ДЕЗІПАР 10 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дезіпар 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою

гідрохлорид донепезилу/гідрохлорид мемантину

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дезіпар і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дезіпару
3. Як приймати Дезіпар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дезіпару

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезіпар і для чого він використовується

Для чого він використовуєтьсяДезіпар

Дезіпар призначений для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та тяжкої форми, які раніше приймали стабільну добову дозу 10 мг донепезилу та 20 мг мемантину як вільну комбінацію.

Як він дієДезіпар

Дезіпар є комбінацією інгібітора ацетилхолінестерази (донепезил) та антагоніста рецепторів NMDA (мемантин). Інгібітори ацетилхолінестерази, такі як донепезил, збільшують рівень ацетилхоліну в мозку, зменшуючи швидкість його розкладання. Гідрохлорид мемантину, інгібуючи активність рецепторів NMDA, покращує передачу нервових сигналів та пам'ять.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дезіпару

Не приймайте Дезіпар

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину, гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дезіпару, якщо ви маєте або мали:

• виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
• епілептичні напади
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або якщо ви маєте серцеву недостатність чи гіпертонію, яку не контролюють.
• серцеву патологію (таку як нерегулярний серцевий ритм або дуже повільний, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• серцеву патологію, яку називають «пролонгація інтервалу QT» або мали певні аномальні серцеві ритми, такі як torsade de pointes, або якщо у когось з вашої родини є «пролонгація інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• конвульсії
• астма або хронічна захворювання легенів
• затруднення з сечовиділенням або проблеми з нирками
• проблеми з печінкою, оскільки не рекомендується використання Дезіпару у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Дезіпару.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз (ТК, надмірна кількість речовин, які виробляють кислоту в крові через ниркову дисфункцію), або важкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки. Дезіпар можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Дезіпар.

Вам слід уникати прийому Дезіпару з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи, з лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (лікарський засіб, який зазвичай використовується для загальної анестезії), декстрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Дезіпару у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таДезіпар

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування серцевих ритмів, наприклад аміодарон або соталол.
• Інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• Анальгетики або засоби для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) як ібупрофен або диклофенак натрію.
• Антифунгальні лікарські засоби, такі як кетоконазол або ітраконазол Лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин).
• Лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин). Фенітоїн і карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) такі як толтеродін.
• М'язові релаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін.
• Загальна анестезія.
• Лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад засоби на основі рослин.
• Амантадин, кетамін, декстрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• Гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом).
• Протисудомні засоби (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації судом) наприклад фенітоїн, карбамазепін.
• Барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для індукції сну).
• Допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань).
• Оральні антикоагулянти
• Лікарські засоби для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, ziprasidone),

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Дезіпар, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашому лікареві, що приймаєте Дезіпар.

ПрийомДезіпаруіз харчами,напоями та алкоголем

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити вашу дієту (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту).

Цей лікарський засіб не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Дезіпар, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Годування грудьми

Жінки, які приймають Дезіпар, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також Дезіпар може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути невідповідними.

3. Як приймати Дезіпар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 1 таблетку, яку приймають один раз на добу.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю

Якщо у вас є печінкова недостатність (захворювання, яке впливає на печінку) легкої або середньої тяжкості, ви можете приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з печінковою недостатністю (захворювання, яке впливає на печінку) важкої форми не повинні приймати цей лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках молодше 18 років.

Форма використання та шлях введення

Приймається перорально, з невеликою кількістю води, вночі безпосередньо перед сном. Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Дезіпар уранці. Таблетки можна приймати з або без харчування.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки він є корисним для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефекти вашого лікування.

Якщо ви прийняли більшеДезіпару, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слинування, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (головокружіння або запаморочення при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийнятиДезіпар

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняДезіпаром

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ефекти лікування будуть поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні важливі побічні ефектибули зареєстровані тільки при використанні донепезилу як окремого компоненту. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте наступні важливі побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темну сечу (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кісткою (нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати те, що у вас темна сеча або видима кров з прямої кишки (нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100).
• Конвульсії (нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100).
• Гарячка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами порушення, відомого як «Синдром нейролептичної мальності») (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте гарячку або темну сечу. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000).

Побічні ефекти, описані нижче, відображають частоти, які раніше були повідомлені для окремих компонентів, донепезилу (5-10 мг) або мемантину (10-20 мг):

Донепезил

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сновидіння та кошмари
• Омана
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Блювота
• Шлункові нездоров'я
• Непритримання сечі (труднощі з утриманням сечі)
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинкінази м'язів) у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Екстрапірамідні симптоми (такі як тремор або ригідність рук чи ніг)
• Порушення серцевої проводимости

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Зміни серцевої діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «пролонгація інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омана, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, відомого як torsade de pointes
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (захворювання, яке включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Мемантин

Загалом побічні ефекти є легкими чи помірними.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Сонливість
• Запор
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Вертіго
• Порушення рівноваги
• Недостатність дихання (важке дихання)
• Високий кров'яний тиск
• Гіперчутливість до лікарського засобу.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Втома
• Грибкові інфекції
• Замішання
• Галюцинації
• Блювота
• Порушення ходи
• Серцева недостатність
• Формування тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Конвульсії

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки (гепатит)
• Психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про ці події у пацієнтів, які приймали мемантин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезіпару

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезіпару

• Активними речовинами є гідрохлорид донепезилу та гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 9,12 мг донепезилу у вигляді основи) та 20 мг гідрохлориду мемантину (еквівалентно 16,62 мг мемантину).
• Інші компоненти (експіцієнти) — Ядро: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію. Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дезіпар 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого або білуватого кольору, круглої форми (приблизно 9 мм у діаметрі) та опуклої.

Таблетки випускаються в упаковках з блистерами PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE — алюмінієві, які містять 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Ста Перпетуа де ла Могода — Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Вулиця Тапада Гранде, 2, Абруньєйра

2710-228 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).