ДЕСВЕНЛАФАКСИН НЕУРАКСФАРМ 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис:інформаціяпро пацієнта

Десвенлафаксин Неураксфарм 50 мг таблетки з продовженним вивільненням ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Десвенлафаксин Неураксфарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Десвенлафаксин Неураксфарм
3. Як приймати Десвенлафаксин Неураксфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десвенлафаксину Неураксфарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десвенлафаксин Неураксфарм і для чого він використовується

Десвенлафаксин Неураксфарм містить активну речовину десвенлафаксин (у вигляді бензоату).

Цей препарат є антидепресантом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії.

Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин є препаратом для лікування дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Десвенлафаксин Неураксфарм

Не приймайте Десвенлафаксин Неураксфарм:

• якщо ви алергічні на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими препаратами, такими як Десвенлафаксин, може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Десвенлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші препарати та Десвенлафаксин Неураксфарм»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з наступних розладів до прийому Десвенлафаксину або якщо вони з'являються під час лікування цим препаратом:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав історії або мав маніакальний стан (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо ви мали історії агресивної поведінки.
• якщо ви мали проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо ви мали історії артеріальної гіпертензії або високого артеріального тиску.
• якщо ви мали історії проблем з серцем або інфаркту.
• якщо ви мали історії судом (конвульсій).
• якщо ви мали історії геморагічних розладів (сприятливості до розвитку синяків або легкого кровотечі), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) та інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі при прийомі разом з десвенлафаксином.
• якщо ви мали історії проблем з нирками.
• якщо ви мали історії низького рівня натрію в крові (гіпонатріємії).
• якщо ви мали історії високого рівня холестерину, або якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• якщо ви мали побічні ефекти, такі як агітація (збудливість та безсоння), порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або жорсткість, тремор, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (розлад, який може бути серйозним і в рідких випадках смертельним).
• якщо ви раптово припините лікування, можуть з'явитися симптоми зняття (наприклад, зміни настрою, ірритабельність, агітація, головокружіння, тривога, сплутаність, головний біль, порушення сну, тинітус (звон у вухах) та судоми (конвульсії)). Тому важливо знижувати дозу Десвенлафаксину поступово та під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі препарати з групи, до якої належить Десвенлафаксин (так звані ІСРС/ІЗССН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Десвенлафаксин може спричиняти відчуття безсоння або нездатність сідати або залишатися на одному місці протягом перших тижнів лікування. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо це відбувається.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.

Ви можете мати більший ризик мати такі думки:

• Якщо ви мали раніше суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самопошкодження або суїцид будь-якої миті, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти про свою депресію близькій особіабо другові, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Препарати, такі як десвенлафаксин (так звані ІЗССН/ІСРС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 18% пацієнтів, які приймали десвенлафаксин. Це може збільшити ризик карієсу. Тому ви повинні бути обережними з вашою гігієною ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися зазвичай у дітей та підлітків молодше 18 років.

Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні думки, суїцидальна поведінка та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та гнів), коли вони приймають ці препарати.

Незважаючи на це, лікар, який спостерігає за вами, може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта.

Якщо лікар, який спостерігає за вами, призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають цей препарат. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього препарату.

Інші препарати та Десвенлафаксин Неураксфарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад препарати, які містять лінезолід (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Десвенлафаксин Неураксфарм»).
• інші препарати, які містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються для мігрені).
• препарати для лікування депресії, наприклад трициклічні антидепресанти, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН).
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги).
• препарати для лікування болю, наприклад ті, які містять трамадол, фентаніл та їх аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування синдрому абстиненції та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• препарати, які містять дексрометорфан (використовується для кашлю).
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається «Hypericum perforatum», натуральний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як безсоння та депресія).
• препарати, які містять кетоконазол (антифунгальний препарат).
• Крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними спеціалістами, повідомте їм, що ви приймаєте Десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгії (СНМ)

Рідко може виникнути розлад, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до СНМ, які можуть спричиняти значні зміни в роботі мозку, м'язів та системи травлення через підвищені рівні серотоніну в організмі. Це стан, який потенційно може бути смертельним, може виникнути при прийомі препаратів, таких як десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими препаратами, згаданими вище.

Див. розділ «Попередження та застереження» щодо можливих побічних ефектів, пов'язаних з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до СНМ.

Зміна антидепресанта

Коли лікування змінюється з одного антидепресанта на десвенлафаксин, можуть виникнути симптоми зняття початкового антидепресанта. Ваш лікар може поступово знижувати дозу вашого початкового антидепресанта, щоб допомогти зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибно-позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (ПЦП) та амфетаміни, в аналізі сечі пацієнтів, які приймають або приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Вживання Десвенлафаксину Неураксфарму з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки цього препарату можна приймати з або без їжі.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте цей препарат. Коли приймаються подібні препарати (ІСРС) під час вагітності, може збільшуватися ризик серйозного ефекту для дитини, відомого як персистуюча гіпертензія легеневих артерій новонародженого (ПГЛАН), який спричиняє швидке дихання та синюшність дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина має ці симптоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Десвенлафаксин Неураксфарм під час вагітності, повідомте вашому лікареві та/або акушерці, оскільки ваша дитина може мати симптоми зняття після народження. Ці симптоми можуть виникнути одразу після народження та можуть потребувати госпіталізації. Серед цих симптомів можуть бути труднощі з годуванням або проблеми з диханням. Якщо ваша дитина має ці або інші симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Десвенлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшуватися ризик сильного вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо ви мали історії геморагічних розладів.

Ваш лікар та/або акушерка повинні знати, що ви приймаєте десвенлафаксин, щоб могли порадити вам.

Десвенлафаксин виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту для дитини. Тому не використовуйте цей препарат під час годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може спричиняти головокружіння, сонливість та розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

3. Як приймати Десвенлафаксин Неураксфарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або історії проблем з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися інша доза цього препарату.

Десвенлафаксин Неураксфарм повинен прийматися перорально, приблизно о同じ годині кожного дня. Таблетки повинні ковтатися цілими з рідиною, без подрібнення, розчавлювання, жування чи розчинення.

Якщо ви приймаєте більше Десвенлафаксину Неураксфарму, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість цього препарату, ніж призначив ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або викличте Службу токсикологічної інформації, тел. 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Десвенлафаксин Неураксфарм

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Десвенлафаксином Неураксфармом

Не припиняйте приймати Десвенлафаксин, не змінивши дозу, без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати десвенлафаксин, він може попросити вас поступово знижувати дозу перед повним припиненням лікування.

Відомо, що пацієнти experienciaють побічні ефекти, коли припиняють приймати цей препарат, особливо якщо вони приймали високу дозу та протягом тривалого періоду або коли лікування припиняється раптово чи доза знижується занадто швидко.

Ці побічні ефекти включають зміни настрою, агітацію, зміни чутливості (чуття оніміння або електричного розряду), сплутаність, емоційна лабільність, безсоння, гіпоманію, звон у вухах, судоми, головокружіння, нудоту, головний біль, втому, ірритабельність, діарею, тривогу, кошмари та надмірне потіння

Хоча ці симптоми зазвичай є самолімітуючими, були повідомлені випадки серйозних симптомів абстиненції. Тому доза повинна знижуватися поступово, якщо це можливо, під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування Десвенлафаксином. Якщо ви experienciaють будь-які з цих або інших неприємних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, дезвенлафаксин може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак, повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як швидка серцева діяльність, підвищення артеріального тиску або біль у грудній клітці.
• проблеми з очима, такі як розмитий зір.
• проблеми з нервовою системою, такі як головокружіння, оніміння та поколювання, порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, неспокій), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• алергічна реакція на лікарські засоби, така як висип на шкірі, набухання горла або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти та їхня частота (ймовірність появи) наведені нижче були спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти спостерігалися найчастіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часті побічні ефекти: спостерігаються у понад 1 з 10 пацієнтів

• Безсоння
• Головокружіння, головний біль
• Нудота
• Сухість у роті
• Запор
• Надмірне потіння

Часті побічні ефекти: спостерігаються у до 1 з 10 пацієнтів

• втрати апетиту
• тривога
• нервозність
• відсутність оргазму
• зниження лібідо
• кошмари
• сонливість
• тремор
• порушення уваги
• оніміння та поколювання
• порушення смаку
• розширення зіниць
• розмитий зір
• звук у вухах
• відчуття вертіння
• швидка серцева діяльність
• серцебиття (відчуття швидкого, нерівномірного або сильного серцебиття)
• приливи крові
• зевота
• блювота
• діарея
• висип на шкірі
• м'язова ригідність
• еректильна дисфункція
• затримка еякуляції
• недостатність еякуляції

• втома, слабкість
• озноб, нервозність
• ірритабільність
• підвищення артеріального тиску
• збільшення або зниження ваги

Побічні ефекти, що спостерігаються рідше: спостерігаються у до 1 з 100 пацієнтів

• Алергічна реакція
• порушення зору та сприйняття реальності
• аномальний оргазм
• синдром відміни
• втрати свідомості
• відчуття холоду в кінцівках
• зниження артеріального тиску при зміні положення
• носові кровотечі
• втрати волосся
• порушення сечовипускання, затримка сечі, білок у сечі
• сексуальна дисфункція, порушення еякуляції
• підвищення рівня холестерину в крові
• порушення функції печінки
• підвищення рівня тригліцеридів
• підвищення рівня пролактину

Рідкі побічні ефекти: спостерігаються у до 1 з 1000 пацієнтів

• гіпонатремія (зниження рівня натрію в крові)
• галюцинації
• гіпоманія (стан надмірної активності) та манія (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперірритабільності)
• судоми (напади)
• порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, неспокій)
• набухання під шкірою
• чутливість до світла

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

• серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудливість, порушення свідомості
• сплутаність свідомості
• кома
• серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• підвищення температури тіла
• надмірне потіння
• відсутність координації
• м'язові спазми або ригідність
• тремор
• нудота
• блювота та діарея
• синдром Стівенса-Джонсона (еритема multiforme, що складається з реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки)
• сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання дезвенлафаксину Neuraxpharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад дезвенлафаксину Neuraxpharm

Активний інгредієнт - дезвенлафаксин (у вигляді бензоату).

Кожна таблетка містить 50 мг дезвенлафаксину (у вигляді бензоату).

Інші компоненти: гіпромелоза типу 2208, 100 Па·с (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b), стеаринова кислота (Е570), стеарат магнію (Е470b), колоїдна діоксид кремнію (Е551).

Плівка, що покриває таблетки 50 мг, складається з: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), діоксиду титану (Е171), макроголу 3350 (Е1521), тальку (Е553b), оксидів заліза жовтого (Е172) та оксиду заліза червоного (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-рожевого кольору, круглої форми, двовигнута з діаметром 9,6 ± 0,2 мм.

Упаковується у блистерні упаковки з алюмінію_PVC/PE/PVdC або алюмінію_OPA/Alu/PVC.

Дезвенлафаксин Neuraxpharm 50 мг випускається в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ник виробництва

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Desveneurax 50 мг пролонговані таблетки

Португалія: Faxilex

Іспанія: Дезвенлафаксин Neuraxpharm 50 мг таблетки з пролонгованим вивільненням ЕФГ

Італія: Faxilex

Австрія: Desveneurax 50 мг пролонговані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:Грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es