ДЕФЕРАСІРОКС ЗЕНТИВА 180 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Зентива 180 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Зентива і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Зентива
3. Як приймати Деферасирокс Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Деферасирокс Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Зентива і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину деферасирокс. Це хелуючий агент заліза, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видалення надмірної кількості заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується Деферасирокс Зентива

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, переважно через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелуючими агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненою рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Зентива

Не приймайте Деферасирокс Зентива

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату

(перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві перед прийомом деферасирокс.

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є захворювання нирок середньої або тяжкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший препарат-хелуючий агент заліза.

Не рекомендуєтьсяДеферасирокс Зентива

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу форму раку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання серця, спричинене надмірною кількістю заліза.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку ви виділяєте (ознаку захворювання нирок).
• якщо у вас виникла сильна алергічна реакція, або якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, головокружіння або набряк

переважно на обличчі та шиї (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів

(ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки захворювання печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

• якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або сплять і відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

• якщо у вас виникли блювання з кров'ю та/або чорний кал.
• якщо у вас виникли часті болі в животі, особливо після прийому деферасирокс.
• якщо у вас виникли часті печії.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у крові.
• якщо у вас виникла розмита зір.
• якщо у вас виникли діарея або блювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати рівень заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб побачити, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи, щоб визначити оптимальну дозу деферасирокс для вас і також використовувати ці дослідження, щоб визначити, коли потрібно закінчити лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування, як заходи попередження.

Інші препарати та деферасирокс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає в себе зокрема:

• інші хелуючі агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антациди (препарати, які використовуються для лікування печії), які містять алюміній, не слід приймати в один і той же день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для попередження відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),

симвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),

• деякі обезболюючі препарати або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),

бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу),

• препарати, які використовуються для профілактики або лікування тромбозу (наприклад, антикоагулянти),
• гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця і мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоzapін (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як препарат перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів в крові.

Пациенти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися пацієнтами похилого віку (65 років і старше) у тих же дозах, що і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молодші пацієнти. Лікар повинен контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітках у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітках у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується деферасирокс дітям молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз приймаєте гормональні контрацептиви для контролю над народжуваністю, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується лактація під час лікування деферасироксом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасирокс, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, поки не відчуєте себе нормально.

Деферасирокс Зентива містить лактозу

Лактоза є допоміжним компонентом цього препарату. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Деферасирокс Зентива містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Деферасирокс Зентива

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем з досвідом лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасирокс ви повинні приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку ви повинні приймати, і скаже вам, яку кількість таблеток ви повинні приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасирокс у вигляді таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасирокс у вигляді таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, збільшуючи або зменшуючи дозу.

Максимальна добова доза деферасирокс у вигляді таблеток, покритих оболонкою, становить:

• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові

Деферасирокс також випускається у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли ви повинні приймати Деферасирокс Зентива

• Прійміть деферасирокс один раз на день, щодня, о однієї й тієї ж години з водою.
• Прійміть деферасирокс у вигляді таблеток, покритих оболонкою, натще або з легкими стравами.

Пріймання деферасирокс о однієї й тієї ж години щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс у вигляді таблеток, покритих оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізнішого прийому.

Як довго ви повинні приймати Деферасирокс Зентива

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який ваш лікар призначить. Це довгострокове лікування, яке може тривати місяцями або роками. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Деферасирокс Зентива

Якщо ви прийняли过 багато деферасирокс, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль у животі, діарея, нудота та блювання, а також захворювання нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Деферасирокс Зентива

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше в той же день. Пройміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Деферасирокс Зентива

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної уваги.

Ці побічні ефекти є рідкісними(можуть впливати до 1 з 100 осіб) або дуже рідкісними(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Якщо у вас є серйозна висипка, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка,

червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).

Якщо ви відчуваєте:

• Якщо ви відчуваєте різке зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви відчуваєте поєднання сонливості, болю в правому верхньому абдомені, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),

Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і без сил (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміни в функції мозку),

• Якщо ви відчуваєте блювоту з кров'ю та/або чорним калом,
• Якщо ви відчуваєте частий біль в абдомені, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
• Якщо ви відчуваєте частий біль у животі,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в абдомені, набряк,
• запор, погане травлення.
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки
• Свербіння
• Зміни в результатах аналізу сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головокружіння
• Висока температура
• Біль у горлі
• Набряк у руках і ногах
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Зміни сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути обчислена з наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові

(тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові

(панкітопенія)

• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Перфорация стінки шлунка або кишківника, що може бути болючим і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Нормальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Зентива

Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Зентива 180 мг містить 180 мг деферасироксу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (типи 101 і 102); повідон K-30; кросповідон (типи A і B); полоксамер 188; колоїдна діоксид кремнію і стеарат магнію.

Плівка таблетки містить: моногідрат лактози, гіпромелозу (E464); діоксид титану (E171); тріацетин і лак індіго (E132) (містить натрій).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, синього кольору, овальні, двовигнуті, з написами "D7FX" на одній стороні та "180" на іншій. Приблизимі розміри таблетки 13 мм довжини х 7 мм ширини.

Упаковки, що містять 30 або 90 покритих плівкою таблеток. Блістерна упаковка може бути перфорованою або неперфорованою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехія

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

Synthon B.V.

Microweg, 22

6545 CM (Nijmegen)

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Deferasirox Synthon 180 mg, filmomhude tabletten

Німеччина: Deferasirox Synthon 180 mg Filmtabletten

Болгарія: ???????????? Synthon 180 mg

Іспанія: Deferasirox Zentiva 180 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Велика Британія: Deferasirox 180 mg film-coated tablets

Чехія: Deferasirox Synthon

Дата останньої ревізії цього листка:жовтень 2019

__________________________________________________________________________________

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.