ДЕКСДОЛЕСС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Огляд: інформація для пацієнта

Dexdoless25 мг таблетки, покриті оболонкою

декскетопрофен

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому огляді або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому огляді. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст огляду

1. Що таке Dexdoless і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Dexdoless
3. Як приймати Dexdoless
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dexdoless
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dexdoless і для чого він використовується

Dexdoless - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея) чи зубний біль.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Dexdoless

Не приймайтеDexdoless:

• якщо ви алергічні на декскетопрофен чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту чи будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб;
• якщо у вас є бронхіальна астма чи ви мали астматичні напади, гостру алергічну риніт, поліпози носа (м'які утвори всередині носа через алергію), кропив'янку (шкірний висип), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ чи язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших нестероїдних протизапальних засобів;
• якщо у вас були фоточутливі чи фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного забарвлення чи опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) чи фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка чи кишківника чи якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку чи перфорацию шлунка чи кишківника.
• якщо у вас є хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку); якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка чи кишківника чи перфорацию через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для лікування болю.
• якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишківника (хвороба Крона чи виразкова коліт);
• якщо у вас є важка серцева недостатність, середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• якщо у вас є кровотечні розлади чи розлади згортання крові;
• якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед тим, як почати приймати Dexdoless

• якщо ви алергічні чи мали проблеми з алергією в минулому;
• якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), чи якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатню гідратацію та знижену кров'ячну масу через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• якщо у вас є серцеві захворювання, попередні інсульти, чи якщо ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, у вас є підвищений тиск, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас є високий рівень холестерину, чи ви палите) - проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсультів чи серцевих нападів. Будь-який ризик більш імовірний, якщо використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати підвищену частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та фертильність");
• якщо у вас є розлади кровотворення та кров'яних клітин;
• якщо у вас є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишківника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• якщо у вас є чи були в минулому захворювання шлунка чи кишківника;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразкової хвороби чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку);
• якщо у вас є бронхіальна астма, поєднана з ринітом чи синуситом, чи поліпи носа, оскільки у вас є підвищений ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗ. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка чи біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте використання цього лікарського засобу, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і не рекомендується його використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засобиіDexdoless

Повідомте лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста чи фармацевта, якщо, окрім декскетопрофену, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких розладів настрою;
• Метотрексат, лікарський засіб для лікування раку та імунодепресант, який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілури (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації кров'яних пластинок та утворенню кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Dexdoless, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

ПрийомDexdolessіз харчуванням, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати лікарський засіб із харчуванням, щоб зменшити можливість викликання шлункових розладів (див. також розділ 3, "Форма застосування").

Використання НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх 3 місяців вагітності чи під час лактації. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

Не приймайте декскетопрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо прийматися більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), чи звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Використання цього лікарського засобу може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується його використання під час спроби завагітніти чи під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як приймати Dexdoless

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому огляді або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте лікаря чи фармацевта.

Необхідна доза лікарського засобу може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Повинен бути використаний найефективніший лікарський засіб із найнижчою дозою протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (як гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі від 18 років

Загалом рекомендується приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку чи страждаєте на легку чи середню ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб добре переносився.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітків (до 18 років).

Форма застосування

Прийом таблеток із достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати з чи без харчування. Прийом лікарського засобу з харчуванням допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак, якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (мінімум за 30 хвилин до харчування чи прийому їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Dexdoless із харчуванням, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. У разі, якщо біль триває після цього періоду, погіршується чи з'являються інші симптоми, лікування повинно бути припинено, і ви повинні проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви прийняли більшеDexdoless, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та огляд лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийнятиDexdoless

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Прийом наступної дози повинен бути здійснений згідно з графіком (див. розділ 3 "Як приймати Dexdoless").

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), втрати свідомості, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардьо рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу гастроінтестинального на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви зазнавали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо вам за 65 років.

Негайно припиніть приймати лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота чи на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напруження шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу гастроінтестинальних. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунка, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому лікарського засобу повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, порушення травлення, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексдолессу

Пакування PVC-PVDC-Алюміній: Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Пакування Поліамід/Алюміній/PVC-Алюміній: Не зберігати при температурі вище 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексдолессу

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу), кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, прегельтинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію,

Покриття таблетки:опадрі білий (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 400).

Вигляд Дексдолессу та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, з рискою, білі та круглі, упаковані у блистер.

Упаковка містить 10 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Kern Pharma S.L.

C/ Venus, 72

Пол. Інд. Колон, 2

08228 Террасса

або

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/Solana 26, Торрехон де Ардос, 28850

Мадрид, Іспанія

або

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2. 28108 Алькобендас (Мадрид)

або

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses, 2.

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Лютий 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/»