ДЕВІК 50 000 МО/5 мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У ПАКЕТІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Devik 50.000МЕ/5 мл розворювальна рідина для прийому всередину в сачку

Колекальциферол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Devik і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Devik
3. Як приймати Devik
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Devik
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Devik і для чого він використовується

Devik розворювальна рідина для прийому всередину в сачку містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також його виробляє шкіра під впливом сонячного світла. Вітамін D3 допомагає ниркам і кишечнику засвоювати кальцій і сприяє розвитку кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих)

Devik використовується для початкового лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб як доповнення до лікарських засобів для лікування захворювання кісток. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є додаткові питання, і завжди слідуйте їхнім інструкціям.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Devik

Не приймайте Devik

• Якщо ви алергічні на колекальциферол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Devik.

• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин).
• Якщо у вас є саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може спричинити підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять вітамін D, або якщо ви приймаєте продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D.
• Якщо ви піддаєтеся підвищеному впливу сонячного світла під час прийому Devik.
• Якщо ви приймаєте додаткові добавки, які містять кальцій. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий під час прийому Devik.
• Якщо у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар може бажати виміряти рівень кальцію в крові або сечі.
• Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою аналізів, якщо ви приймаєте добову дозу вітаміну D3 понад 1 000 МЕ протягом тривалого періоду.
• Якщо у вас є порушення паратироїдної гормони (псевдогіпопаратиреоз).

Використання Devikізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо зробити це, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які діють на серце або нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). Коли ці лікарські засоби приймаються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити суттєве підвищення рівня кальцію в крові та сечі.
• Лікарські засоби, які містять вітамін D, або якщо ви приймаєте продукти харчування, збагачені вітаміном D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D.
• Актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку) та антимікотичні засоби імідазольного ряду (наприклад, клотримазол і кетоконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть впливати на те, як ваш організм обробляє вітамін D3.
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу, наприклад рифампіцин, ізоніазид
• Наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть втручатися в дію або засвоювання вітаміну D3:

• протиепілептичні лікарські засоби (антikonvulsants), барбітурати;
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці лікарські засоби можуть зменшувати дію вітаміну D3;
• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коレスтирамін або коlestipol);
• певні лікарські засоби для зниження ваги, які знижують кількість жиру, який засвоює організм (наприклад, орлістат);
• певні проносні засоби (наприклад, рідка парафін).

Використання Devikізїдою, напоями та алкоголем

Віддаєте перевагу прийому цього лікарського засобу з великою кількістю їжі, щоб допомогти вашому організму засвоювати вітамін D3. Також ви можете змішати розворювальну рідину з холодними або теплими продуктами харчування для полегшення прийому. Для більшої інформації див. розділ 3 «Як приймати Devik».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання цієї висококонцентрованої форми під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує мало інформації про можливі ефекти цього продукту на здатність водити транспортні засоби. Однак не очікується, що він вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Devik

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії з лісовими фруктами. Devik слід приймати переважно з великою кількістю їжі. Devik можна приймати безпосередньо з сачка або також можна змішати вміст одного сачка розворювальної рідини з невеликою кількістю холодних або теплих продуктів харчування безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви приймаєте повну дозу.

Кількість колекальциферолу залежить від рівня вітаміну D і реакції на лікування.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить 25 000 МЕ кожну неделю.

Після першого місяця можна розглянути питання про зниження дози

Якщо лікар вважає це необхідним, можна розглянути схему 50 000 МЕ/тиждень (одна доза) протягом 6-8 тижнів.

Це початкове лікування може бути продовжено підтримуючою терапією, як вказано вашим лікарем.

Альтернативно можна слідувати національним рекомендаціям щодо дозування для лікування дефіциту вітаміну D.

Використання у дітей

Devik не підходить для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання у пацієнтів з нирковими проблемами

Devik не слід використовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, оскільки вітамін D у формі колекальциферолу не метаболізується нормально і повинні використовуватися інші форми вітаміну D.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Не потрібно коригування дози.

Використання у пацієнтів похилого віку

Необхідно особливий контроль рівня кальцію в сироватці крові та сечі та ниркової функції у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Devik, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж призначено, зупиніть прийом цього лікарського засобу і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не можете проконсультуватися з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні та принесіть упаковку з собою.

Найбільш часті симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор і зневоднення, а також підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час аналізів.

Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Devik

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийміть пропущену дозу якнайшвидше та прийміть наступні дози в призначений день. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу; просто прийміть наступну дозу в нормальному порядку.

Якщо ви припинили лікування Devik

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом колекальциферолу та негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми серйозних алергічних реакцій, таких як:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла.
• Затруднення ковтання.
• Кропив'янка та затруднення дихання

Можливі побічні ефекти можуть включати:

Нечасто (впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Зbytній кальцій у крові (гіперкальціємія). Симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, надмірну спрагу, часте сечовипускання, м'язову слабкість, сонливість та сплутаність.
• Зbytній кальцій у сечі (гіперкальціурія)

Рідко (впливають на менше 1 з 1 000 осіб)

• Висип на шкірі
• Свербіння
• Кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Devik

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Devik

Активний інгредієнт - колекальциферол. 5 мл розворювальної рідини містять 1,250 мг колекальциферолу, що еквівалентно 50 000 МЕ вітаміну D3.

Інші компоненти: рафінована оливкова олія та аромат лісових фруктів (містить тріацетат гліцерину, тріетил цитрат, пропіленгліколь та ароматизатори).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Devik випускається в сачках-монодозах, які містять 5 мл розворювальної рідини для прийому всередину.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 1 або 4 сачки в картонній коробці.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Понтеведра

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/