ДЕСЛОРАТАДИН НОРМОН 0,5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Нормон 0,5 мг/мл пероральна рідина ЕФГ

дезлоратадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дезлоратадин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Нормон
3. Як приймати Дезлоратадин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезлоратадину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин Нормон і для чого він використовується

Дезлоратадин Нормон пероральна рідина є антиалергійним лікарським засобом, який не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.

Дезлоратадин Нормон пероральна рідина полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (запалення слизових оболонок носа, викликане алергією, наприклад, сінна лихоманка або алергія на пил комах). Ці симптоми включають чхання, виділення з носа або свербіння в носі, свербіння на піднебінні та свербіння, червоність очей або сльозотеча.

Дезлоратадин Нормон пероральна рідина також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (хвороба шкіри, викликане алергією). Ці симптоми включають свербіння та висипи на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває цілий день і допомагає вам продовжувати свої щоденні активності та нормальні періоди сну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Нормон

Не приймайте Дезлоратадин Нормон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дезлоратадину, лоратадину або будь-якого іншого компонента Дезлоратадину Нормон (вказані в розділі 6) або лоратадину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Нормон:

-якщо у вас є порушення функції нирок

-якщо у вас є особисті або сімейні анамнези судом

Використання у дітей та підлітків Не адміністрацію цього лікарського засобу дітям молодшим за 1 рік.

Прийом Дезлоратадину Нормон з іншими лікарськими засобами

Не відомі взаємодії Дезлоратадину Нормон з іншими лікарськими засобами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Дезлоратадину Нормон з харчами та напоями

Дезлоратадин Нормон можна приймати незалежно від харчування.

Будьте обережні, коли приймаєте дезлоратадин з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не рекомендується приймати Дезлоратадин Нормон.

Фертильність

Не відомі дані про фертильність чоловіків та жінок.

Водіння автомобіля та використання машин

При рекомендованій дозі не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають стану ментальної активності, наприклад, водіння автомобіля або використання машин, доки ви не визначите свою власну реакцію на лікарський засіб.

Дезлоратадин Нормон містить бензоат натрію (Е-211), пропіленгліколь (Е-1520), сорбітол (Е-420), натрій та етанол.

Цей лікарський засіб містить 0,56 мг бензоату натрію в кожному мілілітрі.

Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

Цей лікарський засіб містить 150 мг сорбітолу в кожному мілілітрі.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашому дитині), що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідка генетична хвороба, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; тобто, він практично "вільний від натрію".

Цей лікарський засіб містить 9,3 мг алкоголю (етанолу) в кожних 10 мл дози, що еквівалентно 0,93 мг/мл (0,093 п/в). Кількість в кожній дозі 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Небольшая кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Дезлоратадин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти

Діти від 1 до 5 років:

Рекомендована доза становить 2,5 мл з використанням дозувального склянки пероральної рідини один раз на день.

Діти від 6 до 11 років:

Рекомендована доза становить 5 мл з використанням дозувального склянки пероральної рідини один раз на день.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза становить 10 мл з використанням дозувального склянки пероральної рідини один раз на день.

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Проглотіть дозу пероральної рідини, а потім випийте трохи води. Ви можете приймати цей лікарський засіб з харчами або без них.

Відносно тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, який у вас є, і протягом якого часу вам потрібно приймати Дезлоратадин Нормон пероральну рідину. Якщо ваш алергічний риніт є періодичним (присутність симптомів протягом менше 4 днів на тиждень або протягом менше 4 тижнів), ваш лікар порекомендує схему лікування, яка залежить від оцінки історії вашої хвороби.

Якщо ваш алергічний риніт є постійним (присутність симптомів протягом 4 або більше днів на тиждень і протягом більше 4 тижнів), ваш лікар може порекомендувати тривале лікування.

Для кропив'янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, і тому вам потрібно слідувати інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Нормон, ніж потрібно

Приймайте Дезлоратадин Нормон лише так, як вказав ваш лікар. Не очікується, що випадкова передозування викличе серйозні проблеми. Однак, якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Нормон, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Нормон

Якщо ви забули прийняти свою дозу вчасно, прийміть її якнайшвидше, а потім продовжуйте звичайний схему прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дезлоратадином Нормон

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дезлоратадин Нормон пероральна рідина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час постмаркетингового спостереження за дезлоратадином були повідомлені дуже рідко випадки серйозних алергічних реакцій (затруднення дихання, свистіння, свербіння, кропив'янка та набряк). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти з дезлоратадином були приблизно такими самими, як і з пероральної рідини або таблетки, які не містять активної речовини. Однак побічні ефекти, які часто зустрічаються у дітей молодших за 2 роки, були діареєю, лихоманкою та безсонням, тоді як у дорослих втома, сухість у роті та головний біль були повідомлені частіше, ніж з таблеткою, яка не містить активної речовини.

У клінічних дослідженнях з дезлоратадином були повідомлені наступні побічні ефекти:

Діти

Часто зустрічаються у дітей молодших за 2 роки: наступні можуть впливати до 1 з 10 дітей

• Діарея
• Лихоманка
• Безсоння

Дорослі

Часто: наступні можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Втома
• Сухість у роті
• Головний біль

Під час постмаркетингового спостереження за дезлоратадином були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дорослі

Дуже рідко: наступні можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Серйозні алергічні реакції
• Швидке серцебиття
• Вомітування
• Головокружіння
• М'язовий біль
• Агітація з підвищенням рухової активності
• Висипи на шкірі
• Біль у животі
• Розлад шлунку
• Сонливість
• Галюцинації
• Запалення печінки
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Нудота
• Діарея
• Труднощі з сном
• Конвульсії
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Надмірна слабкість
• Жовтушність шкіри та/або очей
• Збільшення чутливості шкіри до сонця, навіть у хмарну погоду, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, ультрафіолетового випромінювання солярію
• Зміна серцебиття
• Аномальне поведінка
• Агресія
• Збільшення ваги, підвищення апетиту
• Депресивний стан
• Сухість очей

Діти

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Повільне серцебиття
• Зміна серцебиття
• Аномальне поведінка
• Агресія

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного спостереження за лікарськими засобами для людини, https: //www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дезлоратадину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Дезлоратадин Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожувати.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді пероральної рідини, повідомте про це вашому фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезлоратадину

• Активна речовина - дезлоратадин 0,5 мг/мл.
• Інші компоненти пероральної рідини - бензоат натрію (Е-211), содій сакаринат, сорбітол (Е-420), пропіленгліколь (Е-1520), ангідрид цитринової кислоти, ангідрид содій цитрату, гідроксіетилцелюлоза, апельсиновий аромат (містить 94% м/м) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дезлоратадин Нормон пероральна рідина випускається у флаконі з поліетилентерефталату, закритому з гайкою з алюмінію, з 120 мл пероральної рідини та дозувальною чашкою з маркуваннями для дози 2,5 мл та 5 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2022

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфону) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75842/P_75842.html