ДЕКСКЕТОПРОФЕН НОРМОН 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Декскетопрофен НОРМОН 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Декскетопрофен НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Декскетопрофену НОРМОН
3. Як використовувати Декскетопрофен НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен НОРМОН і для чого він використовується

Декскетопрофен НОРМОН - це анальгетик, який належить до сім'ї нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Він призначений для симптоматичного лікування гострого помірного до сильного болю, такого як післяопераційний біль, ниркова коліка (сильний біль у нирках) та люмбаго (біль у попереку), коли пероральне застосування не є доречним.

2. Що потрібно знати перед початком використання Декскетопрофену НОРМОН

Не використовувати Декскетопрофен НОРМОН:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Ви зазнали астматичних нападів, гострої риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), носові поліп (м'ясисті утворення всередині носа через алергію), кропив'янку (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячий дих (шумне дихання через бронхоспазм) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального препарату;
• У вас є або був шлунково-кишковий виразка;
• У вас є або був кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки через попереднє застосування нестероїдного протизапального препарату (НПЗП);
• Якщо у вас є проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку) або хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• У вас є важка серцева недостатність, помірна до важкої ниркової недостатність або важка печінкова недостатність;
• У вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• Ви страждаєте на бронхіальну астму;
• Ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Декскетопрофену НОРМОН, якщо ви:

• Мали в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Страждаєте або страждали в минулому на шлунково-кишкові проблеми;
• Прийомете одночасно препарати, які збільшують ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС: інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), агенти, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням Декскетопрофену НОРМОН: можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують вироблення шлункового соку);
• Маєте серцеві проблеми, анамнез інсульту (цереброваскулярної хвороби), або думаєте, що можете мати ризик для розвитку цих розладів (наприклад, маєте підвищений артеріальний тиск, страждаєте на цукровий діабет, маєте підвищений рівень холестерину, або ви курець). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо лікування. Препарати, подібні до Декскетопрофену НОРМОН, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту (інфаркту міокарда) або цереброваскулярної хвороби. Цей ризик вищий при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Ви старше, оскільки можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• Страждаєте на алергію або мали проблеми з алергією в минулому;
• Маєте захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), затримку рідини або мали ці проблеми в минулому;
• Ви приймаєте діуретики або страждаєте на дегідратاسیون та зниження об'єму крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювання);
• Ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен НОРМОН може знижувати вашу фертильність, тому не слід застосовувати його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Ви перебуваєте в першому або другому триместрі вагітності;
• Страждаєте на розлади кровотворення та крові;
• Маєте системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (хвороби імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Ви молодше 18 років.

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен НОРМОН, якщо ви молодше 18 років.

Застосування Декскетопрофену НОРМОН з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати не слід приймати одночасно. Інші препарати можуть потребувати зміни дози при спільному прийомі.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім Декскетопрофену НОРМОН, ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати.
• Варфарин, гепарин та інші препарати, які використовуються для профілактики утворення тромбів.
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою.
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку.
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії.
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань.
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок.
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій.
• Антібіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для цукрового діабету.

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) використовуються для бактеріальних інфекцій.
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів.
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати; тобто, препарати, які використовуються для розрідження тромбів.
• Пробенецид, який використовується для подагри.
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.
• Міфепристон, який використовується для переривання вагітності.
• Антидепресанти типу ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну).
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Якщо у вас виникли питання щодо прийому інших препаратів з Декскетопрофеном НОРМОН, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки Декскетопрофен НОРМОН може не бути доречним для вас.

Не приймайте Декскетопрофен НОРМОН, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте Декскетопрофен НОРМОН, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та плода схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Декскетопрофен НОРМОН протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, Декскетопрофен НОРМОН може спричинити проблеми з нирками у вашого плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може спричинити низький рівень амніотичної рідини, яка оточує плід (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом терміну, більшого ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Водіння та використання машин

Декскетопрофен НОРМОН може трохи вплинути на вашу здатність використовувати машини та водити, оскільки він може спричинити сонливість або вертіго. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен НОРМОН містить етанол та натрій

Цей препарат містить 10% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 200 мг на ампулу, що еквівалентно 5 мл пива або 2,08 мл вина.

Цей препарат шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок або жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Декскетопрофен НОРМОН

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить дозу Декскетопрофену НОРМОН, яку вам потрібно, залежно від типу, тяжкості та тривалості ваших симптомів. Рекомендована доза зазвичай становить 1 ампулу (50 мг) кожні 8-12 годин. Якщо це необхідно, можна застосувати другу ампулу через 6 годин після застосування першої.

У жодному разі не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг Декскетопрофену НОРМОН (3 ампули).

Не приймайте Декскетопрофен НОРМОН більше двох днів. Змініть на пероральний анальгетик, коли це можливо.

Пацієнти похилого віку з зниженою функцією нирок та пацієнти з дисфункцією нирок або печінки не повинні перевищувати загальну добову дозу 50 мг Декскетопрофену НОРМОН (1 ампула).

Форма застосування та шляхи введення:

Декскетопрофен НОРМОН можна застосовувати внутрішньом'язово або внутрішньовенно (технічні деталі щодо внутрішньовенного застосування описані в розділі 7).

Коли Декскетопрофен НОРМОН застосовується внутрішньом'язово, розчин повинен бути введений негайно після його видалення з ампули топазового кольору шляхом повільного та глибокого введення в м'яз.

Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий та безбарвний.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену НОРМОН, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку препарату або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Приймайте наступну дозу, коли це доречне (згідно з розділом 3 "Як використовувати Декскетопрофен НОРМОН").

Якщо у вас виникли питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Декскетопрофен НОРМОН може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їхньою частотою. Наступна таблиця вказує, скільки пацієнтів можуть відчувати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти:

Нудота та/або блювання та біль у місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, включаючи запалення, гематому або кровотечу.

Нечасті побічні ефекти:

Анемія, головний біль, головокружіння, порушення сну, сонливість, розмита зір, низький артеріальний тиск, приливи, біль у животі, труднощі з травленням, діарея, запор, блювання з кров'ю, сухість у роті, висип, свербіж, дерматит, підвищене потовиділення, втома, озноби, підвищення температури тіла та запалення.

Рідкі побічні ефекти:

Набряк горла, підвищення рівня глюкози в крові, зниження рівня глюкози в крові, підвищення рівня тригліцеридів в крові, оніміння, озноб, звук у вухах, екстрасистолія (аритмія серця), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), підвищений артеріальний тиск, поверхнева тромбофлебіт, повільне дихання, виразка шлунка, кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки, пошкодження печінкових клітин (гепатит), жовтяниця, кропив'янка, акне, м'язова ригідність або спазми, ригідність суглобів, біль у попереку, гостра ниркова недостатність, надмірне сечовиділення, біль у нирках, кетонурія (присутність кетонових тіл у сечі), протеїнурія (присутність білка в сечі), порушення менструального циклу, порушення простати, озноби, затримка рідини, аномальні печінкові тести.

Дуже рідкі побічні ефекти:

Гематологічні реакції (зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів), анафілактична реакція, включаючи анафілактичний шок, труднощі з диханням, пошкодження печінки, підшлункової залози або нирок, важкі реакції шкіри, ротової порожнини, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла), інші реакції шкіри на сонячне світло, локалізоване запалення обличчя, губ та/або язика (ангіоневротичний набряк).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу травлення на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча) або якщо раніше ви зазнали цих побічних ефектів через тривале лікування нестероїдними протизапальними препаратами. Все це особливо важливо, якщо ви старше.

Перестаньте використовувати Декскетопрофен НОРМОН негайно, якщо ви виявите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-якого знаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялися випадки затримки рідини та набряку (особливо на ногах та руках), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Декскетопрофену НОРМОН, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту (інфаркту міокарда) або цереброваскулярної хвороби.

У пацієнтів із системним червоним лупусом або змішаним захворюванням сполучної тканини нестероїдні протизапальні препарати можуть рідко спричинити окремі випадки лихорадки, головного болю та ригідності шиї.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо з'являються ознаки інфекції або якщо вони погіршуються під час прийому Декскетопрофену НОРМОН.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Декскетопрофену НОРМОН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати Декскетопрофен НОРМОН, якщо ви помітили, що розчин не прозорий або не безбарвний, або якщо він має інші ознаки псування (наприклад, частинки). Декскетопрофен НОРМОН призначений для використання як однодозовий препарат і повинен бути введений негайно після видалення з ампули топазового кольору. Не використаний розчин повинен бути викинутий.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних препаратів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену НОРМОН:

Кожна ампула містить 50 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу).

Інші компоненти: етанол, хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Декскетопрофен НОРМОН 50 мг випускається в ампулах топазового кольору. Кожна упаковка містить 6 ампул або 100 ампул (клінічна упаковка).

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей листок затверджено в серпні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Внутрішньовенне застосування:

• Внутрішньовенна інфузія: вміст однієї ампули (2 мл) Декскетопрофену НОРМОН повинен бути розведений у об'ємі 30-100 мл із фізіологічним розчином, глюкозою або Рінгером-лактатом.
  • Розведений розчин повинен бути введений внутрішньовенно повільно протягом 10-30 хвилин. Розчин повинен завжди бути захищений від природного світла.

• Внутрішньовенний болус:якщо це необхідно, вміст однієї ампули (2 мл) Декскетопрофену НОРМОН можна вводити внутрішньовенно повільно, протягом часу не менше 15 секунд.

Декскетопрофен НОРМОН протипоказаний для внутрішньошийного або епідурального застосування через вміст етанолу.

Інструкції щодо правильного застосування

Коли Декскетопрофен НОРМОН вводиться внутрішньовенно болусом, розчин повинен бути введений негайно після витягування з ампули топазового кольору.

Для внутрішньовенної інфузії розчин повинен бути розведений асептично та захищений від природного світла.

Повинен бути використаний тільки прозорий та безбарвний розчин.

Сумісність

Декскетопрофен НОРМОН показав свою сумісність при змішуванні у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з ін'єкційними розчинами гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.

Розчин ін'єкційного розчину після правильного розведення є прозорим.

Декскетопрофен НОРМОН, розведений у об'ємі 100 мл фізіологічного розчину або глюкози для інфузії, є сумісним з наступними ін'єкційними розчинами: допамін, гепарин, гідроксизин, лідокаїн, морфін, петидін та теофіллін.

Не спостерігалося адсорбції активної речовини, коли розведені розчини Декскетопрофену НОРМОН зберігалися у пластикових мішках або пристроях для введення, виготовлених з етилвінілацетату (EVA), пропіонату целюлози (CP), поліетилену низької густини (LDPE) та полівінілхлориду (PVC).