ДЕКСМЕДЕТОМІДИН Б. БРАУН 4 мікрограми/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін В.Браун 4мкг/мл розчин для інфузії

Дексмедетомідін В.Браун 8мкг/мл розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дексмедетомідін В. Браун і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін В. Браун
3. Як використовувати Дексмедетомідін В. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідіна В. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідін В. Браун і для чого він використовується

Дексмедетомідін В. Браун містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або свідомої седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін В. Браун

Не слід вводити Дексмедетомідін В.Браун

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня);
• якщо у вас є дуже низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування;
• якщо ви недавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів, оскільки дексмедетомідін слід використовувати з обережністю:

• Якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (чи то через захворювання, чи через високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця.
• Якщо у вас є низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі.
• Якщо у вас є деякі захворювання серця.
• Якщо у вас є похилий вік.
• Якщо у вас є неврологічні розлади (наприклад, травми голови або спинного мозку чи інсульт)
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки.
• Якщо ви колись мали серйозну гарячку після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків.

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти трапляються. Див. розділ 4 для більшої інформації.

Було спостережено підвищений ризик смертності у пацієнтів віком 65 років і менше при використанні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії з причин, не пов'язаних з післяопераційним доглядом, з більш серйозним захворюванням при госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи продовжувати використання цього лікарського засобу для вас. Лікар буде враховувати користь і ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідін В. Браун

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект дексмедетомідіна:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол),
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн),
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск і серцевий ритм, спільне введення з дексмедетомідином може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін не слід використовувати з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову паралізацію.

Вагітність і лактація

Дексмедетомідін не слід вводити під час вагітності або лактації, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив дексмедетомідіна на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є суттєвим. Після введення дексмедетомідіна не слід водити транспортні засоби, оперувати машинами або працювати в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти не зникнуть повністю. Проконсультуйтеся з лікарем, коли ви можете знову займатися цими видами діяльності і повернутися до цього типу роботи.

Дексмедетомідін В. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 177,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 50 мл. Це становить 8,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 354,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 100 мл. Це становить 17,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Дексмедетомідін В. Браун

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою.

Ваш лікар вирішить про необхідну дозу для вас. Кількість дексмедетомідіна залежить від вашого віку, стану здоров'я, необхідного рівня седації та вашої реакції на лікарський засіб.

Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, і буде контролювати ваше серце і кров'яний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін готовий до використання і вводиться як інфузія (капельниця) в ваші вени.

Після седації/реанімації

• Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом під час декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• Не слід йти додому, якщо ви не супроводжувані.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію або призначені для сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного періоду часу після прийому дексмедетомідіна. Проконсультуйтеся з лікарем про використання цих лікарських засобів і про вживання алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідіна В. Браун, ніж потрібно

Якщо вам було введено надмірну кількість дексмедетомідіна, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше і відчувати себе більш сонливим. Ваш лікар знає, як вас лікувати, враховуючи ваш стан.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Повільний серцевий ритм.
• Низький або високий кров'яний тиск.
• Зміна у зразку дихання або зупинка дихання.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Біль у грудній клітці або інфаркт міокарда.
• Швидкий серцевий ритм.
• Низький або високий рівень цукру у крові.
• Нудота, блювота або сухість у роті.
• Нервозність.
• Висока температура.
• Симптоми після припинення лікарського засобу.

Нечасто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Зниження діяльності серця, зупинка серця.
• Набухання живота.
• Спрага.
• Розлад, при якому є надмірна кількість кислоти в організмі.
• Низький рівень альбуміну у крові.
• Ускладнення дихання.
• Галюцинації.
• Лікарський засіб не є достатньо ефективним.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Надмірна кількість сечі та спрага – можуть бути симптомами порушення гормонального балансу, званого цукровим діабетом. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідіна В. Браун

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці після позначення CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Використовуйте негайно після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, безбарвним і вільним від частинок.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіна В. Браун

• Активна речовина – дексмедетомідін.

Дексмедетомідін В. Браун 4 мкг/мл

Кожен мл розчину містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 4 мкг дексмедетомідіна.

Кожна флакон об'ємом 50 мл містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 200 мкг дексмедетомідіна.

Кожна флакон об'ємом 100 мл містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 400 мкг дексмедетомідіна.

Дексмедетомідін В. Браун 8 мкг/мл

Кожен мл розчину містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 8 мкг дексмедетомідіна.

Кожна флакон об'ємом 50 мл містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 400 мкг дексмедетомідіна.

• Інші компоненти – хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин для інфузії.

Прозорий та безбарвний розчин.

Упаковка

Дексмедетомідін В. Браун 4 мкг/мл

Флакони з поліетилену об'ємом 50 мл та 100 мл з кришкою, закритою подвійним гумовим затвором без латексу.

Дексмедетомідін В. Браун 8 мкг/мл

Флакони з поліетилену об'ємом 50 мл з кришкою, закритою подвійним гумовим затвором без латексу.

Розміри упаковки

Дексмедетомідін В. Браун 4 мкг/мл

10 флаконів по 50 мл

10 флаконів по 100 мл

Дексмедетомідін В. Браун 8 мкг/мл

10 флаконів по 50 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на використання лікарського засобу

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Рубі (Барселона) – Іспанія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на використання лікарського засобу:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191, Рубі, Барселона, Іспанія

Телефон: 93 586 62 00

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін В. Браун розчин для інфузії

Форма введення

Дексмедетомідін слід вводити лише кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або у лікуванні анестезії у пацієнтів під час операції.

Дексмедетомідін не слід розбавляти перед використанням: він постачається у вигляді готового розчину. Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Дексмедетомідін слід вводити лише як інфузію в вену за допомогою пристрою для контролю інфузії.

Дексмедетомідін не слід вводити у вигляді болюсу.

Дослідження сумісності показали потенційний ризик адсорбції дексмедетомідіна на деяких типах натурального каучуку. Хоча дексмедетомідін дозується залежно від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з кришками, виготовленими з синтетичного каучуку або покритого натурального каучуку.