ДЕЗІПАР 10 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дезіпар 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

гідрохлорид донепезилу/гідрохлорид мемантину

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дезіпар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дезіпару
3. Як приймати Дезіпар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дезіпару

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезіпар і для чого він використовується

Для чого він використовуєтьсяДезіпар

Дезіпар призначений для лікування пацієнтів з модерованою до важкої хворобою Альцгеймера, які раніше приймали донепезил у дозі 10 мг на добу та мемантин у дозі 10 мг на добу як вільну комбінацію.

Як він дієДезіпар

Дезіпар є комбінацією інгібітора ацетилхолінестерази (донепезил) та антагоніста рецепторів NMDA (мемантин). Інгібітори ацетилхолінестерази, такі як донепезил, збільшують рівень ацетилхоліну в мозку, знижуючи швидкість його розкладання. Гідрохлорид мемантину, інгібуючи активність рецепторів NMDA, покращує передачу нервових сигналів та пам'ять.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дезіпару

Не приймайте Дезіпар

• якщо ви алергічні до гідрохлориду мемантину, гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дезіпару, якщо ви маєте або мали:

• виразку шлунку або дванадцятипалої кишки
• епілептичні припадки
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або якщо ви маєте серцеву недостатність чи високий кров'яний тиск.
• серцеву недостатність
• серцеву недостатність чи інфаркт міокарда
• пролонгований інтервал QT або порушення серцевого ритму
• низький рівень магнію або калію в крові
• епілептичні припадки
• астма чи хронічна захворювання легенів
• затруднення сечовипускання чи захворювання нирок
• проблеми з печінкою, оскільки не рекомендується використання Дезіпару у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Дезіпару.

Якщо ви маєте ниркову недостатність, ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок та, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Якщо ви маєте кислотоз нирок (збільшення рівня кислотних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте захворювання печінки. Дезіпар можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Дезіпар.

Ви повинні уникати прийому Дезіпару з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи, з препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Дезіпару у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати таДезіпар

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати, особливо якщо ви приймаєте такі препарати, як:

• Препарати для лікування серцевих аритмій, наприклад, аміодарон або соталол
• Інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• Анальгетики або препарати для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або диклофенак натрію
• Протигрибкові препарати, такі як кетоконазол або ітраконазол
• Препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин)
• Препарати для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин)
• Фенітойн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Агоністи холінергічної системи та препарати з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) як толтеродін
• М'язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін
• Загальна анестезія
• Препарати, отримані без рецепта, наприклад, фітопрепарати
• Амантадин, кетамін, дексрометорфан
• Дантролен, баклофен
• Циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• Гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• Протисудомні препарати (наприклад, фенітойн, карбамазепін)

• Барбітурати (препарати, які зазвичай використовуються для індукції сну)
• Допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин)
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань)
• Оральні антикоагулянти
• Препарати для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, ziprasidone)

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашого лікаря про те, що приймаєте Дезіпар, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашого лікаря про те, що приймаєте Дезіпар.

ПрийомДезіпаруіз харчуванням,напоями та алкоголем

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте суттєво змінити свою дієту (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту).

Цей препарат не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте Дезіпар, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Годування грудьми

Жінки, які приймають Дезіпар, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати техніку безпечно.

Також Дезіпар може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання техніки можуть бути недоцільними.

3. Як приймати Дезіпар

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 1 таблетку, прийману один раз на добу.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо ви маєте захворювання нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.

Дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю

Якщо ви маєте печінкову недостатність легкої або середньої ступеня, ви можете приймати цей препарат. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати цей препарат.

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітках молодше 18 років.

Форма використання та шлях введення

Препарат приймається перорально, з невеликою кількістю води, вночі безпосередньо перед сном. Якщо ви маєте аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Дезіпар уранці. Таблетки можна приймати з або без харчування.

Розріз на таблетці не слід використовувати для її поділу.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати цей препарат, поки він буде корисним для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більшеДезіпару,ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слинування, потовиділення, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийнятиДезіпар

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняДезіпаром

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати цей препарат, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні важливі побічні ефектибули зареєстровані тільки при використанні донепезилу як окремого компонента. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря про такі важливі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування:

• Ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темну сечу (рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудиною (рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100).
• Припадки або судоми (рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потовиділенням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, відомого як «Злоякісний нейролептичний синдром») (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темну сечу. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркові проблеми (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000).

Побічні ефекти, описані нижче, відображають частоти, які були раніше повідомлені для окремих компонентів, донепезилу (5-10 мг) або мемантину (10-20 мг):

Донепезил

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Омарах
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Блювота
• Шлункові розлади
• Непритомність
• Сечова інконтиненція (труднощі з утриманням сечі)
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинкінази м'язів) у крові

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Екстрапірамідні симптоми (такі як тремор або ригідність рук чи ніг)
• Порушення серцевої проводимости

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «пролонгований інтервал QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омарах, які можуть бути симптомами потенційно смертельного стану, відомого як «торсад де поінт»
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Мемантин

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль
• Сонливість
• Запор
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Вертіго
• Порушення рівноваги
• Труднощі з диханням
• Високий кров'яний тиск
• Гіперчутливість до препарату.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Втома
• Грибкові інфекції
• Замішання
• Галюцинації
• Блювота
• Порушення ходи
• Серцева недостатність
• Формування тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Припадки

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Воспалення підшлункової залози
• Воспалення печінки (гепатит)
• Психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера була пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Національна система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дезіпару

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДезіпару

• Активними речовинами є гідрохлорид донепезилу та гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 9,12 мг донепезилу у вигляді основи) та 10 мг гідрохлориду мемантину (еквівалентно 8,31 мг мемантину).
• Інші компоненти (експіцієнти) є: Ядро: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію. Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк та індіго-кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дезіпар 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, синього кольору, круглої форми (приблизно 9 мм у діаметрі) та опуклої.

Таблетки випускаються в упаковках з блистерами PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE -Алюмінію, які містять 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-ла-Могода – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н. 2, Абруньєйра

2710-228 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).