ДЕКСМЕДЕТОМІДИН Б. БРАУН 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін В. Браун 100мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дексмедетомідін В. Браун і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін В. Браун
3. Як використовувати Дексмедетомідін В. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідіна В. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідін В. Браун і для чого він використовується

Дексмедетомідін В. Браун містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або для седації під час різних діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін В. Браун

Не вводьте Дексмедетомідін В. Браун:

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• якщо у вас низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви недавно перенесли інсульт або інші серйозні захворювання, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед тим, як ви отримаєте цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки Дексмедетомідін В. Браун повинен використовуватися з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (через захворювання або високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас низький кров'яний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо вам більше 65 років
• якщо у вас є неврологічне захворювання (наприклад, травми голови або спинного мозку чи інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви раніше мали високою температуру після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та зайву спрагу, зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти виникнуть. Див. розділ 4 для більшої інформації.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідін В. Браун

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Дексмедетомідіна:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, sevoflurane, isoflurane)

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують ваш кров'яний тиск і серцевий ритм, спільне введення з Дексмедетомідіном може посилити цей ефект. Дексмедетомідін не повинен використовуватися з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову параліч.

Вагітність та годування грудьми

Дексмедетомідін В. Браун не повинен вводитися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви отримаєте цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Дексмедетомідіна В. Браун на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини є важливим. Після введення Дексмедетомідіна вам не слід водити автомобіль, оперувати машинами або виконувати роботу в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти完全но не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви зможете знову виконувати ці дії та повернутися до роботи.

Дексмедетомідін В. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну ампулу об'ємом 2 мл і 4 мл; тобто, він майже не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Дексмедетомідін В. Браун

Відділення інтенсивної терапії

Дексмедетомідін В. Браун вводиться лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація для процедур/свідома седація

Дексмедетомідін вводиться лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які вимагають седації, наприклад, седація для процедур/свідома седація.

Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Кількість Дексмедетомідіна залежить від вашого віку, стану здоров'я, рівня седації, який необхідний, та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та контролюватиме ваше серце та кров'яний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін В. Браун розбавляється та вводиться як інфузія (капельниця) в ваші вени.

Після седації/реанімації

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• Вам не слід йти додому, якщо вас не супроводжує хтось.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію або призначені для сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного часу після введення Дексмедетомідіна В. Браун. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання цих лікарських засобів та вживання алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідіна В. Браун, ніж потрібно

Якщо вам було введено надмірну кількість Дексмедетомідіна В. Браун, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше та відчувати себе більш сонливим. Ваш лікар знає, як вас лікувати, враховуючи ваш стан.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви отримали.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 користувачів)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий кров'яний тиск
• зміна у режимі дихання або зупинка дихання

Часті (впливають на 1-10 з 100 користувачів)

• боль у грудях або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру у крові
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після припинення лікарського засобу

Рідкі (впливають на 1-10 з 1000 користувачів)

• зниження діяльності серця, зупинка серця
• набухання живота
• спрага
• захворювання, при якому є надмірна кількість кислоти у організмі
• низький рівень альбуміну у крові
• утруднення дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не достатньо ефективний.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• велика кількість сечі та зайва спрага - можуть бути симптомами гормонального захворювання, такого як цукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідіна В. Браун

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці ампули після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після розбавлення

Не зберігайте в холодильнику.

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 48 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо продукт не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим, безбарвним та вільним від частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіна В. Браун

• Активна речовина - дексмедетомідін. Кожен мл концентрату містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідину.

Кожна ампула об'ємом 2 мл містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 200 мкг дексмедетомідину.

Кожна ампула об'ємом 4 мл містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 400 мкг дексмедетомідину.

Кожна ампула об'ємом 10 мл містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 1000 мкг дексмедетомідину.

• Концентрація кінцевого розчину після розбавлення повинна бути 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат - прозорий та безбарвний розчин.

Упаковка

Ампули об'ємом 2, 4 або 10 мл з безбарвного скла.

Розміри упаковки

5 ампул об'ємом 2 мл, 10 ампул об'ємом 2 мл, 25 ампул об'ємом 2 мл

4 ампули об'ємом 4 мл, 10 ампул об'ємом 4 мл

4 ампули об'ємом 10 мл, 10 ампул об'ємом 10 мл

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

B.Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Полігон промислової зони Los Olivares

23009 Хаен - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін В. Браун концентрат для розчину для інфузії

Форма введення

Дексмедетомідін В. Браун повинен вводитися лише медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або у лікуванні анестезії у пацієнтів на операційному столі. Він повинен вводитися лише як розбавлена інфузія внутрішньовенно з використанням пристрою для контролю інфузії.

Підготовка розчину

Дексмедетомідін В. Браун можна розбавити у глюкозі 50 мг/мл (5%), рінгер-розчині або ін'єкційному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб досягти необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед введенням. Див. нижче таблицю з об'ємами, необхідними для підготовки інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8 мкг/мл:

Розчин повинен бути добре перемішаний.

Перед введенням розчин повинен бути візуально перевірений, щоб переконатися, що він прозорий та безбарвний. Не слід використовувати, якщо спостерігається будь-яка часткова речовина.

Дексмедетомідін В. Браун є сумісним з наступними інфузійними розчинами та лікарськими засобами:

Рінгер-лактат, глюкоза 5%, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), тіопентал натрію, етомідат, бромур веркуронію, бромур панкуронію, сукцинілхолін, бесилат атракурію, клорур мівакурію, бромур рокуронію, бромур глікопіролату, фенілєфрин ГКл, сульфат атропіну, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, сульфат морфіну, цитрат фентанілу та замінник плазми.

Дослідження сумісності показали потенційний ризик адсорбції дексмедетомідіна до деяких типів натурального каучуку. Хоча дексмедетомідін дозується залежно від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з синтетичними або покритими натуральними каучуковими пробками.

Стабільність після розбавлення

Не зберігайте в холодильнику.

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 48 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо продукт не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.