ДЕСЛОРАТАДИН АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дезлоратадин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дезлоратадину Ауровітас
3. Як приймати Дезлоратадин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезлоратадину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин Ауровітас і для чого він використовується

Що такеДезлоратадин Ауровітас

Дезлоратадин - це тип антигістамінного препарату.

Як працюєДезлоратадин Ауровітас

Дезлоратадин - це протизапальний препарат, який не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.

Коли потрібно використовуватиДезлоратадин Ауровітас

Дезлоратадин полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (запалення слизових оболонок носа, викликане алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилові кліщі) у дорослих та підлітків від 12 років. Ці симптоми включають чхання, виділення з носа або свербіння в носі, свербіння в горлі та свербіння, червоність очей або слізотеча.

Дезлоратадин також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною хворобою шкіри). Ці симптоми включають свербіння та висипи на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває цілий день і допомагає вам продовжувати свої щоденні активності та нормальні періоди сну.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дезлоратадину Ауровітас

Не приймайте Дезлоратадин Ауровітас

• якщо ви алергічні на дезлоратадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дезлоратадину Ауровітас:

• якщо у вас порушена функція нирок.
• якщо у вас є особиста або сімейна історія судом.

Використання у дітей та підлітків

Не давайте цей препарат дітям молодшим 12 років.

Інші препарати та Дезлоратадин Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не відомі взаємодії дезлоратадину з іншими препаратами.

Прийом Дезлоратадину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Дезлоратадин можна приймати з або без їжі.

Будьте обережні, коли приймаєте дезлоратадин з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується приймати дезлоратадин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Фертильність

Не відомі дані про фертильність чоловіків/жінок.

Водіння автомобіля та використання машин

При рекомендованій дозі не очікується, що цей препарат вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають стану ментальної активності, наприклад, водіння автомобіля або використання машин, доки ви не визначите свою власну реакцію на препарат.

3. Як приймати Дезлоратадин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на день з водою, з або без їжі.

Цей препарат приймається перорально.

Проглотіть таблетку цілу.

Відносно тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, який у вас є, і протягом якого часу вам потрібно приймати дезлоратадин.

Якщо ваш алергічний риніт є періодичним (присутність симптомів протягом менше 4 днів на тиждень або протягом менше 4 тижнів), ваш лікар порекомендує схему лікування, яка залежить від оцінки історії вашої хвороби.

Якщо ваш алергічний риніт є постійним (присутність симптомів протягом 4 або більше днів на тиждень і протягом більше 4 тижнів), ваш лікар може порекомендувати довгострокове лікування.

Для кропив'янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, і тому вам потрібно слідувати інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Ауровітас, ніж потрібно

Прийом дезлоратадину тільки так, як вказав ваш лікар. Не очікується, що випадкова передозування викличе серйозні проблеми. Однак, якщо ви прийняли більше дезлоратадину, ніж вам сказали, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти свою дозу вчасно, прийміть її якнайшвидше і потім продовжуйте зазвичай схему прийому.

Якщо ви припинили лікування Дезлоратадином Ауровітас

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час продажу дезлоратадину були повідомлені дуже рідко випадки серйозних алергічних реакцій (затруднення дихання, свист, свербіння, висипи та набряк). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти були приблизно такими самими, як і з плацебо. Однак, втома, сухість у роті та головний біль були повідомлені частіше, ніж з плацебо. У підлітків головний біль був найчастішим побічним ефектом.

У клінічних дослідженнях з дезлоратадином були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Втома.
• Сухість у роті.
• Головний біль.

Дорослі

Під час продажу дезлоратадину були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Серйозні алергічні реакції.
• Висипи на шкірі.
• Сильні або нерегулярні серцеві удари.
• Швидкі серцеві удари.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Воміта.
• Розлад шлунка.
• Діарея.
• Головокружіння.
• Сонливість.
• Труднощі з сном.
• Біль у м'язах.
• Галюцинації.
• Судоми.
• Запалення печінки.
• Порушення функції печінки.
• Розгальмування з підвищенням рухової активності.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Надмірна слабкість.
• Жовтушність шкіри та/або очей.
• Збільшення чутливості шкіри до сонця, навіть у хмарні дні, та до ультрафіолетового світла, наприклад, у соляріях.
• Аномальне поведінка.
• Агресивність.
• Зміна серцевого ритму.
• Збільшення ваги, підвищення апетиту.
• Депресивний стан.
• Сухість очей.

Діти

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Уповільнений серцевий ритм.
• Аномальне поведінка.
• Агресивність.
• Зміна серцевого ритму.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дезлоратадину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Флакон з ПЕАД: Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Після відкриття флакона таблетки потрібно використовувати протягом 18 місяців.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДезлоратадину Ауровітас

• Активний інгредієнт - дезлоратадин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг дезлоратадину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (PH 102), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гіпромелоза 2910 (6 ср), діоксид титану (E171), мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, алюмінієва лака кармін (E132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-сині, круглі, двовигнуті, з позначенням "D" на одній стороні та "5" на іншій стороні.

Дезлоратадин Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах та флаконах з поліетилену високої щільності (ПЕАД).

Розміри упаковки:

Блістер: 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Флакони ПЕАД: 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Дезлоратадин ПЮРН 5 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Дезлоратадин АБ 5 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Дезлоратадин Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Дезлоратадин Ауробіндо Італія

Нідерланди: Дезлоратадин Ауробіндо 5 мг фільмовані таблетки

Польща: Дезлоратадин Ауровітас

Португалія: Дезлоратадин Генеріс

Чехія: Дезлоратадин Ауровітас

Румунія: Дезлоратадин Ауробіндо 5 мг фільмовані таблетки

Дата останньої зміни цього опису:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).