ДЕКСАМЕТАЗОН КЕРН ФАРМА 7,2 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Дексаметазон Kern Pharma 7,2 мг розчин для ін'єкцій

Дексаметазон фосфат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дексаметазон Kern Pharma і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Дексаметазон Kern Pharma.
3. Як використовувати Дексаметазон Kern Pharma.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Дексаметазону Kern Pharma.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Дексаметазон Kern Pharma і для чого він використовується

Дексаметазон фосфат, який міститься в цьому лікарському засобі, є синтетичним глюкокортикоїдом (адренокортикальною гормоною), який отримують з кортизону. Він регулює багато метаболічних процесів організму з протизапальною та імунодепресивною активністю.

Цей лікарський засіб використовується для лікування хвороби, викликаної коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих пацієнтів та підлітків (від 12 років і старших з масою тіла не менше 40 кг), які потребують додаткової терапії киснем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Дексаметазон Kern Pharma

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо ви алергічні або мали будь-яку алергічну реакцію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ці реакції більш поширені у пацієнтів з попередньою історією алергії на будь-який лікарський засіб.

• При внутрішньовенному введенні, якщо у вас є будь-яка системна інфекція, окрім випадків, коли ви отримуєте спеціальне антиінфекційне лікування.

Попередження та застереження

Введення цього лікарського засобу може викликати недостатність кори наднирників, особливо якщо вводяться високі дози протягом тривалого часу.

Уникайте раптової зупинки лікування, особливо при тривалому лікуванні, оскільки це може викликати синдром відміни кортикостероїдів, який характеризується загальним нездоров'ям, слабістю та м'язевим болем, труднощами з диханням, втратою апетиту, нудотою, блювотою, лихоманкою, зниженням артеріального тиску та рівня цукру в крові.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик інфекцій, а також приховувати ознаки інфекції та/або ускладнювати її діагностику. Латентні інфекції можуть знову активуватися під час використання кортикостероїдів.

У наступних випадках необхідно тісний контроль лікування вашим лікарем:

• При гострих та хронічних бактеріальних інфекціях.
• Якщо у вас є запалення лімфатичних вузлів (вузлів, які допомагають захистити організм) після введення вакцини проти туберкульозу.
• Якщо у вас є анамнез туберкульозу.
• Пацієнти з хронічним гепатитом (запаленням печінки).
• Гострі вірусні інфекції (гепатит Б, герпес, вітрянка, поліомієліт, корь).
• Інфекції, викликані грибами або паразитами.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію або ви були вакциновані між приблизно 8 тижнями до та 2 тижнями після.
• Якщо у вас є цукровий діабет, виразка шлунка або захворювання травної системи, остеопороз (втрата кальцію в кістках), серцева недостатність, артеріальна гіпертонія та психічні захворювання.
• Якщо у вас є глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску), виразки або пошкодження рогівки, розмите зір, або інші порушення зору.

Введення цього лікарського засобу може змінити значення деяких лабораторних тестів.

Введення високих доз дексаметазону може викликати зниження частоти серцевих скорочень у деяких пацієнтів.

Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції (гіперреакція імунної системи).

Якщо у вас є міастенія гравіс (важка м'язева слабість), вона може спочатку погіршитися під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо внутрішньовенне введення цього лікарського засобу відбувається занадто швидко, може виникнути відчуття оніміння або поколювання, яке може тривати кілька хвилин.

У жінок після менопаузи цей лікарський засіб може збільшити ризик остеопорозу.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів синдрому лізису пухлини (СЛП), таких як м'язеві спазми, слабість, сплутаність свідомості, порушення зору та труднощі з диханням, якщо у вас є гематологічна пухлина.

Якщо дексаметазон вводиться недоношеним дітям, необхідно контролювати функцію та структуру серця.

Діти та підлітки

У дітей лікар повинен оцінити користь лікування, оскільки використання глюкокортикоїдів може вплинути на їхній ріст.

Люди похилого віку

У пацієнтів старше 65 років лікар повинен оцінити користь лікування та можливі ризики, оскільки ці пацієнти можуть частіше відчувати побічні ефекти, такі як остеопороз.

Використання Дексаметазону Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися перерва в лікуванні або корекція дози деяких з них. Зверніть увагу, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як індометацин і саліцилати, оскільки вони збільшують ризик виразки та кровотечі в шлунку.
• Оральні антидіабетичні засоби та інсулін, оскільки їхній ефект може бути знижений.
• Антиепілептичні засоби (карбамазепін), антиаритмічні засоби (фенітойн), антиастматичні та бронходилататорні засоби (ефедрин), антибактерійні засоби проти туберкульозу (ріфампіцин), барбітурати та примідон, оскільки вони можуть знижувати ефект дексаметазону.
• Лікарські засоби, які сповільнюють розкладання в печінці, такі як деякі лікарські засоби проти грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол) та деякі антиретровірусні засоби, оскільки вони можуть збільшувати дію кортикостероїдів. Тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Деривати кумарину (оральні антикоагулянти), оскільки їхній антикоагулянтний ефект може бути змінений.
• Естрогени (наприклад, для використання як контрацептив) можуть збільшувати дію дексаметазону.
• Атропін та інші антихолінергічні засоби, оскільки вони можуть збільшувати внутрішньоочний тиск.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як кардіотонічні глікозиди, оскільки їхній ефект може бути збільшений через зниження рівня калію.
• Діуретики/проносні засоби, оскільки вони можуть збільшувати видалення калію.
• Празиквантел, оскільки глюкокортикоїди можуть викликати зниження рівня празиквантелу в крові.
• Лікарські засоби проти гіпертонії (інгібітори ЕКА), оскільки вони можуть збільшувати ризик порушень компонентів крові.
• Лікарські засоби проти малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки вони можуть збільшувати ризик появи м'язевих захворювань або захворювань серцевого м'яза (міопатій, кардіоміопатій).
• Імунодепресивні засоби, оскільки вони можуть збільшувати ризик інфекцій. Крім того, у випадку циклоспорину можуть підвищуватися рівні циклоспорину в крові, що підвищує ризик виникнення судом.
• Розслаблювальні м'язові засоби нен деполяризуючого типу, оскільки м'язова розслабленість може бути подовженою.
• Протирелін, оскільки його ефект на гормон тиреотропін (ТШ) може бути змінений.
• Фторхінолони, оскільки вони можуть збільшувати ризик порушень у сухожиллях.
• Амфотерична Б, оскільки вона може збільшувати ризик зниження рівня калію (гіпокаліємії).
• Альбендазол, оскільки він може збільшувати рівні його активного метаболіту в крові.
• Вакцини, оскільки імунологічна реакція на вакцину може бути недостатньою.

Не припиняйте приймати будь-який інший стероїдний лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Дексаметазон Kern Pharma.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Дексаметазон проходить через плаценту. Під час вагітності, особливо в перші три місяці, лікування повинно проводитися лише після ретельного оцінювання співвідношення ризику та користі. Тому жінки повинні повідомити лікаря про наявну або можливу вагітність. При тривалому лікуванні глюкокортикоїдами під час вагітності не можна виключити порушення росту плода. Якщо глюкокортикоїди вводяться наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатня функція наднирників, що вимагає початку заміщення лікування у новонародженого.

Новонароджені діти жінок, які приймали Дексаметазон Kern Pharma наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Лактація

Глюкокортикоїди, включаючи дексаметазон, проходять до молока матері. Наразі не відомо про будь-яку шкоду для дитини. Однак необхідно ретельно оцінити необхідність лікування під час лактації. Якщо високі дози необхідні з медичних причин, слід перервати лактацію. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Ефекти цього лікарського засобу на фертильність не були вивчені.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про те, як цей лікарський засіб впливає на водіння транспортних засобів або використання машин, тому спробуйте уникнути виконання завдань, які можуть вимагати особливої уваги, доки не переконаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Дексаметазон Kern Pharmaмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

Вплив на результати лабораторних тестів

Цей лікарський засіб може змінити значення деяких лабораторних тестів. Крім того, можуть бути масковані шкірні реакції при алергічних тестах.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

3. Як використовувати Дексаметазон Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно використовувати дексаметазон. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Цей лікарський засіб вводиться повільно (тривалістю 2-3 хвилини) внутрішньовенно.

Для лікування COVID-19

У дорослих пацієнтів рекомендується вводити 7,2 мг дексаметазону фосфату (1 ампула, що еквівалентно 6 мг дексаметазону базису) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимально 10 днів.

Недостатність нирок та печінки

Не потрібно жодної спеціальної корекції дози.

Використання у підлітків

Рекомендується вводити дітям-пацієнтам (підліткам віком не менше 12 років) дозу 7,2 мг дексаметазону фосфату (1 ампула, що еквівалентно 6 мг дексаметазону базису) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимально 10 днів.

Якщо ви використали більше Дексаметазону Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Не відомо про гостру інтоксикацію дексаметазоном. У разі передозування очікується, що побічні ефекти, описані в цьому описі, можуть виникнути в більшій мірі.

Якщо ви припинили лікування Дексаметазоном Kern Pharma

Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано вашим лікарем, або раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зниження дози повинно проводитися поступово. Аналогічно, припинення лікування завжди повинно проводитися поступово.

Занадто швидке зниження дози після тривалого лікування може викликати симптоми, такі як м'язеві та суглобові болі. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу, яку ви повинні використовувати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з дексаметазоном:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Розлади імунної системи: зниження опору до інфекцій, кандидоз ротоглотки.
• Розлади ендокринної системи: недостатність кори наднирників.
• • При високих дозах: ознаки гіперактивності наднирників (синдром Кушинга) з висипом, повним місяцем обличчя та ожирінням на тулубі.
• Розлади метаболізму та харчування: гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові).
• Розлади очей: катаракта.
• Розлади судин: при високих дозах, приливи.
• Розлади шлунково-кишкового тракту: при високих дозах: виразка шлунка.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: затримка у загоєнні ран, алергічна реакція шкіри.
• • При високих дозах: гіпертріхоз (надмірний ріст волосся), гіперпігментація шкіри (потемніння шкіри), склеродермія (хвороба підшкірної клітковини).
• Розлади м'язів та кісток: остеопороз, хрупкість кісток.
• • При тривалому лікуванні: атрофія м'язів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Розлади крові та імунної системи: зниження кількості білих кров'яних тілець, званих лімфоцитами (лімфопенія), зниження кількості білих кров'яних тілець, званих еозинофілами (еозинопенія).
• Розлади імунної системи: загальна алергічна реакція.
• Розлади метаболізму та харчування: гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові).
• Розлади психіки: психотичний розлад.
• Розлади нервової системи: підвищений внутрішньочерепний тиск, порушення нервової системи.
• Розлади серцево-судинної системи: серцева недостатність.
• Розлади судин: тромбоемболія, гіпертонія.
• • При тривалому лікуванні, що вимагає медичної уваги: некроз кісткової тканини, набряк.
• Розлади шлунково-кишкового тракту: запалення підшлункової залози (гостре панкреатит).
• • При тривалому лікуванні, що вимагає медичної уваги: подразнення шлунково-кишкового тракту, виразка шлунка або перфоративна кишкова хвороба.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: потіння.
• Розлади м'язів та кісток: м'язова слабкість.
• • При тривалому лікуванні, що вимагає медичної уваги: міопатія стероїдів (м'язова слабкість).
• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: аменорея (відсутність місячних).
• Розлади загального стану та місцевих реакцій: затримка рідини (набряк).
• • При швидкому внутрішньовенному введенні високих доз: алергічні реакції та інфекція в місці ін'єкції, анафілаксія, червоніання обличчя або щік, нерегулярний серцевий ритм або серцебиття, судові напади. При місцевому введенні: незвичайні гематоми, рани, які не загоюються.

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Інфекції та інвазії: маскування інфекцій, існуючі інфекції можуть загостритися або реактивуватися, і можуть з'явитися нові інфекції, активація паразитарних захворювань кишечника (стронгілоїдоз).
• Розлади крові та імунної системи: порушення клітин крові (білих кров'яних тілець та лімфоцитів тощо).
• Розлади імунної системи: важкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, порушення артеріального тиску, порушення кровообігу, зупинка серця.
• Розлади метаболізму та харчування: втрати калію (що може викликати аритмію), цукровий діабет, гіперхолестеролемія, гіпертригліцеридемія, підвищення апетиту.
• Розлади психіки: манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, подразливість, підвищення активності, ейфорія, тривога, порушення сну, думки про самогубство.
• Розлади нервової системи: підвищення судом у пацієнтів з епілепсією або розвиток епілепсії (конвульсії), гіперактивність, ліпоматоз епідуральної тканини (ріст жирової тканини навколо хребта).
• Розлади очей: глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску), погіршення симптомів виразок на рогівці; очні інфекції, птоз, розширення зіниць (мідріаз), печіння, перфорация склери, у рідких випадках оборотнє екзофтальм, порушення зору, розмитість зору, втата зору.
• Розлади судин: підвищений ризик атеросклерозу, васкуліт (також як симптом відміни після тривалого лікування), крихкість малих судин.
• Розлади шлунково-кишкового тракту: гіпо, нездужання шлунково-кишкового тракту, кровотеча (кровотеча) шлунково-кишкового тракту.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: акне, дерматит навколо рота, стрії, атрофія шкіри, петехії, телангіектазії, синяки, гіпертрихоз.
• Розлади м'язів та кісток: порушення сухожилля, розрив сухожилля, остеонекроз, затримка росту у дітей.
• Розлади загального стану та місцевих реакцій: дисфункція ерекції.
• Додаткові дослідження: збільшений вага, знижена толерантність до глюкози.
• Згущення м'язової тканини серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, яке, як правило, повертається до норми після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексаметазону Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не заморожувати. Не зберігати при температурі вище 30°C. Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб призначено для одного використання та повинен бути введено негайно після відкриття. Будь-яка невикористана частина повинна бути видалена.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Повинні бути використані тільки прозорі розчини, які залишаються вільними від каламутності та осаду.

Склад

• Активний інгредієнт - дексаметазон. Кожна ампула містить: 7,2 мг дексаметазону фосфату (у вигляді фосфату натрію дексаметазону, 7,87 мг), що еквівалентно 6 мг дексаметазону.
• Інші компоненти (експіцієнти) - едетат дисодίου, цитрат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дексаметазон Kern Pharma - прозорий ін'єкційний розчин, який випускається в упаковках по 10 ампул по 1,8 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Відповідно, цей лікарський засіб повинен бути введено безпосередньо внутрішньовенно або ін'єкційно в лінію перфузії.

Однак Дексаметазон Kern Pharma 7,2 мг ін'єкційний розчин сумісний з наступними розчинами для перфузії (по 250 мл кожний) та повинен бути використаний протягом 24 годин: хлорид натрію 0,9%, рінгер-розчин або глюкозний розчин 5%.