ДЕЗМОПРЕСИН ТЕВА 120 мікрограмів ПІД'ЯЗИЧНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Десмопресин Тева 120 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Десмопресин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Десмопресин Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Десмопресин Тева
3. Як приймати Десмопресин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десмопресину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десмопресин Тева і для чого він використовується

Десмопресин, активний інгредієнт Десмопресину Тева, є аналогом природного гормону вазопресину, який регулює здатність нирок концентрувати сечу.

Десмопресин Тева використовується для лікування :

• Центральний діабет інсипідус (розлад гіпофізу, який призводить до сильної спраги та виділення великої кількості сечі, зазвичай блідої та схожої на воду).
• Енурез у дітей від 5 років з нормальною здатністю концентрувати сечу (нічне нетримання сечі під час сну).
• Ноктурія (стан, при якому людина часто прокидається вночі для сечовипускання) у дорослих молодших 65 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Десмопресин Тева

Не приймайте Десмопресин Тева:

• якщо ви алергічні на десмопресин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте полідростією (аномально високим споживанням рідини), серцевою недостатністю та іншими станами, які потребують лікування діуретиками
• якщо у вас є помірно або сильно знижена функція нирок
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові
• якщо ви не можете дотримуватися обмеження споживання рідини
• якщо у вас є порушення гормональної секреції (так званий СІАДГ)
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте ноктурією (див. розділ 1)
• якщо ваша дитина молодша 5 років і страждає нічним енурезом (див. розділ 1)

Попередження та застереження

Контроль нічного енурезу (нічне нетримання сечі) у дітей починається з заходів щодо зміни способу життя та використання сигналізації нічного енурезу (пристрою, який видає звук або вібрацію, коли відбувається змочування). Якщо ці заходи не дають результату або потрібне фармакологічне лікування, можна розпочати лікування десмопресином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

• якщо у вас є захворювання коронарних артерій (судин, які кровоносно постачають серце) або високий кров'яний тиск
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (залози в горлі) або надниркових залоз (залоз над нирками).
• якщо під час лікування у вас виникає захворювання, яке супроводжується лихоманкою, блювотою, діареєю.
• якщо під час лікування ви відчуваєте головний біль, відсутність апетиту, нудоту, блювоту, збільшення ваги, сплутаність свідомості (утрудненість розуміння слів, труднощі уваги) або конвульсії (сильні неконтрольовані скорочення м'язів); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, відомого як гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• • для лікування центрального діабету інсипідусу: вам потрібно зменшити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин.
  • для лікування нічного енурезу або ноктурії: вам потрібно припинити лікування, зменшити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у вас є ризик збільшення тиску в головному мозку

Коли проводиться лікування нічного енурезу та нічного сечовипускання, слід обмежити споживання рідини до мінімального рівня для контролю спраги під час періоду між 1 годиною до та 8 годинами після прийому цього препарату.

Десмопресин Тева повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеннями балансу рідини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є порушення балансу рідини внаслідок гострого захворювання.

Діти

У дітей використання цього препарату повинно проводитися під наглядом дорослого.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 5 років.

Використання інших препаратів з Десмопресином Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати без рецепта.

Ефект цього препарату може збільшитися з більшим ризиком накопичення аномальної кількості рідини в організмі, якщо його приймати одночасно з певними препаратами, які використовуються для лікування:

• депресії (як антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• психозу (як хлорпромазин)
• епілепсії (як карбамазепін)
• цукрового діабету (так звані сульфонілуреї, наприклад, хлорпропамід)
• діареї (як лоперамід)
• болю та запалення (так звані НПЗВ)

Ефект цього препарату може зменшитися, якщо його приймати одночасно з певними препаратами для:

• газів у шлунку (як диметикона)

Використання Десмопресину Теваіз харчуванням та рідинами

Ефект цього препарату може зменшитися, якщо його приймати разом з харчуванням.

Якщо ви приймаєте цей препарат для лікування енурезу або ноктурії, вам потрібно обмежити споживання рідини з 1 години до та 8 годин після прийому таблетки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Досвід використання під час вагітності обмежений.

Десмопресин проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Десмопресин Тева практично не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Десмопресин Тева містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Десмопресин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дозу встановлює ваш лікар, який підбирає її індивідуально для вас.

Цей препарат слід приймати завжди о同じній годині відносно прийому харчування.

Сублінгвальну таблетку потрібно помістити під язик, де вона розчиняється без води.

Цукровий діабет у дорослих та дітей:

Звичайна доза становить 1-2 сублінгвальні таблетки (таблетка 60 мкг) 3 рази на добу.

Енурез у дорослих та дітей від 5 років:

Звичайна доза становить 1-2 сублінгвальні таблетки (таблетка 120 мкг) під язик вночі. Вам потрібно приймати цей препарат перед сном. Слід обмежити споживання рідини.

Ваш лікар буде контролювати вас кожні три місяці, щоб побачити, чи потрібно продовжувати лікування. Ваш лікар може призначити період без лікування тривалістю не менше однієї тижня.

Ноктурія у дорослих

Звичайна доза становить 1 сублінгвальна таблетка (таблетка 60 мкг) під язик перед сном.

Слід обмежити споживання рідини.

Використання в дітей

Цей препарат використовується для лікування цукрового діабету та нічного енурезу (див. вище дозу для різних станів лікування). Доза така сама для дітей та дорослих тільки для цукрового діабету.

Якщо ви прийняли більше Десмопресину Тева, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон (91) 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис до лікаря.

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем, лікарнею або фармацевтом для оцінки ризику та поради.

Приняття надмірної кількості Десмопресину Тева може подовжити ефект цього препарату та збільшити ризик накопичення рідини в організмі та низького рівня натрію в крові. Симптоми сильної ретенції рідини включають конвульсії та втрату свідомості.

Якщо ви пропустили прийняття Десмопресину Тева

Не приймайте подвійні дози для компенсації пропущених таблеток.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили приймати Десмопресин Тева

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо споживання рідини не обмежується згідно з попередніми інструкціями, можуть накопичуватися аномальні кількості рідини в організмі, що може викликати головний біль, біль у животі, нудоту/блювоту, збільшення ваги, головокружіння, сплутаність свідомості, загальне нездоров'я, відчуття обертання та, в тяжких випадках, конвульсії та кома.

Ці ознаки можуть свідчити про більш-менш значну ретенцію води. Вони зазвичай з'являються при високих дозах цього препарату та зникають, коли дозу зменшують.

Дорослі

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Низький рівень натрію в крові
• Головокружіння
• Гіпертонія
• Біль у животі
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Блювота
• Біль у сечовому міхурі та сечовивідних шляхах
• Отеки рук, ніг або стоп
• Втома

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Труднощі зі сном
• Сонливість
• Оніміння
• Зорові порушення
• Відчуття обертання (вертіго)
• Чутливість до серцебиття
• Низький кров'яний тиск при встанні з лежачого положення
• Труднощі з диханням
• Біль у шлунку (диспепсія, метеоризм, надутість)
• Потіння
• Свербіж
• Висип
• Кропив'янка
• М'язові спазми
• М'язовий біль
• Біль у грудній клітці
• Симптоми, подібні до грипу
• Збільшення ваги
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Низький рівень калію в крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Анафілактична реакція (тяжка алергічна реакція)
• Дегідрація
• Високий рівень натрію в крові
• Конвульсії
• Слабкість
• Кома.

Діти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Раптові зміни настрою.
• Агресія
• Нудота
• Біль у животі
• Блювота
• Діарея
• Біль у сечовому міхурі та сечовивідних шляхах
• Отеки рук та ніг
• Втома.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Тревога
• Кошмари
• Зміни настрою
• Сонливість
• Гіпертонія
• Дратівливість.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Анафілактична реакція (тяжка алергічна реакція)
• Низький рівень натрію в крові
• Аномальне поведіння
• Емоційні порушення
• Депресія
• Галюцинації
• Труднощі зі сном
• Зниження уваги
• Збільшення м'язових рухів.
• М'язовий спазм
• Носові кровотечі
• Висип
• Алергічна реакція на шкірі.
• Потіння
• Кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Десмопресину Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, етикетці, коробці або банці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки

Тримайте в оригінальній блистерній упаковці для захисту від вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Банки HDPE

Не тримайте при температурі вище 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці. Тримайте банку добре закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як викидати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десмопресину Тева

• Активний інгредієнт - десмопресин

Кожна сублінгвальна таблетка містить 120 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину ацетату)

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота (Е330), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е470b)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білого або майже білого кольору, восьмикутна, двовигнута з гравіюванням "II" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці, розміром 6,5 мм у довжину/ширину та 2 мм у товщину.

Десмопресин Тева випускається в картонній коробці, яка містить блистерні упаковки ОПА/Ал/ПВХ/ПЕ-Ал з інтегрованою десикантною підкладкою в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 сублінгвальних таблеток або блистерні упаковки однозахворювані по 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 сублінгвальних таблеток, або в банках HDPE з кришкою ПП з інтегрованою десикантною підкладкою, які містять 30 або 100 сублінгвальних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Haupt Pharma M?nster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster, Німеччина

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/