Dermatrans 15 mg/24 h parche transdermico

ПРОСПЕКТ:ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Dermatrans 5 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Dermatrans 10 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Dermatrans 15 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Глицериновый нитрат

Плакеты Дерматранса содержат активное вещество глицериновый тринитрат, вазодилататор, используемый при сердечно-сосудистых заболеваниях, который принадлежит к группе лекарств, называемым органическими нитратами.

Плакеты Дерматранса наносятся на кожу, а затем активное вещество непрерывно проходит через кожу в тело.

Дерматранс назначается для профилактики приступов стенокардии, как отдельно, так и в сочетании с другими средствами противостенокардийной терапии.

Стенокардия обычно проявляется как боль или чувство давления в груди, хотя она может ощущаться в шее или руке.Боль возникает, когда сердце не получает достаточно кислорода.Дерматранс не назначается для лечения острых приступов.Для лечения острых приступов используйте свои обычные подъязычные таблетки или спрей.

Плакеты Дерматранса предназначены исключительно для наружного использования.

Не используйтеDermatrans:

-если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (указанные в разделе 6).

-если у вас есть или имели недавно шок, связанный с очень низким кровяным давлением;

-если у вас есть головные боли (цервикальгия), рвота или судороги, связанные с повышением внутричерепного давления, включая те, вызванные черепно-мозговой травмой;

-если у вас есть сердечная недостаточность, вызванная блокадой, например, в присутствии сужения аортального или атриовентрикулярного отверстия сердца (аортальная или митральная стеноз, соответственно), или фиброзного утолщения тонкой пленки, окружающей сердце (перикардит сужающийся);

• если вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции (например, сildenafilo или любой другой ингибитор PDE-5).Нитраты не должны назначаться пациентам, принимающим сildenafilo или любой другой препарат для лечения эректильной дисфункции.Пациенты, принимающие нитраты в настоящее время, не должны принимать сildenafilo или любой другой препарат для лечения эректильной дисфункции.Сочетание нитратов с сildenafilo или любым другим ингибитором PDE-5 может привести к резкому и глубокому снижению кровяного давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже инфаркту миокарда (см. также «Использование других препаратов»);
• если вы принимаете препараты, содержащие riociguat, растворимый стимулятор гуанилатциклазы.
• если у вас есть очень низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт.ст.);
• если у вас есть очень низкий объем крови в организме из-за значительных кровопотерь или потерь других жидкостей организма (гиповолемия);
• если у вас есть тяжелая анемия;
• если у вас есть токсический отек легких.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед приемом Dermatrans:

• если вы отмените лечение.Отмена лечения Dermatrans должна быть постепенной, путем замены на уменьшающиеся дозы нитратов пероральных длительного действия;
• если вы собираетесь пройти магнитно-резонансную томографию, электростимуляцию сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дезфибрилляция или кардиоверсия) и перед лечением теплом (диатермией), вы должны снять пластырь Dermatrans перед прохождением этих процедур.

-если у вас есть или имели недавно инфаркт миокарда или если вы быстро развиваете симптомы сердечной недостаточности (синдром сердечной недостаточности), такие как затрудненное дыхание, чувство сильной усталости, отек ног. Врач может попросить вас сделать лабораторные исследования для оценки вашей сердечной функции.

• если у вас есть очень низкое кровяное давление или если у вас есть коллапс или шок во время лечения Dermatrans, пластырь должен быть снят;
• если у вас есть острые боли в груди (острые стенокардические приступы) или если ваше сердце не может получить достаточно крови и кислорода (нестабильная стенокардия) или если у вас есть инфаркт миокарда.Dermatrans не должен использоваться в качестве немедленного лечения этих заболеваний.
• если у вас есть сильная головная боль или очень низкое кровяное давление (гипотония).Это может произойти, если начальная доза слишком высока.Рекомендуется постепенно увеличивать дозу, пока не будет достигнута оптимальная эффективность;
• если вы принимаете другие нитраты или глицерилтраннитрат под языком, поскольку ваш организм может развить толерантность к эффектам этих веществ после повторной экспозиции (кросс-толерантность);
• если у вас есть очень низкое кровяное давление, вызванное глицерилтраннитратом.В этом случае вы можете испытывать низкую частоту сердечных сокращений (пароксизмальная брадикардия) и увеличение стенокардии;
• если у вас есть заболевание оптического нерва (закрытый угловой глакома);
• если у вас есть недостаточное насыщение крови кислородом (гипоксия) из-за тяжелой анемии или легочной болезни или снижения кровотока к сердцу (исхемическая сердечная недостаточность).

• Пациенты с этими заболеваниями часто страдают дисбалансом вентиляции/проникновения, который является показателем функции легких.В этих пациентах глицерилтраннитрат может усугубить дисбаланс вентиляции/проникновения и привести к более низкому насыщению крови кислородом;

• если стенокардия вызвана утолщением сердца (гипертрофическая кардиомиопатия).Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;
• если у вас есть увеличение частоты стенокардических приступов во время периодов без пластыря.Возможно, ваш врач захочет оценить возможность дополнительной антиангинозной терапии.
• Если у вас есть чувствительность кожи (пожелтение, зуд, воспаление), лечение должно быть прекращено, и вы должны проконсультироваться с врачом.

Использование других препаратов

Совместное использование препаратов для лечения эректильной дисфункции (например, сildenafilo или любого другого ингибитора PDE-5) усиливает гипотензивные эффекты нитратов и поэтому должно быть избегаемо (см. также «Не используйте Dermatrans»).

Должно быть избегано совместное использование riociguat, растворимого стимулятора гуанилатциклазы, поскольку их совместное использование может привести к гипотонии (см. также «Не используйте Dermatrans»).

Совместное использование следующих препаратов может усилить гипотензивные эффекты Dermatrans:

• Препараты для снижения высокого кровяного давления, такие как кальциевые антагонисты, ингибиторы ЭСА (для лечения сердечной недостаточности), бета-блокаторы (используемые для коррекции сердечных аритмий), диуретики (повышение выведения воды из организма) и другие гипотензивные препараты;
• Трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессивных расстройств);
• Нейролептики (препараты для лечения психозов);
• Большеглазые седативные препараты;
• Ассоциация алкоголя и с амифостином (цитопротективный препарат в химио- и радиотерапии) и
• аспирина (НПВС);

Совместное использование диэтилгексилгидроксигидратомином может снизить эффект Dermatrans.

НПВС, кроме аспирина, могут снизить терапевтическую реакцию Dermatrans.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Dermatrans не должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, если не указано иное вашим врачом.

Из-за ограниченной информации о присутствии глицерилтраннитрата в грудном молоке, не исключается риск для ребенка.Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или использование Dermatrans.

Нет данных о влиянии Dermatrans на человеческую фертильность.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Особенно при начале лечения или при коррекции дозы, Dermatrans может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины, поскольку может снизить время реакции или редко может привести к гипотонии при вставании и головокружению, а также в исключительных случаях, к обмороку после передозировки.

Если у вас есть эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один пластырь Dermatrans в день. Вы должны тщательно приложить пластырь к коже и держать его в течение 12-16 часов, затем снять пластырь и оставить свободное время без пластыря в течение оставшихся 8-12 часов. Вы должны заменить пластырь Dermatrans в соответствии с указаниями вашего врача. Врач скажет вам, сколько времени вы должны держать пластырь на коже и продолжительность безпластерьевого интервала.

Использование у детей и подростков

Dermatrans не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет.

За сколько времени следует использовать Dermatrans

Лечение Dermatrans может продолжаться несколько лет, но ваш врач должен регулярно видеть вас, чтобы решить, следует продолжать лечение или изменить терапевтическую схему.

Как наносить пластырь

Пластырь следует наносить на чистую и сухую кожу, избегая нанесения его на ссадины, пятна или дефекты кожи или на область, где недавно нанесено крем, увлажняющее средство или тальк.Рекомендуется наносить пластыри transdérmicos Dermatrans на кожу груди (см. Рисунок 1) или верхнюю внешнюю часть руки, в области без покраснения или раздражения и периодически менять места нанесения.Предварительно можно подстричь область, если это необходимо.Должны избегаться области, образующие складки или подверженные трению во время движения.

Рисунок 1

Не наносите два пластыря подряд в одном месте.

После того, как вы вытащите пластырь Dermatrans из упаковки, нанесите его сразу на кожу, как описано ниже:

(I)Открытьупаковку по мушке.

Не использовать ножницы (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

(II)Захватить пластырь пальцем и

палец в петле, которая отойдет

(см. Рисунок 3).

Рисунок 3

(III)Отделить защитную пленку другой рукой (см. Рисунок 4).Не касайтесь

адгезивной стороны пластыря, потому что если вы это сделаете,

он не будет хорошо прилипать.

Рисунок 4

(IV)Нанести открытую часть пластыря на кожу

и удалить оставшуюся защитную пленку.Нажмите на всю поверхность пластыря в течение 10 секунд.Проведите пальцами по

краям пластыря, чтобы убедиться, что он хорошо прилипает.

Мыть руки перед и после нанесения Dermatrans.

Чтобы снять пластырь, просто оторвите его по краю и потяните его мягко, пока он не отойдет.После использования сложите пластырь пополам, с адгезивной стороной внутрь, и выбросите его в мусорное ведро, где дети не могут его достать.

Что делать, если пластырь упадет?

Если пластырь Dermatrans наносится правильно, очень маловероятно, что он упадет.Но если пластырь упадет, замените его на новый и продолжайте обычный график с следующим пластырем.

Если вы используете больше Dermatrans, чем следует

Если вы наноситевысокие дозы глицерилтраннитрата, вы можете испытать серьезное понижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений или коллапс и обмороки, а также изменение гемоглобина (метгемоглобинемия).

Если вы или кто-то другой наносите слишком много пластырей одновременно, осторожно удалите пластыри и тщательно вымойте подлежащую кожу, чтобы снизить абсорбцию.Если вы испытываете понижение артериального давления или коллапс, рекомендуется поднять ноги или, если это необходимо, нанести повязки на ноги.

Если вы забыли заменить пластырь

Если вы забыли заменить пластырь в назначенное время, замените его как можно скорее и затем продолжайте свой обычный график, нанося следующий пластырь.

Если вы прерываете лечение Dermatrans

Когда вы перестанете принимать Dermatrans, у вас может появиться рецидивы стенокардии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Дерматранс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень частые (которые затрагивают более 1 пациента из 10 пациентов):

• Нauseas.
• Vómitos.

Побочные эффекты частые (которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100 пациентов)

-Dolor de cabeza.

Побочные эффекты редкие (которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 1.000 пациентов)

• Инфляция кожи при контакте (дерматит контактный).

• Заложенность и раздражение кожина месте применения пластыря.
• Зуд.
• Чувство жжения.

Побочные эффекты редкие (которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10.000 пациентов)

• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Понижение артериального давления при стоянии (ортостатическая гипотензия), которое может описываться как эпизоды кратковременного головокружения.
• Заложенность.
• Увеличение частоты сердечных сокращений как параметр анализа.

Побочные эффекты очень редкие (которые затрагивают менее 1 пациента из 10.000 пациентов)

• Головокружение.
• Синcope (синкопа).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Аномальные сердечные сокращения (палпитации).
• Общая сыпь кожи (общая сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https// www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25°C. Дерматранс должен храниться в неповрежденной упаковке.

Не использовать этот препарат после указанной на коробке и упаковках даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. Вслучае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Dermatrans

Плёнки Dermatrans содержат активное веществоглицерилтраннитрати доступны в трёх концентрациях:

Dermatrans5 мг/24 ч:содержит 15,70 мг активного веществаглицерилтраннитратаи высвобождает примерно 5 мгглицерилтраннитратав день (0,2 мг/ч); площадь высвобождения плёнки составляет 6,38 см2. Код идентификации нанесён на ленту — NR5.

Dermatrans10 мг/24 ч:содержит 31,37 мг активного веществаглицерилтраннитратаи высвобождает примерно 10 мгглицерилтраннитратав день (0,4 мг/ч); площадь высвобождения плёнки составляет 12,75 см2. Код идентификации нанесён на ленту — NR10.

Dermatrans15 мг/24 ч:содержит 47,04 мг активного веществаглицерилтраннитратаи высвобождает примерно 15 мгглицерилтраннитратав день (0,6 мг/ч); площадь высвобождения плёнки составляет 19,12 см2. Код идентификации нанесён на ленту — NR15.

Другие компоненты — адгезив (кopolимер ацрилата-винилацетата), адгезионный агент (гидроабиетиловый фталат) и агент формирования крест-цепей (полимер бутилтитаната), которые были нанесены вместе с активным веществом на ленту (лента полипропилена с лакированной поверхностью).Адгезивная плёнка покрыта защитной плёнкой из алюминия и силикона с двух сторон, которую необходимо снять перед использованием.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Dermatrans — это адгезивные трансдермальные плёнки.Каждая плёнка закрыта индивидуально в защитном пакете.

Размеры упаковок:15 и 30 плёнок.Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации:

CASEN RECORDATI S.L.

Автодорога Логроньо, км. 13,300 УТЕБО

50180 (ЗАРAGOZA)

Ответственное лицо по производству:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Industrial Park

15 Mulhuddart, County Dublin, Ирландия

или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Аndernach

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

СтранаНазвание

ИрландияDermatrans

ИталияDermatrans

ИспанияDermatrans

Дата последней ревизии этого проспекта: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/