ДЕКСКЕТОПРОФЕН СТАДА 25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Стада 25 мг порошок для перорального розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Декскетопрофен Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Стада
3. Як приймати Декскетопрофен Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Стада і для чого він використовується

Декскетопрофен - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Стада

Не приймайте Декскетопрофен Стада

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого іншого компонента Декскетопрофену Стада (див. розділ 6);
• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або до іншого нестероїдного протизапального засобу;
• Якщо у вас є астма або ви зазнали астматичних нападів, алергічного риніту, поліпів носа (м'яких утворень всередині носа через алергію), кропив'янки (висипки на шкірі), ангіоневротичного набухання (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистячого дихання в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви зазнали фоточутливої або фототоксичної реакції (спеціальної форми червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові)
• Якщо у вас є або був у минулому виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок чи якщо ви зазнали кровотечі, виразки або перфорації шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви зазнали кровотечі з шлунка чи кишок або перфорації через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), які використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади чи розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно зневоднені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи годуєте грудьми;
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати декскетопрофен:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), чи якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатнє зневоднення та знижену кровотоку через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є серцеві проблеми, попередні інсульти, чи якщо ви думаєте, що можете мати ризик цих розладів (наприклад, у вас є підвищене артеріальне тиску, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину чи ви курите) - вам слід проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсультів ("інфарктів міокарда") чи інсультів ("інсульту"). Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти трапляються, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знижувати вашу фертильність, тому не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти чи якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлад у виробництві крові та клітин крові;
• Якщо у вас є системний червоний лупус чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є чи було в минулому захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби чи кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину чи аценокумаролу (Синтром). У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати декскетопрофен: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують виробництво шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом чи синуситом, чи поліпи носа, оскільки у вас більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/чи НПЗ, ніж у решти населення. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому декскетопрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Прийом Декскетопрофену Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте чи приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Є лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу чи фармацевту, якщо, крім декскетопрофену, ви використовуєте чи приймаєте інші лікарські засоби, перелічені нижче:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин чи аценокумарол (Синтром), гепарин чи інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування пухлин та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріального тиску та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілурея (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;

• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації кров'яних пластинок та утворенню кров'яних згустків;
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;

• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Декскетопрофен Стада з харчами та напоями

У разі гострого болю приймайте пакетики на голодний шлунок; тобто, як мінімум за 15 хвилин до прийому їжі, оскільки це полегшує дії лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотечі та затримати чи подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо тільки лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроби завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо прийматися протягом більше ніж кількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніон) чи звуження кров'яного судини (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові огляди.

Не приймайте декскетопрофен під час годування грудьми.

Не рекомендується використання декскетопрофену під час дослідження проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, "Попередження та застереження".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Стада містить сакарозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Декскетопрофен Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Доза декскетопрофену, яку вам потрібно, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Лікар призначить вам кількість пакетиків, які потрібно приймати на добу, та тривалість лікування. Рекомендована доза становить 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Якщо ви людина похилого віку чи страждаєте захворюванням нирок чи печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози 2 пакетики на добу (50 мг). У пацієнтів похилого віку цю дозу можна збільшити згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики на голодний шлунок (як мінімум за 15 хвилин до прийому їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Декскетопрофену Стада з харчами та напоями").

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Інструкції для правильного використання

Розчиніть весь вміст пакетика у склянці води; перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриману рідину слід приймати негайно після її приготування.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Стада, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийомайте наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 "Як приймати Декскетопрофен Стада").

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою. Оскільки список частково базується на побічних ефектах, спостережених при застосуванні таблеток декскетопрофену, а декскетопрофен у вигляді порошку всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою при застосуванні декскетопрофену у вигляді порошку.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями),失іння свідомості, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардьо рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкові при початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали одного з цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви старша людина.

Негайно припиніть приймати декскетопрофен, якщо ви помітите появу висипання на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування протизапальними нестероїдними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та загальмованість шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, є шлунково-кишковими. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими протизапальними нестероїдними засобами, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні, у пункті SIGRE. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Стада 25 мг порошок для перорального розчину ЕФГ

Кожен пакет містить 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу).

Інші компоненти: сахароза та лимонний аромат (сахароза та лимонний смак).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакети, що містять білий порошок.

Випускається в упаковках по 20 пакетів.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії CINFA, С.А.

Олаз-Чіпі, 10-Поліг Арета

31620 Уарте-Памплона. Наварра.

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, С.Л.У.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат,

08950, Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.