ДЕКСМЕДЕТОМІДИН ЕВЕР ФАРМА 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін EVER Pharma 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дексмедетомідін EVER Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін EVER Pharma
3. Як вводиться Дексмедетомідін EVER Pharma
4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Дексмедетомідіну EVER Pharma
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідін EVER Pharma і для чого він використовується

Дексмедетомідін EVER Pharma містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення свідомої седації (стан спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або під час різних діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін EVER Pharma

Дексмедетомідін EVER Pharma не повинен бути введений:

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 чи 3 ступеня).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки Дексмедетомідін EVER Pharma повинен бути використаний з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (через захворювання або через високу фізичну активність), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас низький кров'яний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо вам понад 65 років
• якщо у вас є нейрологічне захворювання (наприклад, травми голови чи спинного мозку або інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви раніше мали високу температуру після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти виникнуть. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації.

Було спостережено підвищений ризик смерті у пацієнтів віком 65 років і старших при використанні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії з причин, не пов'язаних з післяопераційним доглядом, з більш серйозним захворюванням при госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб підходящим для вас. Лікар буде враховувати користь і ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідін EVER Pharma

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію Дексмедетомідіну EVER Pharma:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск і серцевий ритм, спільне введення з Дексмедетомідіном EVER Pharma може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін EVER Pharma не повинен бути використаний з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову параліза.

Вагітність і лактація

Дексмедетомідін EVER Pharma не повинен бути використаний під час вагітності або лактації, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Дексмедетомідін EVER Pharma має значний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Після введення Дексмедетомідіну EVER Pharma не слід водити, оперувати машинами або працювати в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти完全но не пройдуть. Проконсультуйтеся з лікарем, коли ви зможете відновити ці діяльності та цей тип роботи.

Дексмедетомідін EVER Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тому він вважається "безнатрієвим".

3. Як вводиться Дексмедетомідін EVER Pharma

Відділення інтенсивної терапії

Дексмедетомідін EVER Pharma вводиться лікарем або медсестрою у відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація для процедур/свідома седація

Дексмедетомідін EVER Pharma вводиться лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які вимагають седації, тобто для седації для процедур/свідомої седації.

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно. Кількість Дексмедетомідіну EVER Pharma залежить від вашого віку, маси тіла, загального стану здоров'я, рівня седації, необхідного для вас, та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та контролюватиме ваше серце та кров'яний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін EVER Pharma розбавляється та вводиться як інфузія (капельниця) у ваші вени.

Після седації/пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• Не слід йти додому, якщо ви не супроводжуєтеся.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію або призначені для полегшення сильного болю, можуть не бути рекомендовані для використання протягом певного періоду часу після лікування Дексмедетомідіном EVER Pharma. Проконсультуйтеся з лікарем щодо використання цих лікарських засобів та алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідіну EVER Pharma, ніж потрібно

Якщо було введено надмірну кількість Дексмедетомідіну EVER Pharma, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше та відчувати себе більш сонним. Ваш лікар знає, як вас лікувати, враховуючи ваш стан.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий кров'яний тиск
• зміни в режимі дихання або зупинка дихання

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб))

• боль у грудях або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру в крові
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після припинення лікарського засобу

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження функції серця, зупинка серця
• розтягнення живота
• спрага
• стан, при якому в організмі надто багато кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднення дихання
• галюцинації
• зниження дихання
• лікарський засіб не достатньо ефективний.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних))

• велика кількість сечі та надмірна спрага – можуть бути симптомами гормонального захворювання, званого цукровим діабетом. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідіну EVER Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте ампули або флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіну EVER Pharma

• Активна речовина – дексмедетомідін.
• Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідіну, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідіну.
• Інші компоненти – хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Кожна ампула по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула по 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула по 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон по 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон по 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розбавлення повинна бути 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Вигляд Дексмедетомідіну EVER Pharma та зміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат – прозора та безбарвна рідина

Упаковка

Ампули з безбарвного скла по 2, 5 або 10 мл

Флакони з безбарвного скла по 2, 5 або 10 мл

Розміри упаковки

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

4 ампули по 4 мл

5 ампул по 4 мл

4 ампули по 10 мл

5 ампул по 10 мл

5 флакон по 2 мл

4 флакони по 4 мл

5 флакон по 4 мл

4 флакони по 10 мл

5 флакон по 10 мл

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

EVER Valinject GmbH.

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрія

Виробник

Ever Pharma Jena GmbH

Otto Schott Strasse 15

07745 Jena

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2023

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS); (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін EVER Pharma 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Форма введення

Дексмедетомідін EVER Pharma повинен бути введений медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або у лікуванні анестезії у пацієнтів на операційному столі. Він повинен бути введений лише як розбавлена інфузія внутрішньовенно за допомогою пристрою для контролю інфузії.

Підготовка розчину

Дексмедетомідін EVER Pharma можна розбавити у глюкозі 50 мг/мл (5%), рінгер-розчині, манітолі або ін'єкційному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для досягнення необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед введенням. Див. нижче таблицю з об'ємами, необхідними для підготовки інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8 мкг/мл:

Розчин повинен бути помішаний повільно для змішування.

Дексмедетомідін EVER Pharma повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

Дексмедетомідін EVER Pharma показав свою сумісність при введенні з наступними інфузійними розв'язками та лікарськими засобами:

Рінгер-розчин, глюкоза 5%, ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), тіопентал натрій, етомідат, бромід векуронію, бромід панкуронію, суksamхолін, бесилат атракурію, хлорид мівакурію, бромід рокуронію, бромід глікопіролату, фенілєфрин ХКЛ, сульфат атропіну, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, сульфат морфіну, цитрат фентанілу та замінник плазми.

Дослідження сумісності показали потенційний ризик абсорбції дексмедетомідіну деякими типами натурального каучуку. Хоча дексмедетомідін дозується залежно від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з синтетичними або натуральними каучуковими упаковками.

Строк придатності

Після розбавлення:

Було доведено фізико-хімічну стабільність розбавленої інфузії (стабільність розчину для інфузії) протягом 48 годин при 25°C та в охолоджених умовах (2°C-8°C).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.