ДЕЛЬТИБА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Делтиба 50 мг покриті таблетки

деламанід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Делтиба і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Делтиби
3. Як приймати Делтибу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Делтиби
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Делтиба і для чого вона використовується

Делтиба містить активну речовину деламанід, антибіотик для лікування туберкульозу легень, викликаного бактеріями, які не лікуються антибіотиками, які найчастіше використовуються для лікування туберкульозу.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Делтиби

Не приймайте Делтибу:

• якщо ви алергічні на деламанід або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас дуже низький рівень альбуміну в крові
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які сильно індукують певний фермент печінки, званий «CYP450 3A4» (наприклад, карбамазепін).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом Делтиби.

Перед початком лікування Делтибою та під час лікування ваш лікар може перевіряти електричну активність вашого серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми) для отримання електричного запису серця. Також ваш лікар може проводити аналіз крові для перевірки рівня деяких мінералів і білків, які важливі для серцевої діяльності.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є одна з наступних захворювань:

• ви маєте знижений рівень альбуміну, калію, магнію або кальцію в крові.
• вам повідомили, що у вас є серцеві захворювання, наприклад, повільний серцевий ритм (брадикардія) або у вас є анамнез інфаркту міокарда.
• у вас є захворювання, зване синдромом довгого QT, або у вас є серйозне захворювання серця чи проблеми з серцевим ритмом.

• у вас є захворювання печінки або нирок.
• у вас є ВІЛ.

Діти та підлітки

Делтиба не підходить для дітей з масою тіла менше 30 кг.

Інші лікарські засоби та Делтиба

Повідомте вашого лікаря …

• якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта або лікарськими засобами на основі рослин.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування аномального серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дисопірамід, dofetilid, ibutilid, procainamid, quinidin, гідрохінонідин, sotalol).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування психозу (наприклад, фенотіазини, sertindol, sultoprid, хлорпромазин, гало перидол, мезоридазин, пімозид або тіоридазин) або депресії.
• якщо ви приймаєте певні антибактерійні лікарські засоби (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, moxifloxacin, esparfloxacin, bedaquiline або pentamidine).
• якщо ви приймаєте антимікотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій) на основі тріазолу (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування малярії (наприклад, галофантрин, хінін, хлорохін, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquine).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), дроперидол (використовується перед станом блювоти та мігрені), домперидон (використовується проти стану нудоти та блювоти), бепридил (використовується для лікування певних захворювань серця), дифеманіл (використовується для лікування захворювань шлунка або надмірної потовиділення), пробукол (знижує рівень холестерину в крові), левометадил або метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів), алкалоїди винки (протиракові лікарські засоби), або тріоксид арсеніку (використовується для лікування певних типів лейкемії).
• якщо ви приймаєте анти-ВІЛ лікарські засоби, які містять лопінавір/ритонавір або саквінавір.

Ви можете бути під вищим ризиком виникнення небезпечних змін серцевого ритму.

Вагітність та лактація

Делтиба може бути шкідливою для розвитку плода. Звичайно не рекомендується її використання під час вагітності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризиків для вашої дитини, якщо ви приймаєте Делтибу під час вагітності.

Не відомо, чи деламанід проникає в грудне молоко у людей. Під час лікування Делтибою не рекомендується грудне вигодовування.

Водіння та використання машин

Не передбачається, що Делтиба матиме будь-який вплив на вашу здатність водити та використовувати машини. Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, які можуть вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати, не водьте та не використовуйте машини.

Делтиба містить лактозу моногідрат.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Делтибу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, як радить ваш лікар, становить:

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла 50 кг або більше: дві таблетки по 50 мг двічі на день (вранці та ввечері).

Діти з масою тіла 30 кг або більше та менше 50 кг: одна таблетка по 50 мг приймається двічі на день протягом 24 тижнів.

Таблетки слід приймати під час або після закінчення прийому їжі. Проглотіть таблетки з водою.

Якщо ви приймаєте більше Делтиби, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж призначена доза, зверніться до вашого лікаря або до місцевої лікарні. Збережіть упаковку, щоб було ясно, який лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Делтибу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Делтибою

НЕприпиняйте приймати таблетки, якщо ваш лікар не радить цього. Занадто раннє припинення лікування може привести до того, що бактерії відновляться та стануть резистентними до деламаніду.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти, які повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)у клінічних дослідженнях з Делтибою були:

• Чуття нерегулярних та/або сильних серцевих ударів
• Блювота
• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку
• Біль у голові
• Чуття оніміння, печіння або свербіння, або оніміння шкіри (парестезія)
• Тремор
• Зниження апетиту
• Маріння
• Сприйняття вухом постійного звуку, коли його немає (акуфен)
• Чуття абсолютної відсутності енергії
• Біль у суглобах або м'язах
• Труднощі з засипанням або підтриманням сну
• Збільшення рівня незрілих червоних кров'яних тілець у крові
• Низький рівень калію в крові
• Збільшення рівня сечовини в крові
• Кашель з кров'ю
• Зміни, виявлені в дослідженнях серця (електрокардіограма, ЕКГ)

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)у клінічних дослідженнях з Делтибою були:

• Анемія
• Збільшення певних білих кров'яних тілець у крові (еозінофілія)

• Збільшення тригліцеридів у крові
• Психотичний розлад
• Агресія
• Тревога
• Депресія
• Нервозність
• Ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль (печіння) або чуття оніміння в руках або ногах
• Знеболювання
• Зниження чутливості
• Сухість очей
• Зниження толерантності очей до яскравого світла
• Біль у вухах
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• Гематома
• Припливи
• Недостатність дихання
• Кашель
• Біль у роті або горлі
• Іритація горла
• Сухість горла
• Виділення з носа (ринорея)
• Біль у грудній клітці
• Гастрит
• Запор
• Диспепсія
• Дерматит
• Кропив'янка
• Папули (малі підняття шкіри)
• Виразка
• Акне
• Збільшення потовиділення
• Захворювання кісток, зване остеохондрозом
• М'язова слабкість
• Біль у кістках
• Біль у боці
• Біль у руках або ногах
• Кров у сечі
• Гарячка
• Біль у грудній клітці
• Загальне нездужання
• Нездужання в грудній клітці
• Набухання ніг, рук або стоп
• Збільшення рівня гормону кортізолу в аналізах крові

Побічні ефекти, які повідомлялися рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)у клінічних дослідженнях з Делтибою були:

• Герпес зостер
• Афти в роті
• Інфекція грибків шкіри (тіня версіколор)
• Низький рівень білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зневоднення

• Низький рівень кальцію в крові
• Високий рівень холестерину в крові
• Агресія
• Параноя
• Атаки паніки
• Розлад адаптації з депресивним станом
• Невроз
• Чуття емоційного та психічного нездужання
• Аномалія психіки
• Проблеми зі сном
• Збільшення лібідо
• Летаргія
• Розлад рівноваги
• Біль регіональний
• Алергічна кон'юнктивіт
• Проблеми з серцевим ритмом
• Проблеми з ковтанням
• Аномальне чуття в роті
• Нездужання в животі
• Втрата волосся
• Свербіння або червоність шкіри, навіть навколо коріння волосся
• Зустріч у сечі
• Біль при сечовиділенні
• Збільшення потреби в сечовиділенні вночі
• Чуття жару
• Аномальні показники в аналізах крові, пов'язані з коагуляцією (APPT подовжено)
• Аномальні показники крові, пов'язані з функцією печінки, жовчних шляхів або підшлункової залози
• Показники гормону кортізолу в аналізах крові знижені
• Збільшення артеріального тиску

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Делтиби

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після абревіатури «CAD:». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Делтиби

• Одна покрита таблетка містить 50 мг активної речовини деламанід.
• Інші складові частини: фталат гіпромелози, повідон, α-токоферол (расовий склад), мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, кармелоза кальцію, колоїдна силіція, гідратна, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану, тальк, оксид заліза (E172).

Вигляд продукту Делтиба та зміст упаковки

Покриті таблетки Делтиба 50 мг мають жовтий колір, круглу форму.

Делтиба випускається в упаковках по 48 покритих таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 Мюнхен

Німеччина

Тел: +49 (0)89 206020 500

Відповідальний за виробництво

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Велика Британія

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Іллертіссен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису: <{MM/РРРР}>.

Цей лікарський засіб було затверджено з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і цей опис буде оновлено, коли це буде необхідно.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.