ДЕКСКЕТОПРОФЕН ВІР 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Декскетопрофен VIR 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Декскетопрофен VIR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену VIR
3. Як приймати Декскетопрофен VIR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену VIR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен VIR і для чого він використовується

Декскетопрофен VIR - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового або суглобового болю, менструального болю (дисменорея), зубного болю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену VIR

Не приймайтеДекскетопрофенVIR:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6);
• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до іншого нестероїдного протизапального засобу;
• Якщо у вас є астма або ви зазнали астматичних нападів, алергічного риніту, поліпів носа (м'яких утворень на слизовій оболонці носа через алергію), кропив'янки (висипки на шкірі), ангіоневротичного набухання (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у вас є або був у минулому виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або ви маєте хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви зазнали у минулому кровотечі з шлунка або кишок або перфорації через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками і серцем у вашого плода. Це може вплинути на вашу схильність і схильність вашої дитини до кровотечі та затримки або продовження пологів більше ніж очікувалося. Не приймайте декскетопрофен трометамол під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, декскетопрофен трометамол може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує плід (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки;
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену VIR:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві проблеми, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик цих розладів (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен VIR, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Це більше ймовірно, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви старше, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен VIR може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлади кровотворення та крові;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є або був у минулому хронічна запальна хвороба кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або був у минулому шлунково-кишкові розлади;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Декскетопрофену VIR: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту вашого шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункової кислоти).

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен VIR, якщо вам менше 18 років.

Вживання Декскетопрофену VIR з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, дантисту або фармацевту, якщо, крім Декскетопрофену VIR, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких розладів настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій;
• Комбінації, які потребують обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які розчиняють кров'яні згустки та фібринолітичні засоби; тобто, лікарські засоби, які використовуються для розчинення кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном VIR, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Декскетопрофену VIR з їжею та напоями:

Пріймайте таблетки з достатньою кількістю води. Пріймайте таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки на голодний шлунок; тобто, принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це полегшує швидше дії лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Декскетопрофен VIR під час вагітності чи лактації.

Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це може вплинути на вашу схильність і схильність вашої дитини до кровотечі та затримки або продовження пологів більше ніж очікувалося.

Не приймайте Декскетопрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує плід (олігогідрамніоз) або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці плода. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Декскетопрофен VIR може трохи вплинути на вашу здатність водити та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Декскетопрофен VIR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Декскетопрофену VIR, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза Декскетопрофену VIR, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам, скільки таблеток потрібно приймати на добу та протягом якого часу.

Загалом рекомендується приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен VIR був добре перенесений.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки це полегшує швидше дії лікарського засобу (див. розділ 2 "Вживання Декскетопрофену VIR з їжею та напоями").

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більшеДекскетопрофенуVIR, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли занадто багато лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте, що завжди потрібно мати при собі упаковку лікарського засобу або цю брошуру.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиДекскетопрофенVIR:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу, коли потрібно (згідно з розділом 3 "Як приймати Декскетопрофен VIR").

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою. Наступна таблиця показує, скільки пацієнтів можуть відчувати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти:

Нудота та/або блювота, біль у шлунку, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти:

Вертіго, головокружіння, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, проблеми з шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висипка на шкірі, втома, біль, відчуття жару та озноб, загальне нездужання.

Рідкі побічні ефекти:

Виразкова хвороба, перфорція виразкової хвороби або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений тиск, повільне дихання, затримка рідини та набухання (наприклад, набухання гомілок), набухання горла, анорексія, відчуття аномалії, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, аномальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), ушкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкі:

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набухання обличчя або губ та горла (ангіоневротичне набухання), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький тиск, запалення підшлункової залози, розмите зір, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих клітин крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу гастроінтестинального на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-якого з цих побічних ефектів через тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами, та особливо якщо ви старше.

Негайно припиніть приймати Декскетопрофен VIR, якщо ви відчуваєте появу висипки на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набухання (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен VIR, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену VIR

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки/Додаткова інформація

Склад Декскетопрофену VIR:

Декскетопрофен VIR 25 мг: плівкові таблетки з рискою, білі, двовигнуті та циліндричні, марковані DT2 з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Активна речовина - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), що відповідає декскетопрофену (DCI) 25 мг.

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію картоплі, дістеарат гліцерину, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Декскетопрофен VIR 25 мг плівкові таблетки представлені в упаковках, що містять 20 та 50 плівкових таблеток.

Власник дозволу на торгівлюПромислова Хімічна та Фармацевтична VIR, S.A.

C/ Лагуна 66-70

Промислова зона Urtinsa II

28923 Алькоркон, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Промислова Хімічна та Фармацевтична VIR, S.A.

C/ Лагуна 66-70

Промислова зона Urtinsa II

28923 Алькоркон, Мадрид

Іспанія

Дата перегляду текстуВересень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/