Dexmedetomidina altan 100 microgramos/ml concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация для пациента

Дексмедетомидин Altan 100 микрограмм/мл концентрат для раствора для перфузии

Дексмедетомидин

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеДексмедетомидин Altanи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияДексмедетомидина Altan

3. Как использоватьДексмедетомидин Altan

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеДексмедетомидина Altan

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Дексмедетомидина Алтан содержит активное вещество, называемое дексмедетомидина, которое принадлежит к группе препаратов, называемых седативными средствами. Используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или седации при различных диагностических или хирургических процедурах.

Не следует вводить Дексмедетомидину Алтан:

-если вы аллергины на дексмедетомидин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

-если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).

-если у вас низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.

-если недавно у вас было инсульт или другие серьезные эпизоды, которые повлияли на кровоснабжение мозга.

Предупреждения и предостережения

Перед использованием этого препарата, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексмедетомидина Алтан следует использовать с осторожностью:

-если у вас есть аномально низкий сердечный ритм (по болезни или из-за высокого уровня физической формы)что может увеличить риск остановки сердца.

-если у вас низкое кровяное давление

-если у вас низкий объем крови, например после кровотечения

-если у вас есть определенные сердечные заболевания

-если у вас высокий возраст

-если у вас есть нейрологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)

-если у вас серьезные проблемы с печенью

-если вы когда-либо развивали серьезную лихорадку после некоторых препаратов, особенно наркозных.

Этот препарат может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, свяжитесь с

врачом, если у вас возникли эти побочные эффекты. См. раздел 4 для дополнительной информации.

Было замечено повышенный риск смертности у пациентов 65 лет и старше при использовании этого препарата, особенно у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по причинам, не связанным с постоперационным уходом, с более серьезным состоянием при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, следует ли продолжать использовать этот препарат. Врач будет учитывать преимущества и риски этого препарата для вас, в сравнении с использованием других седативных препаратов.

Использование Дексмедетомидины Алтан с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Следующие препараты могут усилить действие Дексмедетомидины Алтан:

-препараты, помогающие спать или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол)

-препараты для сильного болевого синдрома (например, опиаты, такие как морфин, кодеин)

-анестетики (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете препараты, снижающие кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное использование с Дексмедетомидиной Алтан может увеличить этот эффект. Дексмедетомидина Алтан не следует использовать с препаратами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность, лактация и фертильность

Дексмедетомидина Алтан не следует использовать во время беременности или лактации, за исключением явного необходимости. Consulte с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидина Алтан оказывает значительное влияние на способность вести машину и использовать машины. После введения Дексмедетомидины Алтан не следует вести машину, использовать машины или работать в опасных условиях, пока эффекты не пройдут полностью. Consulte с вашим врачом, когда вы сможете вернуться к этим активностям и этому типу работы.

Дексмедетомидина Алтан содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в каждой ампуле 2 мл; это, по сути, «без соды».

Этот препарат содержит 37 мг соды (основной компонент кулинарной соли / соли для стола) в каждом флаконе 10 мл. Это эквивалентно 2% от рекомендованной суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Интенсивная терапия в стационаре

Дексмедетомидин Altan назначается врачом или медицинским работником в отделении интенсивной терапии стационара.

Седация при процедурах / сознательная седация

Дексмедетомидин Altan назначает врач или медицинский работник перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации при процедурах/сознательной седации.

Ваш врач решит подходящую дозу для вас. Количество Дексмедетомидина Altan зависит от вашего возраста, комплекции, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и вашего ответа на препарат. Врач может изменить дозу, если это необходимо, и контролировать ваше сердце и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Altan разводится и вводится в виде инфузии (капельницы) в вашу вену.

После седации/просыпания

-Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.

-Вы не должны уходить домой, если не будете сопровождаться.

-Медикаменты, которые помогают спать, также вызывают седацию, а те, которые предназначены для смягчения сильной боли, могут не быть рекомендованы в течение некоторого времени после лечения Дексмедетомидином Altan. Обратитесь к врачу за советом по использованию этих лекарств и по использованию алкоголя.

Если вы получили больше Дексмедетомидина Altan, чем следует:

Если вы получили слишком много Дексмедетомидина Altan, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, и вы можете чувствовать себя более сонливым. Врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречаются(влияют на более чем 1 из 10 человек)

-медленная сердечная деятельность

-низкое или высокое артериальное давление

- изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Частые(влияют на 1-10 человек из 100)

-боль в груди или сердечный приступ

-быстрая сердечная деятельность

-низкие или высокие уровни сахара

-тошнота, рвота или сухость во рту

-нервозность

-высокая температура

-симптомы после прекращения приема лекарства

Редко встречаются(влияют на 1-10 человек из 1 000)

-снижение функции сердца, остановка сердца.

-отек желудка

-заложенность

-состояние, при котором в организме слишком много кислоты

-низкий уровень белка в крови

-тяжелое дыхание

-аллюзии

-лекарство неэффективно.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

-большое количество мочи и чрезмерная жажда – могут быть признаками гормонального расстройства, называемого диабетической инсипидией. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через веб-сайт Испанского системы фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните ампулы или флаконы в внешней упаковке для защиты от света.

Состав Дексмедетомидина Алтан

Активное вещество - Дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Каждая ампула по 2 мл содержит 200 микрограмм дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон по 4 мл содержит 400 микрограмм дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон по 10 мл содержит 1000 микрограмм дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация конечного раствора после разведения должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограмма/мл.

Внешний вид Дексмедетомидина Алтан и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для перфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Упаковка

Ампулы из стекла по 2 мл

Флаконы из стекла по 6 или 10 мл

Размеры упаковки

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

4 флакона по 4 мл

4 флакона по 10 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Altan Pharma Ltd

The Lennox Building

50 South Richmond Street

Dublin 2

D02 FK02

Ирландия

Локальный представитель:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – España

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – España

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava.- España

Дата последней ревизии этого проспекта: Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидин Алтан 100 микрограмм/мл концентрат для раствора для перфузии

Форма введения

Дексмедетомидин Алтан следует вводить только профессионалами здравоохранения, имеющими опыт в уходе за пациентами, нуждающимися в интенсивной терапии или в управлении анестезией в операционной.Он должен вводиться только в виде перфузии, разведенной в инъекционном растворе, используя контролируемый перфузионный устройство.

Приготовление раствора

Дексмедетомидин Алтан можно разбавить в глюкозе 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения требуемой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограмма/мл перед введением. Смотрите ниже в виде таблицы необходимые объемы для приготовления перфузии.

В случае, если требуется концентрация 4 микрограмма/мл:

В случае, если требуется концентрация 8 микрограмма/мл:

Раствор следует взболтнуть слегка, чтобы хорошо перемешать.

Дексмедетомидин Алтан следует визуально осмотреть для обнаружения частиц и цвета перед введением.

Дексмедетомидин Алтан показал совместимость при введении с следующими инъекционными растворами и препаратами:

Раствор Рингера, глюкоза 5%, инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), дексаметазон 4 мг, сульфат магния 10 мг/кг и 40 мг/кг и суфентанил 10 мкг/мл

Срок годности

После разведения:

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25°C и в условиях холодильника (2° - 8°C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и не должны превышать обычно 24 часа между 2° и 8°C, за исключением того, что разведение было выполнено в условиях стерильной, контролируемой и проверенной асептики.