ДЕКЕНДОЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Декендол 25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 або 4 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Декендол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декендол
3. Як приймати Декендол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декендола

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декендол і для чого він використовується

Декскетопрофен - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він використовується для лікування короткочасного болю легкої або середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декендол

Не приймайте Декендол

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є бронхіальна астма або ви зазнали астматичних нападів, гострої алергічної риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви зазнали фоточутливої або фототоксичної реакції (спеціальна форма червоного або опікового запалення шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви раніше зазнали кровотечі, виразкової хвороби або перфорації шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви раніше зазнали кровотечі з шлунка або кишок або перфорації через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів, які використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Декендол:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви раніше мали ці захворювання;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину або ви курите) - вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту («інфаркту міокарда») або інсульту («інсульту»). Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку: ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте завагітніти або якщо проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлади кровотворення та утворення кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є шлунково-кишкові розлади або захворювання;
  • Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати декскетопрофен: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункової кислоти).
  • Якщо у вас є бронхіальна астма, поєднана з риніт або синуситом, і/або носовими поліпами, оскільки у вас підвищений ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або нестероїдні протизапальні засоби порівняно з рештою населення. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або нестероїдні протизапальні засоби.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що декскетопрофен затримає адекватне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Декендол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди своєму лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім декскетопрофену, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілуреї (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші фібринолітичні лікарські засоби; тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
  • Бета-блокатори, які використовуються для артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Декендолом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Декендол під час останніх трьох місяців вагітності чи під час лактації. Декскетопрофен може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки декскетопрофен може не бути підходящим для вас.

Жінки, які планують вагітність або є вагітними, повинні уникати використання декскетопрофену. Лікування в будь-який час вагітності повинно проводитися лише під керівництвом лікаря. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо прийматися протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові kontroлі.

Не рекомендується використання декскетопрофену під час спроб завагітніти або під час дослідження проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та обережність».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декендол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Декендол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Загалом, рекомендована доза становить ½ таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте себе гірше після 3 або 4 днів, вам слід звернутися до лікаря. Ваш лікар призначить, скільки таблеток вам потрібно приймати на добу та протягом якого часу. Доза декскетопрофену, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості вашого болю.

Ви повинні використовувати найефективнішу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте захворюванням нирок чи печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Спосіб застосування

Пріймайте таблетки з достатньою кількістю води. Пріймайте таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак, якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (щонайменше 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Декендола, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте, що завжди потрібно мати при собі упаковку лікарського засобу або цей опис.

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Декендол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Пріймайте наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 «Як приймати Декендол»).

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче згідно з їхньою частотою.

Часті побічні ефекти (може впливати до 1 особи з 10)

Нудота та/або блювота, головним чином біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти (може впливати до 1 особи з 100)

Вертіго, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття гарячки та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (може впливати до 1 особи з 1000)

Виразкова хвороба, перфоративна виразкова хвороба або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, зниження апетиту (анорексія), відчуття аномалії, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні тести функції печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (може впливати до 1 особи з 10 000)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу гастроінтестинального на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви зазнали цих побічних ефектів через тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Перестаньте приймати декскетопрофен негайно, якщо ви відчуваєте появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту («інфаркту міокарда») або інсульту («інсульту»).

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні засоби можуть рідко викликати гарячку, головний біль та жорсткість шиї.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти є типу гастроінтестинального. Можуть виникнути виразкова хвороба, перфоративна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка чи кишок, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, стоматит, ускладнення виразкової хвороби та захворювання Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, та рідше агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декендолу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відправляти контейнери та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декендолу

Активний інгредієнт - декскетопрофен.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу).

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки та гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь і діоксид титану (E171) у плівковому покритті. Див. розділ 2 "Декендол містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, білого чи майже білого кольору, кругла, двовигнута та з гребенем на одній з сторін.

Розміри: діаметр близько 10 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять 10, 20, 30 та 50 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Кальє де Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього проспекту: Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.