ДЕКСКЕТОПРОФЕН ТЕВА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Тева
3. Як приймати Декскетопрофен Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Тева і для чого він використовується

Декскетопрофен Тева - це знеболюючий препарат, що належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового або суглобового болю, менструального болю (дисменорея), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Тева

Не приймайтеДекскетопрофен Тева:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший НПЗП;
• Якщо у вас є бронхіальна астма або ви мали астматичні напади, гостру алергічну риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (м'ясисті утворення всередині носа через алергію), кропив'янку (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗП;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного забарвлення або опіку шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є або був у минулому виразковий гастрит, кровотеча з шлунка або кишок або ви маєте хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали у минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацію через попереднє використання НПЗП для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену Тева:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або у вас є порушення з водою та електролітами;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє водопостачання та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик цих розладів (наприклад, у вас є гіпертонія, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите) - ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Тева, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту («інфаркту міокарда») або інсульту («цереброваскулярної аварії»). Це ризик більш ймовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви людина похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Тева може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлад у виробленні крові та клітин крові;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є або був у минулому хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або був у минулому шлунково-кишкові захворювання;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Декскетопрофену Тева: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту вашого шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, що блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом або синуситом, і/або поліпозом носа, оскільки у вас є більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж у решти населення. Адміністрація цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно. Під час вітрянки рекомендується уникати використання цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Тева, якщо вам менше 18 років.

Прийом Декскетопрофену Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофену Тева, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші НПЗП;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), що використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, що потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю високого артеріального тиску та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілурети (хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, що використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, що слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, що використовуються для розрідження тромбів; тобто лікарські засоби, що використовуються для розрідження тромбів;
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Тева, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

ПрийомДекскетопрофену Теваіз харчуванням та напоями

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки на голодний шлунок; тобто, як мінімум за 30 хвилин до їжі, оскільки це полегшує дії лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи вважаєте, що можете бути вагітною, чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви знаходитеся в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та вашого дитини схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Починаючи з 20-ї тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймається протягом більше ніж кількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашого плода (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці вашого плода. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час спроб завагітніти або під час вивчення проблем з фертильністю. Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Декскетопрофен Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Декскетопрофену Тева, яку вам потрібно приймати, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які вам потрібно приймати на добу, та тривалість лікування.

Загалом рекомендується приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякими захворюваннями нирок або печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Тева був добре перенесений.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (як мінімум за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Тева з харчуванням та напоями»).

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більшеДекскетопрофену Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте, що завжди потрібно мати при собі упаковку лікарського засобу або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиДекскетопрофен Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 «Як приймати Декскетопрофен Тева»).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче згідно з їхньою частотою. Наступна таблиця вказує, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(може вплинути до 1 особи з 10)

Нудота та/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти(може вплинути до 1 особи з 100)

Вертіго, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття гарячки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 особи з 1000)

Виразкова хвороба шлунка, перфорація виразкової хвороби шлунка або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), втрати свідомості, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, порушення апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), пошкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти(може вплинути до 1 особи з 10 000)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зір, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих клітин крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу захворювань шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви мали такі самі побічні ефекти через тривале лікування НПЗП, особливо якщо ви старші.

Негайно припиніть приймати декскетопрофен, якщо ви відчуваєте появу висипу на шкірі або будь-яких ушкоджень всередині рота або на геніталіях, або будь-яких інших ознак алергії.

Під час лікування НПЗП повідомлялися випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту («інфаркту міокарда») або інсульту («цереброваскулярної аварії»).

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини), НПЗП можуть рідко викликати гарячку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, - це захворювання шлунка та кишечника. Можуть виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча шлунка та кишечника, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у шлунку, мелена, гематемезис, стоматит, ускладнення виразкової хвороби шлунка та захворювання Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, та рідше агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Тева

• Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг декскетопрофену, що еквівалентно 36,90 мг декскетопрофену трометамолу.
• Інші складові частини: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі, стеарат гліцерину, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен Тева 25 мг - це таблетки, покриті оболонкою, з рисками, білі, двовигнуті та циліндричні, марковані DT2 на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Декскетопрофен Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою, типу EFG, випускаються в упаковках, які містять 20 та 50 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U

Анабель Сегура 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108, Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Galenicum Health, S.L.

Сан-Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона (Іспанія)

SAG Manufacturing, S.L.U.

Шосе N-I, км. 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс

Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77871/P_77871.html

QR+URL