ДЕРМАТРАНС 5 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Dermatrans 5 мг/24 год, трансдермальна пластина

Dermatrans 10 мг/24 год, трансдермальна пластина

Dermatrans 15 мг/24 год, трансдермальна пластина

Тринітрат гліцерилу

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо ці ефекти не перелічені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

1. Що таке Dermatrans і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Dermatrans
3. Як використовувати Dermatrans
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dermatrans
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dermatrans і для чого він використовується

Пластини Dermatrans містять активну речовину тринітрат гліцерилу, судинорозширювальний препарат, який використовується при захворюваннях серця, і належить до групи лікарських засобів, званих органічними нітратами.

Пластини Dermatrans наносяться на шкіру, а потім активна речовина поступово проникає через шкіру всередину вашого організму.

Dermatrans призначений для профілактики нападів стенокардії, як самостійно, так і в поєднанні з іншою антиангінозною терапією.

Стенокардія зазвичай проявляється як біль або тисняче відчуття в грудній клітці, хоча може відчуватися в шиї або руці. Біль виникає, коли серцеві м'язи не отримують достатньої кількості кисню. Dermatrans не призначений для лікування гострих нападів. Для лікування гострих нападів слід використовувати звичайний сублінгвальний таблетку або сублінгвальний спрей.

Пластини Dermatrans призначені лише для зовнішнього використання.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Dermatrans

Не використовуйтеDermatrans:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або нещодавно був шок, пов'язаний з низьким артеріальним тиском;
• якщо ви страждаєте від головних болів (цефалгії), нудоти або судом, пов'язаних з підвищенням внутрішньочерепного тиску, включаючи ті, що викликані черепно-мозковою травмою;
• якщо ви страждаєте від серцевої недостатності, викликаної обструкцією, наприклад, при наявності стенозу аортального або мітрального отвору серця (аортальний або мітральний стеноз), або фіброзного загуснення тонкої оболонки, яка оточує серце (перикардит з обмеженням);
  • якщо ви приймаєте препарати для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або будь-який інший інгібітор фосфодіестерази типу 5). Не слід приймати нітрати пацієнтам, які приймають силденафіл або будь-який інший препарат для лікування еректильної дисфункції. Пацієнти, які зараз приймають нітрати, не повинні приймати силденафіл або будь-який інший препарат для лікування еректильної дисфункції. Комбінація нітрату з силденафілом або будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 може викликати глибоке та раптове зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості або навіть інфаркту міокарда (див. також "Використання інших препаратів");
  • якщо ви приймаєте препарати, які містять ріоцігват, стимулятор солубльної гуанілатциклази.
  • якщо у вас є важка гіпотонія (артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
  • якщо ви страждаєте від важкої гіповолемії через значні крововтрати або втрату інших рідин організму;
  • якщо у вас є важка анемія;
  • якщо ви страждаєте від токсичного набухання легенів (едем легенів).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Dermatrans:

• якщо ви припиняєте лікування. Відміна лікування Dermatrans повинна бути поступовою, шляхом заміни на зменшені дози пероральних нітратів тривалої дії;
• якщо ви плануєте пройти магнітно-резонансну томографію, електростимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляція або кардіоверсія) і перед тепловим лікуванням (діатермія), вам потрібно зняти пластину Dermatrans перед цими процедурами.

• якщо у вас є або нещодавно був інфаркт міокарда або якщо ви швидко розвиваєте симптоми серцевої недостатності (гостра серцевая недостатність) такі як труднощі з диханням, відчуття сильної втоми, набухання ніг. Ваш лікар може попросити вас пройти лабораторні тести для оцінки вашої серцево-судинної функції.
  • якщо у вас є важка гіпотонія або якщо ви страждаєте від колапсу або шоку під час лікування Dermatrans, пластина повинна бути знята;
  • якщо ви відчуваєте грудний біль (гострі ангіноси) або якщо ваше серце не отримує достатнього кровотоку і кисню (ангіна нестабільна) або якщо у вас є інфаркт міокарда. Dermatrans не повинен використовуватися як негайне лікування цих захворювань.
  • якщо ви відчуваєте сильний головний біль або аномально низький артеріальний тиск. Це може статися, якщо початкова доза надто висока. Рекомендується поступово збільшувати дозу до досягнення оптимального ефекту;
  • якщо ви приймаєте інші нітрати або тринітрат гліцерилу сублінгвально, оскільки ваш організм може розвивати резистентність до дії цих речовин після повторної експозиції (крос-резистентність);
  • якщо у вас є або нещодавно був низький артеріальний тиск, викликаний тринітратом гліцерилу. У цьому випадку ви можете відчувати низьку частоту серцевих скорочень (брадикардія) і збільшення ангіни;
  • якщо ви страждаєте від захворювання зорового нерва (глаукома закритого кута);
  • якщо у вас є недостатнє оксигенування крові (гіпоксемія) через важку анемію або захворювання легенів або зниження кровотоку до вашого серця (ішемічна серцевая недостатність).

• Пацієнти з цими захворюваннями часто страждають від дисбалансу вентиляції/перфузії, який є показником функції легенів. У цих пацієнтів тринітрат гліцерилу може погіршити дисбаланс вентиляції/перфузії і викликати подальше зниження оксигенування крові;

• якщо ангіна викликана загусненням вашого серця (гіпертрофічна міокардіопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип ангіни;
• якщо ви відчуваєте збільшення частоти ангінозних нападів під час періодів без пластини. Можливо, ваш лікар захоче оцінити можливість додаткової антиангінозної терапії.
• Якщо ви відчуваєте чутливість шкіри (сверб, печія, запалення), лікування повинно бути припинено, і ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Використання інших препаратів

Одночасне застосування препаратів для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або будь-який інший інгібітор фосфодіестерази типу 5) посилює ефекти нітратів щодо зниження артеріального тиску, тому це повинно бути уникнуто (див. також "Не використовуйте Dermatrans”).

Повинно бути уникнуто лікування ріоцігватом, стимулятором солубльної гуанілатциклази, оскільки його використання разом з нітратами може викликати гіпотонію (див. також "Не використовуйте Dermatrans”).

Одночасне лікування

• препаратами, які використовуються для зниження високого артеріального тиску, наприклад, антагоністами кальцію, інгібіторами АПФ (для лікування серцевої недостатності), бета-блокаторами (для лікування серцевих аритмій), діуретиками (для збільшення виділення води з організму) та іншими антигіпертензивними препаратами,
• антідепресантами (препаратами для лікування депресивних розладів),
• нейролептиками (препаратами для лікування психозу) та
• тривалодіючими седативами (заспокійливими),
• а також вживання алкоголю та поєднання з аміфостином (препаратом для захисту органів під час хіміотерапії та радіотерапії) та
• ацетилсаліциловою кислотою (простим анальгетиком),

може посилити ефекти нітратів щодо зниження артеріального тиску.

Одночасне лікування дігідроерготаміном може зменшити ефект Dermatrans.

Протизапальні препарати ненстероїдної структури, крім ацетилсаліцилової кислоти, можуть зменшити терапевтичну реакцію на Dermatrans.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Фертильність, вагітність і лактація

Dermatrans не повинен використовуватися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Через обмежену інформацію про наявність тринітрату гліцерилу в грудному молоці, не можна виключити ризик для дитини. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити грудне вигодовування або використання Dermatrans.

Немає даних про вплив Dermatrans на людську фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Особливо на початку лікування або при зміні дози Dermatrans може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами, оскільки він може знижувати час реакції або рідко викликати гіпотонію при встанні та головокружіння, а також у виняткових випадках, втрату свідомості після передозування.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби або працювати з машинами.

3. Як використовувати Dermatrans.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну пластину Dermatrans один раз на добу. Ви повинні нанести пластину на шкіру обережно та тримати її протягом 12-16 годин, потім повинні зняти пластину та зробити перерву без пластини тривалістю 8-12 годин. Ви повинні змінювати пластину Dermatrans згідно з інструкціями, які дав ваш лікар. Ваш лікар призначить, як довго ви повинні тримати пластину на шкірі та тривалість перерви без пластини.

Використання у дітей та підлітків

Dermatrans не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Як довго ви повинні використовувати Dermatrans

Лікування Dermatrans може тривати кілька років, проте ваш лікар повинен періодично оглядатися, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи змінити терапевтичну схему.

Як нанести пластину

Пластина повинна бути нанесена на чисту та суху шкіру, уникуючи нанесення на порізи, плями або дефекти шкіри або на ділянку, на яку нещодавно нанесено крем, засіб для догляду за шкірою або тальк. Рекомендується наносити трансдермальні пластини Dermatrans на шкіру грудної клітки (див. Фігура 1) або зовнішню верхню частину руки, в ділянках без червоного кольору або подразнення та періодично змінювати місця нанесення. Ділянка шкіри може бути поголена, якщо це необхідно. Слід уникати ділянок, які утворюють складки або піддаються тертю під час руху.

Фігура 1

Не наносіть дві пластини підряд на одну й ту саму ділянку.

Як тільки ви виймете пластину Dermatrans з пакету, її потрібно негайно нанести на шкіру, як описано нижче:

(I) Відкрийте пакет по зазначеній лінії.

Не використовуйте ножиці (див. Фігура 2).

Фігура 2

(II) Утримуйте пластину великим та вказівним пальцями за відрізок, який відокремиться

(див. Фігура 3).

Фігура 3

(III) Відокреміть захисну плівку іншою

рукою (див. Фігура 4). Не торкайтеся клеєвої сторони пластини, оскільки якщо ви це зробите,

вона не приклеїться добре.

Фігура 4

(IV) Нанесіть відкриту частину пластини на шкіру

та відокреміть решту захисної плівки. Тримайте тиск протягом близько 10 секунд на

всю поверхню пластини. Потім знову проведіть пальцями по краях пластини, щоб переконатися, що вона добре приклеїлася.

Мийте руки перед та після нанесення Dermatrans.

Для зняття пластини просто відокреміть її від краю та потягніть пластину поволі, поки вона не відокремиться. Після використання пластина повинна бути зігнута вдвічі, з клеєвою стороною всередину, та викинута у смітник, недоступний для дітей.

Що робити, якщо пластина відокремилася?

Якщо Dermatrans нанесено правильно, дуже малоймовірно, що пластина відокремиться. Проте якщо пластина відокремилася, замініть її на нову та продовжуйте звичайний період лікування наступною пластиною.

Якщо ви використали більше Dermatrans, ніж потрібно

Якщо ви нанесли високі дози тринітрату гліцерилу, ви можете відчувати сильне зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень або колапс та втрату свідомості, а також порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія).

Якщо ви або хтось інший нанесли занадто багато пластин одночасно, ви повинні обережно зняти пластину та промити шкіру під нею, щоб зменшити абсорбцію. У разі зниження артеріального тиску або колапсу рекомендується підняти ноги або, якщо необхідно, нанести компресійні бинти на ноги.

Якщо ви забули змінити пластину

Якщо ви забули змінити пластину в призначений час, ви повинні зробити це якнайшвидше та продовжити звичайний період лікування наступною пластиною.

Якщо ви припинили лікування Dermatrans

Коли ви припините лікування Dermatrans, ви можете відчувати повторення ангінозних нападів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Dermatrans може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (які виникають у понад 1 пацієнта з 10):

• Нудота.
• Вомота.

Часті побічні ефекти (які виникають у 1-10 з 100 пацієнтів)

• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти (які виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• Дерматит контактного типу (алергічний дерматит).

• Червоність та подразнення шкіри на місці нанесення пластини.
• Сверб.
• Печія.

Рідкісні побічні ефекти (які виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Зниження артеріального тиску при стоячому положенні (ортостатична гіпотонія), яке може проявлятися як епізодичні головокружіння.
• Червоність.
• Збільшення частоти серцевих скорочень як аналітичний параметр.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Головокружіння.
• Втрата свідомості (синкоп).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Аномальні серцеві скорочення (пальпітації).
• Генералізована ерупція шкіри (генералізована ерупція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо ці ефекти не перелічені в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Dermatrans

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Dermatrans повинен зберігатися в оригінальному пакеті.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та пакетах. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дерматрансу

Платки Дерматранс містять активну речовину тринітрат гліцерилу та випускаються у трьох концентраціях:

Дерматранс 5 мг/24 год: містить 15,70 мг активної речовини тринітрат гліцерилу та виділяє близько 5 мг тринітрату гліцерилу на добу (0,2 мг/год); площа виділення платка становить 6,38 см2. Код ідентифікації, надрукований на пластині, - NR5.

Дерматранс 10 мг/24 год: містить 31,37 мг активної речовини тринітрат гліцерилу та виділяє близько 10 мг тринітрату гліцерилу на добу (0,4 мг/год); площа виділення платка становить 12,75 см2. Код ідентифікації, надрукований на пластині, - NR10.

Дерматранс 15 мг/24 год: містить 47,04 мг активної речовини тринітрат гліцерилу та виділяє близько 15 мг тринітрату гліцерилу на добу (0,6 мг/год); площа виділення платка становить 19,12 см2. Код ідентифікації, надрукований на пластині, - NR15.

Інші складові частини - адгезивна речовина (кополімер акрилату-вінілацетату), сприяюча адгезії речовина (фталат гідроабієтилу) та утворювач зв'язків (полімер бутілтитанату), які нанесені разом з активною речовиною на пластину (поліпропіленову пластину з лаком). Адгезивний шар покритий двосторонньою алюмінізованою та силіконізованою захисною пластиною, яку видаляють перед застосуванням.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дерматранс - трансдермальні адгезивні платки. Кожен платок окремо упакований у захисний конверт.

Розміри упаковок: 15 та 30 платків. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

CASEN RECORDATI S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300 УТЕБО

50180 (САРАГОСА)

Відповідальна особа за виробництво:

ROTTAPHARM LTD.

Дамаастаун, Промисловий парк

15 Мулхуддарт, графство Дублін, Ірландія

або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Логманнштрасе 2

56626 Андернах

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

КраїнаНазва

Ірландія Дерматранс

Італія Дерматранс

Іспанія Дерматранс

Дата останнього перегляду цього посібника: грудень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/