Dezipar 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Дезипар 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорида донепезила/гидрохлорида мемантина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего используетсяДезипар

Дезипар назначается в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера средней до тяжелой степени, хорошо контролируемой с помощью ежедневной стабильной дозы 10 мг донепезила и 20 мг мемантината, принимаемых в свободной комбинации.

Как действуетДезипар

Дезипар представляет собой комбинацию ингибитора ацетилхолинэстеразы (донепезил) и антагониста NMDA-рецепторов (мемантината). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как донепезил, увеличивают уровни в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества. Гидрохлорид мемантината, ингибируя активность NMDA-рецепторов, улучшает передачу нервных сигналов и память.

Не принимайте Дезипар

• если вы аллергины на гидрохлорид мемантин, гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Дезипара, если у вас есть:

• история язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
• история эпилептических припадков.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (удар сердца), или если у вас есть сердечная недостаточность или высокое кровяное давление, не контролируемое.
• кардиальная болезнь (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• кардиальная болезнь, называемая «продолжением интервала QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых торсаде де точес или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT».
• низкие уровни магния или калия в крови.
• конвульсии.
• астма или хроническая болезнь легких.
• трудности с мочеиспусканием или проблемы с почками.
• проблемы с печенью, поскольку Дезипар не рекомендуется использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

В этих случаях лечение должно быть тщательно контролировано, и врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Дезипара.

Если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач должен тщательно контролировать почечную функцию и, если необходимо, адаптировать дозу мемантин.

Если у вас есть почечная ацидоза (ПА) или серьезные инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может быть вынужден корректировать дозу препарата.

Советуйтеся с врачом, если у вас есть болезнь печени. Дезипар можно использовать у пациентов с легкой до средней печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Дезипар.

Дозировка Дезипара

Советуйтеся с врачом, если вы хотите начать принимать Дезипар.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Дезипар у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Дезипар

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другой препарат и особенно если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для лечения сердечного ритма, например, амиодарон или сотаол.
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина.
• Препараты для лечения боли или лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ибупрофен.
• Препараты против грибков, например, кетоконазол или итараконазол.
• Препараты для лечения сердечной болезни, например, квинидина, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин).
• Препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Агонисты колинергических систем и препараты с антиколинергической активностью (с действием на центральную нервную систему), например, толтеродина.
• Релаксанты мышц, например, диазепам, суцинилхолин.
• Общая анестезия.
• Препараты, полученные без рецепта, например, препараты на основе растений.
• Аманатадин, кетамина, дексометорфан.
• Дантролено, баклофен.
• Циметидин, ранитидин, пропаинамид, квинидин, кинина, никотин.
• Гидрохлоротиазид (или любая комбинация с гидрохлоротиазидом).
• Противосудорожные препараты (средства, используемые для предотвращения и устранения судорог), например, фенитоин, карбамазепин.
• Барбитураты (средства, обычно используемые для вызывания сна).
• Агонисты допаминергических систем (средства, такие как L-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний).
• Оральные антикоагулянты.
• Препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, ципразидон).

В случае хирургической операции с общей анестезией вы должны сообщить врачу, что вы принимаете Дезипар, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Если вы попадете в больницу, сообщите врачу, что вы принимаете Дезипар.

Принятие Дезипара с пищей, напитками и алкоголем

Советуйтеся с врачом, если вы недавно или собираетесь изменить свою диету существенно (например, от обычной диеты до строгой вегетарианской диеты).

Этот препарат не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность,кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Дезипар, если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Кормление грудью

Женщины, принимающие Дезипар, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины безопасно.

Дезипар также может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Показания

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 1 таблетку, принимаемую один раз в день.

Показания для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать ваше почечное функционирование.

Показания для пациентов с печеночной недостаточностью

Если у вас легкая или средняя печеночная недостаточность, вы можете приниматьэто лекарство. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны приниматьэто лекарство.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применениеэто лекарствоу детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Форма применения и метод введения

Принимается перорально, с небольшим количеством воды, вечером, непосредственно перед сном. Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может рекомендовать вам принимать Дезипар утром. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Длительность лечения

Продолжайте приниматьэто лекарство, пока оно будет полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы принимаете большеДезипар, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (мелкая головная боль или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принятьДезипар

Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечениеДезипар

Не прерывайте лечениеэто лекарство, если не указано вашим врачом. Если вы перестанете принимать это лекарство, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующиетяжёлые побочные эффектыбыли отчётливо зарегистрированы только при использовании donepezilo в качестве отдельного компонента. immediately сообщите своему врачу, если вы заметите следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и тёмная моча (редко: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).
• Язвы в желудке или в двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв — боль и недомогание в животе (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или в кишечнике. Это может привести к тому, что вы будете иметь кале как смолу или видимую кровь из прямой кишки (редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Кризис или судороги (редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью, снижением уровня сознания (может быть симптомом нарушения, называемого «Синдромом Нейролептического Мaligno») (очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча тёмная. Это может быть вызвано аномальной разрушительной реакцией мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезни, называемой рабдомиолизисом) (очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты, описанные ниже, отражают частоту, которая была ранее отчётливо зарегистрирована для отдельных компонентов, donepezilo (5-10 мг) или memantina (10-20 мг):

Donepezilo

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Охота
• Потеря аппетита
• Аллюзии
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Синcope
• Морская болезнь
• Трудности с засыпанием
• Рвота
• Боли в животе
• Неспособность удерживать мочу (инконтиненция)
• Прыщи
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Повышение определенного типа фермента (креатинкиназы мышц) в крови

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Симптомы экстрапирамидных расстройств (например, дрожание или спазмы рук или ног)
• Изменения проводимости сердца

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения сердечной деятельности, которые можно увидеть на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопы, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя непроизвольные мышечные сокращения с аномальной flexion тела и головы в одну сторону)

Memantina

В целом побочные эффекты являются легкими до умеренными.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Застой
• Повышение определенных показателей функции печени
• Вертогония
• Изменение равновесия
• Дыхательная недостаточность (тяжёлое дыхание)
• Аритмия
• Гиперчувствительность к препарату.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Утомляемость
• Грибковые инфекции
• Безумие
• Аллюзии
• Рвота
• Изменение походки
• Исходная недостаточность
• Формирование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболизм).

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Панкреатит
• Гепатит
• Психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслительными мыслями о самоубийстве и самоубийством. Было сообщено о появлении этих событий у пациентов, получавших memantina.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точке SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Dezipar

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dezipar 10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкойпредставлены в виде таблеток с пленочной оболочкой белого или бледно-белого цвета, круглой формы (примерно 9 мм в диаметре) и выпуклых.

Таблетки доступны в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ.ЕВОХ.ПЭ/ПКТФЕ-Алюминий, содержащие 28 таблеток.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул разрешения на продажу

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de la Mogoda – Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-228 Синтра

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).