ДЕКСКЕТОПРОФЕН ФАРМА КОМБІКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ДекскетопрофенФарма Комбікс25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Декскетопрофен Фарма Комбікс
3. Як приймати Декскетопрофен Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Фарма Комбікс і для чого він використовується

Декскетопрофен Фарма Комбікс таблетки - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Декскетопрофен Фарма Комбікс

Не приймайте ДекскетопрофенФарма Комбікстаблетки:

• якщо ви алергічні на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний препарат;
• якщо у вас є астма або ви зазнали астматичних нападів, гостра алергічна риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м'ясисті утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• якщо у вас є або був у минулому виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або ви маєте хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• якщо ви зазнали в минулому кровотечі з шлунка або кишок або перфорації через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для лікування болю;
• якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Декскетопрофен Фарма Комбікс

• якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• якщо у вас є серцеві проблеми, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик цих розладів (наприклад, у вас є гіпертонія, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите) - вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Фарма Комбікс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту ("інфаркту міокарда") або інсульту ("інсульту");
• якщо ви старше 65 років, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони трапляються, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Фарма Комбікс може знижувати вашу фертильність, тому не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• якщо у вас є розлад виробництва крові та кров'яних клітин;
• якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• якщо у вас є або був у минулому хронічна запальна хвороба кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);
• якщо у вас є або був у минулому шлунково-кишкові розлади;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти Декскетопрофен Фарма Комбікс: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують виробництво шлункової кислоти).

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Фарма Комбікс, якщо вам менше 18 років.

Прийом ДекскетопрофенуФарма Комбіксіз іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати разом, а інші лікарські засоби можуть потребувати зміни дози, якщо їх приймати разом.

Повідомте завжди лікаря, зубного лікаря або фармацевта, якщо, крім Декскетопрофену Фарма Комбікс, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідомі поєднання:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій;

Поєднання, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для цукрового діабету;

Поєднання, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків.

Поєднання, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Фарма Комбікс, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом ДекскетопрофенуФарма Комбіксіз харчовими продуктами та напоями

Прийом таблеток з достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки на голодний шлунок; тобто, як мінімум за 30 хвилин до їжі, оскільки це полегшує дії препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Декскетопрофен Фарма Комбікс, якщо ви знаходитеся в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримки або продовження пологів більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Декскетопрофен Фарма Комбікс під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не призначено лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Декскетопрофен Фарма Комбікс може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кров'яного судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• повідомте лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки Декскетопрофен Фарма Комбікс може не бути підходящим для вас.
• не приймайте Декскетопрофен Фарма Комбікс, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен Фарма Комбікс може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як приймати Декскетопрофен Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза Декскетопрофену Фарма Комбікс, яку вам потрібно, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Лікар призначить вам кількість таблеток, які потрібно приймати на день, та тривалість лікування.

Загалом рекомендується приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на день (75 мг).

Якщо ви старше або страждаєте на захворювання нирок або печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози 2 таблеток на день (50 мг).

У пацієнтів старше 65 років цю початкову дозу можна збільшити пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Фарма Комбікс був добре перенесений.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (як мінімум за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Декскетопрофену Фарма Комбікс із харчовими продуктами та напоями").

Якщо ви прийняли більше ДекскетопрофенуФарма Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте, що завжди потрібно мати при собі упаковку препарату або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ДекскетопрофенФарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийом наступної дози повинен бути здійснений у призначений час (згідно з розділом 3 "Як приймати Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ").

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою. Наступна таблиця вказує, скільки пацієнтів можуть відчувати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

Нудота та/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти

Вертіго, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, шлункові проблеми, запор, сухість у роті, метеоризм, висипка на шкірі, втома, біль, відчуття жару та озноби, загальне нездужання.

Рідкі побічні ефекти

Виразкова хвороба, перфорція виразкової хвороби або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров'ю або чорним калом), обморок, артеріальна гіпертонія, повільне дихання, затримка рідини та набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, анорексія, незвичайні відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), пошкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкі

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя, губ або горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиха, тахікардія, артеріальна гіпотонія, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали цих побічних ефектів через тривале лікування нестероїдними протизапальними препаратами, особливо якщо ви старше.

Негайно припиніть приймати Декскетопрофен (трометамол) Фарма Комбікс, якщо ви відчуваєте появу висипки на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Фарма Комбікс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту ("інфаркту міокарда") або інсульту ("інсульту").

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Декскетопрофену Фарма Комбікс

Упаковка ПВХ-ПВДФ-Алюміній: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Упаковка Поліамід/Алю/ПВХ-Алю: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ДекскетопрофенуФарма Комбікс

• Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), що відповідає 25 мг декскетопрофену (DCI).
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, опадрі білий (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 400).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен Фарма Комбікс випускається в упаковках, що містять 20, 50 та 500 фільмованих таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон, Мадрид

Відповідальна особа за виробництво:

Керн Фарма С.Л.

вул. Венера, 72

Промислова зона Колон, 2

08228 Террасса

або

Лабораторії Міжнародних Медикаментів, С.А.

вул. Солана 26, Торрехон де Ардос, 28850

Мадрид, Іспанія

або

Толл Мануфактурінг Сервіси, С.Л

вул. Арагонці, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

або

Фармалідер, С.А.

вул. Арагонці, 2

Алькобендас, 28108 Мадрид, Іспанія

Цей листок затверджено у лютому 2023 року

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/”