ДЕКСКЕТОПРОФЕН ТЕВАГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Теваген 25 мг покриті таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Теваген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Теваген
3. Як приймати Декскетопрофен Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Теваген і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Декскетопрофен Теваген використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, наприклад, болю в м'язах або суглобах (наприклад, болю в спині, ушкодженнях або гострих травмах), болю при менструації та болю в зубах.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Теваген

Не приймайтеДекскетопрофен Теваген:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного забарвлення або опіку шкіри, яка піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) чи фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок; чи якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка чи кишок або перфорацию через попереднє застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона чи виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня чи важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи в період лактації;

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Теваген:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), чи у вас була ретенція рідини чи ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатню гідратацію та знижену кров'ячну масу через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт чи ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину, чи ви курите) - ви повинні проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту чи серцевих нападів. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви є людиною похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви є жінкою з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та фертильність");
• Якщо у вас є порушення кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразковий коліт чи хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразки шлунка чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші препарати, які блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом чи синуситом, та/чи поліпозом носа, оскільки у вас є більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/чи НПЗП порівняно з загальною популяцією. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте використання цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Теваген

Повідомте лікаря чи фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста чи фармацевту, якщо, крім декскетопрофену, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах (15 мг/тиждень);
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень).

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Тевагеном, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Тевагену з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити можливість викликання захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати захворювання нирок та серця у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати чи подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не приймайте декскетопрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати захворювання нирок у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), чи звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується використання цього препарату під час спроб завагітніти чи під час вивчення проблем фертильності. Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, "Попередження та обережність".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Теваген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Декскетопрофен Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Необхідна доза препарату може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Повинна бути використана найефективніша доза під час мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі старші 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви є пацієнтом похилого віку чи страждаєте на легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо лікування було добре перенесено.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодших 18 років).

Форма прийому

Прійміть таблетки з достатньою кількістю води.

Препарат можна приймати з їжею чи без неї. Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, прийміть таблетку на голодний шлунок (мінімум за 30 хвилин до прийому їжі чи напоїв), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Декскетопрофену Тевагену з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. У разі тривалого болю після цього періоду чи погіршення стану чи появи інших симптомів, лікування повинно бути припинено, та ви повинні проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Тевагену, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Теваген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Декскетопрофен Теваген").

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, шлункові проблеми, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою з кров'ю або чорним калом),失 свідомості, підвищення артеріального тиску, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих клітин крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових проблем на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, особливо якщо вам більше 65 років.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування протизапальними засобами нестероїдної групи повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.

Ліки, такі як Декскетопрофен Теваген, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («цереброваскулярний напад»).

У пацієнтів з порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до шлунково-кишкових проблем. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкових проблем, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому препарату повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у шлунку, мелену, гематемез, стоматит з виразками, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими протизапальними засобами нестероїдної групи, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Декскетопрофену Тевагену

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30° C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбуватися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Тевагену:

• Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг декскетопрофену, що еквівалентно 36,90 мг декскетопрофену трометамолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, дістеарат гліцерину; Покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Вигляд Декскетопрофену Тевагену та зміст упаковки:

Таблетки, покриті плівкою, з рискою, білі, двовигнуті та циліндричні, позначені DT2 на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в упаковках, які містять 10 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas.

Мадрид, Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.

San Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona (Іспанія)

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, km. 36

28750 San Agustín del Guadalix

Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/