ДЕКСКЕТОПРОФЕН НОРМОН 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Нормон 25 мг твердих капсул ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Нормон
3. Як приймати Декскетопрофен Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Нормон і для чого він використовується

Декскетопрофен Нормон - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Нормон

Не приймайте Декскетопрофен Нормон

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Якщо ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'ясисті утворення всередині носа через алергію), кропив'янку (виразка на шкірі), ангіоневротичний едем (опухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного або опіку шкіри, яка піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є або був у минулому виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або ви маєте хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали кровотечу з шлунка або кишок чи перфоративну виразку через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічний запальний процес у кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Нормон:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є серцеві проблеми, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Нормон, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику розвитку серцевих нападів («інфаркти міокарда») чи інсультів. Це ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Нормон може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте завагітніти або якщо проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлади кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічний запальний процес у кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки це може загострити ваше захворювання;- Якщо ви страждаєте або страждали в минулому від шлунково-кишкових розладів, вам потрібно буде спостерігати за появою цих розладів, особливо появою кровотеч;
• Якщо у вас є вітрянка, оскільки іноді НПЗП можуть загострити інфекцію;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), агенти, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Синтром). У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Декскетопрофен Нормон: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту вашого шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункової кислоти).

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати одночасно, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються одночасно.

Завжди повідомте вашому лікареві, дантисту чи фармацевту, якщо, крім Декскетопрофену Нормон, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин або аценокумарол (Синтром), гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антібіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів селективної реабсорбції серотоніну (ІСРР);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Нормон, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Нормон з їжею та напоями

Прийом капсул з достатньою кількістю води. У разі гострого болю приймайте капсули на голодний шлунок; тобто, як мінімум за 15 хвилин до їжі, оскільки це полегшує дії лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте Декскетопрофен Нормон під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно буде приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Декскетопрофен Нормон може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові контролювання.

Не приймайте Декскетопрофен Нормон під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки Декскетопрофен Нормон може бути не підходящим для вас.
• не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен Нормон може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, вертіго та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Декскетопрофен Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза Декскетопрофену Нормон, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам, скільки капсул потрібно приймати на добу та протягом якого часу.

Рекомендована доза становить 1 капсулу (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 капсул на добу (75 мг). Коли потрібно приймати дози нижче 25 мг декскетопрофену на прийом, потрібно використовувати інші лікарські форми декскетопрофену, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте від деяких захворювань нирок чи печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 капсул на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Нормон був добре перенесений.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте капсули на голодний шлунок (як мінімум за 15 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Нормон з їжею та напоями»).

Якщо ви прийнялибільше Декскетопрофену Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути проведений у звичайний час (згідно з розділом 3 «Як приймати Декскетопрофен Нормон»).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від їхньої частоти. Оскільки цей перелік частково базується на побічних ефектах, спостережених при застосуванні декскетопрофену трометамолу у вигляді таблеток, а декскетопрофен трометамол у вигляді капсул всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що фактична частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою для декскетопрофену у вигляді капсул. Наступна таблиця показує, скільки пацієнтів можуть відчувати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

Нудота та/або блювота, біль у шлунку, діарея, шлунково-кишкові розлади (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти

Вертіго, головокружіння, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, шлункові проблеми, запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття жару та озноб, загальне нездужання.

Дуже рідкі побічні ефекти

Виразка шлунка, перфоративна виразка шлунка або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений тиск, повільне дихання, затримка рідини та набухання (наприклад, набухання щиколоток), втрата апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові).

Надзвичайно рідкі

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набухання обличчя, губ або горла (ангіоневротичний едем), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Частота невідома

Едем гортані, пошкодження клітин печінки (гепатит), порушення функції нирок (остра ниркова недостатність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект шлунково-кишкового типу на початку лікування (наприклад, біль або печія у шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви мали такі побічні ефекти через тривале лікування нестероїдними протизапальними препаратами, та особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати Декскетопрофен, якщо ви відчуваєте появу висипання на шкірі або будь-якої ураження всередині рота чи на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами були повідомлення про випадки затримки рідини та набухання (особливо на щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику розвитку серцевого нападу («інфаркт міокарда») чи інсульту.

У пацієнтів з захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та загальмованість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Декскетопрофену Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Нормон 25 мг твердих капсул EFG

• Кожна капсула містить 36,9 мг декскетопрофену трометамолу, що відповідає 25 мг декскетопрофену.

• Інші компоненти:

• Зміст капсули: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій-карбоксиметилкрохмаль (тип А) з картоплі та дістеарат гліцерину.
• Склад капсули (тіло і кришка): Желатина, діоксид титану (E171), кіноліновий жовтий (E104) та патентований синій V (E131).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен Нормон 25 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули з желатини зеленого кольору, що містять білий або майже білий кристалічний порошок.

Капсули упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/PVC-ACLAR® (PCTFE) або алюмінію/PVC-PE-PVDC (90), кожна з яких містить 20 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Tres Cantos,

Мадрид (Іспанія).

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів: http://www.aemps.gob.es