ДЕНВАР 100 МГ/5 МЛ ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Денвар 100 мг/5 мл гранульований для пероральної суспензії

цефіксима

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. - Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Денвар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Денвар
3. Як приймати Денвар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Денвару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Денвар і для чого він використовується

Денвар містить речовину, яка називається цефіксима, яка належить до групи антибіотиків типу "цефалоспорини" і використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Денвар використовується для лікування:

1.- Інфекцій верхніх дихальних шляхів: фарингіту та ангіни.

2.- Інфекцій нижніх дихальних шляхів: гострого бронхіту, епізодів загострення хронічного бронхіту та пневмонії.

3.- Інфекцій вуха, носа та горла: отиту середнього вуха.

4.- Інфекції сечових шляхів без ускладнень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Денвар

Не приймайте Денвар

• Якщо ви алергічні на цефіксиму, інші цефалоспорини або цефаміцини, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Денвар:

• якщо ви раніше мали будь-які алергічні реакції на цефалоспорини, пеніциліни або будь-який інший лікарський засіб.

У разі алергії на інші антибіотики бета-лактаму (наприклад, пеніцилін) слід враховувати можливість крос-алергічної реакції з цефіксимою. Слід бути особливо обережним у пацієнтів, які мали анафілактичну реакцію на пеніцилін. Поява будь-яких алергічних реакцій вимагає припинення лікування.

• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та схильність до алергічних реакцій.

• якщо ви мали тяжкі шкірні реакції під час прийому цього лікарського засобу, такі як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона або синдром, відомий як синдром DRESS (важка лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами). Якщо це трапиться, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо ви мали гемолітичну анемію, викликану лікуванням, або маєте історію гемолітичних анемій, пов'язаних з цим типом лікарських засобів.

• якщо ваше лікування цефіксимою тривале, це може збільшити схильність до суперінфекцій, викликаних грибами або бактеріями, стійкими до антибіотиків. Якщо це трапиться, ваш лікар визначить, чи потрібно припинити лікування.

• якщо ви маєте важку діарею або спостерігаєте кров, слиз або гній у випорожненнях. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.

• якщо ви маєте важкі проблеми з шлунково-кишковим трактом з нудотою та блювотою.

• якщо ви приймаєте діуретики та/або лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для нирок. Ваш лікар може призначити аналіз для визначення функції нирок під час лікування.

• якщо ви маєте важку ниркову недостатність. Ваш лікар призначить іншу дозу та буде контролювати вас уважно.

• якщо ви маєте гостру ниркову недостатність. Якщо це трапиться, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лікування цефіксимою може збільшити ризик розвитку бактерій, стійких до лікарських засобів.

Деякі антибіотики групи цефалоспоринів можуть викликати конвульсії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, коли не було зменшено дозу. Якщо ви маєте конвульсії, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти

Не рекомендується призначати дітям до 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Денвар

Прийом цефіксими разом з деякими лікарськими засобами може змінити їхній ефект:

• діуретики (наприклад, етакринова кислота або фуросемід) або лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для нирок (деякі антибіотики, колістин, поліміксин, хлорамфенікол)

• лікарські засоби, які впливають на судини (наприклад, ніфедипін)

• лікарські засоби для контролю коагуляції крові (кумаринові)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вплив на лабораторні тести:

Денвар може давати хибно-позитивні реакції при тестах на визначення кетонів та глюкози в сечі, а також хибно-позитивну реакцію при прямому тесті Кумбса (діагностичний тест для деяких типів анемій).

Вживання Денвару з їжею та напоями

Денвар можна приймати з їжею.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Через відсутність достатньої інформації про можливі негативні ефекти Денвару під час вагітності, його прийняття під час вагітності рекомендується тільки за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризику та користі.

Не виявлено, що цефіксима проникає в грудне молоко.

Лікування Денваром під час лактації не рекомендується, якщо тільки лікар не призначить його після оцінки співвідношення ризику та користі. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лактацію та лікування цефіксимою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

За сучасним досвідом, Денвар не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак деякі побічні ефекти можуть впливати на здатність концентрації та реакції, тому слід враховувати це в ситуаціях, коли концентрація та реакція важливі, наприклад, при водінні транспортних засобів та використанні машин.

Денвар містить сакарозу та бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить приблизно 2,5 г сакарози на кожні 5 мл пероральної суспензії.

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензоату натрію на кожні 5 мл пероральної суспензії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл пероральної суспензії; тобто, він практично не містить натрію.

Денвар містить глюкозу та крохмаль пшениці

Цей лікарський засіб містить глюкозу (у вигляді мальтодекстрину, отриманого з пшениці). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить дуже низькі рівні глютену (отриманого з крохмалю пшениці) і дуже малоймовірно, що він викликатиме проблеми у вас, якщо ви страждаєте на целіакію. 5 мл суспензії не містять більше 20 ppm глютену.

Якщо ви страждаєте на алергію на пшеницю (іншу, ніж целіакія), не слід приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Денвар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, слідуйте наступним інструкціям:

Рекомендована добова доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 200 мг кожні 12 годин (10 мл пероральної суспензії) або 400 мг один раз на добу (20 мл пероральної суспензії).

У дітей молодше 12 років рекомендована добова доза становить 8 мг/кг/добу, яку можна приймати в одній дозі або в двох дозах по 4 мг/кг кожні 12 годин. Наступна таблиця може служити орієнтом:

Максимальна рекомендована доза не повинна перевищувати 12 мг/кг/добу.

У жінок з гострою некомплікованою циститом рекомендується добова доза 400 мг один раз на добу протягом 3 днів.

Пацієнти з нирковими проблемами

У разі ниркової недостатності з кліренсом креатиніну ≥20 мл/хв не потрібно змінювати дозу; якщо кліренс нижчий, слід зменшити дозу вдвічі. У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, доза цефіксими не повинна перевищувати 200 мг/добу.

Пацієнти з печінковими проблемами

У пацієнтів з печінковою недостатністю той факт, що цефіксима не метаболізується в печінці, дозволяє приймати лікарський засіб без зміни дози.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу для пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок нормальна.

Якщо ви вважаєте, що дія Денвару надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДПОВІДНОГО ПРИЙОМУ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Упаковка містить:

• Флакон з гранулятом для приготування пероральної суспензії, з кришкою безпеки.

• Шприц.

Приготування суспензії

Прийом дози

Потрясати перед використанням

Якщо ви прийняли більше Денвару, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Через низьку токсичність цефіксими не передбачається, що випадкова масова інгестія призведе до отруєння. Якщо це трапиться, рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування. У разі важливих алергічних реакцій лікування повинно бути симптоматичним: адреналін, кортикостероїди, антигістамінні препарати.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Денвар

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступного прийому та продовжуйте лікування нормально.

Якщо ви припинили лікування Денваром

Ваш лікар призначить тривалість лікування Денваром. Не припиняйте лікування раніше, оскільки симптоми, які ви мали до лікування, повернуться.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі їх появи можуть бути виявлені наступні:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, м'які випорожнення.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

Нудота, блювота, диспепсія, абдомінальний біль, кропив'янка, червоні плями на шкірі, висип, ексантема, головний біль, оборотні підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Анарексія, метеоризм, свербіж, запалення слизових оболонок, головокружіння, гарячка, реакції гіперчутливості, такі як червоні плями, палпітації, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, набряк обличчя, тимчасове підвищення рівня сечовини у крові, резистентність до патогенів, схильність до суперінфекцій, викликаних грибами та бактеріями, стійкими до антибіотиків, у разі тривалого прийому.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Запалення товстої кишки, токсичні ушкодження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, мультиформний ексудативний еритем), порушення крові (лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, порушення згортання, анемія та інші зміни у клінічному аналізі крові), гіперактивність, анафілактичний шок, реакції, подібні до захворювання серуму (наприклад, біль та запалення суглобів, біль у м'язах, кропив'янка тощо), гепатит, жовтяниця шкіри, порушення нирок.

Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Синдром DRESS (лікарська реакція з підвищеним рівнем еозинофілів та системними симптомами), гранулоцитопенія (зниження рівня гранулоцитів), підвищення рівня білірубіну у крові (що може викликати жовтяницю шкіри), гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстіціальний нефрит (тип запалення нирок).

Не можна виключити підвищення схильності до конвульсій.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Денвару

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Перед відновленням зберігайте при температурі нижче 25°C.

Після відновлення зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Термін придатності відновленої суспензії - 14 днів. Вийміть продукт, який залишився після закінчення цього терміну. Запишіть день та місяць відновлення суспензії у відповідному полі.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Денвару

• Активний інгредієнт - цефіксима. Кожні 5 мл відновленої суспензії містять 100 мг цефіксими (у вигляді тригідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) - сакароза, гума ксантан, ароматизатор фруктів (містить мальтодекстрин, отриманий з пшениці), (див. розділ 2), бензоат натрію (Е 211).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Денвар випускається в упаковках з гранулятом для приготування пероральної суспензії.

Існують 2 упаковки: упаковка з 1 г цефіксими для приготування 50 мл пероральної суспензії та упаковка з 2 г цефіксими для приготування 100 мл пероральної суспензії.

Упаковки містять також шприц для введення лікарського засобу.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merck, S.L.

Поліґон Мерк

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:06/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es