ДЕСКОВІ 200 мг / 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Descovy 200 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

емтрицитабін/тенофовір алafenамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Descovy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Descovy
3. Як приймати Descovy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Descovy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Descovy і для чого він використовується

Descovy містить два активні інгредієнти:

• емтрицитабін,лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції типу нуклеозидного інгібітора транскриптази (НІТ)
• тенофовір алafenамід,лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції типу нуклеотидного інгібітора транскриптази (НІТ)

Descovy блокує дію ферменту транскриптази, який необхідний для розмноження вірусу. Таким чином, Descovy зменшує кількість ВІЛ у організмі.

Descovy у поєднанні з іншими лікарськими засобами використовується для лікування ВІЛ-інфекції 1 типу (ВІЛ-1)у дорослих і підлітків віком 12 років і старших, які важать至少 35 кг.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Descovy

Не приймайте Descovy:

• Якщо ви алергічні на емтрицитабін, тенофовір алafenамідабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього опису).

Попередження та обережність

Ви повинні перебувати під наглядом вашого лікаря під час прийому Descovy.

Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим людям,хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проінформуйте вашого лікаря про необхідні заходи, щоб не інфікувати інших людей. Цей лікарський засіб не є лікуванням від ВІЛ-інфекції. Під час прийому Descovy ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ-інфекцією.

Проінформуйте вашого лікаря перед тим, як почати приймати Descovy:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антиретровірусні лікарські засоби, мають більший ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція гепатитом Б, ваш лікар буде ретельно вивчати найкращий план лікування для вас.

Якщо у вас є гепатит Б, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому Descovy. Не припиняйте приймати Descovy без попередньої консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Descovy.

• Ваш лікар може не призначити вам Descovy, якщо у вірусу є мутація K65R.

Під час прийому Descovy

Після початку прийому Descovy зверніть увагу на:

• Ознаки запалення або інфекції

• Біль у суглобах, загальмованість або проблеми з кістками

• Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно проінформуйте вашого лікаря.Для більшої інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Хоча не спостерігалися проблеми з нирками при прийомі Descovy, існує можливість того, що ви можете мати проблеми з нирками, якщо прийматимете Descovy протягом тривалого періоду.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітямвіком 11 років або молодшим або тим, хто важить менше 35 кг.

Не вивчалося використання Descovy у дітей віком 11 років або молодших.

Інші лікарські засоби та Descovy

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.Descovy може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. В результаті цього можуть змінитися рівні лікарського засобу в крові або інших лікарських засобів. Це може перешкоджати правильній дії ваших лікарських засобів або погіршувати їхні побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може потребувати коригування дози або перевірки рівня лікарського засобу в крові.

Лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту Б:

Не приймайте Descovy з лікарськими засобами, які містять:

• тенофовір алafenамід

• тенофовір дизопроксил

• ламівудин

• адефовір дипивоксил

• Проінформуйте вашого лікаряякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Інші типи лікарських засобів:

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

76

• антибіотики,що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, які містять:
• • рифабутин, рифампіцин і рифапентин

• лікарські засоби проти ВІЛ:

• емтрицитабін і типравір

• антиепілептичні лікарські засоби,що використовуються для лікування епілепсії, наприклад:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал і фенітоїн

• лікарські засоби на основі рослин,що використовуються для лікування депресії та тривоги, які містять:
• • зверобій (Hypericum perforatum)

• Проінформуйте вашого лікаряякщо ви приймаєте ці або інші лікарські засоби. Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Використовуйте ефективний метод контрацепціїпід час прийому Descovy.

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні.

Якщо ви приймали Descovy під час вагітності, ваш лікар може запросити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була вищою за ризик побічних ефектів.

Не годуйте грудьми під час лікування Descovy.Це пов'язано з тим, що один з активних інгредієнтів цього лікарського засобу проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Descovy може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Descovy, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Descovy

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:одна таблетка на добу, з або без їжі

Підлітки віком 12 років або старші, які важать至少 35 кг:одна таблетка на добу з або без їжі

Не жуйте, не розчавлюйте та не ділите таблетку.

Всегда приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу.Це необхідно для того, щоб ваш лікарський засіб був повністю ефективним, та для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви приймаєте діаліз,приймайте добову дозу Descovy один раз після закінчення діалізу.

Якщо ви прийняли більше Descovy, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози Descovy, ви можете мати більший ризик побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Проінформуйте вашого лікаря негайно або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку таблеток, щоб ви могли показати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Descovy

Важливо не забути прийняти дозу Descovy.

Якщо ви забули дозу:

• Якщо ви зрозуміли про це в течение 18 годинпісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Descovy, ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше. Потім приймайте наступну дозу в звичайний час.

• Якщо ви зрозуміли про це 18 годин або пізнішепісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Descovy, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви блюєте до того, як пройде 1 година після прийому Descovy,приймайте іншу таблетку.

Не припиняйте лікування Descovy

Не припиняйте лікування Descovy без попередньої консультації з вашим лікарем.Припинення прийому Descovy може суттєво вплинути на правильну дію майбутніх лікування. Якщо ви припините прийом Descovy з будь-якої причини, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як відновити прийом таблеток Descovy.

Коли ви побачите, що в вас залишилося мало Descovy,зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб вони могли надати вам більше. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати збільшуватися, якщо лікарський засіб буде припинений, навіть на короткий період часу. Можливо, тоді захворювання стане більш важким для лікування.

Якщо у вас є як ВІЛ-інфекція, так і гепатит Б,дуже важливо не припиняти прийом Descovy без попередньої консультації з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде пройти аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом припинення лікування може призвести до погіршення стану гепатиту, яке може бути потенційно смертельним.

• Проінформуйте вашого лікаря негайнопро будь-які нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, пов'язані з гепатитом Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: проінформуйте лікаря негайно

• Будь-які ознаки запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з прогресивною ВІЛ-інфекцією (СНІД) та тих, хто раніше мав опортуністичні інфекції (інфекції, які трапляються у людей з ослабленим імунітетом), можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку антиретровірусного лікування. Гадають, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.

• Можуть також виникнути автоімунні розлади(імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів проти ВІЛ. Автоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Будьте уважні до будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як:

• слабкість м'язів
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• аритмія, тремор або гіперактивність

• Якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів, проінформуйте вашого лікаря негайно.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• нудота

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• анормальні сни

• головний біль

• головокружіння

• діарея

• блювота

• біль у животі

• гази (флатулентність)

• виразка

• втома (фатига)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)

• проблеми з травленням, які викликають незручності після прийому їжі (диспепсія)

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

• свербіж (прурит)

• кропив'янка (уртикарія)

• біль у суглобах (артралгія)

• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, проінформуйте вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні лікарські засоби, такі як Descovy, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом(смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Прийом таких лікарських засобів протягом тривалого періоду, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже слабкого імунітету та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу включають:

• • загальмованість суглобів
  • незручності та біль у суглобах (особливо у кульшах, колінах та плечах)
  • незручності при русі
• Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, проінформуйте вашого лікаря.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня цукру і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Descovy

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дескові

Активними речовинами єемтрицитабін і тенофовір алафенамід. Кожна таблетка, покрита плівкою Дескові, містить 200 мг емтрицитабіну і тенофовір алафенамід фумарат, еквівалентний 25 мг тенофовіру алафенаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Плівковий покриття:

Полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, лака алюмінію індіго-кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою Дескові, мають синій колір, прямокутну форму, на одній стороні позначені «GSI», а на іншій - номером «225».

Дескові випускаються в банках по 30 таблеток (з десикантом у вигляді гелю силікагелю, який повинен зберігатися в банці для захисту таблеток). Десикант у вигляді гелю силікагелю міститься в окремому пакеті або контейнері і не повинен бути прийнятий всередину.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 1 банці на 30 таблеток, покритих плівкою, і в упаковках по 60 (2 банки по 30 таблеток) і 90 (3 банки по 30 таблеток) таблеток, покритих плівкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/AAAA}> <{місяць AAAA}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.