ДЕРМАТРАНС 15 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНОСТІ

Dermatrans 5 мг/24 год, трансдермальна пластина

Dermatrans 10 мг/24 год, трансдермальна пластина

Dermatrans 15 мг/24 год, трансдермальна пластина

Тринітрат гліцерилу

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Dermatrans і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Dermatrans
3. Як використовувати Dermatrans
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dermatrans
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dermatrans і для чого він використовується

Пластини Dermatrans містять активну речовину тринітрат гліцерилу, судинорозширювальний препарат, який використовується при захворюваннях серця, що належить до групи лікарських засобів, званих органічними нітратами.

Пластини Dermatrans наносяться на шкіру, а потім активна речовина поступово проникає через шкіру всередину вашого організму.

Dermatrans призначений для профілактики нападів стенокардії, як самостійно, так і в поєднанні з іншою антиангінозною терапією.

Стенокардія часто проявляється як біль або тиснення в грудній клітці, хоча може відчуватися в шиї або в руці. Біль виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Dermatrans не призначений для лікування гострих нападів. Для лікування гострих нападів слід використовувати звичайний сублінгвальний або сублінгвальний спрей.

Пластини Dermatrans призначені тільки для зовнішнього використання.

2. Що потрібно знати перед використанням Dermatrans

Не використовуйтеDermatrans:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або нещодавно був шок, пов'язаний з низьким кров'яним тиском;
• якщо ви страждаєте на головні болі (цефалгії), нудоту або конвульсії, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску, включаючи ті, які викликані черепно-мозковою травмою;
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, викликану обструкцією, наприклад, при наявності стенозу аортального або мітрального отвору серця (стеноз аортальної або мітральної недостатності), або фіброзного загуснення тонкої оболонки, яка оточує серце (перикардит з обмеженням);
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або будь-який інший інгібітор фосфодіестерази-5). Не слід приймати нітрати у пацієнтів, які приймають силденафіл або будь-який інший лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції. Пацієнти, які зараз приймають нітрати, не повинні приймати силденафіл або будь-який інший лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції. Комбінація нітрату з силденафілом або будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази-5 може викликати глибоке та раптове зниження кров'яного тиску, що може призвести до втрати свідомості або навіть серцевого нападу (див. також "Не використовуйте Dermatrans");
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять ріоцігват, стимулятор гуанілатциклази.
  • якщо у вас є важка артеріальна гіпотензія (максимальний кров'яний тиск 90 мм рт. ст.);
  • якщо ви страждаєте на важку гіповолемію через значні крововтрати або втрату інших рідин організму;
  • якщо у вас є важка анемія;
  • якщо ви страждаєте на токсичну пульмонологічну недостатність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Dermatrans:

• якщо ви припиняєте лікування. Відміна лікування Dermatrans повинна бути поступовою, шляхом заміни на зменшені дози пероральних нітратів тривалої дії;
• якщо ви будете проходити магнітно-резонансну томографію, електричну стимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляція або кардіоверсія) і перед тепловим лікуванням (діатермія), ви повинні зняти пластину Dermatrans перед цими процедурами.

• якщо у вас є або нещодавно був серцевий напад (інфаркт міокарда) або якщо ви швидко розвиваєте симптоми серцевої недостатності (гостра серцева недостатність) такі, як труднощі з диханням, відчуття великої втоми, набряк ніг. Ваш лікар може попросити вас пройти лабораторні дослідження для оцінки вашої серцево-судинної функції.
  • якщо у вас є важка артеріальна гіпотензія або якщо ви страждаєте на колапс або шок під час лікування Dermatrans, пластина повинна бути знята;
  • якщо ви відчуваєте грудний біль (гостра стенокардія) або якщо ваше серце не отримує достатньо крові та кисню (нестабільна стенокардія) або якщо ви маєте серцевий напад (інфаркт міокарда). Dermatrans не повинен використовуватися як негайне лікування цих захворювань.
  • якщо ви відчуваєте сильний головний біль або аномально низький кров'яний тиск. Це може статися, якщо початкова доза надто висока. Рекомендується поступово збільшувати дозу до досягнення оптимального ефекту;
  • якщо ви приймаєте інші нітрати або тринітрат гліцерилу сублінгвально, оскільки ваш організм може розвивати резистентність до дії цих речовин після повторної експозиції (крос-резистентність);
  • якщо у вас є аномально низький кров'яний тиск, викликаний тринітратом гліцерилу. У цьому випадку ви можете відчувати низьку частоту серцевих скорочень (брадикардія) та збільшення стенокардії;
  • якщо ви страждаєте на захворювання оптичного нерва (глаукома закритого кута);
  • якщо у вас є недостатнє оксигенування крові (гіпоксемія) через важку анемію або захворювання легенів або зменшення кровотоку до вашого серця (ішемічна серцева недостатність).

• Пацієнти з цими захворюваннями часто страждають на дисбаланс вентиляції/перфузії, який є показником функції легенів. У цих пацієнтів тринітрат гліцерилу може погіршити дисбаланс вентиляції/перфузії та викликати подальше зниження оксигенування крові;

• якщо стенокардія викликана гіпертрофією серця. Нітрати можуть погіршити цей тип стенокардії;
• якщо ви відчуваєте збільшення частоти нападів стенокардії під час періодів без пластини. Можливо, ваш лікар захоче оцінити можливість додаткової антиангінозної терапії.
• Якщо ви відчуваєте чутливість шкіри (свербіж, печія, запалення), лікування повинно бути припинено, і ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Використання інших лікарських засобів

Одночасне застосування лікарських засобів для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або будь-який інший інгібітор фосфодіестерази-5) посилює ефекти зниження кров'яного тиску нітратів і, тому, повинно бути уникнуто (див. також "Не використовуйте Dermatrans”).

Повинно бути уникнуто лікування разом з ріоцігватом, стимулятором гуанілатциклази, оскільки його використання разом з нітратами може викликати гіпотензію (див. також "Не використовуйте Dermatrans”).

Лікування разом з

• лікарськими засобами, які використовуються для зниження високого кров'яного тиску, наприклад, антагоністи кальцію, інгібітори АПФ (для лікування серцевої недостатності), бета-блокатори (для лікування серцевих аритмій), діуретики (для збільшення виділення води з організму) та інші антигіпертензивні засоби,
• антidepressивними засобами (лікарські засоби для лікування депресивних розладів),
• нейролептиками (лікарські засоби для лікування психозу) та
• тривалими седативами (заспокійливими засобами),
• а також вживанням алкоголю та поєднанням з аміфостином (цитопротекторним засобом при хіміо- та радіотерапії) та
• ацетилсаліциловою кислотою (засобом проти запалення),

може посилити ефекти зниження кров'яного тиску Dermatrans.

Лікування разом з дигідроерготаміном може зменшити ефект Dermatrans.

Лікарські засоби проти запалення, крім ацетилсаліцилової кислоти, можуть зменшити терапевтичну реакцію на Dermatrans.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Фертильність, вагітність та лактація

Dermatrans не повинен використовуватися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців, якщо тільки ваш лікар не призначить його.

Через обмежену інформацію про присутність тринітрату гліцерилу в грудному молоці, не слід виключати ризик для дитини. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити грудне вигодовування чи використання Dermatrans.

Немає даних про вплив Dermatrans на людську фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Особливо на початку лікування або при зміні дози Dermatrans може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може знижувати час реакції або рідко викликати гіпотензію при встанні та головокружіння, а також у виняткових випадках, втрату свідомості після передозування.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Dermatrans

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну пластину Dermatrans один раз на добу. Ви повинні нанести пластину на шкіру обережно та тримати її протягом 12-16 годин, потім повинні зняти пластину та залишити період без пластини протягом 8-12 годин. Ви повинні змінювати пластину Dermatrans згідно з інструкціями, наданими вашим лікарем. Ваш лікар вказує, як довго слід тримати пластину на шкірі та тривалість періоду без пластини.

Використання у дітей та підлітків

Dermatrans не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Як довго слід використовувати Dermatrans

Лікування Dermatrans може тривати протягом кількох років, однак ваш лікар повинен періодично оглядатися, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи змінювати терапевтичний план.

Як нанести пластину

Пластина повинна бути нанесена на чисту та суху шкіру, уникając нанесення на порізи, плями або дефекти шкіри або на ділянку, на якій нещодавно нанесено крем, засіб для догляду за шкірою або тальк. Рекомендується наносити трансдермальні пластини Dermatrans на шкіру грудної клітки (див. Фігура 1) або зовнішню частину верхньої частини руки, в ділянках без червоного кольору чи подразнення та періодично змінювати місця нанесення. Ділянку можна побрити, якщо це необхідно. Слід уникати ділянок, які утворюють складки або піддаються тертю під час руху.

Фігура 1

Не слід наносити дві пластини підряд на одну й ту саму ділянку.

Як тільки пластина Dermatrans буде вийнята з упаковки, її слід негайно нанести на шкіру, як описано нижче:

(I) Відкрити упаковку по зазначеній мітці.

Не використовувати ножиці (див. Фігура 2).

Фігура 2

(II) Утримувати пластину великим та вказівним пальцями на петлі, яка відділяється

(див. Фігура 3).

Фігура 3

(III) Відділяти захисну плівку іншою

рукою (див. Фігура 4). Не торкайтеся клейкої сторони пластини, оскільки якщо ви це зробите,

вона не приклеїться добре.

Фігура 4

(IV) Нанести відкриту частину пластини на шкіру

та відділяти залишок захисної плівки. Тримати тиск протягом близько 10 секунд на

всю поверхню пластини. Потім знову провести пальцями по краях пластини, щоб переконатися, що вона добре приклеїлася.

Мийте руки перед та після нанесення Dermatrans.

Для зняття пластини просто відділіть її по краю та потягніть пластину повільно, поки вона не відділяється. Після використання пластина повинна бути зігнута вдвічі, з клейкою стороною всередині, та викинута у смітник, до якого діти не мають доступу.

Що робити, якщо пластина відділяється?

Якщо Dermatrans нанесено правильно, то дуже малоймовірно, що пластина відділяється. Однак, якщо пластина відділяється, її слід змінити на нову та продовжити звичайний період лікування наступною пластиною.

Якщо ви використовуєте більше Dermatrans, ніж слід

Якщо ви нанесете високі дози тринітрату гліцерилу, ви можете відчувати сильне зниження кров'яного тиску, збільшення частоти серцевих скорочень або колапс та втрату свідомості, а також порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія).

Якщо ви або хтось інший нанесе надто багато пластин одночасно, їх слід негайно зняти та шкіру під пластинами обережно промити, щоб зменшити абсорбцію. У разі зниження кров'яного тиску або колапсу рекомендується підняти ноги або, якщо це необхідно, нанести стискальні пов'язки на ноги.

Якщо ви забули змінити пластину

Якщо ви забули змінити пластину в призначений час, ви повинні зробити це якнайшвидше та продовжити свій звичайний період лікування наступною пластиною.

Якщо ви припиняєте лікування Dermatrans

Коли ви припиняєте лікування Dermatrans, ви можете відчувати повторення нападів стенокардії.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Dermatrans може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (що впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• Нудота.
• Вомітування.

Часті побічні ефекти (що впливають на 1-10 з 100 пацієнтів)

• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти (що впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів)

• Дерматит контактної алергії.

• Червоність та подразнення шкіри на місці нанесення пластини.
• Свербіж.
• Печія.

Рідкісні побічні ефекти (що впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Зниження кров'яного тиску при стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), яке може проявлятися як епізоди головокружіння.
• Червоність.
• Збільшення частоти серцевих скорочень як аналітичний параметр.

Дуже рідкісні побічні ефекти (що впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Головокружіння.
• Втрата свідомості (синкоп).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Аномальні серцеві скорочення (пальпітації).
• Загальне пошкодження шкіри (загальне пошкодження).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dermatrans

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Dermatrans повинен зберігатися в упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи смітник. Відправте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дерматрансу

Платіжні картки Дерматрансу містять активну речовину тринітрат гліцерилу і випускаються в трьох концентраціях:

Дерматранс 5 мг/24 год: містить 15,70 мг активної речовини тринітрат гліцерилу і виділяє близько 5 мг тринітрату гліцерилу на добу (0,2 мг/год); площа виділення платіжної картки становить 6,38 см2. Код ідентифікації, надрукований на пластині, - NR5.

Дерматранс 10 мг/24 год: містить 31,37 мг активної речовини тринітрат гліцерилу і виділяє близько 10 мг тринітрату гліцерилу на добу (0,4 мг/год); площа виділення платіжної картки становить 12,75 см2. Код ідентифікації, надрукований на пластині, - NR10.

Дерматранс 15 мг/24 год: містить 47,04 мг активної речовини тринітрат гліцерилу і виділяє близько 15 мг тринітрату гліцерилу на добу (0,6 мг/год); площа виділення платіжної картки становить 19,12 см2. Код ідентифікації, надрукований на пластині, - NR15.

Інші складові частини - адгезивна речовина (кополімер акрилату-вінілацетату), сприяюча адгезії речовина (фталат гідроабієтілова) і утворювач зв'язків (полімер бутілтитанату), які нанесені разом з активною речовиною на пластину (поліпропіленову пластину з лаком). Адгезивний шар покритий двосторонньою алюмінізованою та силіконізованою захисною пластиною, яку видаляють перед використанням.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дерматранс - трансдермальні адгезивні платіжні картки. Кожна платіжна картка окремо упакована в захисний конверт.

Розміри упаковок: 15 і 30 платіжних карток. Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

CASEN RECORDATI S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300 УТЕБО

50180 (САРАГОСА)

Відповідальний за виробництво:

ROTTAPHARM LTD.

Дамаастаун, Промисловий парк

15 Мульхуддарт, графство Дублін, Ірландія

або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Логманнштрасе 2

56626 Андернах

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

КраїнаНазва

Ірландія Дерматранс

Італія Дерматранс

Іспанія Дерматранс

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/