Противоречивое письмо: информация для пациента
Dercutane 30 мг мягкие капсулы
Изотретиноин
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В случае беременности может серьезно повредить ребенку. Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы в течение всего лечения. Не используйте его, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. |
Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать приниматьэто лекарство, потому что она содержит важную информацию для вас.
1.Что такое Dercutane 30 мг мягкие капсулы и для чего оно используется
2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Dercutane 30 мг мягкие капсулы
3.Как принимать Dercutane 30 мг мягкие капсулы
4.Возможные побочные эффекты
5.Сохранение Dercutane 30 мг мягкие капсулы
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Изотретиноин относится к группе препаратов, называемых системными препаратами для лечения акне, которые действуют, подавляя деятельность сальных желез (продуцирующих жир) и уменьшая размер этих желез. Кроме того, описан противоинflammatory эффект изотретиноина на уровне кожи.
Деркутин 30 мг предназначен для лечения тяжелых форм акне (например, нодулярного или конглобатного акне или акне с риском постоянной рубцовой cicatrización) которые не реагируют на обычное лечение другими лекарствами (антибактериальными препаратами).
Не принимать Деркутин 30 мг
Предупреждения и предостережения
Лечение изотретинином должно контролироваться врачом, знающим все риски лечения изотретинином, а также опасность врожденных дефектов плода (тератогенность).
План предотвращения беременности
Женщинам не следует принимать Деркутин 30 мг
Этот препарат может серьезно повредить плоду (препарат считается «тератогенным», может вызвать серьезные аномалии головного мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез внутренней секреции плода - тимуса и паращитовидной железы). Кроме того, он увеличивает вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже если Деркутин 30 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.
Женщинам, которые могут забеременеть, назначается Деркутин 30 мг под строгими правилами. Это связано с высоким риском вреда плоду.
Эти правила следующие:
Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Деркутина 30 мг
Женщинам следует согласиться на регулярные тесты на беременность до, во время и после приема Деркутина 30 мг
Если вы заберемените во время приема Деркутина 30 мг, прекратите принимать препарат немедленно и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.
Кроме того, если вы заберемените в течение месяца после того, как перестали принимать Деркутин 30 мг, обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.
Советы для мужчин
Уровни орального ретиноида в семени мужчин, принимающих Деркутин 30 мг, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако никогда не следует делиться своим препаратом с кем-либо.
Дополнительные предостережения
Никогда не давайте этот препарат кому-либо. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу в аптеку в конце лечения.
Не следует донорствовать кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после того, как перестали принимать Деркутин 30 мг, поскольку ребенок может быть поврежден, если беременная женщина получит вашу кровь.
Обратитесь к врачу перед началом приема Деркутина 30 мг:
Проблемы со здоровьем мозга
Возможно, вы не заметите некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому очень важно сказать своим друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любые проблемы, о которых вы должны поговорить с врачом.
Другие препараты и Деркутин 30 мг
Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты.
Не принимайте витамины А или тетрациклины во время лечения Деркутина 30 мг. Вместе они увеличивают риск побочных эффектов.
Неиспользуйтекератолитики или агенты, раздражающие кожу, поскольку это может увеличить местное раздражение.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Применение изотретинина во время беременности может привести к серьезным врожденным аномалиям плода и увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Беременность является абсолютной противопоказанием для лечения Деркутином 30 мг. Врач должен убедиться, что вы не беременны перед началом лечения, и вы должны избегать беременности во время лечения и в течение месяца после окончания лечения. Если вы заберемените во время приема Деркутина 30 мг, прекратите принимать препарат немедленно и обратитесь к врачу. |
Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «Предупреждения и предостережения».
Грудное вскармливание
Не следует принимать Деркутин 30 мг во время грудного вскармливания, поскольку изотретинин может передаваться через молоко и нанести вред новорожденному. |
Фертильность
Нет данных, которые указывали бы на то, что фертильность или потомство мужчин было бы нарушено из-за приема изотретинина.
Вождение и использование машин
Деркутин 30 мг может привести к снижению ночной видимости, которая может появиться внезапно во время лечения. Редко, эти нарушения сохраняются после прекращения лечения. Если вы замечаете эти или другие нарушения зрения, или если вы чувствуете сонливость или головокружение, вы не должны вести машину, использовать машину или выполнять любую деятельность, которая может поставить вас или других в опасность.
Деркутин 30 мгсодержит соевое масло, натрий и сорбитол
Этотпрепаратсодержит 15,05мг сорбитола (E420) в каждой капсуле.
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.
Помните принимать свой препарат. Врач назначит вам продолжительность лечения с Dercutane 30 мг. Не прекращайте лечение раньше.
Доступны другие формы препарата в зависимости от рекомендуемой дозировки вашим врачом.
Капсулы принимаются с пищей, один или два раза в день. Вы должны проглотить капсулы целиком, не разжевывая их или не сосать.
Применение у взрослых, включая подростков и пожилых людей
Обычно начинают с дозы 0,5 мг на килограмм веса тела и день (0,5 мг/кг/день). Врач может скорректировать эту дозу через несколько недель в зависимости от вашей реакции на лечение. Доза варьируется от 0,5 до 1,0 мг/кг/день в большинстве случаев.
Перед началом лечения с Dercutane 30 мг посмотрите «План предотвращения беременности», в разделе «Предупреждения и предостережения».
Применение у пациентов сгрубойalteraciónфункцииrenal
Лечение должно начинаться с самой низкой дозы и затем увеличиваться.
Применение у детей
Dercutane 30 мг не предназначен для лечения акне, появляющегося до начала полового созревания, или у детей младше 12 лет.
Обычный цикл лечения длится от 16 до 24 недель. Акне может продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания лечения. Большинство пациентов нуждаются только в одном цикле лечения.
Если вы считаете, что действие Dercutane 30 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.
Если вы принимаете больше Dercutane 30 мг, чем следует
Если вы принимали больше Dercutane 30 мг, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю.
В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
Если вы забыли принять Dercutane 30 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
В случае забывания одной дозы следует принять препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, когда приближается следующая доза, не принимайте пропущенную дозу и ждите следующей дозы.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. В целом такие побочные эффекты проходят с течением времени. Ваши врачи помогут вам справиться с ними, если они появятся.
Грубые побочные эффекты
Психические проблемы
Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):
Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):
Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки любого из этих психических проблем.Врач может назначить вам прекратить принимать Dercutane 30 мг. Это может не быть достаточно, чтобы остановить побочные эффекты: возможно, вам понадобится больше помощи, и ваш врач может помочь вам с этим.
Очень важно сообщить вашему врачу, если вы страдали от таких заболеваний, как депрессия, поведение самоубийства или психоз, и если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения этих заболеваний.
Другие серьезные побочные эффекты
Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):
Аллергические реакции:аллергическая реакция с чувством давления в груди или затруднением дыхания (особенно если вы страдаете от астмы) с кожными высыпаниями и зудом. Если вы испытываете аллергическую реакцию, лечение должно быть немедленно прекращено, и вы должны обратиться к врачу.
Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):
Повышение внутричерепного давления:в очень редких случаях, когда изотретинойонин принимается вместе с некоторыми антибиотиками (тетрациклины), были замечены повышение внутричерепного давления, судороги и сонливость. Если вы страдаете от постоянного головного боли с тошнотой, рвотой и мутной видимостью, это может означать, что у вас есть гипертонический внутричерепный синдром. Остановите прием изотретинойонина как можно скорее и обратитесь к врачу.
Изменения в пищеварительной системе: панкреатит (инфекция поджелудочной железы), геморрагическая диарея (кровь в кале), колит, энтерит (инфекция кишечника) и воспалительная болезнь кишечника. Если вы испытываете сильную боль в животес или без сильной диареи с кровью, и рвотой, остановите прием изотретинойонина как можно скорее и обратитесь к врачу.
Изменения в печени: гепатит. Если ваша кожа или глаза становятся желтыми и вы чувствуете усталость, остановите прием лекарства как можно скорее и обратитесь к врачу.
Изменения в почках: гломерулонефрит (инфекция почек). Возможно, вы чувствуете сильную усталость, перестаете мочиться и появляются опухшие и набухшие веки. Если это происходит во время приема лекарства, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Незнакомая частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
Изменения кожи: тяжелая кожная сыпь (эритема мультформис, синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис). Они потенциально могут быть опасны для жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Они начинаются как круглые пятна, часто с центральной пузырьковидной формой, обычно на руках и ногах или руках и ногах; более тяжелые формы также могут включать пузырьки на груди и спине. Кроме того, могут появиться симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы в ротовой полости, горле или носу. Более тяжелые формы кожной сыпи могут привести к общей отслощению кожи, которое может быть опасным для жизни. Эти типы кожной сыпи часто предшествуют головной боли, лихорадке, болям в теле (симптомы, подобные гриппу).Если вы испытываете такие симптомы на коже, остановите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.
Легкие побочные эффекты
Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Изменения кожи и глаз:сухость кожи, губ и лица. Возможно, у вас будет воспаление горла или кожи, что может привести к зуду кожи или легкой отслощению кожи. Это сухость может снизиться с помощью регулярного использования хорошей увлажняющей кремы с самого начала лечения.
Возможно, у вас будут раздраженные глаза или конъюнктивит, зуд и покраснение. Вы также можете заметить набухшие веки. Как правило, эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения.
Изменения мышц и костей: ломбалгия (боль в спине), мышечная боль, и артралгия. Эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения. Вы должны попытаться снизить интенсивную физическую активность во время лечения изотретинойонина.
Изменения в анализах крови и мочи: снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение или повышение уровня тромбоцитов, повышение уровня ферментов печени (трансаминаз), повышение уровня триглицеридов в крови и снижение определенных жиров (липовротеидов высокой плотности).
Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Изменения в анализах крови и мочи: снижение количества белых кровяных телец, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня сахара в крови, обнаружение белка или крови в моче.
Нарушения нервной системы: головная боль.
Нарушения дыхательной системы: кровотечение из носа, сухость или воспаление носа и горла.
Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):
Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):
Другие побочные эффекты, которые могут произойти, следующие:
Незнакомая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования человека www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
Сохранятьблистерввнешнемупаковочномпакете для защиты от света и влаги.
Не требует специальных условий хранения
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.:. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Верните неиспользованные капсулы в аптеку. Храните их только в том случае, если ваш врач этого требует.
Состав Деркутамина 30 мг:
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Деркутамин 30 мг представлен в виде мягких капсул, каждая капсула имеет розовую оболочку, содержащую вязкую желтую/оранжевую жидкость. Каждая упаковка содержит 30 или 50 мягких капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Название разрешения на продажуиответственныйзапроизводство
Название разрешения на продажу:
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía 30,
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (Espания)
Ответственный за производство:
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses 2,
28108 Alcobendas (Madрид)
Испания
или
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
C/ Pirita, 9
28850 Torrejón de Ardoz (Madрид)
Испания
или
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 Villamarchante (Валенсия)
Испания
Дата последней проверки этогопроспекта:Февраль 2024
Подробная иактуальнаяинформация о этом препарате доступна путем сканирования QR-кода, включенного в этот проспект, с помощью смартфона. Аналогичная информация также доступна по следующему ссылке:http://www.aemps.gob.es
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.