

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Галлія/ Франція/ Франція/ Франція/ Угорщина/ Франція/ Франція/ Нідерланди/ Франція, Франція

Телефон/Телефон/Телефон/Телефон: + 33 (0)1 41 24 30 00

електронна пошта: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чехія

Телефон: 00420-2-222 45 375

електронна пошта: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Німеччина

Телефон: +49 (0)40 59101 525

електронна пошта: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллінн

Естонія

Телефон: +372 605 6014

електронна пошта: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Еспоо

Фінляндія

Телефон: +358 9 329 59100

електронна пошта: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Каунас

Литва

Телефон: +370 37 408681

електронна пошта: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвія

Телефон: +371 67 619365

електронна пошта: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Бухарест

Румунія

Телефон: 004021-252-3481

електронна пошта: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словаччина

Телефон: 00421-2-5556 38 10

електронна пошта: desitin@desitin.sk

Дата останнього перегляду цього проспекту

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та лікування.