Dezipar 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Дезипар 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорида донепезила/гидрохлорида мемантин

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего используетсяДезипар

Дезипарпоказан как заместительная терапия у взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера средней до тяжелой степени, хорошо контролируемой с ежедневной стабильной дозой 10 мг донепезила и 10 мг мемантината, принимаемых в свободной комбинации.

Как действуетДезипар

Дезипарявляется комбинацией ингибитора ацетилхолинэстеразы (донепезил) и антагониста NMDA-рецепторов (мемантината). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как донепезил, увеличивают уровни в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества. Гидрохлорид мемантината, ингибируя активность NMDA-рецепторов, улучшает передачу нервных сигналов и память.

Не принимать Дезипар

• если вы аллергины на гидрохлорид мемантин, гидрохлорид донепезила, пиперидиновые производные или на другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы беременны или подозреваете беременность.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Дезипара, если у вас есть:

• история язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
• история эпилептических припадков.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), или если у вас есть сердечная недостаточность или высокое артериальное давление, не контролируемое.
• кардиальная болезнь (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• кардиальная болезнь, называемая «продолжением интервала QT» или история определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из ваших родственников есть «продолжение интервала QT».
• низкие уровни магния или калия в крови.
• конвульсии.
• астма или хроническая болезнь легких.
• трудности с мочеиспусканием или проблемы с почками.
• проблемы с печенью, поскольку Дезипар не рекомендуется использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

В этих случаях лечение должно быть тщательно контролировано, и врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Дезипара.

Если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Если у вас есть почечная ацидоза (ПА) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может быть вынужден корректировать дозу препарата.

Советуйтеся с врачом, если у вас есть проблемы с печенью. Дезипар может быть использован у пациентов с легкой до средней печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Дезипар.

Должны предупредить врача, если у вас есть проблемы с печенью. Дезипар может быть использован у пациентов с легкой до средней печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Дезипар.

Должны предупредить врача, если у вас есть проблемы с печенью. Дезипар может быть использован у пациентов с легкой до средней печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Дезипар.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Дезипар у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Дезипар

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие препараты и особенно если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол.
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина.
• Анальгетики или препараты для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Препараты против грибков, такие как кетоконазол или итаконазол.
• Препараты для лечения сердечной болезни, например, квинидина, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин).
• .
• Препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Колинергические агонисты и препараты с антиколинергической активностью (с действием на центральную нервную систему), такие как толтеродина.
• Релаксанты мышц, например, диазепам, суцинилхолин.
• Общая анестезия.
• Препараты, полученные без рецепта, например, препараты на основе растений.
• Амантадин, кетамина, дексометорфан.
• Дантролено, бацилофен.
• Циметидин, ранидин, пропаинамид, квинидин, кинина, никотин.
• Гидрохлоротиазид (или любая комбинация с гидрохлоротиазидом).
• Противосудорожные препараты (средства, используемые для предотвращения и устранения судорог), например, фенитоин, карбамазепин.

• Барбитураты (средства, обычно используемые для вызывания сна).
• Допаминергические агонисты (средства, такие как L-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний).
• Оральные противокоагулянты
• Препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, ципразидон).

В случае хирургической операции с общей анестезией должны предупредить врача, что вы принимаете Дезипар, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Если вы попадете в больницу, предупредите врача, что вы принимаете Дезипар.

Принятие Дезипара с пищей, напитками и алкоголем

Должны предупредить врача, если вы недавно или собираетесь изменить свою диету существенно (например, от обычной диеты до строгой вегетарианской диеты).

Этот препарат не должен принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете беременность, или собираетесь забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Дезипар, если вы беременны или подозреваете беременность.

Лактация

Женщины, принимающие Дезипар, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Врач сообщит вам, если ваша болезнь позволяет вам вести машину и использовать машины безопасно.

Дезипар также может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 1 таблетку, принимаемую один раз в день.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать ваше почечное функционирование.

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью

Если у вас легкая или средняя печеночная недостаточность, вы можете приниматьэто лекарство. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны приниматьэто лекарство.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использоватьэто лекарствоу детей и подростков младше 18 лет.

Форма применения и метод введения

Принимается перорально, с небольшим количеством воды, вечером, непосредственно перед сном.- Если у вас бizarрные сны, кошмары или проблемы с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Dezipar утром.Таблетки можно принимать с или без пищи.

Распиловка таблетки не допускается.

Длительность лечения

Продолжайте приниматьэто лекарствопока оно будет полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы принимаете большеDezipar, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги. Вы можете испытывать усугубление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принятьDezipar

Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сDezipar

Не прекращайте лечение сэто лекарство, если не указано вашим врачом. Если вы перестанете принимать это лекарство, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующиетяжёлые побочные эффектыбыли отчётливо зарегистрированы только при использовании donepezilo в качестве отдельного компонента. Обратите внимание своего врача немедленно, если вы заметите следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, и тёмная моча (редко: могут затронуть до 1 из 1 000 человек).
• Язвы в желудке или в двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв — боль и недомогание в животе (затруднённое переваривание пищи) между пупком и грудиной (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или в кишечнике. Это может привести к тому, что вы будете иметь кале как смолу чёрного цвета или видимую кровь из прямой кишки (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Кризис или судороги (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной rigidez, потоотделением, снижением уровня сознания (это могут быть симптомы нарушения, называемого «Синдромом Нейролептического Мaligno») (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча тёмная. Это может быть вызвано аномальной разрушительной деятельностью мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезни, называемой рабдомиолизисом) (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты, описанные ниже, отражают частоту, которая была ранее отчётливо зарегистрирована для отдельных компонентов, donepezilo (5-10 мг) или memantina (10-20 мг):

Donepezilo

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Острые респираторные заболевания
• Потеря аппетита
• Аллюзии
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Синcope
• Морская болезнь
• Трудности с засыпанием
• Рвота
• Боли в животе
• Неспособность удерживать мочу (неполное мочеиспускание)
• Прыщи
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Увеличение определенного типа фермента (креатинкиназы мышечной) в крови

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Симптомы экстрапирамидного синдрома (например, дрожание или rigidez рук или ног)
• Изменения проводимости сердца

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть видны на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопе, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, называемого torsade de pointes
• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (болезнь, при которой мышцы сокращаются неумышленно с аномальной flexion тела и головы в одну сторону)

Memantina

В целом побочные эффекты являются лёгкими до умеренными.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Застойная желчь
• Повышение определенных показателей функции печени
• Кружение
• Изменение равновесия
• Недостаток воздуха (тяжёлое дыхание)
• Повышение артериального давления
• Гиперчувствительность к препарату.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Утомляемость
• Грибковые инфекции
• Безумие
• Аллюзии
• Рвота
• Изменение походки
• Исходная недостаточность
• Формирование тромбов в венозном системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Панкреатит
• Гепатит (воспаление печени)
• Психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслительными нарушениями и самоубийством. Было сообщено о появлении этих событий у пациентов, получавших memantina.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчётов: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точке SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставДезипар

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дезипар10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкойпредставлены в виде таблеток с пленочной оболочкой синего цвета, круглой формы (около 9 мм в диаметре) и выпуклых.

Таблетки доступны в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ.ЕВОХ.ПЭ/ПКТФЕ-Алюминий, содержащих 28 таблеток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de la Mogoda – Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-228 Синтра

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Субстанций (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).