Противорецептор: Информация для пациента

Дельтиба 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

деламанид

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Дельтайба содержит активное вещество деляманид, антибиотик для лечения туберкулеза в легких, вызванного бактериями, которые не уничтожаются обычными антибиотиками для лечения туберкулеза.

Не принимайте Дельтибу:

• если вы аллергины на деляманид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас очень низкие уровни белка в крови.
• если вы принимаете препараты, которые сильно стимулируют определенную ферментную систему в печени, называемую «CYP450 3A4» (например, карбамазепин).

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медицинского работника перед приемом Дельтибы.

Перед началом лечения Дельтибой и во время лечения возможно, что ваш врач проверит электрическую активность вашего сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы) для получения записи электрической активности сердца. Кроме того, возможно, что врач проведет анализ крови для проверки концентрации некоторых минералов и белков, которые важны для работы сердца.

Обратите внимание своего врача, если у вас есть одна из следующих проблем:

• у вас очень низкие уровни белка, калия, магния или кальция в крови.
• вам говорили, что у вас есть проблемы с сердцем, например, низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) или у вас есть история сердечного приступа (инфаркт миокарда).
• у вас есть заболевание, называемое синдромом длинного QT или серьезное заболевание сердца или проблемы с ритмом сердца.

• у вас есть заболевание печени или заболевание почек.
• у вас есть ВИЧ.

Дети и подростки

Дельтиба не подходит для детей с весом менее 30 кг.

Другие препараты и Дельтиба

Обратите внимание своего врача …

• если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, включая препараты без рецепта или препараты на основе растений.
• если вы принимаете препараты для лечения аномального сердечного ритма (например, амиодарон, дисопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, квинидин, гидрокинидин, соталол).
• если вы принимаете препараты для лечения психоза (например, фенотиазины, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид, или тиоридазин) или депрессии.
• если вы принимаете определенные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, моксифлоксацин, эспарфлоксацин, бедаquina или пентамидин).
• если вы принимаете противогрибковые препараты (препараты для лечения грибковых инфекций) на основе триазола (например, флуконазол, итараконазол, вориконазол).
• если вы принимаете определенные препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин, астемизол, мизоластин).
• если вы принимаете определенные препараты для лечения малярии (например, халофантрин, квинина, хлоркина, артемизинин/пипераквин).
• если вы принимаете любой из следующих препаратов: цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), дроперидол (используется при тошноте и мигрени), домперидон (используется при тошноте и рвоте), бепридил (используется для лечения определенных сердечных заболеваний), дифеманил (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств или избыточного потоотделения), пробукол (снижает уровень холестерина в крови), левометадил или метадон (используется для лечения наркотической зависимости), алкалоиды винки (антиканцерогены), или триоксид аргония (используется для лечения определенных типов лейкемии).
• если вы принимаете препараты против ВИЧ, содержащие лопинавир/ритонавир или саквинавир.

Вы можете быть в большем риске развития опасных изменений сердечного ритма.

Беременность и грудное вскармливание

Дельтиба может быть вредна для развития плода. Обычно не рекомендуется использовать ее во время беременности.

Важно сообщить своему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Врач оценит преимущества для вас и риски для вашего ребенка, если вы будете принимать Дельтибу во время беременности.

Неизвестно, проходит ли деляманид в молоке матери у людей. Во время лечения Дельтибой не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Дельтиба будет влиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать, не везите и не используйте машины.

Дельтиба содержит лактозу моногидрат.

Если ваш врач сказал вам, что вы должны избегать определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза, как советует ваш врач:

Взрослые, подростки и дети с весом более 50 кг: два таблетки по 50 мг дважды в день (утром и вечером).

Дети с весом от 30 кг до менее 50 кг: одна таблетка по 50 мг, принимаемая дважды в день в течение 24 недель.

Таблетки следует принимать во время или после еды. Принимайте таблетки с водой.

Если вы принимаете больше Дельтайбы, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу или местной больнице. Пожалуйста, принесите упаковку, чтобы было ясно, какой препарат вы принимаете.

Если вы забыли принять Дельтайбу

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Дельтайбой

НЕостанавливайте прием таблеток, пока ваш врач не скажет вам об этом. Прерывание лечения слишком рано может привести к тому, что бактерии восстановятся и станут устойчивыми к деляманиду.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые сообщались часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)в клинических исследованиях сDeltybaбыли:

• Неправильные или сильные сердечные сокращения
• Отрыжки
• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе
• Головная боль
• Чувство жжения, горечи или зуда, или онемения кожи (парестезия)
• Тремор
• Пониженный аппетит
• Кашель
• Чувство постоянного шума в ушах, когда его нет (акушение)
• Чувство абсолютного отсутствия энергии
• Боль в суставах или мышцах
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Повышение количества незрелых красных кровяных телец в крови
• Низкий уровень калия в крови
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кашель с кровью
• Изменения, обнаруженные в исследованиях сердца (электрокардиограмма, ЭКГ)

Побочные эффекты, которые сообщались часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)в клинических исследованиях сDeltybaбыли:

• Анемия
• Повышение определенных белых кровяных телец в крови (эозинофилия)

• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Психотический расстройство
• Агрессия
• Агитация
• Анатезия
• Депрессия
• Нервозность
• Нарушение чувствительности нервов, вызывающее онемение или боль или чувство жжения в руках или ногах
• Адвамация
• Снижение чувствительности
• Сухость в глазах
• Снижение толерантности глаз к яркому свету
• Боль в ушах
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Понижение артериального давления (гипотония)
• Кардит
• Софоры
• Недостаток кислорода
• Кашель
• Боль в горле или глотке
• Иритация горла
• Сухость в горле
• Назальная секреция (ринорея)
• Боль в груди
• Гастрит
• Остаточная запор
• Непереваривание
• Дерматит
• Уртикария
• Хабитус
• Папулы (маленькие возвышения на коже)
• Эритема
• Акне
• Повышение потоотделения
• Остеохондроз
• Слабость мышц
• Боль в костях
• Боль в боку
• Боль в руках или ногах
• Кровь в моче
• Температура
• Боль в груди
• Общее недомогание
• Неприятность в груди
• Отеки на ногах, руках или коленях
• Повышенные значения гормона кортизола в анализах крови

Побочные эффекты, которые сообщались редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)в клинических исследованиях сDeltybaбыли:

• Герпес зостер
• Афтозная болезнь
• Микоз кожи (тина версиколор)
• Пониженный уровень белых кровяных телец в крови (лейкопения)
• Пониженный уровень пластинок крови в крови (тромбоцитопения)
• Дефицит жидкости

• Низкий уровень кальция в крови
• Повышенный уровень холестерина в крови
• Агрессия
• Параноидная шизофрения
• Атака паники
• Адаптационное расстройство с депрессивным настроением
• Невроз
• Чувство дезориентации
• Абerratия
• Проблемы со сном
• Повышение либидо
• Летаргия
• Расстройство равновесия
• Боль в определенной области
• Аллергический конъюнктивит
• Проблемы с ритмом сердца
• Проблемы с глотанием
• Аномальное чувство в рту
• Неприятность в животе
• Алопеция
• Чувство жжения или покраснения кожи даже вокруг корней волос
• Задержка мочи
• Боль при мочеиспускании
• Повышение частоты мочеиспускания в ночное время
• Чувство тепла
• Аномальные значения в анализах крови, связанные с коагулацией (продолжение АПТТ)
• Аномальные значения в анализах крови, связанные с функцией печени, билиарного или панкреатического систем
• Пониженные значения гормона кортизола в анализах крови
• Повышение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или блистере даты окончания срока годности, обозначенной аббревиатурой «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Дельтибы

• В покрытом пленкой таблетке содержится 50 мг активного вещества дельаманида.
• Другие компоненты: фталат гипромелозы, повидаона, α-токоферол (рацемическая смесь), микрокристаллическая целлюлоза, содовый карбоксиметилцеллюлоз, кальциевая карбонат, гидратированная коллоидная кремнезём, магниевый стеарат, моногидрат лактозы, гипромелоза, макрогол 8000, диоксид титана, тальк, оксид железа (E172).

Внешний вид препарата Дельтиба и содержание упаковки

Таблетки Дельтиба 50 мг покрытые пленкой имеют желтый цвет, круглую форму.

Дельтиба представлена в упаковках по 48 таблеток в блистере из алюминия/алюминия.

Название лицензиара и ответственное лицо по производству

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 Мюнхен

Германия

Телефон: +49 (0)89 206020 500

Ответственное лицо по производству

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Великобритания

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Иллертиссен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиара:

Дата последней проверки этого бюллетеня: <{MM/AAAA}>.

Этот препарат был утвержден с «условной лицензией». Этот вид лицензии предполагает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам проверит дополнительную информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот бюллетень будет обновлен, когда это необходимо.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.