ДЕСВЕНЛАФАКСИН ЦІНФА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

десвенлафаксин cinfa 50 мг пролонговані таблетки EFG

Перед початком прийому цеї лікарського засобу вважно прочитайте цей опис, адже в ньому міститься важлива інформація для вас.

• Збережіть цей опис, адже вам може потрібно буде перепрочитати його.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і вам не слід його передавати іншим людям, навіть якщо в них є такі самі симптоми, що і у вас, адже це може шкідити ім.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке десвенлафаксин cinfa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому десвенлафаксину cinfa
3. Як приймати десвенлафаксин cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження десвенлафаксину cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке десвенлафаксин cinfa і для чого він використовується

Десвенлафаксин cinfa - це антидепресант, що відноситься до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного поглинання серотоніну і норадреналіну (ІЗПСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії. Люди, які страждають депресією, можуть мати низький рівень серотоніну і норадреналіну (також відомої як норепінефрину) в мозку. Не відомо повністю, як діють антидепресанти, але вони можуть допомогти підвищити рівень серотоніну і норадреналіну в мозку.

Цей лікарський засіб - це лікування для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому десвенлафаксину cinfa

Не приймайте десвенлафаксин cinfa:

• якщо ви алергічні на десвенлафаксин, венлафаксин або інші компоненти цеї лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали під час останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийняття ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом із іншими лікарськими засобами, як десвенлафаксин, може причинити важні побічні ефекти або навіть потенційно летальні. Крім того, вам потрібно чекати не менше 7 днів після відмови від десвенлафаксину, перед тим як прийняти ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» і «Інші лікарські засоби і десвенлафаксин cinfa»).

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому десвенлафаксину.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте від якихсь з ніжче перелічених розладів до або під час прийому десвенлафаксину:

• якщо ви або хтось із вашої родини має історія або мав манію (стан підвищеної стриманості, чуття ефорії або гіперірритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ефорії).
• якщо ви маєте історія агресивної поведінки.
• якщо ви маєте проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення тиску в очах).
• якщо ви маєте історія гіпертонії або високого артеріального тиску.
• якщо ви маєте історія серцевих розладів або інфаркту.
• якщо ви маєте історія припадків (конвульсій).
• якщо ви маєте історія кровотеч (тендент до розвитку гематом), або якщо ви в стані відчайдухи (див. розділ «Відчайдуха і грудне годування»), або якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), аспірин і інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, коли використовуються разом із десвенлафаксином.
• якщо ви маєте історія ниркових розладів.
• якщо ви маєте історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо ви маєте історія високого рівня холестерину, або якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• якщо ви страждаєте від ніжче перелічених побічних ефектів: агітація (стриманість і незручність), розлад свідомості, замішання, кома, аритмія, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірна потіння, брак координації, м'язові спазми або ригідність, тремор, нудота, воміти і діарея. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, адже ви можете страждати від серотонінового синдрому (розладу, який може бути важним і, в рідкісних випадках, потенційно летальним).
• якщо ви раптово перестанете приймати лікарський засіб, можуть з'явитися симптоми відмови (наприклад, зміни настрою, ірритабельність, агітація, головокружіння, тривога, замішання, головний біль, розлади сну, шум у вухах і припадки (конвульсії)). Отже, важливо поступово знижувати дозу десвенлафаксину під медичним наглядом, коли ви і ваш лікар вирішите перестати лікування.

Деякі лікарські засоби із групи, до якої відноситься десвенлафаксин (відомі як ІЗПСН/ІЗПС), можуть причинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках, ці симптоми перетривають після відмови від лікування.

Суїцидальні думки і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивний і/або страждаєте від тривожних розладів, інколи ви можете мати думки про самознищення. Ці думки можуть збільшуватися під час прийому антидепресантів, адже ці лікарські засоби потрібно час, зазвичай дві тижні, але іноді і більше.

Ви можете мати більше шансів мати ці думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самознищення.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація із клінічних перевірок показала збільшення ризiku суїцидальної поведінки у молодих дорослих (менше 25 років) із психіатричними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення в будь-який момент, зв'яжіться з вашим лікарем або відвідайте лікарню негайно.

Ви можете знайти корисним розказати близькій особіабо друзеві про те, що ви депресивний або страждаєте від тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх повідомити вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Відповідно до даних, сухість у роті була зареєстрована у 18% пацієнтів, які отримували десвенлафаксин. Це може збільшити ризик каріозу. Отже, ви повинні дбати про свою оральну гігієну.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити більшу чутливість до десвенлафаксину.

Діти і підлітки

Десвенлафаксин не повинен застосовуватися зазвичай у дітей і підлітків. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, як-от спроби самознищення, агресивність (головним чергом агресія, конфронтативна поведінка і ірритабельність), коли вони отримують ці лікарські засоби. Навіть з цеї причини, ваш лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, пожалуйста, відвідайте вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо в пацієнтів молодше 18 років, які отримують десвенлафаксин, розвиваються або погіршуються якісь із перелічених вище симптомів.

Крім того, все ще не доказано довгострокові ефекти щодо безпеки і відносно розвитку, старіння і когнітивного та поведінкового розвитку цеї лікарського засобу.

Інші лікарські засоби і десвенлафаксин cinfa

Повісті вашому лікареві або фармацевтові, якщо ви отримуєте, отримували недавно або можете отримувати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви отримуєте деякі із ніжче перелічених лікарських засобів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, лікарські засоби, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) і метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте десвенлафаксин cinfa»).
• інші лікарські засоби, які містять венлафаксин або десвенлафаксин (які також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (які використовуються для мігрені).
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, антидепресанти трициклічного типу, амфетаміни, літій, інгібітори зворотного поглинання серотоніну (ІЗПС) або інгібітори зворотного поглинання серотоніну і норадреналіну (ІЗПСН).
• лікарські засоби, які містять сібутрамін (який використовується для втрати ваги).
• лікарські засоби для лікування болю, наприклад, ті, які містять трамадол, фентаніл і його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (який також використовується для лікування синдрому відмови від наркотиків і залежності від опіоїдів) і пентазоцин.
• лікарські засоби, які містять декстрометорфан (який використовується для кашлю).
• продукти, які містять траву Святого Івана (також відомої як «Hypericum perforatum», народний або фітотерапевтичний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, які містять триптофан (який використовується для проблем, таких як сон і депресія).
• лікарські засоби, які містять кетоконазол (антифунгальний засіб).
• Крім того, якщо ви отримуєте лікування від інших медичних спеціалістів, повідоміть їх про те, що ви отримуєте десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, podobні до синдрому нейролептичної мальгії (СНМ)

З рідкісною частотою може розвитися розлад, відомий як серотоніновий синдром або реакції, podobні до СНМ, які можуть причинити важні зміни у функціонуванні мозку, м'язів і шлунково-кишкового тракту через підвищення рівня серотоніну в організмі. Цей стан, який може бути летальним, може розвитися під час прийому лікарських засобів, як десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом із іншими лікарськими засобами, які перелічені вище.

Див. розділ «Попередження і обережність» або можливі побічні ефекти, пов'язані з серотоніновим синдромом або реакціями, podobними до СНМ.

Зміна антидепресанту

Під час зміни лікування з іншого антидепресанту на десвенлафаксин були зафіксовані симптоми відмови від початкового антидепресанту. Ваш лікар може поступово знижувати дозу вашого початкового антидепресанту, щоб допомогти знизити ці симптоми.

Взаємодія із лабораторними тестами

Можуть бути хибно-позитивні результати для деяких речовин, як-от фенілциклідин (ПЦП) і амфетаміни, у аналізі мочі пацієнтів, які отримують або отримували десвенлафаксин, навіть через декілька днів після відмови від лікування.

Прийняття десвенлафаксину cinfa із їжею, напоями і алкоголем

Таблетки десвенлафаксину можна приймати із їжею або без їжі. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому десвенлафаксину.

Відчайдуха і грудне годування

Якщо ви в стані відчайдухи або годуєте дитину, чи плануєте зачаття, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цеї лікарського засобу.

Якщо ви отримуєте десвенлафаксин у останній період відчайдухи, може збільшитися ризик важкої кровотечі після пологів, особливо якщо ви маєте історія кровотеч. Ваш лікар або акушер повинні знати, що ви отримуєте десвенлафаксин, щоб міти можливість порадити вам. Коли отримуються подібні лікарські засоби (ІЗПС) під час відчайдухи, може збільшитися ризик важного ефекту для дитини, відомого як постійна гіпертензія легенів у новонародженого (ПГЛН), що причиняє швидке дихання і синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються під час перших 24 годин після народження. Якщо в вашої дитини є ці симптоми, ви повинні негайно зв'яжитися з вашим лікарем або акушером.

Якщо ви отримуєте десвенлафаксин під час відчайдухи, повідоміть вашого лікаря або акушера, адже ваша дитина може мати симптоми відмови після народження. Ці симптоми можуть з'явитися негайно після народження і можуть потрібувати лікарняне лікування. Серед ціх симптомів можуть бути проблеми з годуванням, диханням і інші. Якщо в вашої дитини є ці симптоми або ви стурбовані, зв'яжіться з вашим лікарем або акушером.

Десвенлафаксин проникає у материнське молоко. Існує ризик ефекту для дитини. Отже, не використовуйте десвенлафаксин cinfa під час грудного годування, окрім якщо ваш лікар особливо не рекомендує вам це.

Водіння транспорту і використання машин

Десвенлафаксин може причинити головокружіння, сонливість і замішання зору. Не водьте транспорт і не використовуйте інструменти або машини, поки ви не знаєте, як цей лікарський засіб впливає на вас.

3. Як приймати десвенлафаксин cinfa

Слідуйте точно інструкціям отримання цеї лікарської засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 50 мг одін раз на добу. Ваш лікар може збільшити вас дозу до 100 мг одін раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг одін раз на добу, якщо це потрібно.

Якщо ви маєте ниркові розлади або історія ниркових розладів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, адже ви можете потрібно отримувати іншу дозу десвенлафаксину.

Десвенлафаксин повинен отримуватися перорально, приблизно у один і той самий час кожного дня. Таблетки повинні проглатитися цілі, з рідиною, без подрібнення, розчавлювання, жування або розпушування.

Не бувайте обурені, якщо ви бачите структуру таблетки у ваших фекаліяхпісля отриманнядесвенлафаксину.Під час руху таблетки через ваш шлунково-кишковий тракт, активний інгредієнт десвенлафаксину повільно випускається. Структура таблетки не розпушується і виводиться у фекаліях. Отже, хоча ви можете бачити структуру таблетки у ваших фекаліях, ви все одно отримали вашу дозу десвенлафаксину.

Якщо ви отримуєте більше десвенлафаксину cinfa, ніж вам призначено

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви отримуєте більше десвенлафаксину, ніж вам призначено вашим лікарем.

У випадку передозування або непередбаченої інгестії проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зв'яжіться з Сервісом інформації про токсичність, телефон 91 562 04 20, зазначаючи лікарський засіб і кількість, яку ви отримали.

Якщо ви забули отримати десвенлафаксин cinfa

Якщо ви не отримали дозу, отримайте її, якщо це можливо. Однак, якщо це час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу і отримайте тільки одну дозу, як зазвичай. Не отримуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перестанете отримувати десвенлафаксин cinfa

Не переставайте отримувати десвенлафаксин і не змінюйте дозу без поради вашого лікаря, хоча ви чувствуете ся краще. Ваш лікар віддає перевагу поступово знижувати дозу десвенлафаксину, щоб унікнути побічних ефектів. Відомо, що пацієнти страждають від побічних ефектів, коли перестають отримувати десвенлафаксин, особливо якщо вони отримували високу дозу і тривалий час. Деякі із ціх побічних ефектів - це: головокружіння, нудота, головний біль, втома, ірритабельність, діарея, тривога, кошмари і надмірна потіння. Отже, дозу повинно поступово знижувати під медичним наглядом, коли ви і ваш лікар вирішите перестати лікування десвенлафаксином.

Якщо ви страждаєте від деяких із ціх побічних ефектів або інших, які вам дискомфортні, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ «Попередження і обережність»).

Якщо у вас є інші запитання щодо отримання цеї лікарської засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак, негайно повідоміть про це своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як швидка серцева діяльність, підвищення артеріального тиску або біль у грудній клітці.
• проблеми з очима, такі як розмитий зір.
• проблеми з нервовою системою, такі як головокружіння, оніміння та поколювання, порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, неспокій), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та евфорія.
• алергія на лікарські засоби, такі як висип, набряк горла або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти та їхня частота (ймовірність появи) наведені нижче були спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти спостерігалися частіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Розлади імунної системи

Нечасті: алергічна реакція

Розлади метаболізму та харчування

Часті: зниження апетиту

Рідкісні: гіпонатремія (зниження концентрації натрію в крові)

Психіатричні розлади

Дуже часті: безсоння

Часті: синдром відміни, тривога, нервозність, рідкі сновидіння, ірритація, відсутність оргазму, зниження лібідо

Нечасті: порушення зору та сприйняття реальності, аномальний оргазм

Рідкісні: галюцинації, гіпоманія (стан надмірної активності) та манія (стан надмірної збудливості, відчуття евфорії або гіперірритабельності)

Розлади нервової системи

Дуже часті: головокружіння, головний біль, сонливість

Часті: тремор, порушення уваги, оніміння та поколювання, порушення смаку

Нечасті: втата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Рідкісні: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як агітація, порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремор, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, неспокій)

Очні розлади

Часті: розширення зіниць, розмитий зір

Розлади вуха

Часті: шум у вухах, відчуття вертігону

Серцево-судинні розлади

Часті: швидка серцева діяльність, палпітації (відчуття швидкого, нерівномірного або сильного серцебиття)

Судинні розлади

Часті: підвищення артеріального тиску, приливи

Нечасті: периферійне охолодження, зниження артеріального тиску при зміні положення

Дихальні розлади

Часті: зевота

Нечасті: носові кровотечі

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота, сухість у роті, запор

Часті: блювота, діарея

Рідкісні: гостра панкреатит (запалення підшлункової залози)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часті: надмірне потовиділення

Часті: висип

Нечасті: повна або часткова втрата волосся

Рідкісні: синдром Стівенса-Джонсона (еритема мультиформна, що складається з реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, чутливість до світла

М'язово-сkeletalні розлади

Часті: м'язова ригідність

Ниркові та сечовидільні розлади

Нечасті: труднощі з сечовиділенням, утримання сечі, білок у сечі

Розлади репродуктивної системи

Часті: порушення ерекції, затримка еякуляції, недостатність еякуляції

Нечасті: порушення статевої функції, розлад еякуляції

Частота невідома: сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

Загальні розлади

Часті: втома, слабкість, озноб, відчуття неспокою

Медичні дослідження та оцінки

Часті: порушення функції печінки, підвищення артеріального тиску, збільшення ваги, зниження ваги

Нечасті: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання десвенлафаксину Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад десвенлафаксину Цінфа

Активний інгредієнт - десвенлафаксин. Кожна таблетка містить 50 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату).

Інші складові частини:

Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E-171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E-172) та червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-рожевого кольору, круглі та двовигнуті.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки OPA/AL/PVC//Алюміній та блистерні упаковки PVC/PE/PVDC//Алюміній.

Десвенлафаксин Цінфа випускається у упаковках по 28 таблеток з тривалою дією.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ФарОс МТ Лтд

HF62X, Промисловий Естейт Холл Фар

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html