ДЕЛЬТІУС 25 000 МО/2,5 мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

П

Делтіус 25 000 МО/2,5 мл розважна рідина

колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Делтіус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Делтіус
3. Як приймати Делтіус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Делтіуса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Делтіус і для чого він використовується

Делтіус розважна рідина містить як активну речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування і виробляється нашим організмом, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє абсорбції кальцію в нирках і в кишечнику, допомагаючи утворенню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною ракіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Делтіус розважна рідина використовується для початкового лікування клінічно значимого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Делтіус

Не приймайте Делтіус

• якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія).
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або важка ниркова недостатність.
• якщо у вас є високі рівні вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Делтіус, якщо:

• ви приймаєте деякі препарати, призначені для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин).
• ви страждаєте на саркоїдоз (автоімунне захворювання, яке може спричинити підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• ви приймаєте препарати, які містять вітамін D, або споживаєте продукти харчування, збагачені вітаміном D.
• ви, ймовірно, будете перебувати на сонці під час прийому цього препарату.
• ви додатково приймаєте добавки, які містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб забезпечити, що він не надто високий під час вашого лікування Делтіусом.

• ви страждаєте на захворювання або пошкодження нирок. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо щоденне споживання вітаміну D3 перевищує 1000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Делтіуса у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Делтіус

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• препарати, призначені для лікування серцевих захворювань або нирок, такі як глікозиди (наприклад дигоксин) або діуретики (наприклад бендрофлуметазид). Коли ці препарати використовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

• препарати, які містять вітамін D, або продукти харчування, збагачені вітаміном D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D.

• актиноміцин (препарат, який використовується для лікування деяких видів раку) та антимікотичні препарати імідазольного ряду (наприклад клотримазол та кетоконазол, препарати, які використовуються для лікування захворювань, спричинених грибами). Ці препарати можуть перешкоджати дії вітаміну D3.
• наступні препарати, оскільки вони можуть перешкоджати дії або абсорбції вітаміну D3:

• препарати проти епілепсії (антikonvulsivni препарати), барбітурати.
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшити дію вітаміну D3.
• препарати, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад коеlestiramina або коеlestipol).
• деякі препарати, які використовуються для зниження ваги шляхом зниження абсорбції жиру (наприклад орлістат);
• деякі проносні препарати (наприклад рідка парафін).

Прийом Делтіуса з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні приймати Делтіус переважно під час однієї з основних їдалень, щоб допомогти абсорбції вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішуючи розважну рідину з холодною або теплою їжею. Для більшої інформації див. розділ 3 Як приймати Делтіус.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ця форма Делтіуса, через високу дозу вітаміну D3, не рекомендується під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Інформація про можливі ефекти цього препарату на здатність водити транспортні засоби обмежена. Однак не очікується, що ваша здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами буде порушена.

3. Як приймати Делтіус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Витрясіть перед використанням.

Делтіус повинен прийматися переважно під час основних їдалень

Цей препарат має смак оливкової олії. Делтіус можна приймати окремо або змішуючи розважну рідину з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Ви повинні забезпечити, щоб прийняти повну дозу.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить 1 флакон (25 000 МО) на тиждень протягом першого місяця, ваш лікар коригуватиме дозу.

Педіатричне населення

Делтіус 25 000 МО не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Вагітність та лактація

Делтіус 25 000 МО не рекомендується під час вагітності та лактації.

Якщо ви прийняли більше Делтіуса, ніж потрібно

Перестаньте приймати препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви або ваш дитина прийняли більше цього препарату, ніж призначене вашим лікарем. Якщо це неможливо, зверніться до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку препарату.

Також ви можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірна вироблення сечі протягом 24 годин, запор та зневоднення, підвищені рівні кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкалціурія) в клінічних аналізах.

Якщо ви забули прийняти Делтіус

Якщо ви забули прийняти дозу Делтіуса, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Після цього прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо ви знаходитеся дуже близько до часу наступної дози, не прийміть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти можуть включати:

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Перебільшення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Перебільшення рівня кальцію в сечі (гіперкалціурія)

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Шкірний висип (висип або ерупція)
• Свербіж (свербіж)
• Кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Делтіуса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат, якщо розважна рідина має мутний вигляд.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Делтіуса

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3).

1 флакон розважної рідини містить 25 000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що відповідає 0,625 мг.

1 мл розважної рідини містить 10 000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що відповідає 0,25 мг.

• Інші компоненти - оливкова олія.

Вигляд Делтіуса та зміст упаковки

Делтіус 25 000 МО/2,5 мл розважна рідина - прозора оліїста рідина, без кольору або з жовто-зеленим кольором, без видимих твердих частинок та/або осадів. Він поставляється у флаконах з коричневого скла, закритих пластиковими кришками.

Кожна упаковка містить 1 або 4 флакони розважної рідини по 2,5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa

Італія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Делтіус 25 000 МО/2,5 мл розважна рідина

Велика Британія: Делтіус 25 000 МО/2,5 мл розважна рідина

Греція: Делтіус 25 000 МО/2,5 мл розважна рідина

Франція: Делтіус 25 000 МО/2,5 мл розважна рідина

Португалія: Делтіус 25 000 МО/2,5 мл розважна рідина

Дата останньої ревізії цього листка інструкції:жовтень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.