Deferasirox teva 360 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Деферасирокс Тева 360 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь противорецептор внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

1. Что такое Деферасирокс Тева и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Тева

3. Как принимать Деферасирокс Тева

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Деферасирокс Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что этоДеферасирокс

Этот препаратсодержит активное вещество, называемое деферасирокс. Это железосвязывающее вещество, которое является лекарством, используемым для удаления избытка железы из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыток железы, который затем выделяется в основном через кал.

Для чего используетсяДеферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (СМД)). Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железы. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железа, получаемый при переливаниях крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железная перегрузка с течением времени, в основном из-за увеличения всасывания железы из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови. С течением времени избыток железы может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемыежелезосвязывающими веществамииспользуются для удаления избытка железы и для снижения риска нанесения вреда органам.

Деферасироксиспользуется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией большего типа, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокстакже используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией большего типа с железной перегрузкой, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемии и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокстакже используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

Не принимайте деферасирокс

• если вы аллергины на деферасирокс или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу перед приемом этого препарата. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек.
• если вы сейчас принимаете любой другой препарат, который снижает содержание железа в крови.

Не рекомендуется принимать деферасирокс

• если у вас запущенная форма синдрома миелодиспластической болезни (СМД, снижение производства клеток крови в костном мозге) или вы имеете запущенный рак.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема деферасирокса.

• если у вас проблемы с почками или печенью.
• если у вас проблемы с сердцем из-за избытка железа.
• если вы замечаете значительное снижение количества мочи, которую вы выпускаете (симптомы проблем с почками).
• если у вас развивается тяжелая сыпь, или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном на лице и в горле (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (симптомы тяжелой реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (симптомы проблем с печенью).
• если вы замечаете затруднение мыслительной деятельности, трудности с запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и слабость (симптомы высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы.
• если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если у вас частые жжения в желудке.
• если у вас низкий уровень пластинок или белых кровяных телец в анализе крови.
• если у вас двоение в глазах.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Контроль лечения деферасироксом

В течение лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровеньферритинав крови)для наблюдения за тем, как работает лечение деферасироксом. Анализы также будут контролировать работу почек (уровенькреатининав крови, присутствие белка в моче) и печени (уровеньтрансаминазв крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если подозревает значительный повреждение почек. Также могут быть сделаны МРТ-изображения для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасирокса для вас и также будет использовать эти тесты для определения, когда следует завершить лечение деферасироксом.

Каждый год вам будет контролироваться зрение и слух во время лечения, как мера предосторожности.

Другие препараты и деферасирокс

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя, в частности:

• другие препараты, снижающие содержание железа в крови, не следует принимать одновременно с деферасироксом,
• антиацидные препараты (препараты, используемые для лечения жжения в желудке), содержащие алюминий, не следует принимать в одно и то же время, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• анальгетики или противоотечные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза),
• препараты, предотвращающие или лечащие свертываемость крови,
• гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости),
• бепридил, эрготамин (используемые для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клопазамин (используемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как мышечный расслабитель),
• colestiramina (используемый для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используемый как предшественник для трансплантации для разрушения костного мозга перед трансплантацией),
• мидазолам (используемый для снятия тревоги и/или проблем со сном).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Деферасирокс может использоваться у людей старше 65 лет в той же дозировке, что и у других взрослых. Пациенты пожилого возраста могут испытывать более частые побочные эффекты (особенно диарею) по сравнению с молодыми пациентами. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекцию дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков от 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков от 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется использовать деферасирокс у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение деферасироксом во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительные контрацептивы или другие контрацептивы (например, презервативы), поскольку деферасирокс может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не водите автомобиль или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя нормально.

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения гиперфериции, вызванной переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько деферасирокса следует принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, необходимую вам, и скажет, сколько таблеток следует принимать в день.

• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Врач может рекомендовать большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей вашего лечения.
• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может позднее скорректировать ваше лечение на большую или меньшую дозу.
• Максимально рекомендованная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также может быть найден в таблетках «разбиваемых». Если вы меняете таблетки разбиваемые на эти таблетки с пленочной оболочкой, доза, которую вы должны принимать, изменится. Врач рассчитает дозу, необходимую вам, и скажет, сколько таблеток с пленочной оболочкой вы должны принимать каждый день.Деферасирокс Тева не доступен в таблетках разбиваемых.Для этой лекарственной формы следует использовать другие препараты, содержащие деферасирокс.

Когда следует принимать деферасирокс

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, вместе с водой.
• Принимайте таблетки с пленочной оболочкой в голодном состоянии или с легкими приемами пищи.

Принимая деферасирокс в одно и то же время каждый день, вы также поможете себе запомнить, когда следует принимать свои таблетки.

Пациенты, имеющие проблемы с проглатыванием таблеток, могут разбить таблетки с пленочной оболочкой и принять порошок вместе с мягкой пищей, такой как йогурт или пюре из яблок (пюре из яблок). Вы должны съесть всю дозу сразу, не храня ничего для более позднего использования.

Сколько времени следует принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач периодически будет контролировать ваше состояние, чтобы проверить, делает ли лечение желаемое действие (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения, сколько времени следует принимать деферасирокс, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше деферасирокса, чем следует

Если вы принимаете слишком много деферасирокса, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и использованную дозу. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение деферасироксом

Не прекращайте свое лечение деферасироксом, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, излишек железа не будет выведен из вашего тела (см. также предыдущий раздел «Сколько времени следует принимать деферасирокс»).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Если у вас тяжелая сыпь,или затруднение дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы замечаете значительное снижение объема мочи (знак проблемы с почками),
• Если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете затруднение мыслительной деятельности, запоминания информации или решения проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и безволие (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к изменению мозговой функции),
• Если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы,
• Если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема сирокса,
• Если у вас частые жжения в желудке,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части желудка (панкреатит),

Остановите прием лекарства и сообщите своему врачу немедленно.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты редки.

• Если у вас размытая видимость,
• Если вы теряете слух,

Сообщите своему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Изменения в результатах функции почек.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• Гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отек, запор, плохое переваривание.
• Сыпь
• Боль в голове
• Изменения в результатах функции печени
• Зуд
• Изменения в результатах анализов мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите своему врачу..

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Головокружение
• Высокая температура
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Агрессия
• Изменения сна
• Утомляемость

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите своему врачу.

Незнакомая частота(не может быть рассчитана на основе доступных данных).

• Пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (неутропения) или количества всех типов кровяных телец (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая продукция мочи
• Рвота стенки желудка или кишечника, которая может быть болезненной и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части желудка (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Деферасироса Тева

Активное вещество — деферасирос.

• Каждый покрытый пленкой таблетка Деферасироса Тева 360 мг содержит 360 мг деферасироса.

Другие компонентыявляются:

• Ядро таблетки:кросповидон (E1202); повидаон (E1201); микрокристаллическая целлюлоза (E460); магния стеарат (E470b); полоксамер и аниhidная коллоидная кремнезем (E551).
• Покрытие:гипромелоза (E464); диоксид титана (E171); макрогол (E1521); тальк (E553b); алюминиевая лака индиго-кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Деферасирос Тева 360 мг покрытые пленкой таблетки — это темно-синие, овальные, биконвексные таблетки с биселеными краями, с надпечаткой «360» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Размеры таблеток примерно 16,6 мм х 6,6 мм.

Деферасирос Тева упаковывается в алюминиевый ПВХ/ПЭ/ПВД блистер. Он доступен в следующих размерах упаковки:

• Блистерные упаковки, содержащие 30, 90 или 100 покрытых пленкой таблеток или многоразовые упаковки, содержащие 300 (10 упаковок по 30) покрытых пленкой таблеток.
• Блистерные упаковки с перфорацией, содержащие 30x1 или 90x1 покрытые пленкой таблетки или многоразовые упаковки, содержащие 300x1 (10 упаковок по 30x1) покрытые пленкой таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

PharOs MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Дата последней проверки этогопротокола:Май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в протокол с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=85516