ДЕКСМЕДЕТОМІДИН АЛТАН 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дексмедетомідін Альтан 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Дексмедетомідін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дексмедетомідін Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дексмедетомідін Альтан
3. Як використовувати Дексмедетомідін Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дексмедетомідіна Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Дексмедетомідін Альтан і для чого він використовується

Дексмедетомідін Альтан містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або седації під час діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дексмедетомідін Альтан

Не слід вводити Дексмедетомідін Альтан:

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• якщо у вас низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви недавно мали інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки Дексмедетомідін Альтан слід використовувати з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (через захворювання або високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця.
• якщо у вас низький кров'яний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо у вас високий вік
• якщо у вас є неврологічне захворювання (наприклад, травми голови або спинного мозку або інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви раніше мали високу температуру після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та підвищену спрагу, зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти відбуваються. Див. розділ 4 для більшої інформації.

Було спостережено підвищений ризик смерті у пацієнтів віком до 65 років, коли вони приймають цей лікарський засіб, особливо у пацієнтів, які госпіталізовані в відділення інтенсивної терапії з інших причин, ніж післяопераційний догляд, з більш серйозним захворюванням при госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи продовжувати використання цього лікарського засобу для вас. Лікар буде враховувати переваги та ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативами.

Використання Дексмедетомідіна Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект Дексмедетомідіна Альтан:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск та серцевий ритм, спільне введення з Дексмедетомідіним Альтан може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін Альтан не слід використовувати з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову параліцію.

Вагітність, лактація та фертильність

Дексмедетомідін Альтан не слід використовувати під час вагітності або лактації, якщо це не абсолютно необхідно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дексмедетомідін Альтан має суттєвий вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Після введення Дексмедетомідіна Альтан не слід водити транспортні засоби, використовувати машини або працювати в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти完全 не пройдуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви зможете відновити ці діяльності та роботу.

Дексмедетомідін Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 2 мл ампули; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 37 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати Дексмедетомідін Альтан

Відділення інтенсивної терапії лікарні

Дексмедетомідін Альтан вводиться лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедур / седація при свідомості

Дексмедетомідін Альтан вводиться лікарем або медсестрою перед чи під час діагностичних чи хірургічних процедур, які вимагають седації, наприклад, седація під час процедур / седація при свідомості.

Ваш лікар вирішить про необхідну дозу для вас. Кількість Дексмедетомідіна Альтан залежить від вашого віку, маси тіла, загального стану здоров'я, необхідного рівня седації та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та контролюватиме ваше серце та кров'яний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін Альтан розбавляється та вводиться як інфузія (капельниця) в ваші вени.

Після седації / пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• Не слід покидати лікарню, якщо ви не супроводжувані.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію чи викликають сильний біль, можуть не бути рекомендовані протягом певного часу після лікування Дексмедетомідіним Альтан. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання цих лікарських засобів та алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексмедетомідіна Альтан, ніж потрібно:

Якщо вам ввели надто багато Дексмедетомідіна Альтан, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, і ви можете відчувати себе більш сонливими. Ваш лікар знає, як вам допомогти, враховуючи ваш стан.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий кров'яний тиск
• зміна у режимі дихання або зупинка дихання.

Часті (впливають на 1-10 з 100 осіб)

• біль у грудях або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручний стан
• висока температура
• симптоми після закінчення лікування лікарським засобом

Рідкісні (впливають на 1-10 з 1000 осіб)

• погіршення функції серця, зупинка серця.
• збільшення об'єму шлунка
• спрага
• стан, при якому в організмі надто багато кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднення дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не достатньо ефективний.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• велика кількість сечі та підвищена спрага – можуть бути симптомами гормонального захворювання, такого як цукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України Website: [вставте адресу сайту]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дексмедетомідіна Альтан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте ампули або флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіна Альтан

Активна речовина – дексмедетомідін. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідіна, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідіна.

Інші компоненти – хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон об'ємом 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон об'ємом 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розбавлення повинна бути 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Вигляд Дексмедетомідіна Альтан та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат – прозора та безбарвна рідина

Упаковка

Склянки об'ємом 2 мл

Флакони об'ємом 6 або 10 мл

Розміри упаковки

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

4 флакони по 4 мл

4 флакони по 10 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid

Іспанія

Місцевий представник:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Іспанія

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava.- Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін Альтан 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Форма введення

Дексмедетомідін Альтан слід вводити лише медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або у лікуванні анестезії у пацієнтів на операційному столі. Його слід вводити лише як розбавлений інфузійний розчин, використовуючи пристрій для контролю інфузії.

Підготовка розчину

Дексмедетомідін Альтан можна розбавити у глюкозі 50 мг/мл (5%), рінгері-розчині, манітолі або ін'єкційному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб досягти необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед введенням. Див. нижче таблицю з об'ємами, необхідними для підготовки інфузійного розчину.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8 мкг/мл:

Розчин слід перемішати повільно, щоб добре змішати.

Дексмедетомідін Альтан слід візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

Дексмедетомідін Альтан показав свою сумісність при введенні з наступними інфузійними розчинами та лікарськими засобами:

Рінгер-розчин, глюкоза 5%, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), дексаметазон 4 мг, сульфат магнію 10 мг/кг та 40 мг/кг і суфентаніл 10 мкг/мл

Термін придатності

Після розбавлення:

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 25°C та у холодильних умовах (2-8°C).

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено у стерильних умовах та підтверджено.