ДЕРМАТРАНС 10 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Dermatrans 5 мг/24 год, трансдермальна пластина

Dermatrans 10 мг/24 год, трансдермальна пластина

Dermatrans 15 мг/24 год, трансдермальна пластина

Тринітрат гліцерилу

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Dermatrans і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Dermatrans
3. Як використовувати Dermatrans
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dermatrans
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dermatrans і для чого він використовується

Пластини Dermatrans містять активну речовину тринітрат гліцерилу, який є судинорозширювальним засобом, що використовується при захворюваннях серця, і належить до групи лікарських засобів, званих органічними нітратами.

Пластини Dermatrans наносяться на шкіру, а потім активна речовина поступово проникає через шкіру в організм.

Dermatrans призначений для профілактики нападів стенокардії, як самостійно, так і в поєднанні з іншою антиангінозною терапією.

Стенокардія часто проявляється як біль або тиснява в грудях, хоча може відчуватися в шиї або в руці. Біль виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Dermatrans не призначений для лікування гострих нападів. Для лікування гострих нападів слід використовувати звичайний сублінгвальний таблетку або сублінгвальний спрей.

Пластини Dermatrans призначені тільки для зовнішнього використання.

2. Що потрібно знати перед використанням Dermatrans

Не використовуйтеDermatrans:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або нещодавно був шок, пов'язаний з низьким артеріальним тиском;
• якщо ви страждаєте від головних болів (цефалгії), нудоти або судом, пов'язаних з підвищенням внутрішньочерепного тиску, включаючи ті, які викликані черепно-мозковою травмою;
• якщо ви страждаєте від серцевої недостатності, викликаної обструкцією, наприклад, при наявності стенозу аортального або мітрального отвору серця (аортальний або мітральний стеноз), або фіброзного загустіння тонкої оболонки, яка оточує серце (перикардит з обмеженням);
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або будь-який інший інгібітор фосфодіестерази-5). Не слід приймати нітрати пацієнтам, які приймають силденафіл або будь-який інший лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції. Пацієнти, які зараз приймають нітрати, не повинні приймати силденафіл або будь-який інший лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції. Комбінація нітрату з силденафілом або будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази-5 може викликати глибоке та раптове зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості або навіть серцевого нападу (див. також "Використання інших лікарських засобів");
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять ріоцігват, стимулятор гуанілатциклази.
  • якщо у вас є важка гіпотонія (артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.).
  • якщо ви страждаєте від важкої гіповолемії через значні крововтрати або втрату рідини в організмі;
  • якщо у вас є важка анемія;
  • якщо ви страждаєте від токсичного набухання легенів (едем легенів).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Dermatrans:

• якщо ви припиняєте лікування. Відміна лікування Dermatrans повинна бути поступовою, шляхом заміни на зменшені дози нітратів з тривалою дією;
• якщо ви будете проходити магнітно-резонансну томографію, електричну стимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляція або кардіоверсія) та перед тепловим лікуванням (діатермія), вам потрібно буде зняти пластину Dermatrans перед цими процедурами.

• якщо у вас є або нещодавно був серцевий напад (інфаркт міокарда) або якщо ви швидко розвиваєте симптоми серцевої недостатності (гостра серцевая недостатність) такі, як труднощі з диханням, відчуття великої втоми, набухання ніг. Ваш лікар може попросити вас пройти лабораторні тести для оцінки вашої серцево-судинної функції.
  • якщо у вас є важка гіпотонія або якщо ви страждаєте від колапсу або шоку під час лікування Dermatrans, пластина повинна бути знята;
  • якщо ви відчуваєте грудний біль (гострі ангіноси) або якщо ваше серце не отримує достатньо кровотоку та кисню (ангіна нестабільна) або якщо у вас є серцевий напад (інфаркт міокарда). Dermatrans не повинен використовуватися як негайне лікування цих захворювань.
  • якщо ви відчуваєте сильний головний біль або аномально низький артеріальний тиск (гіпотонія). Це може статися, якщо початкова доза надто висока. Рекомендується поступово збільшувати дозу до досягнення оптимального ефекту;
  • якщо ви приймаєте інші нітрати або тринітрат гліцерилу сублінгвально, оскільки ваш організм може розвинути резистентність до дії цих речовин після повторної експозиції (крос-резистентність);
  • якщо у вас є аномально низький артеріальний тиск, індукований тринітратом гліцерилу. У цьому випадку ви можете відчувати низьку частоту серцевих скорочень (брадикардія) та збільшення ангіни;
  • якщо ви страждаєте від захворювання зорового нерва (глаукома закритого кута);
  • якщо у вас є недостатнє насичення крові киснем (гіпоксемія) через важку анемію або захворювання легенів або зниження кровотоку до серця (ішемічна серцевая недостатність).

• Пацієнти з цими захворюваннями часто страждають від порушення вентиляції/перфузії, яке є показником функції легенів. У цих пацієнтів тринітрат гліцерилу може погіршити порушення вентиляції/перфузії та викликати подальше зниження насичення крові киснем;

• якщо ангіна викликана загустінням серцевого м'яза (гіпертрофічна міокардіопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип ангіни;
• якщо ви відчуваєте збільшення частоти ангінозних нападів під час періодів без пластини. Можливо, ваш лікар захоче оцінити можливість додаткової антиангінозної терапії.
• Якщо ви відчуваєте чутливість шкіри (сверб, печія, запалення), лікування повинно бути припинено, і ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Використання інших лікарських засобів

Одночасне застосування лікарських засобів для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або будь-який інший інгібітор фосфодіестерази-5) посилює ефекти нітратів щодо зниження артеріального тиску, тому це повинно бути уникнено (див. також "Не використовуйте Dermatrans”).

Повинно бути уникнено лікування ріоцігватом, стимулятором гуанілатциклази, оскільки його використання разом з нітратами може викликати гіпотонію (див. також "Не використовуйте Dermatrans”).

Одночасне лікування

• Лікарськими засобами, які використовуються для зниження високого артеріального тиску, наприклад, антагоністами кальцію, інгібіторами АПФ (для лікування серцевої недостатності), бета-блокаторами (для лікування серцевих аритмій), діуретиками (для збільшення виділення рідини з організму) та іншими антигіпертензивними засобами,
• антidepressантами (лікарськими засобами для лікування депресивних розладів),
• нейролептиками (лікарськими засобами для лікування психозу) та
• тривалими седативами (заспокійливими засобами),
• а також вживання алкоголю та поєднання з аміфостином (лікарським засобом для захисту від хіміотерапії та радіотерапії) та
• ацетилсаліциловою кислотою (засобом проти запалення),

може посилити ефекти нітратів щодо зниження артеріального тиску.

Одночасне лікування дігідроерготаміном може зменшити ефект Dermatrans.

Лікарські засоби проти запалення, крім ацетилсаліцилової кислоти, можуть зменшити терапевтичну реакцію на Dermatrans.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Фертильність, вагітність та лактація

Dermatrans не повинен використовуватися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Через обмежену інформацію про присутність тринітрату гліцерилу в грудному молоці, не можна виключити ризик для дитини. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити грудне вигодовування чи використання Dermatrans.

Немає даних про вплив Dermatrans на людську фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Особливо на початку лікування або при зміні дози Dermatrans може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки це може знижувати час реакції або рідко викликати гіпотонію при встанні та головокружіння, а також у виняткових випадках, втрату свідомості після передозування.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Dermatrans

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну пластину Dermatrans один раз на добу. Ви повинні нанести пластину на шкіру обережно та тримати її протягом 12-16 годин, потім повинні зняти пластину та зробити перерву без пластини протягом 8-12 годин. Ви повинні змінити пластину Dermatrans згідно з інструкціями, наданими вашим лікарем. Ваш лікар призначить, як довго ви повинні тримати пластину на шкірі та тривалість перерви без пластини.

Використання в дітей та підлітках

Dermatrans не повинен використовуватися в дітей та підлітках молодше 18 років.

Як довго слід використовувати Dermatrans

Лікування Dermatrans може тривати кілька років, однак ваш лікар повинен періодично оглядатися, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи змінити терапевтичний план.

Як нанести пластину

Пластина повинна бути нанесена на чисту та суху шкіру, уникати нанесення на порізи, плями або дефекти шкіри чи на ділянку, де нещодавно нанесено крем, засіб для догляду за шкірою або тальк. Рекомендується наносити трансдермальні пластини Dermatrans на шкіру грудей (див. Фігура 1) або верхню зовнішню частину руки, в ділянках без червоного кольору чи подразнення, та періодично змінювати місця нанесення. Ділянка шкіри може бути поголена, якщо це необхідно. Слід уникати ділянок, які утворюють складки чи піддаються тертю під час руху.

Фігура 1

Не наносіть дві пластини підряд на одну й ту саму ділянку.

Як тільки ви виймете пластину Dermatrans з пакету, її потрібно негайно нанести на шкіру, як описано нижче:

(I) Відкрийте пакет по зазначеній мітці.

Не використовуйте ножиці (див. Фігура 2).

Фігура 2

(II) Утримуйте пластину великим та вказівним пальцями за відрізок, який відокремиться

(див. Фігура 3).

Фігура 3

(III) Відокреміть захисну плівку іншою

рукою (див. Фігура 4). Не торкайтеся клеївної сторони пластини, оскільки якщо ви це зробите,

вона не приклеїться добре.

Фігура 4

(IV) Нанесіть відкриту частину пластини на шкіру

та зніміть залишок захисної плівки. Твердо натисніть на всю поверхню пластини протягом 10 секунд. Пройдіть пальцями по краях пластини, щоб переконатися, що вона добре приклеїлася.

Ви повинні мити руки перед та після нанесення Dermatrans.

Для зняття пластини просто відокреміть її від краю та потягніть пластину повільно, поки вона не відокремиться. Після використання пластина повинна бути зігнута навпіл, з клеївною стороною всередину, та викинута в смітник, до якого діти не мають доступу.

Що робити, якщо пластина відокремилася?

Якщо Dermatrans нанесено правильно, то дуже малоймовірно, що пластина відокремиться. Однак, якщо пластина відокремилася, замініть її на нову та продовжуйте звичайний період лікування з наступною пластиною.

Якщо ви використали більше Dermatrans, ніж потрібно

Якщо ви нанесли високі дози тринітрату гліцерилу, ви можете відчувати сильне зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень або колапс та втрату свідомості, а також порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія).

Якщо ви або хтось інший нанесли занадто багато пластин одночасно, ви повинні обережно зняти пластину та промити шкіру під нею, щоб зменшити абсорбцію. У разі зниження артеріального тиску або колапсу рекомендується підняти ноги або, якщо це необхідно, нанести компресійні бинти на ноги.

Якщо ви забули змінити пластину

Якщо ви забули змінити пластину в призначений час, ви повинні зробити це якнайшвидше та продовжити звичайний період лікування, нанесши наступну пластину.

Якщо ви припинили лікування Dermatrans

Коли ви припините лікування Dermatrans, ви можете відчувати повторення ангінозних нападів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Dermatrans може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (що впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• Нудота.
• Вомітування.

Часті побічні ефекти (що впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти (що впливають на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Алергічний дерматит.

• Червоність та подразнення шкіри на місці нанесення пластини.
• Сверб.
• Печія.

Рідкісні побічні ефекти (що впливають на 1-10 пацієнтів з 10000):

• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Зниження артеріального тиску при стоячому положенні (ортостатична гіпотонія), яке може проявлятися як епізодичні головокружіння.
• Червоність.
• Збільшення частоти серцевих скорочень як аналітичний параметр.

Дуже рідкісні побічні ефекти (що впливають на менше 1 пацієнта з 10000):

• Головокружіння.
• Втрата свідомості (синкоп).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Аномальні серцеві скорочення (пальпітації).
• Загальне висипання на шкірі (загальне висипання).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https// www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dermatrans

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Dermatrans повинен зберігатися в оригінальному пакеті.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакетах. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи смітник. Викиньте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дерматрансу

Платіжні засоби Дерматрансу містять активну речовину тринітрат гліцерилу та випускаються у трьох концентраціях:

Дерматранс 5 мг/24 год: містить 15,70 мг активної речовини тринітрат гліцерилу та виділяє близько 5 мг тринітрату гліцерилу на добу (0,2 мг/год); площа виділення платіжного засобу становить 6,38 см2. Код ідентифікації, надрукований на пластині, - NR5.

Дерматранс 10 мг/24 год: містить 31,37 мг активної речовини тринітрат гліцерилу та виділяє близько 10 мг тринітрату гліцерилу на добу (0,4 мг/год); площа виділення платіжного засобу становить 12,75 см2. Код ідентифікації, надрукований на пластині, - NR10.

Дерматранс 15 мг/24 год: містить 47,04 мг активної речовини тринітрат гліцерилу та виділяє близько 15 мг тринітрату гліцерилу на добу (0,6 мг/год); площа виділення платіжного засобу становить 19,12 см2. Код ідентифікації, надрукований на пластині, - NR15.

Інші складові частини - адгезивна речовина (кополімер акрилату-вінілацетату), засоби для поліпшення адгезії (фталат гідроабієтину) та утворення поперечних зв'язків (полімер бутілтитанату), які нанесені разом з активною речовиною на пластину (поліпропіленову пластину з лаком). Адгезивний шар покритий двосторонньою алюмінізованою та силіконізованою захисною пластиною, яку видаляють перед використанням.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дерматранс - трансдермальні адгезивні платіжні засоби. Кожен платіжний засіб окремо упакований у захисний конверт.

Розміри упаковок: 15 та 30 платіжних засобів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

CASEN RECORDATI S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300 УТЕБО

50180 (САРАГОСА)

Відповідальна особа за виробництво:

ROTTAPHARM LTD.

Дамаастаун, Промисловий парк

15 Мульхуддарт, графство Дублін, Ірландія

або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Логманнштрассе 2

56626 Андернах

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

КраїнаНазва

Ірландія Дерматранс

Італія Дерматранс

Іспанія Дерматранс

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2022 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/